Marta ALBERT. Universidad Rey Juan Carlos de Madrid. Diario La Ley, Nº 8084, Sección Doctrina, 16 May. 2013, Año XXXIV, Editorial LA LEY

Transcripción

1 1/11 Embriones no viables, embriones patentables? Comentario a la sentencia del Bundesgerichtshof, de 27 de noviembre de 2012, en el asunto Brüstle v. Greenpeace (1) Marta ALBERT Universidad Rey Juan Carlos de Madrid. Diario La Ley, Nº 8084, Sección Doctrina, 16 May. 2013, Año XXXIV, Editorial LA LEY LA LEY 2234/2013 El 27 de noviembre de 2012 el Tribunal Federal Alemán dictó sentencia en el caso Brüstle v. Greenpeace. El Bundesgerichtshof había planteado previamente cuestión prejudicial ante el Tribunal de Luxemburgo, relativa a la interpretación de la Directiva 98/44/CE, de protección de las invenciones biotecnológicas. El Alto Tribunal de la Unión Europea, mediante sentencia de 18 de octubre de 2011, resuelve la cuestión prejudicial proporcionando una definición de «embrión no patentable», que el Tribunal Federal aplica en el veredicto del caso Brüstle. El artículo describe y analiza el fallo, realizando un comentario crítico a la noción de embrión que emplea el Tribunal alemán, haciendo especial hincapié en el problema de los embriones no viables y en la posible repercusión del veredicto en el marco de la «patente unitaria» europea. Disposiciones comentadas Directiva 98/44 CE del Parlamento y Consejo de la Unión Europea, de 6 Jul (protección jurídica de las invenciones biotecnológicas) I. EL CASO BRÜSTLE V. GREENPEACE: BREVE HISTORIA DE UN LARGO PROCESO En diciembre de 1997, Oliver Brüstle, un neurobiólogo alemán, registró una patente referida a células progenitoras neuronales aisladas y depuradas, a su procedimiento de producción a partir de células madre embrionarias y a su utilización en la terapia de enfermedades neurológicas (se estaban llevando a cabo las primeras aplicaciones clínicas en enfermos de Parkinson). El empleo de células madre embrionarias permitía producir células destinadas al trasplante de tejido cerebral sin necesidad de recurrir a tejidos cerebrales de embriones humanos. El marco normativo relevante en el derecho alemán a los efectos de determinar el régimen jurídico de la patente en cuestión viene constituido, en este caso, básicamente por tres normas: la Ley de Patentes (2), la Ley de Protección del Embrión (3) y la Ley por la que se garantiza la protección de los embriones en el contexto de la importación y la utilización de células madre embrionarias humanas (4). Repasaremos brevemente su contenido en cuanto afecta al caso que estudiamos. El art. 2 de la Patentgesezt, en su versión modificada a efectos de transposición del art. 6 de la Directiva 98/44/CE, de protección jurídica de invenciones biotecnológicas, prohíbe la concesión de patentes por invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, especificando (art. 2.3) que están excluidas de patentabilidad, entre otras, las invenciones que impliquen «la utilización de embriones humanos para fines industriales o comerciales». Es importante tener en cuenta que, en el derecho alemán, en virtud del art. 8.1 de la Ley de protección de los embriones (Embryonenschutzgesetz), se entiende por «embrión humano» el «óvulo humano fecundado y capaz de desarrollarse, desde la fusión de los núcleos, así como toda célula extraída de un embrión denominada "totipotencial", es decir, una célula que, reuniéndose las demás condiciones necesarias, es apta para dividirse y desarrollarse hasta formar un individuo» (5). Por último, hay que señalar que la Ley alemana por la que se garantiza la protección de los embriones en el contexto de la importación y la utilización de células madre embrionarias humanas prohíbe con carácter general, en su art. 4, la importación y utilización de células madre embrionarias, autorizándola con fines de investigación en el caso de células madre embrionarias obtenidas antes del 1 de mayo de 2007 de embriones «sobrantes» producidos por fecundación extracorpórea al objeto de inducir un embarazo (6). La organización Greenpeace recurrió la concesión de la patente del Sr. Brüstle ante el Bundespatentgericht (Tribunal Federal de Patentes), que en 2006 declaró la nulidad de la misma, basándose en el art. 2 de la Ley de Patentes, cuyo contenido acabamos de señalar, y entendiendo que el procedimiento cuya patente solicitaba Brüstle implicaba el empleo de células madre provenientes de embriones humanos y por tanto, de «embriones humanos». Brüstle recurrió la sentencia del Bundespatentgericht ante el Tribunal Federal alemán, que resolvió el caso mediante sentencia de 27 de noviembre de 2012 (7), tras obtener, en octubre de 2011, la respuesta a la cuestión prejudicial que había formulado con antelación ante el Tribunal de Luxemburgo (8) relativa a la interpretación de la Directiva europea sobre protección de invenciones biotecnológicas ( Directiva 98/44/CE) (9). En opinión del Bundesgerichtshof, la resolución del recurso de anulación planteado por Brüstle dependía de si la información de la patente relativa a la obtención de células progenitoras a partir de células madre de embriones humanos quedaba excluida realmente de patentabilidad en virtud del art de la Patentgesezt lo que, a su vez, dependía de cómo debiera interpretarse el art. 6.2.c de la Directiva 98/44/CE, ya que la mencionada normativa sobre patentes no es sino la transposición al derecho alemán de la Directiva europea.

2 2/11 La citada Directiva se aprobó en 1998 después de un arduo periodo de elaboración. Su texto excluye de patentabilidad, en el art. 6, determinados invenciones y procedimientos. Lo hace en estos términos: «1. Quedarán excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad (10), no pudiéndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria. 2. En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no patentables, en particular: a) los procedimientos de clonación de seres humanos; b) los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano; c) las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales; d) los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos.» Esta relación no ha de considerarse como un numerus clausus, según se establece en la Exposición de Motivos, sino como una «lista orientativa», debiendo quedar todas las invenciones que supongan una violación de la dignidad humana igualmente excluidas de patentabilidad (11). La Exposición de Motivos de la Directiva apela directamente a la dignidad humana como fundamento para las exclusiones tipificadas en el art. 6. Así, en el Considerando 16 podemos leer que: «el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las personas» y que «es preciso reafirmar el principio según el cual el cuerpo humano, en todos los estadios de su constitución y de su desarrollo, incluidas las células germinales, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos o de uno de sus productos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen humano, no son patentables». Como antes se señaló, para resolver adecuadamente el recurso presentado por la defensa de Oliver Brüstle, el Bundesgerichtshof consideró necesario plantear una cuestión prejudicial ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea para que éste determinara la interpretación correcta de la Directiva sobre protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. La cuestión prejudicial se plantea específicamente en torno al apartado c) del segundo parágrafo del artículo, que considera como no patentables «las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales». El Bundesgerichtshof solicita del Alto Tribunal Europeo la resolución de tres cuestiones, que, pese a su relativa longitud, reproduzco a continuación literalmente por la relevancia de la forma en que son formuladas por el Tribunal, desde el punto de vista de la interpretación que luego este mismo Tribunal realiza de la respuesta obtenida. «1) Qué debe entenderse por "embriones humanos" del art. 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44/CE? a) Están comprendidos todos los estadios de desarrollo de la vida humana desde la fecundación del óvulo o deben cumplirse requisitos adicionales, como por ejemplo alcanzar un determinado estadio de desarrollo? b) Están comprendidos también los siguientes organismos: 1. óvulos humanos no fecundados a los que ha sido trasplantado el núcleo de una célula humana madura; 2. óvulos humanos no fecundados que han sido estimulados mediante partenogénesis para que se dividan y sigan desarrollándose? c) Están comprendidas también las células madre obtenidas a partir de embriones humanos en el estadio de blastocisto? 2) Qué debe entenderse por "utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales"? Entra en ese concepto toda explotación comercial en el sentido del art. 6, apartado 1, de la Directiva, especialmente la utilización con fines de investigación científica? 3) Está excluida de la patentabilidad, con arreglo al art. 6, apartado 2, letra c), de la Directiva, una información técnica también cuando la utilización de embriones humanos no constituye en sí la información técnica reivindicada con la patente, sino un requisito necesario para la aplicación de esa información: a) porque la patente se refiere a un producto cuya elaboración exige la previa destrucción de embriones humanos, b) o porque la patente se refiere a un procedimiento para el que es necesario dicho producto como materia prima?» (12) Nueve meses más tarde, el Tribunal de Luxemburgo responde a las cuestiones formuladas en una sentencia que muy pronto fue calificada de «histórica» (13) y que ha dado lugar a cierto debate en el mundo académico (14).

3 3/11 Según establece la sentencia, es un embrión humano, en primer lugar, «todo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación»; en segundo lugar, «todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura» y, por último, «todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis» (15). Respecto de las células madre obtenidas a partir de embriones humanos en el estadio de blastocisto, el Alto Tribunal establece que «corresponderá al juez nacional determinar, a la luz de los avances de la ciencia, si una célula madre obtenida a partir de un embrión humano en el estadio de blastocisto constituye un "embrión humano" en el sentido del art. 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44» (16). En lo que se refiere a la segunda cuestión, el Tribunal de Luxemburgo declara igualmente excluido de patentabilidad el empleo de embriones humanos con fines de investigación, pues a su juicio la investigación no puede deslindarse de la posterior explotación comercial e industrial (17). Por último, el Tribunal estima que «el art. 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44 excluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos» (18). Comentemos brevemente la fundamentación de la respuesta aportada por el Alto Tribunal de Justicia de la Unión Europea. El Tribunal de Luxemburgo comienza estableciendo la necesidad de una definición de embrión humano [a los solos efectos de interpretación de la Directiva 98/44, por lo que emplearemos la expresión «embrión no patentable» (19) ] común a todos los países de la Unión. Esta definición no puede hallarse en la propia Directiva, que no nos ofrece ninguna definición de «embrión», pero tampoco puede recabarse de los distintos derechos nacionales, ya que la norma no lo autoriza. Es imprescindible, por tanto, que sea el Tribunal quien fije esta noción de embrión humano a los efectos de interpretación de la Directiva y, con ella, de todas las normas nacionales de transposición de la misma. Si faltara esta definición común del concepto de embrión humano se crearía el riesgo «de que los autores de determinadas invenciones biotecnológicas se vieran tentados de solicitar una patente en los Estados miembros que tengan la concepción más estricta del concepto de embrión humano y sean, por consiguiente, los más permisivos en lo que atañe a las posibilidades de patentar, debido a que la patentabilidad de dichas invenciones estaría excluida en los demás Estados miembros. Tal situación menoscabaría el buen funcionamiento del mercado interior, que es la finalidad de la Directiva» (20). A continuación, el Tribunal se hace eco de la complejidad del problema, vinculada a la existencia de diversas tradiciones morales y sistemas de valores operantes en los distintos Estados miembros. Precisamente por esta razón, el Tribunal advierte que no pretende abordar ninguna cuestión de carácter ético o médico, sino sólo un asunto estrictamente jurídico: el de ofrecer una noción de embrión humano que sirva para interpretar las disposiciones de la Directiva 98/44. En este contexto, la sentencia interpreta que la finalidad de la Directiva apunta a la exclusión de toda posibilidad de patentabilidad que pudiera afectar al debido respeto a la dignidad humana, por lo que el concepto de embrión que aparece en el art. 6 «debe entenderse en un sentido amplio» (21). El Tribunal establece en el parágrafo siguiente que se entenderá que existe un embrión desde la fecundación, «habida cuenta de que la fecundación puede iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano» (22). Lo mismo cabe decir de los óvulos en los que se ha implantado el núcleo de una célula humana madura, y de aquellos que han sido activados para desarrollarse por partenogénesis: «Aunque en puridad estos organismos no hayan sido objeto de fecundación, cabe considerar, tal como se desprende de las observaciones escritas presentadas ante el Tribunal de Justicia, que por efecto de la técnica utilizada para obtenerlos, son aptos para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano, de la misma manera que el embrión creado por fecundación de un óvulo» (23). El Tribunal no ofrece mayor fundamentación de su fallo (24). A mi juicio, no es necesaria. Resulta obvio que se trata de que, estando en juego la dignidad humana, y en base al principio de precaución, ningún organismo que pudiera ser considerado como un embrión humano debe quedar fuera del concepto de «embrión no patentable». Sobre la cuestión de la fundamentación de la exclusión de patentabilidad de los «embriones humanos» se extendió algo más, en sus Conclusiones, el Abogado General, Ives Bot. Puede ser útil, por tanto, atender brevemente a su contenido. En primer lugar, las Conclusiones advierten que no se trata de determinar en el proceso en curso qué es o cuándo comienza la vida humana. De lo que se trata es de determinar cuándo podemos decir que existe un cuerpo humano, pues el cuerpo constituye el objeto fundamental de la protección de la Directiva cuya interpretación se discute. Este estadio es aquel en que hacen su aparición las células totipotentes (25). La ciencia nos enseña [advierte el Abogado General, que «de manera universalmente aceptada en la actualidad, al menos en los Estados miembros» (26) ] que estas células tienen la capacidad de evolucionar hasta convertirse en un ser humano completo. De ahí que a partir de la existencia de totipotencialidad quepa reclamar la protección debida a un «cuerpo humano» (27). La interpretación realizada por el Abogado General excluye, por tanto, la posibilidad de considerar como un «cuerpo humano» a las células extraídas de un embrión humano en estadio de blastocisto, debido a que estas células han perdido su totipotencialidad: son células pluripotentes, pero no pueden dar lugar al desarrollo de un organismo entero. Me parece importante destacar que, como cabe observar, el Abogado General recomienda al Tribunal que se interprete la Directiva en el sentido de que se entienda por embrión humano toda célula capaz de generar el desarrollo de un ser humano completo: la presencia de células totipotentes nos indica la presencia de un embrión humano. El Tribunal, a mi juicio, asume esta interpretación de la Directiva, al considerar como embriones humanos a los «óvulos» en las tres circunstancias antes mencionadas, y no sólo a los generados por fecundación. Conviene tener presente, entonces, que cuando el Tribunal emplea la expresión «apto para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano» se está

4 4/11 refiriendo a la presencia de células totipotentes, y no al concepto de «viabilidad» del propio embrión (28). Si esto último fuera cierto, no podrían considerarse «embriones humanos» ni los producidos por semi-clonación (implantación del núcleo de una célula humana madura) ni los producidos por partenogénesis, porque en ninguno de los dos casos se trata de embriones «viables» (29). En definitiva, cuando el Tribunal afirma que son «embriones» los organismos que pueden dar lugar al proceso de generación de un ser humano completo, a lo que se refiere es a la presencia en estos «organismos» de células totipotentes, y no a la posibilidad de que esos embriones, transferidos a un útero, puedan desarrollarse hasta el nacimiento. El Tribunal de Luxemburgo prohíbe patentar estos embriones como invenciones y también prohíbe la patente de todo procedimiento que implique su destrucción. II. LA INTERPRETACIÓN DE LA DEFINCIÓN DE «EMBRIÓN NO PATENTABLE» DEL TRIBUNAL DE LUXEMBURGO EN LA SENTENCIA DEL BUNDESGERICHTSHOF DE 27 DE NOVIEMBRE DE 2012 Una vez recibida la respuesta del Alto Tribunal Europeo, el Bundesgerichtshof dictó la sentencia, ya firme, del caso Brüstle v. Greenpeace el 27 de noviembre de 2012, resolviendo el recurso de anulación interpuesto por la defensa de Brüstle frente a la anulación de la patente que le había sido concedida. El juicio no ha recibido la atención mediática ni académica esperada tras la relativamente importante repercusión de la sentencia del Tribunal de Luxemburgo (30). En su recurso, la defensa de Oliver Brüstle planteaba dos peticiones: como petición principal, se solicitaba la admisión de la patente tal y como había sido presentada inicialmente. Como petición subsidiaria, se solicitaba la admisión de la patente con algunas modificaciones respecto de la presentada de forma inicial. Como se recordará, lo que está en discusión es la patente de un proceso de producción de células precursoras neuronales a partir de células madre obtenidas de embriones en estadio de blastocisto. En este sentido, se recordará que el Tribunal de Luxemburgo había determinado en su sentencia dos cuestiones especialmente relevantes para este caso: 1. El juez nacional deberá determinar, a la luz de los progresos de la ciencia, si las células extraídas de un embrión en estado de blastocisto (que no son células totipotentes, sino pluripotentes) deben considerarse como un «embrión humano». 2. Quedan excluidos de patentabilidad los procedimientos que impliquen la destrucción de «embriones humanos» (entendidos en el sentido en que establece la propia sentencia), al margen de que este extremo se refiera literalmente en la información técnica de la patente o simplemente se deduzca del método empleado. A este respecto, debemos tener presente que: a) El Tribunal de la UE considera que «la extracción de una célula madre de un embrión humano en el estadio de blastocisto implica la destrucción de dicho embrión» (31). b) Por «embrión» hay que entender el embrión fruto de la fecundación (desde ésta) y los embriones clónicos y partenogenéticos. Por tanto, tampoco pueden destruirse estos últimos si se desea patentar el procedimiento, lo que importa destacar porque se trata de embriones no viables cuya creación se ha presentado como una alternativa para la obtención de células madre sin provocar la destrucción embrionaria (pues no venían siendo considerados «embriones») (32). Bien, la diferencia fundamental entre las dos solicitudes realizadas por Brüstle en su recurso de anulación de la sentencia del Tribunal Federal de Patentes es que en la petición subsidiaria se añadía, al final de las solicitudes de los parágrafos referidos a los procedimientos de obtención de células madre de origen embrionario humano, una cláusula en virtud de la cual se especificaba que para obtener estas células «no se ha producido la destrucción de embriones» (33). Por tanto, la información técnica de la patente incorpora un relevante dato: las células madre de origen embrionario que se emplean en el procedimiento de obtención de células precursoras neuronales se han obtenido sin destrucción embrionaria, y, en este sentido, el procedimiento no quedaría excluido de patentabilidad de acuerdo con la sentencia del Tribunal de Luxemburgo (aunque el propio Tribunal de Luxemburgo había desechado esta posibilidad, por no considerarla científicamente viable, como se acaba de señalar. El Tribunal alemán considera que no es conforme al art. 2 de la ley de Patentes (teniendo en cuenta la interpretación de la expresión «embrión humano» realizada en el procedimiento prejudicial) la petición principal realizada por la defensa de Brüstle. No pueden patentarse procedimientos cuya puesta en práctica esté asociada a la destrucción de embriones. Sin embargo, admite la licitud de la petición subsidiaria, acogiendo así parcialmente la solicitud del recurrente. Lo que se declara conforme a derecho es la patente de un proceso de obtención de células madre embrionarias que no conlleve la destrucción de embriones: Es esto posible?, Estaba equivocado el Tribunal de Luxemburgo al desdeñar esta posibilidad por no considerarla posible técnicamente? El problema de la obtención de células madre sin muerte embrionaria es uno de los grandes retos de la ciencia contemporánea. Actualmente, existen diversas tentativas para lograr este tipo de células sin producir la muerte del embrión (34). Pero no todas ellas pueden entrar en juego en este caso, pues, como se recordará, en Alemania sólo se permite la investigación con las células madre de origen embrionario en un supuesto: el de células obtenidas antes de 2007, importadas y extraídas de embriones «sobrantes» de las técnicas de reproducción asistida. Por tanto, es claro que el Tribunal alemán está pensando en la obtención de células madre a partir de estos embriones. En qué modo? Empleando aquellos que han sido descongelados y considerados «técnicamente muertos» o no viables. De hecho, el fundamento del fallo no descansa tanto en que existan nuevos métodos para obtener células madre sin muerte embrionaria, sino en que no

5 5/11 se consideran dentro de la categoría «embrión humano» a los embriones no viables de los que se obtienen las células madre importadas. Por eso, para fundamentar su posición, el Tribunal entiende que es un embrión aquel organismo que tiene la posibilidad, por sí mismo, de dar lugar al proceso de generación de un ser humano completo (35). Recuérdese que también el Tribunal de Luxemburgo había insistido en que la capacidad de iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano era lo que caracterizaba al embrión. Conforme a esta clave interpretativa, el Tribunal alemán establece dos cuestiones de carácter fundamental y otra que, no siéndolo, reviste, a mi juicio, enorme importancia: 1. Las células madre obtenidas de un embrión humano en estado de blastocisto no pueden considerarse, a la luz del desarrollo actual de la ciencia, como «embriones humanos», ya que un embrión humano es el organismo que tiene la capacidad de activar el proceso de desarrollo de un ser humano completo (36). 2. La ciencia ha demostrado que existen procedimientos de obtención de células madre que serían patentables porque no suponen destrucción de los embriones humanos. Los «organismos» de los que se extraen las células no son realmente embriones, porque no son viables, es decir, no tienen la capacidad de iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano (37). 3. No es preciso que el solicitante de la patente demuestre, en la información técnica de la misma, que los procedimientos que desea patentar no provocan la destrucción de embriones humanos. Basta con que introduzca una cláusula general en la que se indique que las células se han obtenido sin destrucción embrionaria, toda vez que esa posibilidad existe científicamente. Con esto es, a juicio del Tribunal, suficiente (38). La primera afirmación entra dentro de la libertad de determinación que el Tribunal Europeo había concedido al juez nacional en su resolución del asunto C- 34/10. La razón por la que el Bundesgerichtshof estima que las células extraídas del embrión en estadio de blastocisto no deben ser consideradas como un «embrión» radica en que estas células no poseen per se la capacidad de desencadenar el desarrollo de un ser humano. El hecho, afirma el Tribunal, de que bajo ciertas circunstancias y en combinación con otras células adquieran esta capacidad no es suficiente para que puedan ser consideradas «embriones» en el sentido de lo establecido en el art de la Directiva (39). Es en la segunda afirmación donde, a mi juicio, aparecen los problemas. Para fundamentar su tesis de que cabe obtener células madre de embriones sin destruirlos, el Tribunal nos remite a dos artículos científicos, presentados como prueba por la defensa y literalmente citados en la sentencia (pruebas E8 y E9). Ambos se refieren a procedimientos de obtención de células madre a partir de embriones no viables (40). La sentencia entiende (y aquí es donde entramos en lo que parece discutible) que en estos casos lo que se destruye no es un embrión, puesto que, como ya se ha señalado, para el Tribunal Federal Alemán, un embrión es un organismo que tiene la posibilidad de dar lugar al desarrollo de un ser humano. Los embriones no viables carecen de esa posibilidad, y esa carencia no es imputable a la extracción de células en el estadio de blastocisto, ni a ninguna otra acción exterior, sino a las propias circunstancias en virtud de las cuales el embrión no sea susceptible de desarrollarse. Por tanto, la extracción de células de estos «organismos» no puede considerarse como «utilización de embriones» en el sentido de la sentencia del Tribunal de Luxemburgo (41). Por último, como hemos tenido ocasión de comprobar, basta la inclusión de una simple cláusula en la información técnica de la patente, advirtiendo que los procedimientos que se desea patentar no suponen la muerte de embriones para que el Tribunal estime que se cumplen las condiciones exigidas en la sentencia del Tribunal de Luxemburgo. En virtud de estos tres puntos, la patente solicitada por Brüstle resulta admitida en la fórmula expresada en la solicitud subsidiaria, es decir, con la inclusión de la cláusula «sin destrucción embrionaria», entendiendo que la destrucción de un embrión no viable no significa propiamente la destrucción de un embrión, pues se trata de un organismo que ha perdido de forma irreversible la capacidad de desarrollarse. Como se recordará, la investigación con células madre de origen embrionario sólo es lícita en Alemania cuando se realiza con células importadas que fueran extraídas antes del 2007 de embriones «sobrantes» de la realización de técnicas de reproducción humana asistida. Con esta sentencia, el Bundesgerichtsfhof viene a certificar, en la práctica, la posibilidad de patentar los procedimientos que impliquen la utilización las de células madre de origen embrionario con las que se puede investigar legalmente, al considerar patentables los procedimientos que empleen células madre de origen embrionario obtenidas de embriones no viables (42). III. EMBRIONES NO VIABLES, EMBRIONES PATENTABLES? En su sentencia de 27 de noviembre de 2012, el Bundesgerichtshof realiza una interpretación, a mi juicio, discutible de la respuesta obtenida del Alto Tribunal de la Unión Europea a su cuestión prejudicial en torno al significado de la expresión «embriones humanos» en el art. 6.2.c) de la Directiva 98/44/CE. Como se ha señalado, analizadas las cosas desde la óptica de la coherencia con la definición de embrión establecida por el Tribunal de Luxemburgo, no me parece que exista inconveniente en considerar que una célula humana extraída de un embrión en estadio de blastocisto no es un embrión humano. Tampoco representaría un problema admitir la patente de procedimientos de obtención de células madre en los que los embriones no resultaran destruidos, si esto fuera posible entendiendo por «embriones» todos los que entran en el concepto amplio de «embrión no patentable». El problema se plantea, a mi juicio, cuando se hace referencia expresa a los embriones no viables sobrantes de las técnicas de reproducción asistida como fuente de células madre embrionarias, y se les niega la consideración de embriones a los efectos de su exclusión de patentabilidad como

6 6/11 invenciones y de la exclusión de patentabilidad de los procedimientos que impliquen su destrucción. Las razones para esta restricción del concepto de «embrión no patentable» no me parecen lo suficientemente sólidas como para justificar la decisión adoptada, que, como se ha señalado, permite patentar los resultados de la investigación realizada con las líneas celulares importadas y obtenidas de embriones «sobrantes», es decir, la investigación con células madre embrionarias legal en Alemania. Si el Tribunal hubiera considerado «embriones no patentables» a los embriones de los que se obtienen las células, ninguna investigación realizada con estas células madre importadas se podría patentar, porque su obtención habría implicado la destrucción de embriones. El Tribunal Federal Alemán hace descansar toda su argumentación sobre el concepto de embrión en torno al hecho de que éste pueda activar el proceso de desarrollo de un ser humano completo. Y aquí es, donde, a mi juicio, su argumentación no es correcta. Es cierto que este argumento es empleado por el propio Tribunal de Luxemburgo en su sentencia. Para el Tribunal Europeo, la cuestión de cuándo estamos ante un embrión no sólo se resuelve apelando a la fecundación, sino propiamente a la capacidad de desarrollarse hasta dar lugar a un ser humano completo. Por este motivo, entran dentro de la categoría de «embrión no patentable» también los embriones humanos clonados y los partenogéneticos. Pero, a mi juicio, resulta crucial entender que cuando el Tribunal de Luxemburgo apela a esa capacidad de iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano para describir al embrión, está pensando en la presencia de células totipotentes, y no en exigir que el embrión, para serlo, tenga viabilidad, en el sentido de que pueda sobrevivir transferido a un útero humano. La cuestión es tan obvia como que ni los embriones clónicos ni los partenogenéticos pueden considerarse «viables» en este último sentido. Sí tienen, en cambio, la característica de venir constituidos por células totipotentes y, desde esta perspectiva, cabe afirmar que son capaces de activar el proceso de generación de un cuerpo humano completo. Dicho de otro modo, si la jurisprudencia europea prohíbe patentar procedimientos que supongan la destrucción de embriones clónicos y partenogenéticos, no debería entenderse que con mayor razón aún debería estar prohibida la patente de procedimientos que supongan la destrucción de embriones provenientes de fecundación aunque tampoco sean, como los anteriores, viables? En última instancia, el problema resulta ser el de cómo debemos considerar a estos embriones no viables: no ha de ser tenido como «embrión no patentable» todo óvulo humano desde el estadio de la fecundación, sin exigirle que reúna ningún otro requisito, como el superar un determinado estadio? Es necesario plantear la cuestión de si sería conforme a derecho la patente de procesos que implicaran la obtención de células madre de embriones muertos, que aún así, pudieran ser fuente de células vivas de las que obtener otras aptas para trasplantes, con lo que el problema pasaría del concepto de embrión al de «destrucción» o «muerte del embrión». Se «destruye» a un embrión no viable?, podemos hablar de «muerte» de estos embriones, o ya están muertos tras ser descongelados? No pueden obviarse los numerosos problemas científicos que este asunto suscita (43). Tampoco podemos perder de vista que la frontera entre la vida y la muerte resulta de difícil determinación incluso en el caso de los seres humanos nacidos. Con todo, me parece particularmente relevante el hecho de que los embriones «sobrantes» se congelan cuando vienen constituidos por 4 a 8 células, siendo así que para obtener células embrionarias útiles para lograr células madre, el embrión debe estar en estadio de blastocisto (entre 64 y 200 células), y, por tanto, estos embriones son cultivados hasta lograr este tamaño: son «revitalizados», lo que supone que, a la postre, se destruye a un embrión que estaba vivo. El Tribunal Federal no entra en el análisis de estos problemas. Problemas que, francamente, se podría haber ahorrado. Bastaba con considerar como probado jurídicamente que la obtención de células madre es posible sin destrucción embrionaria, pedir a los solicitantes de patentes que emplearan estos procedimientos la inclusión de la cláusula de «no destrucción de embriones» y dejar recaer la carga de la prueba en quien afirmara lo contrario. Siendo éste el régimen jurídico que depara la sentencia, creo que no había necesidad de abrir la discusión relativa a las formas en las que, sin destrucción de embriones, se obtienen las células madre, y por tanto, tampoco era necesario abrir el debate en torno al estatus de los embriones no viables (44). Pero una vez que se discute sobre la naturaleza del embrión no viable, habría que haber reforzado las razones de su exclusión de la categoría de «embrión no patentable», lo que el Tribunal Federal, a mi juicio, no hace. Recordemos los términos en los que este mismo Tribunal planteaba la cuestión prejudicial de interpretación de la expresión «embriones humanos» en la Directiva 98/44/CE: «Están comprendidos todos los estadios de desarrollo de la vida humana desde la fecundación del óvulo o deben cumplirse requisitos adicionales, como por ejemplo alcanzar un determinado estadio de desarrollo?». Hemos de tener en cuenta que el Tribunal europeo no ha autorizado la exigencia de ningún requisito adicional a la fecundación del óvulo: ni el alcanzar un determinado estadio de desarrollo, ni ningún otro. Por tanto, no tiene sentido que el Tribunal Federal exija lo que la interpretación de la Directiva realizada en el Alto Tribunal de la UE no le autoriza a exigir, esto es, un requisito extraordinario, como la viabilidad del embrión fecundado. Otra cosa sería que fuera posible certificar, sin ningún género de duda, que se trata de embriones muertos, pero no parece que sea el caso, ni que esta determinación sea posible en el estado actual de la ciencia. Terminaremos estas reflexiones situando la sentencia del Bundesgerichtshof en el contexto de recientes acontecimientos culturales y jurídicos dignos de consideración. Así, no está de más tener presente que, apenas un mes antes del veredicto que puso punto final al caso Brüstle, se concedía el premio Nobel de Medicina a Gurdon y Yamanaka, los investigadores que han descubierto la reprogramación celular, y, con ella, la posibilidad de obtener células madre de procedencia adulta (no embrionaria). Una ojeada a la base de datos Clinicaltrials nos demuestra que la senda impulsada por el descubrimiento de la reprogramación celular es la que, de hecho, se está recorriendo por la inmensa mayoría de los científicos europeos (y del resto del mundo) (45). No podemos evitar preguntarnos: por qué no se opta definitivamente por un procedimiento de obtención de células madre que, con toda seguridad, no produce la muerte de ningún ser humano, desechando de una vez los intentos de obtenerlas de los embriones? (46).

7 7/11 Por otra parte, debemos tener presente que apenas un mes después de promulgarse la sentencia del Tribunal Federal Alemán en el asunto Brüstle, en diciembre de 2012, se ha aprobado lo que se conoce como «paquete de patentes» a nivel europeo (47). El «paquete» viene constituido por tres instrumentos jurídicos, el Acuerdo internacional sobre un Tribunal Unificado de Patentes (TUP) que se ha abierto a la firma el pasado 18 de febrero de 2013 y dos Reglamentos, aprobados el 12 de diciembre de 2012: El primero de ellos es el Reglamento (UE) 1257/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2012 por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de una protección unitaria mediante patente; el segundo, el Reglamento (UE) 1260/2012 por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de una protección unitaria mediante patente en lo que atañe a las disposiciones sobre traducción. Por lo que resulta relevante para el problema que aquí nos ocupa, es preciso señalar que este «paquete» implica que en 25 Estados miembros de la Unión Europea [todos menos España e Italia (48) ] será posible solicitar a la Oficina Europea de Patentes (OEP) el «efecto uniforme» de una patente europea, de modo que una vez registrada esta solicitud ya no será necesario validar la patente en ninguno de ellos. Por tanto, la sentencia del Tribunal Federal Alemán podría tener un enorme peso en el futuro, ya que sus efectos jurídicos no sólo se desplegarían en Alemania, sino también a nivel europeo, si Brüstle solicitara ante la Oficina Europea de Patentes el efecto uniforme de la patente obtenida. Pese a la claridad con la que el Tribunal de Luxemburgo ha establecido que debe entenderse por «embrión no patentable» todo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación (sin que sea posible exigir otros requisitos tales como el haber alcanzado un determinado estadio de desarrollo), la sentencia del Tribunal Federal Alemán en el asunto Brüstle excluye sin justa causa a los embriones no viables procedentes de fecundación (49) del concepto «amplio» de «embrión no patentable» exigido por la jurisprudencia del Alto Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Esta exclusión puede tener, además, efectos en todos los países de la Unión en virtud de la «patente unitaria» europea, por lo que de facto, se impondría en Europa un concepto «no tan amplio» de embrión humano, del que vendrían excluidos los embriones descongelados sobrantes de las técnicas de reproducción asistida que no muestren signos de viabilidad. Esta exclusión de los embriones no viables procedentes de las técnicas de reproducción asistida es claramente discriminatoria, e implica, a mi juicio, la violación del espíritu que preside la interpretación del Tribunal de Luxemburgo de la Directiva 98/44/CE: el respeto a la dignidad humana exige la aplicación de un «concepto amplio» de «embrión humano no patentable». Todo óvulo fecundado es, en este sentido, un «embrión no patentable» desde el momento de la fecundación, con independencia de su viabilidad: la clave no radica en la viabilidad, sino en la totipotencialidad de las células embrionarias. (1) Trabajo realizado en el marco del proyecto de investigación «Principio de no discriminación y nuevos derechos» (DER ), financiado por el Ministerio de Economía y Competitividad. (2) Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente. (3) Gesetz zum Schutz von Embryonen (Embryonenschutzgesetz) vom 13 decem (4) Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen, Vom 28. Juni (5) Lo que traigo a colación expresamente porque la propia Ley de Patentes remite, para la noción de embrión, a la Ley de Protección del Embrión. (6) En virtud del art. 1.5 de la Ley de Protección del Embrión, en Alemania está prohibido fecundar más óvulos de los que pueden transferirse a una mujer en un mismo ciclo. No existen, por tanto, embriones «sobrantes». El único modo de contar con líneas celulares de origen embrionario para la investigación consiste en su importación. (7) BGH, Urteil vom 27. November X ZR 58/07 Bundespatentgericht. Disponible en (8) Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala) de 18 de octubre de 2011 (petición de decisión prejudicial planteada por Bundesgerichtshof Alemania) Oliver Brústle/Greenpeace ev (Asunto C-34/10), en adelante, Sentencia C-34/10, DOCE (Diario Oficial de la Unión Europea) C-362/5, Texto completo disponible en español en la página web del Tribunal de Justicia de Luxemburgo, vid., - lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.dó;uri=oj%3ac%3a2011%3a362%3a0005%3a0006%3aes%3apdf.

8 8/11 (9) DIRECTIVA 98/44/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, Diario Oficial n. o L 213 de 30/07/1998 p (10) En virtud de lo expuesto en el Considerando 39 de la Exposición de Motivos de la propia Directiva, la noción de «orden público y moralidad» se corresponde con los principios éticos y morales reconocidos en un Estado miembro. (11) Considerando 38. (12) Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof (Alemania) el 21 de enero de Oliver Brüstle / Greenpeace e.v. (Asunto C- 34/10), Texto completo disponible en español en la página web del Tribunal de Justicia de Luxemburgo, vid., (13) Vid., JOUVE DE LA BARREDA, N., [Publicación en línea], «La sentencia del Tribunal de Justicia europeo a favor de la vida en estado embrionario y las leyes españolas» (14) Del que no nos corresponde hacernos eco aquí. Baste citar, a título orientativo, los siguientes trabajos: CASINI, M., «La Corte di Giustizia dell Unione Europea de il Superamento della c.d. "Teoria del preembrione", en Il Diritto di famiglia e delle persone, Anno XLI Fasc , pp ; CASINI, C., CASINI, M., SPAGNOLO, A., "La sentenza della Corte di giustizia dell Unione europea del 18 ottobre 2011 e la nozione di embrione in senso ampio", en Medicina e Morale, 2011/5: ; DENOON, Alexander, "Brústle v. Greenpeace: implications for stem cell research", en Intelllectual Property, Regenerative Medicin (2011) 6(6 Suppl.), pp ; GUILLÉM-TATAY PÉREZ, David., "No es patentable una invención biotecnológica que implique la destrucción de embriones humanos. Sentido y alcance de la sentencia del TJUE en el asunto C-34/10", Revista de Bioética y Derecho, versión On-line n. o 26; JONES, D. A., "More at stake in stem-cell patents", Nature 474, 579 (30 June 2011); LACADENA, JR., "Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea sobre las patentes de células troncales embrionarias. A propósito de un informe jurídico sobre patentes: El concepto y dignidad del embrión humano", en Revista de Derecho y Genoma Humano, 35: (2011); NUEVO, Pablo, "Dignidad humana y patentabilidad de invenciones biomédicas", Estudios de Deusto, vol. 60/1, enero-junio 2011; SERRANO RUIZ-CALDERÓN, J.M., Dignidad versus patentabilidad (Comentario de la STJ 18 de octubre de 2011 en el asunto Brústle/ Greenpeace), en LA LEY, N. o 7766, Sección Tribuna, 30 Dic. 2011, Año XXXII, Editorial LA LEY; "La nueva definición del embrión no patentable. (Comentario de la STJ 18 de octubre de 2011 en el asunto Brústle/ Greenpeace)", en 18 th Assembly Pontifical Academy for Life Selected Members Communication, Roma, 2012; STÖTTER, G., "Patentability of stem cells in Europe following the Brústle decision", en Pharmaceutical Patent Analyst, (2012) 1 (5), pp ; TRILLER, K., THOMAS SCOTT, C., "The European Court of Justice Ruling in Brüstle v. Greenpeace: The Impacts on Patenting of Human Induced Pluripotent Stem Cells in Europe" en Cell Stem Cell 9, December 2, 201, pp ; SMITH, Austin, "No" to ban on stem-cell patents», Nature, 472, 418 (28 April 2011). (15) Sentencia del Tribunal de Luxemburgo, Asunto C-34/10, parágrafo 38. (16) Ibid., parágrafo 37. (17) Ibid., parágrafo 46. (18) Ibid., parágrafo 52. Este punto resulta, a mi juicio, de especial trascendencia, pese a que no ha recibido tanta atención como la definición misma de embrión. Vid., SERRANO RUIZ-CALDERÓN, J.M., Dignidad versus patentabilidad (Comentario de la STJ 18 de octubre de 2011 en el asunto Brústle/ Greenpeace), en LA LEY, N. o 7766, Sección Tribuna, 30 Dic. 2011, Año XXXII, Editorial LA LEY, pág. 7. (19) Como ha puesto de relieve José Miguel Serrano, «a nuestro entender el TJ ha tenido especial cuidado en limitar su respuesta a su propia competencia y a lo que se refiere al caso planteado de patentabilidad. En consecuencia, no ha intentado ni era pertinente realizar una definición "europea" de embrión que unificase a todos los efectos las legislaciones nacionales, yendo mas allá? de la Directiva y resolviendo de una vez por todas las distintas posiciones acerca del embrión», vid., SERRANO RUIZ CALDERÓN, J.M., «La nueva definición del embrión no patentable. (Comentario de la STJ 18 de octubre de 2011 en el asunto Brústle/ Greenpeace)», en 18 th Assembly Pontifical Academy for Life Selected Members Communication, Roma, 2012,

9 9/11 p. 12. (20) Sentencia Asunto C-34/10. Parágrafo 28. (21) Ibid., parágrafo 34. (22) Ibid., parágrafo 35. (23) Ibid., parágrafo 36. (24) Lo que ha sido criticado por la doctrina, vid., NUEVO, Pablo, «Dignidad humana y patentabilidad de invenciones biomédicas», Estudios de Deusto, vol. 60/1, enero-junio 2012, pp. 341 y ss: «la Sentencia no contiene una argumentación coherente que permita concluir que, en la medida en que la Directiva pretende regular la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas desde el respeto a la dignidad humana, debe acogerse una definición de embrión humano en sentido amplio». (25) Ibid., parágrafo 85. (26) Ibid., parágrafo 84. (27) Para una clara definición de «totipotencia» en relación al asunto que nos ocupa, vid., LACADENA, J.R., «Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea sobre las patentes de células troncales embrionarias. A propósito de un informe jurídico sobre patentes: El concepto y dignidad del embrión humano», en Revista de Derecho y Genoma Humano, 35: (2011). (28) Por viabilidad debemos entender la «condición de ser viable, es decir capacidad de un ser vivo de alcanzar su estado adulto. De un cigoto o de un embrión decimos que es inviable cuando por sus características genéticas, o por su constitución cromosómica, no progresa o se colapsa en algún momento a lo largo de su desarrollo embrionario o fetal, pero no por un factor accidental, externo al propio embrión, sino por su propia constitución genética». JOUVE DE LA BARREDA, N., Células Madre. Alquimia celular para una nueva época, Digital Reasons, Madrid, 2013, pág Como es sabido, la idea de «viabilidad» ha jugado un importante papel en la determinación del régimen jurídico del embrión, en el que no nos podemos detener aquí. Sobre el régimen jurídico de los embriones no viables, especialmente en la jurisprudencia de nuestro Tribunal Constitucional, vid., OLLERO, A., Bioderecho. Entre la vida y la muerte, Thomson Aranzadi, Madrid, 2006, pp. 30 y ss, pág. 79 y ss, pág. 164 y ss, pág. 255 y ss. (29) Vid., LACADENA, J.R., op. cit., pp (30) No es el lugar de analizar la repercusión de la sentencia del Alto Tribunal Europeo en el asunto C-34/10. Sin embargo, parece inexcusable citar, al menos, dos importantes asuntos a nivel europeo: Primero, el de la negociación de Horizon 2020 ( esto es, la financiación a nivel europeo de la investigación con células madre de origen embrionario que suponga la destrucción de los embriones, investigación a partir de la sentencia Brüstle, carente de rentabilidad al no poder ser patentadas. Por otra parte, cabe destacar que el «concepto amplio» de embrión humano ha servido de fundamento a una iniciativa legislativa ciudadana a nivel europeo denominada «One of us», que pretende hacer valer el concepto de embrión acuñado en Brüstle a todos los ámbitos de competencia de la Unión en los que está implicado el concepto de embrión humano (vid., En el ámbito nacional, la sentencia abrió el debate en torno a la validez de la categoría del «preembrión» y a su pervivencia en nuestro ordenamiento jurídico (Ley 14/2006, de Reproducción Humana Asistida y Ley 14/2007, de Investigación Biomédica) tras la definición de «embrión no patentable» del Tribunal de Luxemburgo. Respecto a la sentencia del Bundesgerichtshof que pone punto final al proceso Brüstle, de momento, prácticamente toda la información puede recabarse on line. Pueden consultarse las siguientes páginas web:

10 10/11 (31) Vid., Sentencia en el asunto C-34/10, cit., parágrafo 48. (32) Vid., OBSERVATORIO DE BIOÉTICA, Generalità Valenciana y Universidad Católica de Valencia, Informe, Alternativas para la obtención de células madre similares a las embrionarias sin tener que destruir a los embriones de los que se obtienen [publicacion electrónica], JOUVE DE LA BARREDA, N., Células madre. Alquimia celular para una nueva época, Digital Reasons, 2013, pág. 335 y ss. (33) Se trataba de las Patentansprüche 1, 12 y 16, vid., Urteil von 2712/2012 cit., parágrafo 6. (34) Para un análisis detallado de los distintos métodos de obtención de células madre, Vid., Alternativas para la obtención de células madre similares a las embrionarias sin tener que destruir a los embriones de los que se obtienen,cit.; JOUVE DE LA BARREDA, N., Células madre. Alquimia celular para una nueva época, cit., pág. 335 y ss. (35) Urteil von 27/12/2012, cit., parágrafo 34. (36) Ibid., parágrafo 37. (37) Ibid., parágrafos (38) Ibid., parágrafo 35. a este respecto, vid., RAINER, F., On November 27, 2012 the Xth Senate of the German Federal Court of Justice («BGH») orally announced its decision regarding the patentability of cells generated from human stem cells [Publicación en línea] «According to the BGH, it is sufficient that methods for obtaining human embryonic stem cells without destruction of embryos exist. It was accepted that the Proprietor inserted a general disclaimer into the claim, without further investigation whether there are other practicable ways for obtaining human embryonic stem cells without destruction of embryos» en (39) Vid., Urteil von 27/12/2012, cit., parágrafos (40) Gavrilov, Prosser et al, «Non-viable human embryos as a source of viable cells for embryonic stem cell derivation», Reprod Biomed Online 18 Februar 2009, S. 301 ff., Gavrilov, Marolt et al, Derivation of Two New Human Embryonic Stem Cell Lines from Nonviable Human Embryos, Stem Cells International, Vol 2011, Article ID (41) Vid., Urteil von 27/12/2012, cit., parágrafo 34. (42) En España, por ejemplo, no se podrían patentar actualmente todos los procedimientos que permite nuestra ley de investigación biomédica (Ley 14/2007), que autoriza la creación de embriones mediante clonación para la investigación (art c) y la investigación con preembriones (congelados y «frescos») arts. 28, (43) Vid., OBSERVATORIO DE BIOÉTICA, Células Madre embrionarias: posibilidad de obtenerlas sin tener que destruir al embrión del cual se extraen, cit. (44) Téngase en cuenta, en cualquier caso, que, como ya se ha señalado, el derecho alemán sólo autoriza la investigación con embriones importados sobrantes procedentes de las técnicas de reproducción asistida. No es legal la creación de de embriones con fines de investigación.

11 11/11 (45) Vid., recoge el registro, en Europa, de 4 estudios bajo el tópico «células madre embrionarias» frente a 1027 realizados con células madre adultas [consulta realizada a 10 de abril de 2012]. (46) Como es bien conocido, hace ya algunos años, Angelo Vescovi advertía: «detrás de la investigación con células madre embrionarias hay sólo una guerra de patentes» VESCOVI, A., «Riflessioni sulla "Dignitas personae". Dietro la ricerca sulle staminali embrionali c è solo una guerra di brevetti. La riprogrammazione delle cellule adulte è molto promettente eppure si insiste su tecniche superate». L Osservatore romano, 27 de mayo de (47) Para una clara explicación vid., DESANTES REAL, M., «Una primera aproximación al «paquete de patentes», [publicación electrónica] También puede encontrarse información útil en (48) La posición de España e Italia se debe, entre otras razones, a su oposición frontal al sistema trilingüe establecido en el paquete (inglés, francés y alemán). Por Decisión del Consejo el 10 de marzo de 2011, el sistema fue aprobado por la vía de la cooperación reforzada. España e Italia interpusieron ante esta Decisión sendos recursos de anulación por incompetencia, desviación de poder e incumplimiento de los Tratados al Tribunal de Justicia de la Unión Europea en aplicación del art. 263, párrafo primero, del TFUE. La Decisión del Tribunal para ambos asuntos (C-274/11 y C- 295/11), acumulados se esperaba para el primer trimestre del 2013, pero aún no se ha producido. Vid., num=c-274/11 Las Conclusiones del Abogado General, Ives Bot, publicadas el 11 de diciembre de 2012, recomiendan la desestimación de ambos recursos. (49) A los otros embriones humanos no viables, los clónicos y los partenogenéticos, no puede excluirlos, obviamente, pues resultan incluidos expresamente dentro de la categoría «embrión humano» por la Sentencia C-34/10.