COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Transcripción

1 COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA DIRECCION EJECUTIVA DE AUTORIZACION DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOS Y MEDICAMENTOS SISTEMA DE CONSULTA DE DENOMINACIONES DISTINTIVAS DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS Instructivo de uso

2 El Sistema de consulta de denominaciones distintivas de medicamentos y remedios herbolarios solo puede ser utilizado por las empresas que cuenten con el número de identificación que se tramita en la COFEPRIS (El procedimiento de obtención de dicho número de identificación se encuentra en la página WEB de la COFEPRS), o a través de la Autoridad Sanitaria de la Entidad Federativa donde se encuentre la empresa. Este se denomina Número COFEPRIS. Una vez que se ha obtenido el número COFEPRIS y al ingresar por primera vez al sistema de consulta de denominaciones distintivas de medicamentos y remedios herbolarios, se le solicitará su clave del Registro Federal de Causantes, el número de identificación de la COFEPRIS y que se seleccione una clave de la empresa (password) única e intransferible. Esta clave de empresa será indispensable para realizar éste y un número creciente de trámites en la COFEPRIS. Por lo que se solicitará al responsable legal de la empresa que sea la persona responsable de resguardarlo. Una vez que se ingresa al sistema, se le solicitará que seleccione las denominaciones de los medicamentos que quiera utilizar. El sistema revisará la base de datos de denominaciones ya utilizadas y la construcción fonética de la palabra o palabras seleccionadas.

3 En caso de que el nombre haya sido utilizado previamente o sea rechazado por su fonética, el programa así lo señalará y se le pedirá un nuevo nombre. Cuando el nombre sea aceptable de acuerdo a la normatividad vigente, se le emitirá un certificado electrónico. Se solicita guarde el archivo e imprima dicho certificado, el cual se deberá anexar a la solicitud de registro. Este certificado asegura que se ha cumplido con el Artículo 23 del Reglamento de Insumos para la Salud; sin embargo, la COFEPRIS aún debe constatar que se cumpla con los criterios de sustancia activa y laboratorio (Art. 225 LGS), por lo que el certificado no garantiza la aprobación de la denominación. Cada certificado tendrá una vigencia de 90 días, si en este plazo no se utiliza con fines de registro, es descartado. En caso de que se ingrese para registro, el certificado se mantendrá vigente por la duración del trámite en COFEPRIS. Cada empresa tiene la posibilidad de generar 10 certificados de denominación, cada vez que utilice un certificado o estos venzan, automáticamente podrá generar uno nuevo, con esto cada empresa podrá tener hasta 10 certificados de denominación vigentes y accesibles para sus productos. La COFEPRIS avanza en el desarrollo de procesos regulatorios transparentes, sus aportaciones ayudan a mejorarlos, por lo que se le invita a enviar sus comentarios al correo electrónico: soniaz@salud.gob.mx

4 COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA DIRECCION EJECUTIVA DE AUTORIZACION DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS SUBDIRECCIÓN EJECUTIVA DE FARMACOS Y MEDICAMENTOS MANUAL DEL SISTEMA DE CONSULTA DE DENOMINACIONES DISTINTIVAS DE MEDICAMENTOS Y REMEDIOS HERBOLARIOS

5 INTRODUCCION El Programa Nacional de Salud en concordancia con el Plan Nacional de Desarrollo, considera como uno de sus ejes rectores el de Garantizar que los bienes y servicios estén libres de riesgos sanitarios. En este contexto y en un entorno cada vez más globalizado y de los dinámicos avances tecnológicos en el que se requiere un cambio indispensable de organización que haga más eficiente, transparente y modernice al Sistema Nacional de Salud, se desarrolló el Sistema de Consulta de Denominaciones Distintivas de Medicamentos y Remedios Herbolarios, sistema informático que redundará en un mejor desarrollo económico y social para nuestro país. El objetivo del Registro Único de Consulta de Denominaciones Distintivas de Medicamentos y Remedios Herbolarios, es el de obtener la aprobación de hasta diez posibles denominaciones distintivas, las cuales podrá emplear para el trámite de solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos y Remedios Herbolarios. FUNDAMENTO LEGAL Con la facultad concedida en el Art. 10 fracciones VIII y X del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios que dispone que al Comisionado Federal corresponde: VIII. Expedir normas, políticas, criterios, opiniones, lineamientos, procedimientos, resoluciones y, en general, los actos de carácter técnico y administrativo en materia de regulación, control y fomento sanitarios; X. Disponer criterios, procedimientos, resoluciones y, en general, cualquier acto de carácter técnico y administrativo para los sectores público, privado y social en términos de la Ley, el presente Reglamento y demás disposiciones aplicables. Es necesario implantar una base de datos que facilite al usuario la búsqueda de denominaciones distintivas necesarias para iniciar un trámite de solicitud de registro sanitario para medicamentos a que se refiere el artículo 225 de la Ley General de Salud que dispone que los medicamentos para su uso y comercialización serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva y en está ultima no podrá incluirse clara o veladamente la composición del

6 medicamento o su acción terapéutica así como indicaciones en relación con enfermedades, síndromes, síntomas, ni aquellas que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos, excepto en vacunas y productos biológicos. De acuerdo con lo anterior resulta procedente que en la Comisión de Autorización Sanitaria que es la competente para llevar a cabo la autorización de los registros sanitarios de los medicamentos mencionados, se establezca un sistema de consulta a fin de permitir al usuario evaluar propuestas de denominación distintiva que le permita sujetarse en la prescripción, publicidad, etiquetado o en cualquier otra referencia para la solicitud de su registro sanitario de sus medicamentos y dar así cumplimiento a lo dispuesto en el art. 23 del Reglamento de Insumos para la Salud. Lo anterior tiene como sustento las disposiciones legales que a continuación se indican: Artículo La naturaleza del producto, la fórmula, la composición, calidad, denominación distintiva o marca, denominación genérica y específica, etiquetas y contra etiquetas, deberán corresponder a las especificaciones establecidas por la Secretaría de Salud, de conformidad con las disposiciones aplicables, y responderán exactamente a la naturaleza del producto que se consume, sin modificarse; para tal efecto se observará lo señalado en la fracción VI del artículo 115. Las etiquetas o contra etiquetas para los alimentos y bebidas no alcohólicas, deberán incluir datos de valor nutricional, y tener elementos comparativos con los recomendados por las autoridades sanitarias, a manera de que contribuyan a la educación nutricional de la población. En la marca o denominación de los productos, no podrán incluirse clara o veladamente indicaciones con relación a enfermedades, síndromes, signos o síntomas, ni aquellos que refieran datos anatómicos o fisiológicos. Artículo Los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria.

7 En la denominación distintiva no podrá incluirse clara o veladamente la composición del medicamento o su acción terapéutica. Tampoco indicaciones en relación con enfermedades, síndromes, síntomas, ni aquéllas que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos, excepto en vacunas y productos biológicos. Las disposiciones reglamentarias determinarán la forma en la que las denominaciones señaladas deberán usarse en la prescripción, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia. Artículo 23. La Denominación distintiva de los Insumos, además de cumplir con lo señalado en el artículo 225 de la Ley, cuando se utilice se sujetará a lo siguiente: I. La Denominación distintiva de dos o más Insumos, cuando ortográfica o fonéticamente sean semejantes, deberán diferenciarse por lo menos en tres letras de cada palabra; II. No deberá usarse la misma Denominación distintiva de otro medicamento con registro sanitario vigente, revocado o en trámite de registro, y III. Sólo podrá utilizarse la misma Denominación distintiva cuando se trate de diferentes formas farmacéuticas o diferentes dosis con un mismo principio activo y registradas por el mismo laboratorio.

8 MODO DE USO 1. La búsqueda de la denominación distintiva será ortográfica y fonética de acuerdo con la fracción I del artículo 23 del RIS y considerando las siguientes observaciones: 2. La revisión ortográfica se considera tal cual se escribe la palabra o palabras de la DENOMINACIÓN DISTINTIVA tomando en cuenta las siguientes consideraciones: Las denominaciones distintivas que contengan alguno de los siguientes signos: guión "-", diagonal "/" punto ".", coma ",", punto y coma ";", paréntesis "()", guión bajo _, equivalen a espacio, lo cual genera dos palabras. Apóstrofe ( ' ) se elimina, no genera un espacio Las DENOMINACIÓN DISTINTIVA compuestas por números serán buscadas como se escriben y como se leen, por ejemplo: ISEN3, se lee ISENTRES Las DENOMINACIÓN DISTINTIVA que utilicen dos o mas palabras por ejemplo PLUS, FORTE, MAX, RETAR o alguna otra palabra que ya esté registradas por ejemplo: AINEX RETARD ALKAGEL PLUS AZO-MAX FULCIN FORTE ACUAFIL OFTENO serán buscadas independientes sin importar la posición que ocupen dentro de la DENOMINACIÓN DISTINTIVA propuesta, en cumplimiento de la fracción I del art. 23. del RIS que dice: cuando ortográfica o fonéticamente sean semejantes, deberán diferenciarse por lo menos en tres letras de cada palabra. 3. La revisión fonética se realiza considerando la conversión de la DENOMINACIÓN DISTINTIVA ortográfica a fonética de acuerdo a las siguientes consideraciones: Cuando se escribe CE, se lee SE por ejemplo: CELDA se lee SELDA Se escribe "CI", se lee "SI", por ejemplo: "CIRCULO" se lee "SIRCULO"

9 Se escribe "CA", "CO", "CU", se lee "KA", "KO", "KU" respectivamente, por ejemplo: "CASA" se lee "KASA" Se escribe "C" seguida de consonante, se lee "K" seguida de consonante "CLASE" se lee "KLASE" Se escribe "CCI" O "CCE", se lee "XI" o "XE" en medio de una palabra "ACCIÓN" se lee "AXIÓN" Se escribe "CS" o "KS", se lee "X" "VICSEL" se lee "BIXEL" Se escribe "SCH" al inicio de una palabra, se lee "CH" "SCHUSS" se lee "CHUS" Excepción - se escribe "ECHINACEA" se lee "EKINASEA" Se escribe "EE", se lee "I" (INGLES) "GREEN" se lee "GRIN" Se escribe "GE", "GI", se lee "JE", "JI" respectivamente (excepciones se escribe "GINKO" se lee "YINKO"; se escribe "GING " se lee "YING ") "GENTE" se lee "JENTE" "H" es muda, salvo cuando: A) está precedida de "C" y está seguida de VOCAL ("CHA", "CHE" ); B) está precedida de "S"; C) palabras en inglés, donde generalmente se lee "J" O "TH" (ejemplo se escribe "HEE", se lee "JI") "AZAHAR" se lee "ASAR" Se escribe "THE", se lee "DE" En palabras en inglés se escribe "J", se lee "Y"

10 Se escribe "LL", se lee "Y" (excepciones palabras en las que suena "L" ejemplo BALLERINA; "LL" al final de una palabra se lee "L"; en palabras en inglés y francés se lee "L"; excepción "PSYLLIUM" se lee "PSYLIUM"). "VAINILLA" se lee "BAINIYA" "CELL" se lee "SEL" Se escribe "OO", se lee "U" (INGLÉS, excepción "BLOOD" se lee "BLOD") "SHAMPOO" se lee "SHAMPU" Se escribe "PH", se lee "F" "PHARMATON" se lee "FARMATON" Se escribe "PS" al principio de una palabra, se lee "S" "PSICO" se lee "SIKO" Se escribe "QUE", "QUI", se lee "KE", "KI" respectivamente "QUESO" se lee "KESO"Se escribe "V", se lee "B" Se escribe "W", se lee "U" (confirmar palabras en inglés) "ASAWIN" se lee "ASAUIN" Se escribe "X", se lee "S" al principio de una palabra (excepción "XILO", se lee "JILO") "XENICAL" se lee "SENIKAL" Se escribe "PX" se lee "PS" "ASEPXIA" se lee "ASEPSIA" X - excepción - se escribe "MEXICO" se lee "MEJICO" Se escribe "Y" en medio o al final de una palabra, se lee "I" (excepciones "NY"+ VOCAL se lee "NY", VOCAL+"Y"+VOCAL, la "Y" se lee "Y") "ACETANYL" se lee "ASETANIL" "INYECYTABLE" se lee "INYECTABLE" "SOYA" se lee "SOYA"

11 Se escribe "Y" seguida de CONSONANTE al principio de una palabra, se lee "I" "YMIZOL" se lee "IMISOL" Se escribe "Z", se lee "S" "LAPIZ" se lee "LAPIS" "U" es muda entre "G" y "E" o "I", a menos que lleve diéresis ("Ü") Letras duplicadas suenan como la letra sencilla (ej. "BB" equivale a "B"), salvo en los casos definidos abajo ("LL", "EE", CC" seguido de "I", "OO", "RR" 4. En cumplimiento de la fracción III del art. 23 del RIS, las denominaciones distintivas registradas solo podrán ser utilizadas cundo se trate de diferentes formas farmacéuticas o diferentes dosis con un mismo principio activo y registradas por el mismo laboratorio. Ejemplo 1. Cuando se autoriza la misma denominación distintiva. Denominación autorizada: VITALIN Denominación propuesta: VITALIN Titular del registro: Fármacos S.A. de C.V. Fármaco: Paracetamol Forma farmacéutica: Tabletas Solicitante del registro: Fármacos S.A. de C.V. Fármaco: Paracetamol Forma farmacéutica: Solución

12 5. Para el caso de insumos para la salud que sean polifármacos y que uno de sus fármacos este registrado, se podrá utilizar la denominación autorizada agregándole un sufijo que distinga la formulación con un fármaco de la formulación con polifármacos para que no represente un riesgo sanitario, por ejemplo: Ejemplo 1. Cuando se autoriza la misma denominación distintiva con un sufijo. Denominación autorizada: VITALIN Denominación propuesta: VITALIN CF, VILALIN EG, VITALIN AOS Titular del registro: Fármacos S.A. de C.V. Solicitante del registro: Fármacos S.A. de C.V. Fármaco: Paracetamol Fármaco: Paracetamol con fenilefrina o ambroxol o cafeina o todas las anteriores Forma farmacéutica: Tabletas Forma farmacéutica: Tabletas o Solución o capsulas u otra forma farmacéutica. CRITERIOS DE OPERACIÓN 1. Las denominaciones distintivas aprobadas de acuerdo al sistema serán reservadas por 3 meses y podrá ser utilizada para cualquier trámite que requiera una autorización de denominación distintiva (medicamentos o remedios herbolarios). 2. El sistema de búsqueda y autorización de las denominaciones distintivas hará una revisión ortográfica y fonética únicamente basándose en lo establecido en el artículo. 23 del Reglamento de Insumos para la Salud. 3. Es importante considerar que la autorización de las denominaciones distintivas por el momento no contempla la revisión de la misma de acuerdo al artículo 225 de la Ley General de Salud, por lo que las posibles denominaciones estarán sujetas a una revisión final una vez ingresado el trámite. 4. La actualización de la base de datos será por semana. La cual tendrá las denominaciones distintivas aprobadas en registros autorizados, revocados y en trámite.