Toledo Investments Finance TIF MEDICAL UNIDAD DE INVESTIGACIÓN

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1 TIF MEDICAL UNIDAD DE INVESTIGACIÓN

2 TIF MEDICAL MILESTONES Somos una empresa con base en España altamente especializada con una antigüedad de más de 30 años en la industria farmaceútica con conocimiento pleno de todas y cada una de sus actividades. TIF Medical pretende ser una empresa de presente y de futuro, nuestras espectativas pretenden superar los mayores retos dentro del mundo de la industria farmacéutica. TIF Medical pretende ejercer su actividad basándose en una única y gran premisa: LA CALIDAD Calidad máxima en la investigación y calidad máxima en las áreas correspondiente a actividades de agencia procurando de este modo establecer una diferencia incuestionable que nos haga destacar por encima de otras empresas del sector. ÁREAS DE EXPANSIÓN MEDICAL DEVICES FARMA R&D

3 FASES DE DESARROLLO CLÍNICO

4 COLABORACIÓN FASES CLÍNICAS POSIBILIDAD DE COLABORACIÓN EN TODAS Y CADA UNA DE LAS FASES CLÍNICAS PHASE I PHASE II PHASE III PHASE IV - TESTS SAFETY FOR HUMANS - 30 TO 100 HEALTHY VOLUNTEERS - ESTABLISH INITIAL DOSAGE RANGE - TESTS EFFICACY IN HUMANS - 50 TO 300 PATIENTS WITH DISEASE OR CONDITION - OPTIMAL DOSAGES, SIDE EFFECTS & DOSING SCHEDULES - TESTS SAFETY & EFFICACY - 3,000 PATIENTS, ON AVERAGE (UP TO 10,000) - LARGE AND DIVERSE POPULATION - COMPARES NEW VS. STANDARD TREATMENT - SIZE EXCEPTIONS ORPHAN DRUGS, LOW INCIDENCE DISEASES - POST MARKETING STUDIES - RISKS, BENEFITS, OPTIMAL USE

5 CALIDAD UNIDAD DE INVESTIGACIÓN CALIDAD DE NUESTRA UNIDAD DE INVESTIGACIÓN PROFESIONALIZACIÓN DE LA GESTIÓN DE LOS ESTUDIOS DIVERSIFICACIÓN DE TAREAS. DEFINICIÓN SISTEMATIZADA DE LOS ROLES DENTRO DEL EQUIPO ESPECIALIZACIÓN EN LA FUNCIÓN ASIGNADA: EVITAR EL TODOS PARA TODO TRABAJO EN EQUIPO. COORDINACIÓN EFICAZ DE ACTIVIDADES ACTUACIÓN BAJO LAS BUENAS PRACTICAS CLÍNICAS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEDICACIÓN EXCLUSIVA, INDEPENDENCIA

6 COLABORAR EN LOS CAMPOS DE I+D POSIBILIDAD DE COLABORAR EN TODOS LOS CAMPOS DE I+D OPERACIONES EN ENSAYOS CLÍNICOS ASESORÍA MÉDICA ACTIVIDADES ADMINISTRATIVAS Y REGULATORIAS FARMACOVIGILANCIA BIOESTADÍSTICA

7 OPERACIONES EN ENSAYOS CLÍNICOS ACTIVIDADES DE MONITORIZACIÓN CLÍNICA: Jefes de Proyecto Global Jefes de proyecto local CRAs Senior CRAs Junior In & out-sourcing. ACTIVIDADES DE GPC Quality Assurance Cumplimiento Buenas Prácticas Clínicas Asuntos Eticos ACTIVIDADES ADMINISTRATIVAS Pagos; contratos, Esponsorización; organización y gestión de eventos y reuniones. GESTIÓN DE CENTROS

8 ASESORÍA MÉDICA MEDICAL WRITING Redacción protocolo y CRF Redacción/justificación científica de enmiendas al protocolo/crf ASESORÍA MÉDICA Justificación científica Diseño protocolo y CRF Asesoramiento científico en el estudio Gestión resolución de QUERIES INFORMES MÉDICOS Interim finales INFORMES DE EXPERTO

9 ACTIVIDADES ACTIVIDADES ADMINISTRATIVAS Y REGULATORIAS PRESENTACIÓN Y ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS ADMINISTRATIVOS Agencias Comités Éticos ENMIENDAS REGULATORIAS GESTIÓN DOSSIER DE PRODUCTO Clínico farmacético

10 FARMACOVIGILANCIA ADR (Reacción no deseada relacionada con el fármaco del estudio o un procedimiento del estudio) AES (Evento adverso no relacionado necesariamente con el procedimiento o el fármaco del estudio) SAES (Evento adverso serio) SAR (Reacción adversa seria) SUSAR (Reacción adversa seria inesperada) UNEXPECTED ADVERSE DRUG REACTION (Reacción adversa seria inesperada) REPORTES DE FARMACOVIGILANCIA

11 BIOESTADÍSTICA DISEÑO DEL ESTUDIO Justificación estadística de los objetivos del estudio. Estimación de la delta Justificación de la N del estudio ANÁLISIS INTERMEDIOS ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE FIN DEL ESTUDIO

12 TIF MEDICAL STRUCTURE TIF MEDICAL CLINICAL TRIALS OPERATIONS C.T.Ops MANAGER PROJECT MNGRs SITE MNGRs SENIOR CRAs JUNIOR CRAS QA issues GCP Ethics Issues MEDICAL MANAGEMENT Medical Writing Medical Advisoring Medical reports Expert reports REGULATORY IRBs/ECTs submission Amendments PHARMACOVIGILANCE Aes SAEs PV reports BIOSTATISTCAL Study Design Interim analyses End Study analyses

13 TUTELA Y MEJORA TIF MEDICAL, PUEDE TUTELARLO Y MEJORARLO SITUACIÓN GENERAL DE I+D EN UN CENTRO SIN DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN DEDICADO ESTUDIOS PROVENIENTES DE LA INDUSTRIA IMPLICACIÓN DEL SERVICIO CORRESPONDIENTE: Investigador principal y coinvestigadores Procedimientos del estudio, asuntos éticos, monitorización y farmacovigilancia a su propio cargo. Frecuentes dificultades en cumplimiento de los procedimientos del estudio y en las tasas de reclutamiento. ESTUDIOS DE PROMOCIÓN INTERNA Generados en el seno del servicio, gestionados normalmente bajo la responsabilidad del mismo

14 PROPUESTA DE ESTRUCTURA R&D RESPONSABLE DE DEPARTAMENTO CON RESPONSABILIDAD SOBRE: Operaciones clínicas Coordinación de la asesoría médica Coordinación de la Farmacovigilancia Registros y actividades regulatorias Gestión bioestadística DESARROLLO DE CADA UNA DE LAS ÁREAS DE RESPONSABILIDAD. COORDINACIÓN ACTIVIDADES. Reuniones semanales/mensuales/ por proyecto. Reuniones multidisciplinares y transversales Por grupos de trabajo, por proyecto. COORDINACIÓN Y COGESTIÓN EN LA GENERACIÓN DE PROYECTOS

15 COUCHING CIENTÍFICO DESARROLLO DE LAS ÁREAS DE RESPONSABILIDAD Operaciones en Ensayos Clínicos Asesoría Médica Actividades administrativas y regulatorias. Farmacovigilancia Bioestadística. DESARROLLO DE PROCEDIMENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO GCP MEJORA DE LA COMUNICACIÓN Transversal longitudinal

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