Instrucciones de Uso TORNILLOS DE TITANIO

Transcripción

1 Instrucciones de Uso TORNILLOS DE TITANIO

2 Las técnicas para el uso de los Tornillos de Titanio Signo Vinces son altamente especializadas y envuelven procedimientos específicos, que deben ser realizados por profesionales que tengan curso de especialización en el área. Resultados no deseados podrán ocurrir con la elección inadecuada de los Tornillos de Titanio, así como el uso sin conocimiento de los procedimientos y/o condiciones inadecuadas. INDICACIONES DE USO... Los Tornillos de Titanio son dispositivos médicos invasivos usados con la finalidad de fijación, respetando diámetro e indicaciones de los componentes compatibles. Son suministrados no estériles y de uso único. Tornillo Protésico Hexagonal: Para fijación de implantes colocados de modo intrabucal o componentes intermediarios (por ej.: Pilares y Mini Pilares) para prótesis según cada caso planeado. Tornillo Protésico Cabeza Cuadrada: Para fijación de implantes colocados de modo intrabucal o componentes intermediarios (por ej.: Pilares y Mini Pilares) para prótesis según cada caso planeado. Tornillo de Mini Pilar Cónico: Para fijación del intermediario a implantes colocados de modo intrabucal según cada caso planeado. Tornillo de Pilar Cónico: Para fijación del intermediario a implantes colocados de modo intrabucal según cada caso planeado. Tornillo Protético Duocon: Para fijación de implantes 02

3 Duocon (cono Morse) colocados de modo intrabucal o componentes intermediarios (por ej. Pilares y Minipilares) para prótesis según cada caso planteado. Tornillo Protético con Mini Pilar Angulado Duocon: Finalidad de fijación de implantes Duocon (cono Morse) o componentes intermediarios (por ej. Pilares y Mini Pilares angulados) para prótesis según cada caso planeado. FORMAS DE PRESENTACIÓN... Tornillo Protésico Hexagonal: Producidos en titanio medicinal ASTM F136 con encaje para llaves con perfil hexagonal. Disponibles para implantes de hexágono externo de plataforma 3.3, 3.5, 4.1 y 5.0 e implantes de hexágono interno 4.3 y 5.0. Tornillo Protésico Cabeza Cuadrada: Producidos en titanio medicinal ASTM F136 con encaje para llaves con perfil cuadrado. Disponibles para implantes de hexágono externo de plataforma 4.1 y 5.0 e implantes de hexágono interno 4.3 y 5.0. Tornillos de Mini Pilar Cónico: Producidos en titanio medicinal ASTM F136 con encaje para llaves con perfil hexagonal. Disponibles para Mini Pilares de implantes de hexágono externo en las plataformas 3.3, 4.1 y 5.0 e implantes de hexágono interno 4.3 y 5.0. Alturas de 1, 2, 3 y 4 mm. Disponible también Tornillo de Mini Pilar Cónico con Ángulos de 17 y 30. Tornillos de Pilar Cónico: Producidos en titanio medicinal ASTM F136 con encaje para llaves con perfil hexagonal. Disponibles para Pilares de implantes de 03

4 hexágono externo en las plataformas 3.3, 4.1 y 5.0 e implantes de hexágono interno 4.3 y 5.0. Alturas de 1, 2, 3 y 4 mm. Disponible también Tornillo de Pilar Cónico con Ángulo de 17. Tornillo Protético Duocon: Producidos en titanio medicinal ASTM F136 con encaje para llaves con perfil hexagonal. Disponibles para implantes Duocon (cono Morse) 3.8, 4.6 y 5 mm.tornillo Protético Mini Pilar Angulado Duocon: Disponibles para Mini Pilares angulados de 17 e 30 sobre implantes Duocon (cono Morse) 3.8, 4.6 y 5.5 mm. MANEJO... Los Tornillos de Titanio Signo Vinces deben ser utilizados para fijación en prótesis e intermediarios por medio de torques preestablecidos, siempre respetando su encaje (hexagonal o cuadrado). La aplicación de torque debe ocurrir por medio de llaves torque conectadas a torquímetros, cuando necesario el control de torque. Podrá recibir torque por medio de llaves digitales, cuando no hay necesidad de control de torque. Para Tornillos de Titanio con utilización en intermediarios de Mini Pilar y Pilar Cónico, el torque de aplicación no debe ultrapasar 20 N.cm. Para Tornillos de Titanio con utilización en plataformas de implantes hexágono externo 3.3, 3.5, 4.1 y 5.0 el torque de aplicación no debe ultrapasar 32 N.cm. En los tornillos protéticos Duocon, el torque recomendado es 15 N.cm. 04

5 ESTERILIZACIÓN... Los Tornillos de Titanio Signo Vinces son de uso único y suministrados no estériles y deben ser esterilizados antes de la utilización. Atención: No esterilizar los Tornillos de Titanio en los envases plásticos (blister). Esterilizar en vísperas o en el día del procedimiento. Se recomienda, preferiblemente, seguir el método de esterilización por autoclavado a vapor y, además, los parámetros y procedimientos establecidos en la norma BS EN ISO :2006 Sterilization of health care products. Moist heat. Requirements for the development, validation and rountine controlo for a sterilization process for medical devices; o que se proceda conforme el manual de instrucciones del fabricante del autoclave. Validez de la esterilización: 7 a 15 días, desde que acondicionados en ambiente limpio. Seco y lejos de la acción del sol. CONTRAINDICACIONES... Los Tornillos de Titanio Signo Vinces no presentan contraindicaciones desde que sus finalidades sean seguidas correctamente. ADVERTENCIA... A condição original do produto só se manterá enquanto sua embalagem se manter inviolada. Os produtos são fornecidos não-estéreis e são de uso único. Os parafusos devem ser esterilizados em autoclave antes de seu uso. Observe o tópico de esterilização. 05

6 La condición original del producto sólo se mantendrá mientras su envase se mantenga inviolado. Los productos son suministrados no estériles y son de uso único. Los tornillos deben ser esterilizados en autoclave antes de su uso. Observe el tópico de esterilización. ALMACENAMIENTO... Los Tornillos de Titanio Signo Vinces deben ser almacenados en lugar seco, libre de la luz del sol en temperatura ambiente. ELIMINACIÓNDE MATERIALES... Todos los materiales de consumo utilizados en el procedimiento para instalación podrán presentar riesgos a la salud de quien los manosea. Antes de que sean descartados al medio ambiente, se recomienda consultar y cumplir la legislación vigente. TRANSPORTE... El envase protege contra caídas y colisiones, pero para transporte a distancia debe estar protegido por un embalaje adicional. 06

7 Fecha de fabricación Fabricación Número de lote SIMBOLOGÍA NORMA EN ISO 15223:2012 No reutilizar Atención, consultar documentos adjuntados Mantener seco Número de referencia Consultar las instrucciones para uso Fecha de validez No utilizar si el empaque se dañó Producto no estéril Mantener alejado de la luz solar Representante autorizado 07

8 SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Av. Padre Natal Pigatto, Campo Largo PR Tel Fax CNPJ: / IE: Responsable técnico: Ing. Andreas R. Firzlaff CREA /D-PR Registro ANVISA n.: Signo Vinces Europa Lda. Av. 5 de outubro, 151 7ºA Lisboa - Portugal Rev ago 2013