Métodos de alta sensibilidad para la medida de troponinas cardíacas. Cómo afectarán a la clínica?

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1 Métodos de alta sensibilidad para la medida de troponinas cardíacas. Cómo afectarán a la clínica? SIMPOSIO 1: BIOQUÍMICA CARDIOVASCULAR. PUESTA AL DÍA III Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Valencia, Octubre 2009 Jordi Ordóñez Llanos Servei de Bioquímica, Hospital de Sant Pau Dpt. de Bioquímica I Biologia Molecular, Universitat Autònoma, Barcelona

2 BIOMARCADORES EN LAS ENFERMEDADES ISQUÉMICAS Una característica que se puede medir y evaluar con objetividad y que mejora la capacidad de la clínica para el manejo del paciente PRECOCES DE SCA PRECOCES DE IAM DE IC Vasan RS. Circulation 2006; 113:233

3 INFARTO DE MIOCARDIO. DEFINICIÓN OMS 1957, 1972 ECG DOLOR TORÁCICO <6h evolución ECG POSITIVO IAM ECG NEGATIVO Actividad CK, CKMB x 2 Límite Referencia ENZIMAS POSITIVOS IAM ENZIMAS NEGATIVOS INGRESAR? TRATAR?

4 INFARTO DE MIOCARDIO. DEFINICIÓN OMS 1957, 1972 ECG DOLOR TORÁCICO <6h evolución ECG POSITIVO IAM SÓLO UN 40% DE LOS ECG SON INEQUÍVOCAMENTE POSITIVOS Actividad SENSIBILIDAD: CK, CKMB 68% x 2 Límite Referencia ESPECIFICIDAD: 99% ECG NEGATIVO ENZIMAS POSITIVOS IAM ENZIMAS NEGATIVOS INGRESAR? TRATAR?

5 IMPACTO DE LA NUEVA DEFINICIÓN DE INFARTO EN EL DIAGNÓSTICO DE LOS PACIENTES CON SCA Diagnóstico al alta. Comparación IAM = CONCENTRACIÓN MÁXIMA DE TnT o I >al p99 de referencia, obtenido con una imprecisión total <10% al MENOS 1 OCASIÓN en las 24 as horas de un episodio clínico de isquemia 33 Zahger D Intern J Cardiol 2006; 106:164

6 CLASIFICACIÓN DEL INFARTO DE MIOCARDIO. ESC ACC AHA WHF 2007 TIPO 1. ESPONTÁNEO POR ISQUEMIA CORONARIA (PLACA) TIPO 2. SECUNDARIO A ISQUEMIA POR DESEQUILIBRIO ENTRE SUMINISTRO y DEMANDA DE O2 (ANEMIA, HIPOTENSIÓN) TIPO 3. MUERTE SÚBITA CARDÍACA, TROMBO EN AUTOPSIA TIPO 4a. ASOCIADO A ANGIOPLASTIA TIPO 4b. ASOCIADO A TROMBOSIS DE UN STENT TIPO 5. ASOCIADO A BY PASS CORONARIO REINFARTO. CLÍNICA/ECG RECURRENTE CON AUMENTO DE MARCADORES DEL 20% DEL VALOR INICIAL y SUPERIOR AL P99

7 CLASIFICACIÓN DEL INFARTO DE MIOCARDIO. ESC ACC AHA WHF 2007 TIPO 1. ESPONTÁNEO POR ISQUEMIA CORONARIA (PLACA) TIPO 2. SECUNDARIO A ISQUEMIA POR DESEQUILIBRIO ENTRE SUMINISTRO y DEMANDA DE O2 (ANEMIA, HIPOTENSIÓN) TIPO 3. MUERTE SÚBITA CARDÍACA, TROMBO EN AUTOPSIA TIPO 4a. ASOCIADO A ANGIOPLASTIA TIPO 4b. ASOCIADO A TROMBOSIS DE UN STENT TIPO 5. ASOCIADO A BY PASS CORONARIO REINFARTO. CLÍNICA/ECG RECURRENTE CON AUMENTO DE MARCADORES DEL 20% DEL VALOR INICIAL y SUPERIOR AL P99 > P99 > P99 > 3xP99 > 5xP99

8 CLASIFICACIÓN DEL INFARTO DE MIOCARDIO. ESC ACC AHA WHF 2007 P99= PERCENTIL 99 DE LA POBLACIÓN DE REFERENCIA TIPO 1. ESPONTÁNEO POR ISQUEMIA CORONARIA (PLACA) TIPO 2. SECUNDARIO A ISQUEMIA POR DESEQUILIBRIO ENTRE SUMINISTRO y DEMANDA DE O2 (ANEMIA, HIPOTENSIÓN) TIPO 3. MUERTE SÚBITA CARDÍACA, TROMBO EN AUTOPSIA Percentil 99 de referencia <10% TIPO 4a. ASOCIADO A ANGIOPLASTIA TIPO 4b. ASOCIADO A TROMBOSIS DE UN STENT TIPO 5. ASOCIADO A BY PASS CORONARIO REINFARTO. CLÍNICA/ECG RECURRENTE CON AUMENTO DE MARCADORES DEL 20% DEL VALOR INICIAL y SUPERIOR AL P99 > P99 > P99 Imprecisión analítica > 3xP99 > 5xP99

9 LOS LÍMITES EN LA MEDIDA DE BAJAS CONCENTRACIONES DE TROPONINA CARDÍACA (ctn) ctn measurable (with acceptable uncertainty) IAM= Percentil 99 de referencia medido con una imprecisión total <10% Limit of quantitation (LoQ) ctn detectable (but unacceptable uncertainty) ctn undetectable ctn concentration LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN: Mínima concentración detectable con una precisión y exactitud aceptables (p.ej. <10%) Limit of detection (LoD) Limit of blank (LoB) Analytic noise

10 Version updated September 12, 2009; LoD = limit of detection; 99 th % = 99 th percentile concentration; 10% CV = west concentration that has been shown to have a 10% CV (total imprecision (r) = revised assay submitted to FD per Inverness; Company/platform/assay LD µg/l 99 th µg/l %CV 99 th 10% CV µg/l Abbott AxSYM ADV Abbott ARCHITECT < Abbott i STAT # Beckman Coulter Access Accu biomerieux Vidas Ultra Inverness Biosite Triage 0.05 <0.05 NA NA Inverness Biosite Triage (r) NA Mitsubishi PATHFAST Ortho Vitros ECi ES Radiometer AQT Response Biomedical RAMP 0.03 < Roche E < Roche Elecsys < Roche Cardiac Reader <0.05 <0.05 NA NA Siemens Centaur Ultra Siemens Dimension RxL Siemens Immulite 2500 STAT NA 0.42 Siemens Immulite 1000 Turbo 0.15 NA NA 0.64 Siemens Stratus CS Siemens VISTA Tosoh AIA II 0.06 <

11 Version updated September 12, 2009; LoD = limit of detection; 99 th % = 99 th percentile concentration; 10% CV = west concentration that has been shown to have a 10% CV (total imprecision (r) = revised assay submitted to FD per Inverness; Company/platform/assay LD µg/l 99 th µg/l %CV 99 th 10% CV µg/l Abbott AxSYM ADV Abbott ARCHITECT < Abbott i STAT # Beckman Coulter Access Accu biomerieux Vidas Ultra Inverness Biosite Triage 0.05 <0.05 NA NA Inverness Biosite Triage (r) NA Mitsubishi PATHFAST Ortho Vitros ECi ES Radiometer AQT Response Biomedical RAMP 0.03 < Roche E < Roche Elecsys < Roche Cardiac Reader <0.05 <0.05 NA NA Siemens Centaur Ultra Siemens Dimension RxL Siemens Immulite 2500 STAT NA 0.42 Siemens Immulite 1000 Turbo 0.15 NA NA 0.64 Siemens Stratus CS Siemens VISTA Tosoh AIA II 0.06 <

12 EL RUIDO DE FONDO METODOLÓGICO DISMINUYE LA ENSIBILIDAD DIAGNÓSTICA DE LA TROPONINA EN EL IAM Troponina ug/l 0,18 0,16 0,14 0,12 0,10 0,08 0,06 0,04 0,02 0 Retraso diagnóstico TnI MÉTODO A Concentración con el 10% CV Percentil Horas post-inicio del IAM

13 EL RUIDO DE FONDO METODOLÓGICO DISMINUYE LA ENSIBILIDAD DIAGNÓSTICA DE LA TROPONINA EN EL IAM Troponina ug/l TnI MÉTODO B 0,18 0,16 0,14 0,12 0,10 0,08 0,06 Percentil ,02 Concentración con el 10% CV Horas post-inicio del IAM

14 Tn convencional y Tn ultrasensible PERFIL DE IMPRECISION % de imprecisión 0,010 ug/l (<0,010 0,0125) x x 0,010 ug/l ( )

15 MÉTODOS DE ALTA SENSIBILIDAD (SÓLO INVESTIGACIÓN) ompany/platform/assay LD ng/l 99 th ng/l %CV 99 th 10% CV ng/l eckman Coulter Access hs ctni 2,0 8,6 10,0 8,6 oche Elecsys hs ctnt 1,0 13,0 8,0 12,0 anosphere hs ctni 0,2 2,8 9,5 0,5 ingulex hs ctni 0,09 10,1 9,0 0,88

16 MÉTODOS DE ALTA SENSIBILIDAD (SÓLO INVESTIGACIÓN) ompany/platform/assay LD ng/l 99 th ng/l %CV 99 th 10% CV ng/l eckman Coulter Access hs ctni 2,0 8,6 10,0 8,6 oche Elecsys hs ctnt 1,0 13,0 8,0 12,0 anosphere hs ctni 0,2 2,8 9,5 0,5 ingulex hs ctni 0,09 10,1 9,0 0,88 MÉTODOS DE SENSIBILIDAD MEJORADA (EN EL MERCADO) itsubishi Chemical PATHFAST 8,0 29,0 5,0 14,0 rtho Vitros ECi ES 12,0 34,0 10,0 34,0 iemens Centaur Ultra 6,0 40,0 10,0 30,0 iemens Stratus CS 30,0 70,0 10,0 60,0 iemens VISTA 15,0 45,0 10,0 40,0

17 MÉTODOS DE ELEVADA SENSIBILIDAD PARA MEDIR Tn EL PERCENTIL 99 SE MIDE CON UNA IMPRECISIÓN <10%

18 Distribución de hs Tn en una población de referencia Frecuencia Percentil 99 en 546 sanos: 13 ng/l (0,013 ug/l) Troponina [ng/l]

19 AREA BAJO LA CURVA ROC PARA EL DIAGNÓSTICO DE INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO EN LA MUESTRA OBTENIDA AL INGRESO hs Tn Tn convencional Reichlin T. N Engl J Med 2009; 361:858 67

20 DIAGNÓSTICO DE INFARTO DE MIOCARDIO CON hs Tn Keller T. N Engl J Med 2009;361:868 77

21 ESTRATIFICACION DE RIESGO CON DIFERENTES LÍMITES DE DECISIÓN DE Tn Estudio Razón riesgo (IC 95%) Pacientes reconocidos Muerte o infarto a los 30 días (n = 337) ctn P99% 4.3 ( ) 96 OMS ROC 1.6 ( ) 205 Muerte o infarto a los 30 días (n = 1821) ctn P99% 3.6 ( ) % CV 3.0 ( ) 213 OMS ROC 3.4 ( ) 693

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