Buenas Prácticas regulatorias de la Investigación Clínica en Colombia

Transcripción

1 Buenas Prácticas regulatorias de la Investigación Clínica en Colombia Javier Guzmán Cruz Director General XI Encuentro EAMI Varadero - La Habana 22 de Junio 2016

2 Agenda Bases legales Qué y cómo lo hacemos? Retos

3 1. Bases Legales Resolución 8430 de 1993 Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Resolución 2378 de 2008 Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.

4 2. Qué y cómo lo hacemos? Verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en las instituciones interesadas en desarrollar estudios clínicos (EC) con medicamentos, para lo cual expide un certificado. Evaluar y conceptuar sobre los estudios clínicos con medicamentos en seres humanos a realizarse en Colombia, así como los documentos relacionados con el desarrollo de los mismos. Realizar seguimiento a las instituciones que conducen investigación clínica con medicamentos.

5 Comité de Ética en Investigación Patrocinador Servicio Farmacéutico Cómo se verifica el cumplimiento de las BPC? Sistema de gestión de la calidad CERTIFICACIÓN BPC Equipo Investigador Laboratorio Clínico

6 Certificado de cumplimiento de las BPC Departamento Número Departamento Número Antioquia 16 Atlántico 4 Bogotá D.C. 28 Bolívar 2 Caldas 2 Córdoba 1 Cundinamarca 1 Nariño 2 Risaralda 1 Santander 8 Tolima 1 Valle del Cauca 8 TOTAL 74 Comités de Ética Instituciones Certificadas BPC Antioquia 23 Atlántico 15 Bolívar 2 Caldas 2 Casanare 2 Córdoba 1 Cundinamarca 46 Meta 2 Nariño 2 Quindío 5 Risaralda 3 Santander 8 Tolima 1 Valle del Cauca 11 TOTAL 123 Centros de Investigación

7 Cómo se solicita la aprobación de un EC?

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9 Quién evalúa los EC? CÓMITE DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI) Evaluación ética y científica GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) Evaluación Técnica Evaluación farmacéutica

10 Cómo se evalúa un EC? GRUPO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (GIC) Evaluación Técnica Diseño del estudio Metodología Información de seguridad Estudios pre clínicos Estudios clínicos previos Consentimiento informado Investigador Evaluación Farmacéutica Fabricación del producto en investigación (BPM Estudios de estabilidad Validación de metodologías analíticas Etiqueta Solicitud Resolución Publicación

11 Información publicada por el Invima Información general del Protocolo Código del Protocolo Título Patrocinador Conceptos emitidos Estado de los ensayos Registro primario en bases internacionales

12 Datos Invima Estudios clínicos evaluados por fases * Estudios Registrados Fase I Fase II Fase III Fase IV Total Activo No activo Total *Fuente: Base de datos del Grupo Investigación Clínica INVIMA año 2008 al 31 Mayo de 2016

13 Protocolos de investigación de acuerdo al origen de la molécula * 55% 42% SINTESIS QUIMICA BIOLOGICO VACUNAS 3% *Fuente: Base de datos del Grupo Investigación Clínica INVIMA año 2008 al 31 Mayo de 2016

14 Especialidades investigadas Neumología 14% Otras 11% Reumatología 23% Endocrinología 14% Oncología 20% Cardiología 18% Reumatología Oncología Cardiología Endocrinología Neumología Otras Fuente: Base de datos del Grupo Investigación Clínica INVIMA año 2008 al 31 Mayo de 2016

15 Tipo de molécula en investigación Seguimiento Población vulnerable Alerta o EAS Seguimiento a la certificación en BPC IVC - SOA Denuncia Queja Desviaciones Seguimiento al desarrollo de EC Impacto en salud pública

16 3. Retos Optimizar los de tiempos de evaluación de EC. Fortalecer el equipo evaluador de EC Articular al INVIMA sociedades científica. Mejorar la base pública nacional de ensayos clínicos Sistematización de trámites relacionados con EC

17 Gracias

18 Evaluación de protocolos - anterior Patrocinador Oficina de atención al ciudadano Gestión Documental (3 días) Preparación documentos SEMPB (20 días) Total tiempos INVIMA: 98 días hábiles (4.5 meses) Evaluación técnica SEMPB (20 días) Requerimiento Aprobar 15 días Acta VUCE Evaluación farmacéutica (40 días) Requerimiento Resolución Aprobación

19 Colombia vs América y el Mundo Fuente: Caracterización y propuestas de mejora para la investigación clínica en Uruguay (2014) recuperado de

20 Evaluación de Protocolos - actual Patrocinador / CRO Oficina de atención al ciudadano Total tiempos INVIMA: 43 días hábiles (2 meses) Gestión Documental 3 días Evaluación técnica GIC 30 días Proceso simultaneo Evaluación farmacéutica GIC 8 días Resolución aprobación o requerimiento 2 días hábiles VUCE