Seguridad de la vacunación contra el VPH: UNA DECLARACIÓN DE FIGO

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1 Seguridad de la vacunación contra el VPH: UNA DECLARACIÓN DE FIGO Julio, 2013 Las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) se utilizan en muchos países; a nivel mundial se han distribuido más de 175 millones de dosis. Están disponibles amplios datos con respecto a la seguridad de las vacunas tanto de antes como después de su autorización. Las fuentes de información para evaluar la seguridad de las vacunas contra el VPH han incluido: 1. Ensayos clínicos controlados aleatorizados. 2. El Vaccine Adverse Event Reporting System US. (VAERS) (Sistema de Recopilación de Efectos Adversos de las Vacunas de EE.UU.). 3. Vigilancia de Eventos Adversos después de la Vacunación en la comunidad (SAEFVIC), Victoria, Australia establecida en Agencia Europea de Medicamentos, Experiencia post autorización 1. Vigilancia pasiva 2. Vigilancia pasiva y activa 3. Vigilancia epidemiológica en base a población Ensayos controlados aleatorizados realizados antes de la autorización en varios países, a los cuales se han agregado nuevos ensayos en países como Corea, China, Japón y Vietnam o los criterios de valoración de seguridad han incluido eventos locales y sistémicos adversos (AEs), eventos sistémicos adversos graves, muertes, aparición de nuevas condiciones médicas, incluyendo enfermedades crónicas y / o autoinmunes, así como los resultados del embarazo Hallazgos de seguridad de los ensayos clínicos de la vacuna tetravalente: o Análisis combinados de ensayos con más de mujeres de entre 9-26 años y hombres de 9-16 años de edad de Europa, América del Norte y del Sur, mostraron que las reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, eritema e inflamación o hinchazón resultaron más comunes en las personas vacunadas que en los que recibieron adyuvantes de vacunas o placebo. En casi todos los casos, los síntomas fueron autolimitantes y se resolvieron dentro de las primeras 48 horas o No hubo diferencias en experiencias adversas cotidianas, tales como dolor de cabeza, fiebre y náusea o Tampoco hubo diferencia en la frecuencia de reacciones adversas graves en general, o por órganos y sistemas durante un seguimiento promedio de casi 4 años o Las muertes ocurrieron en el 0.1% tanto en los grupos de vacuna como en los de placebo, sin que se pudieran considerar asociadas a la vacuna 1 P a g e

2 o La proporción global de participantes que informaran sobre nuevas condiciones autoinmunes de reciente inicio no fue diferente en cada grupo (2.4 % en ambos) durante el período de seguimiento de 4 años Hallazgos de seguridad de los ensayos clínicos de la vacuna bivalente o El perfil de seguridad de los estudios clínicos de la vacuna bivalente es consistente con la de la vacuna tetravalente siendo que el dolor en el sitio de inyección es el hallazgo más frecuente (hasta 97% de aquellos vacunados en los datos agrupados de 11 estudios que incluían a más de mujeres mayores de 10 años) así como eritema e inflamación o hinchazón o No se encontraron diferencias significativas en AEs, síntomas no solicitados y condiciones médicamente significativas en los vacunados en comparación con los grupos de control o Se informó de 5 muertes (sólo una de los cuales recibió la vacuna) y no se consideraron relacionadas con la vacuna o En los estudios de seguimiento en períodos de 4 años, la tasa de eventos adversos graves relacionados con la vacuna, las enfermedades crónicas de nueva aparición y las enfermedades autoinmunes de nueva aparición no fueron diferentes entre los dos grupos En resumen: o Todos los ensayos clínicos aleatorizados de ambas vacunas tanto la bivalente como la tetravalente proporcionan evidencia de un excelente perfil de seguridad. La queja más frecuente fue el dolor en el sitio de inyección, que fue en gran parte auto-limitante y se resolvió espontáneamente. Circunstancias Especiales Seguridad en el embarazo o No se recomienda el uso de las vacunaciones contra el VPH en mujeres embarazadas, sin embargo algunas de las participantes quedaron embarazadas durante los ensayos clínicos o Se han establecido registros de embarazo para las dos vacunas disponibles en el mercado o Los resultados del embarazo fueron los mismos con las vacunas bivalente y tetravalente en comparación con los receptores de control y la población general o No existe evidencia de cualquiera de los ensayos clínicos ni datos post-comercialización de que haya un aumento en las anomalías congénitas o complicaciones obstétricas en mujeres que recibieron la vacuna Datos post autorización 2 P a g e

3 o Datos de los estudios de vigilancia epidemiológica desde pasiva, activa y con base en la población llevados a cabo desde 2006, no han mostrado ninguna diferencia en condiciones tales como el síndrome de Guillain Barré, accidente cerebrovascular, apendicitis, convulsiones, reacciones alérgicas, anafilaxia y trombo-embolismo venoso (TEV) esta información se obtuvo de los datos de cohortes de Vaccine Safety Datalink en el que se registraron un total de 600,558 dosis de la vacuna tetravalente. En una revisión de las historias clínicas de todos los 8 vacunados que eran potenciales o posibles casos de trombo-embolismo venoso en el grupo de edad de 9-17 años, cinco casos cumplían con la definición estándar de TEV y todos esos cinco casos tenían factores de riesgo conocidos de TEV (uso de anticoncepción oral, alteraciones de la coagulación, tabaquismo, obesidad u hospitalización prolongada). Condiciones específicas 3 P a g e o Síncope De la información de la vigilancia posterior a la autorización en los Países Bajos, Australia e Italia, se reportaron tasas desproporcionadamente altas de síncope después de la vacunación contra el VPH en comparación con la información preautorización Teniendo en cuenta que el dolor en el sitio de la inyección es común en la vacunación contra el VPH, el síncope se considera como un efecto secundario poco común más que una reacción adversa a la vacuna y la recomendación es tomar precauciones (como sentarse después de la inyección) para prevenir y evitar que los vacunados caigan si se presenta mareo o desmayo, haciendo hincapié en la necesidad de una estrecha observación por minutos después de la vacunación El síncope en las mujeres vacunadas contra el VPH no parece ser más común o frecuente que lo reportado en otros tipos de vacunas. El Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades evaluó el síncope después de la autorización de tres vacunas: la vacuna tetravalente contra el VPH, la vacuna antimeningocócica conjugada tetravalente en una sola dosis y el toxoide tetánico, el toxoide de la difteria y la tosferina acelular en una sola dosis y se encontró que la incidencia del síncope fue similar e informó que en todos los casos de administración de la vacuna, los pacientes deben ser observados durante al menos 15 minutos después de la vacunación (como es recomendado por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización) con el fin de prevenir las lesiones relacionadas con el síncope o Anafilaxis Aunque es raro, la anafilaxia puede ocurrir después de cualquier vacunación, ya sea por el antígeno y / o el adyuvante de la vacuna Los informes de tasas de anafilaxia después de la vacunación contra el VPH han sido consistentes tanto en la vigilancia pasiva nacional como en los estudios basados en la población y se encontró que estaban en el rango estimado de 1-10 casos por cada millón de dosis, lo que se compara favorablemente con otras

4 vacunas como las del toxoide tetánico, el toxoide atenuado de la difteria y la de la tosferina pertusis acelular. o Síndrome Guillain Barré (SGB) Una revisión de casos de GBS reportados a la VAERS EE.UU. sugirió una tasa de GBS potencialmente veces mayor dentro de las 6 primeras semanas después de la vacunación con la vacuna tetravalente en comparación a la esperada en la población general. Después de una extensa investigación, se concluyó que la relación temporal con la vacunación y la falta de un grupo de control significaba que se requería una mayor investigación. Los estudios subsecuentes basados en la población efectuadas empleando extensa búsqueda de casos no han proporcionado pruebas de una tasa que sea significativamente mayor que la esperada en la población femenina adolescente y joven. o Trombo-Embolismo Venoso (TEV) Sólo en raras ocasiones se ha reportado TEV después de la vacunación y en todos los casos tenían otros factores de riesgo de TEV, como el uso de anticonceptivos orales. Además, la relación temporal con la vacunación era muy variable haciendo muy poco probable que esto fuera una complicación relacionada con la vacuna. o Síndrome de Dolor Regional Complejo (SDRC) Los efectos adversos después de la inmunización comúnmente incluyen dolor local en el sitio de la inyección, pero el desarrollo de SDRC sólo se ha descrito en niños inmunizados con las vacunas contra la rubéola y la hepatitis B. SDRC es un síndrome clínico que afecta a una o más extremidades y se caracteriza por dolor persistente desproporcionado en relación con el suceso iniciador, que a menudo es un trauma menor 4 casos fueron reportados a la AEs a continuación de la vacunación en la Comunidad después de que ésta se iniciara en Victoria, Australia en 2007, y un caso en el Reino Unido. 4 de los 5 casos cumplieron con los criterios del SDRC y todos se resolvieron dentro de los 5 días a los 7 meses sin recurrencia o consecuencia. Es importante estar al tanto de este síndrome que puede ser activado por cualquier lesión en la extremidad, incluyendo la inyección intra-muscular. Los casos de dolor crónico en las extremidades se han reportado en Japón, donde se han distribuido más de 8 millones de dosis de vacuna contra el VPH - el tema está siendo amplia e intensamente investigado pero los datos recibidos hasta la fecha no asocian de manera convincente la vacunación contra el VPH, en comparación con cualquier otro tipo de vacunación. 4 P a g e

5 Conclusiones Firmado por: o El Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas [(Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS por sus siglas en inglés)] de la Organización Mundial de la Salud [(World Health Organisation (WH0 por sus siglas en inglés)], examinó la seguridad de la vacunación contra el VPH el 13 de junio de 2013, siendo que el examen anterior del Comité se había llevado a cabo en o El Comité examinó todas las pruebas disponibles de la vacunación contra el VPH y ha llegado a la conclusión de que las dos vacunas disponibles en el mercado son seguras. o Después de haber revisado todos los datos disponibles, el Comité de Oncología Ginecológica de la FIGO y el Sub-Comité para la Prevención del Cáncer Cervical de la FIGO apoyan la continuación de la administración de las vacunas contra el VPH en las poblaciones apropiadas. o Esta recomendación ha sido aprobada por el Consejo Ejecutivo de la FIGO. Profesor Sabaratnam Arulkumaran: Presidente FIGO Profesor Lynette Denny: Presidente del Comité de Oncología Ginecológica de FIGO Profesor Joanna Cain: Presidente del Sub-Comité para la Prevención del Cáncer Cervical de FIGO Fecha: 5 P a g e

6 Referencias: o atement.pdf o Macartney KK, Chiu C, Georgousakis M, Brotherton JML. Safety of Human Papillomavirus Vaccines: A Review. Drug Saf 2013;36: o Gee J, Naleway A, Shui I, Baggs J, Yin R, Rong Li et al. Monitoring the safety of quadrivalent human papillomavirus vaccine: Findings from the Vaccine Safety Datalink. Vaccine 2011;29: o Klein NP, Hansen J, Chao C, Velicer C, Emery M, Slezak et al. Safety of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Adminstered Routinely to Females. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012;166: o Centers for Disease Control and Prevention. Syncope after vaccination United States, January MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008:57(!&): o Chang s, O Connor PM, Slade BA, Woo EJ. U.S. Postlicensure safety surveillance for adolescent and adult tetanus, diphtheria and acellular pertussis vaccines: Vaccine 2013;31(10): o Richards S, Chailkiadis G, Laksham R, Buttery JP, Crawford NW. Complex regional pain syndrome following immunisation. Arch Dis Child 2012;97: P a g e