RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO. 200 mg/ml. 500,8 mg 333,8 mg. 60 meses

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: NORISTERAT (Enantato de noretisterona) Forma farmacéutica: Fortaleza: Presentación: Titular del Registro Sanitario, país: Fabricante, país: Solución para inyección IM 200 mg/ml Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 1 ml. BAYER PHARMA AG, Berlín, Alemania. BAYER PHARMA AG, Berlín, Alemania. Número de Registro Sanitario: M G03 Fecha de Inscripción: 19 de abril de 2010 Composición: Cada ampolleta contiene: Enantato de noretisterona Aceite de ricino Benzoato de bencilo 200,0 mg 500,8 mg 333,8 mg Plazo de validez: Condiciones de almacenamiento: 60 meses Almacenar por debajo de 30 C. Protéjase de la luz. Indicaciones terapéuticas Anticoncepción hormonal. Contraindicaciones: No se debe emplear Noristerat en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. No se deben administrar más inyecciones de Noristerat si se presenta cualquiera de ellas. Embarazo conocido o sospecha del mismo Trastornos tromboembólicos venosos activos Enfermedad arterial y cardiovascular o antecedentes de las mismas (p.ej,, infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria isquémica). Aumento patológico de la presión arterial Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos) Neoplasias conocidas o sospechadas influidas por los esteroides sexuales (p.ej., de los órganos genitales o de las mamas) Diabetes mellitus con compromiso vascular Trastornos del metabolismo de los lípidos Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes Hemorragia vaginal sin diagnosticar.

2 Precauciones: No se han identificado estudios epidemiológicos para los anticonceptivos inyectables con solo progestágeno (AIP) que investiguen factores de riesgo para ser incluidos en esta sección. Como base para los AIP se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con las píldoras de solo progestágeno en relación con las advertencias y precauciones especiales de empleo. Advertencias especiales y precauciones de uso: Si está presente o se deteriora alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe llevar a cabo un análisis individual de la relación riesgo / beneficio antes de iniciar o continuar el tratamiento con Noristerat. Trastornos circulatorios A partir de estudios epidemiológicos existe poca evidencia de una asociación entre las píldoras con solo progestágeno y un riesgo aumentado de infarto del miocardio y de tromboembolismo cerebral. El riesgo de presentar eventos cardiovasculares y cerebrales está relacionado más bien con una mayor edad, hipertensión y tabaquismo. En mujeres con hipertensión, el riesgo de un evento cerebrovascular puede verse ligeramente aumentado por el uso de inyectables con solo progestágeno. Algunos estudios recientes indican que puede existir un riesgo ligeramente elevado, pero sin significancia estadística, de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar), asociado al uso de píldoras con solo progestágeno. Los factores de riesgo generalmente reconocidos para tromboembolismo venoso (TEV) incluyen una historia personal o familiar positiva (ocurrencia de TEV en un hermano o un familiar a una edad relativamente temprana), edad, obesidad e inmovilización prolongada, cirugía o traumatismo mayor. En caso de una inmovilización prolongada es recomendable suspender el uso de Noristerat (en caso de cirugía programada con 12 semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. De ser posible, se debe tener en cuenta el momento apropiado para suspender Noristerat especialmente en mujeres que presenten p.ej. factores de riesgo para trombosis, en caso de cirugía abdominal o cirugía de las extremidades inferiores. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. No se deben administrar más inyecciones si se presentan síntomas o hay sospecha de un evento trombótico arterial o venoso, si se presentan cefaleas similares a la migraña por primera vez, si se desarrollan cefaleas recurrentes, inusualmente severas o cefaleas con un nuevo patrón o si se presentan trastornos súbitos de percepción (p.ej., trastornos de la visión o de la audición). Tumores En usuarias de anticonceptivos hormonales se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que emplean Noristerat y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

3 Otras entidades En general, no parece que los anticonceptivos con solo progestágeno afecten la presión arterial en mujeres normotensas. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC y en un estudio en el cual se emplearon anticonceptivos inyectables. No obstante, son raros los casos de relevancia clínica. Si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usa Noristerat, es prudente que el médico suspenda su empleo para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el empleo de Noristerat si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de anticonceptivos orales y pueden tenerse en cuenta en usuarias de anticonceptivos con solo progestágeno: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito que se presentaron por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender Noristerat. Puede presentarse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedente de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras empleen Noristerat. Si existen antecedentes de embarazo extrauterino o en ausencia de una trompa, el empleo de Noristerat debe decidirse solo después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo / beneficio. Si se presentan molestias hipogástricas indefinidas además de un patrón irregular del ciclo (ante todo amenorrea seguida de sangrados persistentes), debe considerarse la posibilidad de un embarazo extrauterino. No se debe administrar ninguna inyección adicional si durante el tratamiento reaparece un cuadro depresivo que se haya presentado con anterioridad. Aunque Noristerat puede tener un efecto ligero sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen anticonceptivos con solo progestágeno. No obstante, las mujeres diabéticas y también las que tienen antecedentes de diabetes mellitus gestacional, deben ser observadas cuidadosamente mientras emplean Noristerat. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. Efectos indeseables: Otros efectos secundarios que se han comunicado en usuarias de Noristerat (datos de posmercadeo), pero para los cuales la asociación con este preparado no ha sido confirmada ni refutada son: Órgano o sistema Muy frecuente (>1/10) Frecuente (>1/100 y < 1/10) Poco frecuente (> 1/ y < 1/100)

4 Trastornos inmunitarios Trastornos del metabolismo y de la nutrición Reacción de hipersensibilidad Aumento de peso Trastornos psiquiátricos Estados depresivos Trastornos del sistema nervioso Trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Mareo, cefalea Nausea Trastorno cutáneo Trastornos mamarios y del sistema reproductor Hemorragia uterina / vaginal, incluyendo manchado Amenorrea ( de corta duración) Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración Reacciones en el sitio de inyección Se anota el término MedDRA más apropiado para describir determinada reacción y sus sinónimos o condiciones relacionadas. Posología y modo de administración: Cómo emplear Noristerat La inyección de Noristerat se aplicará siempre por vía intramuscular profunda (de preferencia en la región glútea y, como alternativa, en el brazo). Las inyecciones se administrarán siempre muy lentamente (véase la sección Efectos secundarios ). Es recomendable cubrir a continuación la zona inyectada con un esparadrapo, para evitar cualquier reflujo de la solución. Cómo comenzar a usar Noristerat Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente Se debe administrar Noristerat dentro de los 5 primeros días del ciclo natural de la mujer, esto es, dentro de los primeros 5 días del sangrado menstrual. Para sustituir un anticonceptivo oral combinado (AOC) Preferiblemente la mujer debe empezar a usar Noristerat el día inmediatamente después de haber tomado la última tableta activa de su AOC anterior. Si lo hace

5 más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección. Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día sin necesidad de pausa (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección. Tras el parto o un aborto espontáneo Noristerat puede utilizarse inmediatamente después de un parto o de un aborto, siempre que no existan objeciones médicas (ver 4.6 Embarazo y lactancia ). Para mujeres lactantes, véase la sección Embarazo y lactancia Manejo de las siguientes inyecciones Las tres inyecciones siguientes se administran a intervalos de 8 semanas, y posteriormente debe administrarse una inyección cada 12 semanas (84 días). Si el intervalo entre las inyecciones es superior al indicado, no habrá una cobertura anticonceptiva adecuada a partir de la 13ª semana y en consecuencia se le debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales. Si por razones técnicas resulta imposible mantener el intervalo de 84 días entre inyecciones, puede optarse por administrar el medicamento cada dos meses, como se hizo en un estudio a gran escala de la OMS. En cualquier caso, si no se ha producido una hemorragia similar a la menstruación en las 10 semanas precedentes, debe descartarse la presencia de un embarazo mediante un test adecuado. Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No existen datos disponibles acerca de interacciones medicamentosas con preparados inyectables de solo progestágeno. Por lo tanto, las siguientes interacciones se basan en hallazgos hechos con los anticonceptivos orales combinados: Las interacciones farmacológicas que dan lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales pueden producir hemorragia por disrupción y falla del anticonceptivo oral. Esto se ha establecido con muchas drogas inductoras de enzimas hepáticas (incluyendo la fenitoina, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, hierba de San Juan y rifabutina); también se sospecha de la griseofulvina. Las mujeres bajo tratamiento con fármacos inductores de enzimas hepáticas deben usar temporalmente un método de barrera además de Noristerat durante el tiempo de administración concomitante de los fármacos y durante 28 días después de su interrupción. También se debe aconsejar la utilización de otro método anticonceptivo, especialmente en caso de hemorragia irregular persistente debida a las interacciones farmacológicas.

6 Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y titulares de estos agentes (p.ej., ciclosporina). Nota: Debe consultarse la información sobre prescripción de los fármacos concomitantes para identificar las posibles interacciones. Uso en Embarazo y lactancia: Embarazo: Está contraindicada la administración de NORISTERAT durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con NORISTERAT, se suspenderá la administración de las inyecciones. En relación con la actividad androgénica residual de los derivados de estrano, en el pasado, cuando era usual administrar esas sustancias en dosis muy elevadas para mantener el embarazo, se describieron, también con la administración de preparados que contienen noretisterona, casos aislados de recién nacidos de sexo femenino con manifestaciones de virilización en los genitales externos. Ya que durante el tratamiento con noretisterona no puede excluirse esta posibilidad de forma absoluta, sobre todo en la fase de mayor sensibilidad hormonal transcurrido el primer mes de la gestación, el empleo del preparado está contraindicado durante el embarazo. En los pocos embarazos registrados hasta ahora al declinar el efecto de NORISTERAT, no se han observado sin embargo manifestaciones del tipo descrito. Lactancia: Los anticonceptivos hormonales no se recomiendan como el método anticonceptivo de primera elección durante la lactancia, pero se considera que los métodos con solo progestágeno representan el siguiente método de elección después de los métodos no hormonales. No parecen existir efectos adversos sobre el crecimiento o desarrollo del niño cuando se emplea cualquier método con solo progestágeno después de 6 semanas postparto. Los métodos con solo progestágeno no parecen afectar la cantidad ni la calidad de la leche materna; sin embargo, pequeñas cantidades de la sustancia activa son excretadas en la leche. Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinaria: No se ha reportado hasta la fecha. Sobredosis: La presentación de un envase con inyección de aplicación única y la administración por parte de un profesional de la salud reducen el riesgo de una sobredosis. No ha habido informes de efectos adversos serios con una sobredosis. No existen antídotos específicos, y el tratamiento debe ser sintomático. Propiedades farmacodinámicas: El componente hormonal esteroide de NORISTERAT, el enantato de noretisterona, ejerce su acción anticonceptiva por varios mecanismos. Los más importantes son la supresión de la ovulación y los cambios en el moco cervical, el cual se torna más viscoso y grueso, lo que dificulta la penetración de los espermatozoides. En el curso de los ensayos clínicos, NORISTERAT se inyectó por lo general en intervalos de 12 semanas. La seguridad anticonceptiva fue menor que la de los preparados orales que contienen estrógenos y progestágenos. La mayor parte de los embarazos observados se presentó dentro de los dos primeros intervalos de inyección. Al prolongarse el tratamiento aumentó sensiblemente la seguridad anticonceptiva. La seguridad aumentó además acortando al principio del tratamiento a 8 semanas los intervalos entre las inyecciones.

7 Los estudios clínicos realizados para estudiar el efecto sobre las fracciones de los lípidos sanguíneos no mostraron cambios significativos en los niveles de los triglicéridos, colesterol total ni lipoproteínas de baja densidad y muy baja densidad. Sin embargo, se observó una reducción en los niveles séricos de la lipoproteína de alta densidad. No obstante, la relación colesterol total con colesterol de alta densidad permaneció inalterada entre los grupos controles y las usuarias de NORISTERAT. Propiedades farmacocinéticas: (absorción, distribución, biotransformación, eliminación). El enantato de noretisterona se absorbió completamente tras la inyección intramuscular. Una vez liberado del depósito, el éster fue hidrolizado con rapidez, y eventualmente de forma completa, a su compuesto farmacológicamente activo, la noretisterona. Se determinaron niveles máximos de noretisterona unos 3-10 días después de la administración por vía I.M. Alcanzaron en promedio cifras de 13.4 ± 5.4 ng/ml y 12.2 ± 2.7 ng/ml aproximadamente 7 días (mediana) después de la administración I.M. de 200 mg de enantato de noretisterona en 2 ml y 1 ml de solución oleosa, respectivamente. Los niveles plasmáticos de noretisterona disminuyeron en dos fases de eliminación con vidas medias de 4-5 días y de días, respectivamente, debidas a la liberación bifásica del enantato de noretisterona a partir del depósito. El enantato de noretisterona se metaboliza completamente. El enantato de noretisterona se metaboliza principalmente en el hígado por hidrólisis enzimática en noretisterona y ácido heptanoico. El ácido grado se metaboliza por ß-oxidación, mientras que la noretisterona se transforma principalmente por reducción del doble enlace C 4-C 5 y del grupo ceto de C 3. La mayoría de los metabolitos encontrados en la orina eran conjugados, principalmente sulfatos, que se espera sean inactivos. La transformación de noretisterona en etinilestradiol in vivo se ha reportado durante muchos años, pero no ha sido determinada cuantitativamente. Investigaciones recientes han confirmado que la noretisterona/acetato de noretisterona son parcialmente metabolizados a etinilestradiol. Por cada miligramo de noretisterona/acetato de noretisterona administrados por vía oral se forma etinilestradiol equivalente a una dosis oral de aproximadamente 4 µg/6 µg en humanos, respectivamente. Como la estrogenicidad de la noretisterona siempre se ha asumido y observado en la práctica clínica, el reciente descubrimiento de sus características metabólicas no modifica las recomendaciones de uso existentes. Hasta el 85% de la dosis de enantato de noretisterona se excretó en el término de 30 días en la orina (40%) y en las heces (60%). No se recuperó enantato de noretisterona intacto en la orina ni en las heces. En la orina y en las heces, se calcularon vidas medias de eliminación similares de 6 a 9 días para las sustancias radiomarcadas durante el periodo de observación de 30 días y (en otro estudio) se midió una vida de excreción de 20 a 30 días en orina entre los días 30 y 80 siguientes a la administración I.M. de 200?mg de 3 H-enantato de noretisterona. Según los estudios realizados en animales, no cabe esperar la retención del fármaco en el organismo. En el plasma de las mujeres, el 96% de la noretisterona se une a las proteínas. Los porcentajes respectivos de unión a la SHBG y a la albúmina son aproximadamente del 35% y el 61%, siempre que los niveles de SHBG estén dentro del rango normal. Debido a la vida media de la fase de eliminación terminal del plasma (alrededor de 2.5 semanas) y el régimen posológico inicial (una inyección cada dos meses), cabe esperar que se produzca una ligera acumulación del fármaco tras múltiples

8 administraciones. Tras la segunda administración ya se habrá alcanzado un estado de equilibrio. El paso de noretisterona a la leche materna fue despreciable. Durante la primera semana tras la inyección I.M. de 200 mg de enantato de noretisterona, se calculó una ingesta diaria de noretisterona con la leche materna en el rango de 0.5 µg a 2.4 µg a partir de las concentraciones de noretisterona en la leche, suponiendo que el lactante ingiera 600 ml de leche al día. Aunque no existen investigaciones directas acerca de la biodisponibilidad de la noretisterona tras la administración I.M. de enantato de noretisterona, la comparación de los valores del AUC de noretisterona determinados en diferentes estudios tras la inyección I.V. de noretisterona y tras la inyección I.M. de enantato de noretisterona permite estimar que la disponibilidad es completa. Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto No aplica Fecha de aprobación/revisión del texto: 30 de abril de 2015.

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