Información general: Nombre comerc. NE-C900. Fabricante Legal Centro de Producción

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1 Información general: Nombre comerc. NE-C900 Código Categoría Fabricante Legal Centro de Producción NE-C900-E Nebulizador Compresor OMRON Healthcare Co., Ltd. 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto , Japan OMRON DALIAN Co., Ltd. Zona de Desarrollo Técnico y Económico No.3 Song Jiang Road, Dalian , China Foto de Producto Contenido del envase Compresor, Kit Nebulizador, Tubo de Aire (PVC, 200 cm), 5 Filtros de Aire, Boquilla, Mascarilla de Adultos (PVC), Mascarilla de niños (PVC), pieza nasal, Manual de Instrucciones, Tarjeta de Garantía Código EAN OMRON HEALTHCARE EUROPE B.V. Scorpius LR Hoofddorp The Netherlands P.O. Box GL Hoofddorp The Netherlands Phone: +31 (0) fax +31 (0) BANKERS BANK OF TOKYO-MITUSBISHI (HOLLAND) N.V. ACC. NR IBAN NL95BOTK SWIFT BOTKNL2X CHAMBER OF COMMERCE NR BTW/VAT NR. NL B01

2 Lista de Estándares EN armonizados Directivas Directivas de aplicación general: Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC Estándares: EN :1990+A1:1993+A2:1995 EN : 2007 EN : 2007 EN 980: 2008 EN 1041: 2008 EN ISO 14971: 2009 EN 62366: 2008 EN ISO : 2009 EN ISO : 2009 EN ISO : 2009 EN : A1:2009 Lugar/Fecha: Kyoto, Japón / 16 de Abril, 2012

3 Uso previsto Utilidad médica Este producto está destinado a la inhalación de medicación para trastornos respiratorios. Usuario potencial Profesionales sanitarios: médicos, enfermeros, terapeutas y personal sanitario Cuidadores o pacientes bajo la guía de médicos expertos cualificados para tratamiento domiciliario El usuario debe ser capaz de entender el funcionamiento general del NE-C900 y el contenido del manual de instrucciones Pacientes potenciales Este producto no debe ser usado por pacientes no conscientes o que no respiran espontáneamente. Entorno Este producto está destinado al uso en dependencias médicas, como hospitales, clínicas y consultas médicas, y en una habitación del hogar.

4 Particularidades Compresor de alto rendimiento con un nuevo kit nebulizador altamente eficaz llamado S.S.K (Kit de Estructura Inteligente). El nuevo kit nebulizador contiene sólo 2 partes para una fácil preparación y limpieza. El alto flujo de salida de 7L (flujo de aire L/min) a 100 kpa (presión) cumple con los requerimientos para el uso hospitalario. La tasa de nebulización de 0.4 ml/min asegura un tratamiento rápido y conveniente de asma, bronquitis crónica, alergias y otros trastornos respiratorios. El MMAD de 3µm asegura una eficaz deposición pulmonar en vías bajas. El sencillo funcionamiento con un solo botón, su adecuada asa para un transporte seguro y la elevada conpatibilidad con medicación son atributos adicionales de este nebulizador compresor de sobremesa de larga duración para una inhalación rápida y conveniente. Compresor de Alto Flujo de aire 7 L/min a 100 kpa Kit de Estructura Inteligente SSK de 2 partes para una fácil preparación y limpieza Alta Tasa de Nebulización 0.4 ml/min Alta compatibilidad con medicación Eficaz deposición en vías respiratorias bajas Asa adecuada para un transporte seguro Breve tiempo de nebulización Sencillo funcionamiento con un solo botón

5 Diseño del envase Información logística: Dimensiones an x fo x al Cant. Peso Unidad principal 175 x 215 x 110 mm kg Envase 272 x 198 x 195 mm kg Caja de Cartón 576 x 422 x 240 mm 4 12,8 kg

6 Contenido estándar: Todos los elementos mostrados abajo pueden ser adquiridos por separado con el correspondiente código intl. 1 Kit Nebulizador 1 Boquilla 1 Pieza Nasal Parte Superior de Inhalación Depósito de Medicación 1 Mascarilla de Adultos (PVC) 1 Mascarilla de Niños (PVC) 1 Tubo de Aire (PVC, 200 cm) 5 Filtros de Aire de Recambio Manual de Instrucciones Tarjeta de Garantía Accesorios Nombre Modelo Código intl. Kit Nebulizador y Juego con Boquilla NEB-NSET3-90E Mascarilla para Adultos (PVC) C28-8-E Mascarilla para Niños (PVC) C28-9-E Mascarilla para Bebés (PVC) NEB-MSSP-E Mascarilla para Adultos (SEBS) U10-1P-E Set de Mascarilla para Niños (PVC) U10-2P-E Boquilla C28-3P-E Pieza Nasal C28-7-E Tubo de Aire (PVC, 200 cm) NEB-TP-L20E Filtros de Aire C28-2-E

7 Diseño del Manual de Instrucciones Manual de Instrucciones en Idiomas: IN, FR, AL, IT, ES, HO, RU, AR

8 Especificaciones Técnicas Datos Técnicos Nombre: Modelo: Tipo: Alimentación: Voltaje: Temperatura / Humedad de funcionamiento Temperatura / Humedad / Presión atmosférica de conservación Peso: Dimensiones: Contenido: Clasificación: COMP AIR PRO NE-C900 (NE-C900-E) Nebulizador compresor CA V, 50 Hz 220 VA De +10ºC a +40ºC / De 30% a 85% HR De -20ºC a +60ºC / De 10% a 95% HR / hpa Aprox. 2,2 kg (sólo el compresor) Aprox. 175 (an) x 110 (al) x 215 (fo) mm (sólo el compresor) Compresor, Kit Nebulizador, Tubo de aire (PVC, 200 cm), Boquilla, Pieza Nasal, Mascarilla de Adultos (PVC), Mascarilla de Niños (PVC), 5 Filtros de Aire de recambio, Manual de Instrucciones, Tarjeta de Garantía Equipo de clase II, partes en contacto de tipo B Equipo de clase II Apagado Partes en contacto de tipo B Encendido Lea atentamente el Manual de Instrucciones

9 Datos técnicos del Compresor OMRON NE-C900 con el Kit Nebulizador: Diámetro de partícula: **MMAD Aprox. 3 µm MMAD = Diámetro medio de masa aerodinámica Capacidad del Depósito de Medicación: 7 ml máximo Cantidades adecuadas de Medicación: 2 ml mínimo - 7 ml máximo Sonido: *Aprox. 55 db Tasa de Nebulización: *Aprox. 0,40 ml/min (por pérdida de peso) Flujo de Aire de Salida del compresor: *7 L/min a 100 kpa Salida de Aerosol **0,57 ml (2 ml, NaF 1%) Tasa de Salida de Aerosol **0,08 ml/min (2 ml, NaF 1%) Resultado de mediciones en impactador en cascada para tamaños de partícula**: % acumulado de masa de partícula de fluoruro sódico inferior al tamaño Medio Tests individuales % acumulado inferior al tamaño Tamaño de partícula Dp (µm) * Medido por OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. ** Medido independientemente por el Prof. Hiroshi Takano, Departamento de Ingeniería Química y Ciencias de Materiales, Facultad de Ciencias e Ingeniería, Universidad de Doshisha, Kyoto, Japón, según EN : A1:2009 Notas: Sujeto a modificaciones técnicas sin previo aviso. Este producto OMRON está fabricado bajo el estricto sistema de calidad de OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Japón. El dispositivo puede no funcionar si la temperatura y el voltaje son distintos de los definidos en las especificaciones. Este dispositivo cumple con las provisiones de la Directiva de la CE 93/42/EEC (Directiva para Productos Sanitarios) y el Estándar europeo EN : A1:2009, Equipo para terapia respiratoria - Parte 1: Sistemas nebulizadores y sus componentes. El rendimiento puede variar con medicación como suspensiones o de alta viscosidad. Consulte la hoja de datos de medicación del proveedor para más detalles. Consulte la página web de OMRON HEALTHCARE EUROPE para actualizar información técnica. URL:

10 Lista de Materiales Nombre de las Partes Material Calidad CARCASA INFERIOR acrylonitrile butadiene styrene GP22 CARCASA SUPERIOR acrylonitrile butadiene styrene GP22 FILTRO CPA acrylonitrile butadiene styrene EX-120- BUA2022A CARCASA FRONTAL acrylonitrile butadiene styrene 100MPJ MÁSCARA PVC NF(L) polyvinyl chloride (sin ftalatos) NP A15B MÁSCARA PVC NF(M) polyvinyl chloride (sin ftalatos) NP A15B PIEZA NASAL polypropylene MH04 BOQUILLA polypropylene novatec BC03B TUBO PVC NF polyvinyl chloride (sin ftalatos) NP A15B TOPE DE INHALACIÓN polypropylene M800E DEP. DE MEDICACIÓN polypropylene M800E

11 Mantenimiento y Conservación Para guardar su dispositivo en las mejores condiciones y protejerlo de daños siga estas indicaciones: Precaución: No deje el dispositivo descuidado con bebés o personas que no puedan expresar su consentimiento. No someta el dispositivo o sus partes a golpes fuertes como caídas del dispositivo al suelo. No lleve o deje el kit nebulizador con medicación dentro del depósito de medicación. Notas: No guarde el dispositivo a temperaturas extremas de frío o calor, alta humedad o bajo la luz solar directa. No doble o pliegue el tubo de aire. Tire el dispositivo y cualquier accesorio o repuesto usado según la normativa local aplicable. Nunca limpie con benzeno, disolvente o productos químicos inflamables. ALleve siempre el dispositivo en su bolsa protectora, y guárdelo en la bolsa si no va a usarlo durante mucho tiempo. Duración El periodo de duración de la unidad principal es de 5 años; 2 ml de medicación 10 veces al día durante 6 minutos cada vez a la temperatura de la habitación (23 C). Kit nebulizador y accesorios: 1 año

12 Texto de la Tarjeta de Garantía incluido en el producto Este producto está garantizado por OMRON durante 3 años tras la fecha de compra. La correcta fabricación, mano de obra y materiales del producto están garantizados por OMRON. Durante este periodo de guarantía OMRON reparará o sustituirá sin cargo por mano de obra o piezas el producto o sus partes defectuosas. La garantía cubre sólo productos adquiridos en Europa, Rusia y otros países de Europa del Este, Próximo Oriente y África. La garantía no cubre nada de lo siquiente: a. Costes y riesgos de transporte. b. Costes de reparaciones y / o defectos resultantes de reparaciones realizadas ppor personas no autorizadas. c. Revisiones y mantenimiento periódicos. d. Avería o desgaste de accesorios u otros recambios además del dispositivo principal mismo, a menos que esté explícitamente garantizado arriba. e. Costes derivados de la no aceptación de un presupuesto (éstos serán cargados). f. Daños de cualquier índole incluyendo daños personales causados accidentalmente o por desuso.