PRESENTE Y FUTURO DE DABIGATRAN: NUEVAS INDICACIONES.

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2 PRESENTE Y FUTURO DE DABIGATRAN: NUEVAS INDICACIONES. Dr. F. García-Bragado Dalmau. Hospital Universitario Dr. J. Trueta. Girona Málaga 22 de noviembre de 2013.

3 Publicación estudio RE-LY Congreso Europeo de Cardiología, Barcelona

4 Diseño RE LY: ensayo clínico no inferioridad. Fibrilación auricular > factor riesgo y sin contraindicaciones pacientes ( 50% sin tratamiento previo AVK 951 centros en 44 países. Aleatorización. Abierto Ciego Warfarina INR: 2 3 N = 6015 Dabigatran 110 mg/12h N = 6076 Dabigatran 150 mg/12h. N = 6022

5 Cumulative Hazard Rates for the Primary Outcome of Stroke or Systemic Embolism, According to Treatment Group Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361:

6 AVC ISQUEMICO.

7 AVC HEMORRAGICO.

8 HEMORRAGIAS MAYORES

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11 The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study Stuart J. Connolly, Lars Wallentin, Michael Ezekowitz, John Eikelboom, Jonas Oldgren, Janice Pogue, Paul Reilly, Martina Brueckmann, Salim Yusuf; on behalf of the RELY-ABLE Steering Committee and Investigators 11

12 Ictus/embolia sistémica: RE-LY + RELY-ABLE Solo pacientes de RELY-ABLE 5851 pacientes, media de seguimiento 4,25 años Todos los pacientes en tratamiento con dabigatrán pacientes, media de seguimiento 3 años Riesgo acumulado 0,10 0,08 0,06 0,04 0,02 D150: 0,89 %/año D110: 1,05 %/año HR: 0,84 IC 95% : 0,65 1,09 Dabigatrán 150 mg,dos veces al día Dabigatrán 110 mg, dos veces al día 0,10 0,08 0,06 0,04 0,02 D150: 1,25 %/año D110: 1,54 %/año HR: 0,81 IC 95% : 0,66 0, N.º de pacientes en riesgo D110 D años D150 y D110 = Dabigatrán de 150 y 110 mg, dos veces al día, respectivamente; HR = Hazard ratio (cociente de riesgos instantáneos) 1 2 años Noviembre de 2012

13 Hemorragias mayores: periodos de RE-LY + RELY-ABLE Solo pacientes de RELY-ABLE 5851 pacientes, media de seguimiento de 4,25 años Riesgo acumulado 0,20 0,15 0,10 0,05 D150: 2,50 %/años D110: 2,13 %/años HR: 1,18 IC 95% : 1,00 1,38 Dabigatrán 150 mg, dos veces al día Dabigatrán 110 mg, dos veces al día Todos los pacientes de dabigatrán pacientes, media de seguimiento de 3 años 0,20 0,15 0,10 0,05 D150: 3,38 %/años D110: 2,83 %/años HR: 1,20 IC 95% : 1,07 1, N.º de pacientes en riesgo D110 D Años D150 y D110 = dabigatrán de 150 y 110 mg, dos veces al dia, respectivamente; HR = Hazard ratio (cociente de riesgos instantáneos) 1 2 Años Noviembre de 2012

14 RE-LY + RELY-ABLE : Todos los pacientes en tratamiento con dabigatrán Todas las hemorragias intracraneales Hemorragias intracerebrales Riesgo acumulado 0,020 0,015 0,010 0,005 D150: 0,33 %/año D110: 0,22 %/año HR: 1,45 IC 95% : 0,98 2,16 0,020 0,015 0,010 0,005 D150: 0,11 %/año D110: 0,13 %/año HR: 0,91 IC 95% : 0,50 1,64 Dabigatrán 150 mg, dos veces al día Dabigatrán 110 mg, dos veces al día 1% 0 0 N.º de pacientes en riesgo D Años Años D pacientes, media de seguimiento 3 años; D150 y D110 = Dabigatrán de 150 y 110 mg, dos veces al día, respectivamante; HR = Hazard ratio (cociente de riesgos instantáneos) 14 Noviembre de 2012

15 Mortalidad total: Periodos de RE-LY + RELY-ABLE Solo pacientes de RELY-ABLE 5851 pacientes, media de seguimiento de 4,25 años Todos los pacientes en tratamiento con dabigatrán pacientes, media de seguimiento 3 años Riesgo acumulado 0,20 0,15 0,10 0,05 D150: 1,54 %/años D110: 1,58 %/años HR: 0,97 IC 95% : 0,80 1,18 Dabigatrán 150 mg, dos veces al día Dabigatrán 110 mg, dos veces al día 0,20 0,15 0,10 0,05 D150: 3,46 %/años D110: 3,54 %/años HR: 0,98 IC 95% : 0,88 1, N.º de pacientes en riesgo D110 D años años D150 and D110 = Dabigatrán de 150 y 110 mg, dos veces al día, respectivamente; HR = Hazard ratio (cociente de riesgos instantáneos) 15 Noviembre de 2012

16 FDA. Mini análisis de vigilancia. Dabigatran postautorización Comunicaciones de hemorragias. Valoración postautorización de las tasas de hemorragia de Dabigatran y Warfarina. * Southworth MR. N. Engl. J. Med. 2013;368:1272-4

17 HEMORRAGIAS GASTROINTESTINALES E INTRACRANEALES

18 Datos del Registro Danés Eficacia y seguridad de dabigatran en una cohorte en condiciones de práctica clínica habitual postautorización. Análisis de propensión con emparejamiento por regresión logística de pacientes con FA que inician tratamiento anticoagulante: tratados con dabigatran tratados con warfarina. Periodo entre agosto 2011 a diciembre Tiempo medio de seguimiento: 10.5 meses ( ) * Larsen TB. J. Am. Coll. Cardiol. 2013:61:

19 Características de los pacientes.

20 Resultados:

21 Sumario resultados registro Danés. Tasas de AVC y hemorragias mayores similares para las dos dosis de dabigatran y warfarina. Menores tasas de mortalidad y hemorragia intracraneal en los tratados con dabigatran No incremento de la tasa de IM en los tratados con dabigatran * Larsen TB. J. Am. Coll. Cardiol. 2013;61:

22 Datos del Registro de Quebec. Dabigatran y Warfarina: 2 años postautorización de dabigatran. Estudio retrospectivo cohortes abril 2011 a abril Pacientes con FANV (65 años o más) que por primera vez eran tratados con dabigatran (N = 7680) o warfarina ( N = 5160). Los resultados de este estudio se presentaron en la Comisión científica permanente del Instituto Nacional de la excelencia en salud y en servicios sociales (INESSS) en su reunión de 18 de diciembre de El contenido de esta publicación fue escrito y editado por el INESSS Documento disponible on line, en francés en la Web de INESSS en la sección de publicaciones. * Tremblay et al. INESS 2013:42.

23 Características de los pacientes. Características Dabigatran 110 mg/12h. 150 mg/12h. Warfarina N (3536) % N (3355) % N (5160) % Edad (años) Media + DE Mediana Varones CHADS2 Media + DE Mediana Total * Tremblay E et al. INESSS 2013: 42.

24 Eventos Cardiovasculares mayores en Registro de Quebec. Dabigatran Warfarina Eventos y uso concomitante Eventos 110 mg/12 h. 150 mg/12 h N (3536) % N (3355) % N (5160) % AVC y ES Hemorragias Hospitalización Muerte Uno o mas * Tremblay E. INESSS 2013:42.

25 PREOCUPACION POR LA FALTA DE ANTIDOTO Hemorragias periprocedimiento en el estudio RE LY. No incremento de hemorragias en los tratados con dabigatran en comparación con warfarina en aquellos que necesitaron cirugía urgente.

26 Mortalidad después de una hemorragia mayor en 5 ensayos clínicos en fase III con dabigatran OR: IC95% % 9.1% Datos combinados de dabigatran 150 y 110 cada 12 horas. Solo la primera hemorragia mayor incluida. Majeed A et al. Circulation 2013 Septiembre 30.

27 ANTIDOTO DABIGATRAN. * Schiele F et al. Blood. 2013;121:

28 Preocupación sobre la adherencia.

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30 NUEVAS INDICACIONES DE DABIGATRAN: TRATAMIENTO Y PREVENCION DE RECURRENCIAS DE LA ENFERMEDAD TROMBOEMBOLICA VENOSA.

31 Dabigatran en la ETV. * N. Engl. J. Med. 2009;361: * Schulman S. RECOVER II. AHS Abstract 205 * New. Engl. J. Med. 2013;368:

32 Phases of anticoagulation. Kearon C et al. Chest 2012;141:e419S-e494S 2012 by American College of Chest Physicians

33 DABIGATRAN ETEXILATE. NO ENSAYOS EN FASE II DE TRATAMIENTO ETV. DOSIS DE 150 mg/12h. DOSIS EVALUADA EN ENSAYOS FASE II DE PREVENCION DE EMBOLISMO EN FIBRILACION AURICULAR.

34 RE COVER: diseño. Aleatorizado, doble ciego, comparado con AVK, no inferioridad. Variable principal eficacia: recurrencias. Variable principal seguridad: hemorragias. Mas de2500 pacientes con ETV en cada ensayo. Periodo simple ciego Periodo doble ciego. ETV confirmada objetivamente 72 h. Placebo Dabigatran 150 mg/12h + placebo de warfarina. Seguimiento a los 30 días. Warfarina Enoxaparina Warfarina INR placebo de Dabigatran R R = reclutamiento. A = aleatorización. A Hasta INR >2 6 meses * Schulman et al. N. Engl. J. Med. 2009;361:

35 * Schulman S. ISTH Tratamiento agudo de la TVP/EP: RE-COVER I/RE-COVER II análisis resultados agrupados Dabigatran Warfarina 150 mg/12 h. HR (IC 95%) N % N % Pacientes (análisis ITT) ETV o muerte relacionada 68 (2.7) 62 (2.4) 1.09 ( ) Hemorragias mayores. Desde la aleatorización 1.4% 2.0% 0.73 ( ) Periodo doble ciego 1.0% 1.6% 0.60( ) Dabigatran mostró no inferioridad frente a Warfarina en la prevención de las recurrencias de ETV y mostró menor tasa de hemorragias mayores durante el tratamiento oral.

36 Enfermedad tromboembolica venosa como una enfermedad crónica. * Boutitie F et al. BMJ 2011;342:d2758

37 Recurrencias de la ETV idiopática. * Prandoni P et al. Haematologica 2007;92:

38 CASE FATALITY RATE : NECESIDAD DE VALORAR EL RIESGO DE SANGRADO. 11,3 3,6 Carrier M et al. Ann. Intern. Med. 2010; 152:

39 * Kearon C et al. 2012;141;e419S e494s.

40 Estudio RE MEDY: diseño. Estudio de no inferioridad. Aleatorizado, doble ciego, doble simulación comparado con warfarina, multicentrico y multinacional. Variable principal eficacia: recurrencias ETV Variable seguridad: hemorragias. Screening Periodo de tratamiento Seguimiento a los 30 dias Tratamiento anticoagulante 3 12 meses Dabigatran etexilate 150 mg / 12h. Warfarina placebo Warfarina (INR ) ETV confirmada. 0 7 dias hasta INR <2.3 S R. N = Dabigatran placebo Schulman S et al. N. Engl. J. Med. 2013; 368: Hasta 36 meses* Final tratamiento

41 RE MEDY: eficacia HR 1.44 (95% CI: ) p = (no inferioridad) Porcentaje 1.8% 1.3% 26/ /1426

42 RE MEDY: seguridad HR 0.52 (95% CI: ) p = Porcentaje 48% RRR 25/1426 (1.8%) Warfarina 13/1430 (0.9%) Dabigatran

43 Resultados estudio RE MEDY. Dabigatran Warfarina 150 mg/12h HR (IC 95%) N (%) N(%) Pacientes (análisis ITT) ETV o muerte relacionada 26 (1.8) 18 (1.3) 1.44 ( ) TVP sintomática 17 (1.2) 13 (0.9) 1.32(0.64 2,71) EP sintomático no fatal 10(0.7) 5 (0.4) 2.04( ) EP FATAL 1(0.1) 1(0.1) 1.01( ) Todas las muertes 17(1.2) 19(1.3) 0.90( ) Población de seguridad Hemorragias mayores 13(0.9) 25(1.8) 0.52( ) HM + HCR 80(5.6) 145(10.2) 0.54( ) Dabigatran se mostró no inferior a warfarina en la prevención de recurrencias y mostró una mayor seguridad en el estudio RE MEDY.

44 Estudio RE-SONATE: diseño. Estudio superioridad,aleatorizado, comparado con placebo, multicentrico y multinacional. Dabigatran vs. Placebo en pacientes con ETV. Tratamiento Screening Tratamiento Seguimiento a 30 dias Seguimiento a los 11 meses. anticoagulante con AVK 6 18 meses. Dabigatran etexilate 150 mg / 12 h. N= 681 Placebo dabigatran etexilate N = dias hasta INR <2.3 ETV confirmada S R N= meses. Final tratamiento 7 meses final periodo seguimiento 18 meses. Final periodo seguimiento extendido. Schulman S et al. N. Engl. J. Med. 2013;368:709-18

45 RE SONATE: eficacia HR 0.08 (95% CI: ) p < (superioridad) Porcentaje 92% RRR 5.6% 0.4% 3/681 37/662 RRR, reducción riesgo relativo

46 RE SONATE: seguridad. 4 3 Porcentaje HR 1.0 (95% CI: ) p = % 0% Dabigatran etaxilate 150 mg/12h. Placebo 2/684* 0/659 * Ambas hemorragias mayores fueron gastrointestinales

47 CONCLUSIONES: En pacientes con FANV, los estudios de extensión y en cohortes en el mundo real han confirmado la eficacia de dabigatran así como una mayor seguridad, con particular énfasis en una significativa reducción de la hemorragias intracraneales.

48 CONCLUSIONES: En los estudios de extensión en pacientes con ETV, dabigatran mostró una eficacia similar a warfarina y una mayor seguridad. La baja tasa de hemorragias en los estudios de extensión podría facilitar la decisión de tratamiento indefinido en pacientes con ETV idiopática.

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