Reducir la morbimortalidad cardiovascular: Objetivo no conseguido en la diabetes tipo 2. Implicaciones del estudio ACCORD

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1 Reducir la morbimortalidad cardiovascular: Objetivo no conseguido en la diabetes tipo 2. Implicaciones del estudio ACCORD ARANJUEZ Noviembre CONGRESO SENDIMAD M. Brito H. U. Puerta de Hierro Majadahonda

2 ACCORD: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Antecedentes: DM = aumento RCV Epidemiología: HbA1c relación con RCV Reducción de glucemia = beneficio microvascular Normalización de glucemia = beneficio macrovascular? UKPDS P Diseño del estudio Inicio

3 ACCORD: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Patrocinado por NHLBI Seguimiento medio 5 años N = DM2 con ECV (35%) o 2 FR Paciente tipo: 62ª con DM2 10ª evolución IMC 32 TA 136/75 HbA1c 8.3% Ct 183 Tg 156 HDL 47/38 LDL 105 Tratamiento: Metf 60% SU 50% TZD 19% Ins 35% AntiHTA 85% AAS 54% Estatinas 62% NEJM 2008; 358:

4 UKPDS

5 ACCORD: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Pregunta: Puede el control intensivo de la glucemia (+ TA / lípidos) reducir el RCV? Resultado: NEGATIVO

6 ACCORD: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Pregunta: Planteamiento Logrado - Glucemia: <6 vs % 6.4% vs 7.5% - TAs: <120 vs <140 mmhg vs Lípidos: estatina vs estatina + fibrato LDL 80 vs 80 HDL 41.2 vs 40.5 TG 122 vs 144 Resultado: NEGATIVO

7 ACCORD: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes 12/06/08 29/04/10 29/04/10 15/07/10 08/10 11/11

8 Titulares Diabetics' deaths tied to lower blood sugar Lowering blood sugar actually increased the risk of death Aggressive treatment of Type 2 diabetes risky

9 HbA1c

10 TAs

11 Lípidos

12 ACCORD Objetivo 1º: IAM o ACV no mortales o muerte CV Suspendido (3.5 años) por mortalidad: 14 /a vs 11 /a (257 vs 203) (HR 1.22 p=0.04) se esperaba 50 /a Acontecimientos: 352 vs 371 (HR 0.9 p=0.16) NEJM concluye: el tratamiento intensivo en DM2 de alto riesgo es perjudicial NEJM 2008; 358:

13 Mortalidad total 1.41%/yr 1.14%/yr HR = 1.22 ( ) P = 0.04

14 Objetivo primario 2.29%/yr 2.11%/yr HR = 0.90( ) P = 0.16

15 Reducir la morbimortalidad cardiovascular: Objetivo no conseguido en la diabetes tipo 2

16 Mortalidad por cardiopatía isquémica en DM / no DM con/sin IAM previo NEJM 1998; 339: 229

17 HR del objetivo primario por subgrupos

18 Aumento de mortalidad Causas? - A1c: media lograda, final, descenso el primer año, o en los primeros 4 meses - Fármacos: rosiglitazona, combinaciones - Aumento de peso (3,5 vs 0,4 kg) - Hipoglucemias graves (marcador de fragilidad) - Azar (error tipo 1)

19 Incidencia anual de mortalidad

20 Mortalidad según estrategia de tratamiento Diabetes Care. 2010;33:

21 HbA1c y mortalidad HbA1c 1%... 20% riesgo de mortalidad La mortalidad en la rama intensiva aumenta de forma lineal desde HbA1c 6 a 9% Diabetes Care. 2010;33:

22 Circulation 2009, 119:351

23 Basal ACCORD ADVANCE VADT Pacientes n 10,251 11,140 1,791 Edad media Ecolución DM Sexo H/M 61/39 58/42 97/3 Hª CV previa IMC HbA1c % Tratamiento con insulina J Am Coll Cardiol. 2009;53:

24 Resultados ACCORD ADVANCE VADT Características del estudio Seguimiento medio 3.5 (suspendido) HbA1c % (I vs S) 6.4 vs vs vs 8.5 Trat con insulina final (I vs S) 77 vs 55 a 40 vs vs 74 Trat con TZD final (I vs S) 91 vs 58 a 17 vs vs 42 Trat con estatinas final (I vs S) 88 vs 88 a 46 vs vs 83 Trat con AAS final (I vs S) 76 vs 76 a 57 vs vs 86 Fumadores final TA final Intensivo 126/67 136/74 127/68 Standard 127/68 138/74 125/69 J Am Coll Cardiol. 2009;53:

25 Resultados ACCORD ADVANCE VADT Mortalidad total 5.0 vs. 4.0* 8.9 vs. 9.6 NA Mortalidad CV 2.6 vs. 1.8* 4.5 vs vs. 1.7 IAM no mortal 3.6 vs. 4.6* 2.7 vs vs. 6.3 Hipoglucemia grave 10.5 vs. 3.5* 2.7 vs. 1.5* 21.1 vs. 9.7* Ganancia de peso 3.5 vs. 0.4* 0.0 vs. -1.0* NA J Am Coll Cardiol. 2009;53:

26 ACCORD críticas Periodo de observación corto (vs UKPDS y DCCT seguimiento posterior) Falta potencia estadística Uso de combinaciones de fármacos heterodoxas

27 Resultados inesperados pero compatibles con ADVANCE y VADT Interrogantes: Cuanto + bajo mejor? Curva J? Control estricto de la glucemia puede reducir el riesgo cardiovascular? Se llega demasiado tarde? Toxicidad de la enfermedad vs toxicidad del tratamiento?

28 SER o ESTAR Efecto legado o memoria metabólica: periodos de buen / mal control Buen control mantenido vs control intensivo para corregir mal control previo No es lo mismo estar en 6.0% que bajar a 6.0%

29 Nota Los resultados del estudio ACCORD no se aplican a pacientes con DM tipo 1 o tipo 2 jóvenes con diabetes de corta evolución y bajo riesgo cardiovascular

30 Conclusiones Ensayos clínicos: respuesta de grupo, no del individuo ACCORD no cambia las guías clínicas Hipoglucemia no es tan inocua Individualizar: distintas poblaciones, distintos objetivos Inercia clínica. Tiempo de desaprender Incertidumbres: hasta donde llegar, cuando parar

31 Recomendaciones Intervención precoz normoglucemia de forma precoz y prolongada. Efecto legado Estrategias terapéuticas individualizadas (vs estandarización) objetivos flexibles según: duración de la diabetes comorbilidades riesgo de hipoglucemia (marcador de fragilidad) expectativa de vida Desterrar visión glucocéntrica: A1c Manejo del RCV. Control del sobrepeso / obesidad Papel de nuevos fármacos. Calidad del tratamiento

32 Recomendaciones Juicio diagnóstico: Varón 62 años DM2 de 10 años de evolución Retinopatía diabética no proliferativa leve Nefropatía incipiente Obesidad grado 1 Hipertensión arterial Hipercolesterolemia Angina estable Tratamiento: Objetivos:

33 Gracias por su atención

34 ADVANCE Patrocinado por Australia / Servier Realizado en Europa y Asia st N = DM2 con ECV o microv. (32%) o 1 FR Paciente tipo: 66ª (M 42%) con DM2 8ª evol IMC 28.5 A1c 7.5% vs 7.3% TA 136/74 (vs ACCORD 126/67) Mortalidad 8.9% vs 9.6% (ACCORD 5.0 vs 4.0%) NEJM 2008; 358: 2560

35 VADT Realizado en USA N = DM2 con ECV (40%) o 1 FR Paciente tipo: 60ª con DM2 11.5ª evol IMC 31 A1c 9.4% vs 8.4% LDL 78 TA 127/70 Seguimiento 6.5 años Metf/rosi vs glimepirida/rosi Mortalidad 8.9% vs 9.6% (ACCORD 5.0 vs 4.0%) NEJM 2008; 358: 2560

36 Metanálisis

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