FICHA TECNICA. COMPONENTES CANTIDADES mmol/l Principios activos: Cloruro sódico Cloruro potásico Citrato trisódico dihidratado Glucosa.

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1 FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SUERORAL casen 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición por sobre: COMPONENTES CANTIDADES mmol/l Principios activos: Cloruro sódico Cloruro potásico Citrato trisódico dihidratado Glucosa Excipiente: Sílice coloidal 3. FORMA FARMACEUTICA 3,5 1,5 2,9 20,0 0,0056 Na+ K+ Cl- Cit3- Glucosa Sobres monodosis con polvo para reconstituir en aua, administrado por vía oral. 4. DATOS CLINICOS a) Indicaciones terapéuticas Reposición oral de electrolitos y fluidos en pacientes con deshidratación particularmente asociada a diarrea auda de diversos oríenes. El objetivo del tratamiento es rehidratar al paciente y mantener la hidratación mediante reposición de las pérdidas posteriores causadas por diarrea, vómitos y pérdida normal de aua hasta que pueda reanudarse la nutrición adecuada. b) Posoloía y forma de administración La dosis de solución para rehidratación oral deberá ser calculada individualmente en función del peso corporal y la situación y severidad del cuadro. Lactantes mayores de un mes y niños pequeños: Se les debe administrar despacio cantidades pequeñas y frecuentes de la solución. La dosis usual para niños es de 200 ml por cada deposición diarréica y para lactantes la cantidad de 1 a 1,5 veces su volumen usual de alimento. Los lactantes que terminen 150 ml de solución por k de peso corporal en menos de 24 horas deben ser animados a beber aua corriente para evitar la hipernatremia y apaar la sed. Adultos: Se recomienda administrar de 200 a 400 ml de solución por cada deposición diarréica.

2 En casos de deshidratación rave que se traten por vía intravenosa con suero Riner o solución fisiolóica, una vez vencido el shock y el enfermo pueda beber, se puede continuar el tratamiento con la solución oral. Se continuará el tratamiento mientras dura la diarrea, y una vez finalizada ésta, hasta que el clínico aprecie que se ha conseuido la rehidratación, lo que normalmente se consiue en 4 ó 5 días. Forma de administración: El contenido de un sobre se disuelve siempre en 1 litro de aua potable. El aua, si se considera necesario, puede haber sido hervida previamente. La solución debe prepararse y administrarse a temperatura ambiente y dentro de las 24 horas de su prepa ración. La administración se realiza normalmente ad libitum, permitiendo que el enfermo beba tanto como desee, pues, normalmente, la sed del enfermo reula la cantidad de solución necesaria. En pacientes con diarreas muy frecuentes habrá que animarles a que beban y en los muy débiles habrá que ayudarles. En niños, sobre todo si están débiles o tienen vómitos, es conveniente administrar la solución a razón de 25 a 30 ml a intervalos de 10 a 15 minutos. En casos de ran debilidad puede administrarse la solución por sonda nasoástrica. Si la deshidratación es escasa y, en niños menores de 2 años, en el primer día de tratamiento se administrará una toma de aua sola por cada dos de solución de SUERORAL casen, todas del mismo volumen. En los siuientes días, tomas de aua frecuentes. c) Contraindicaciones Pacientes con oliuria o anuria prolonadas. Pacientes con vómitos importantes y continuos. Pacientes con conocida malabsorción de lucosa. Prematuros y niños menores de 1 mes. Incapacidad para beber. Pacie ntes con obstrucción intestinal. Abatimiento pre-shock, en el que se debe hacer la administración oral por sonda ástrica o intravenosa de suero Riner y otros. Ileo paralítico. Insuficiencia renal. Perforación intestinal. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento debe ser reconstituido sólo con aua y en el volumen establecido (1 sobre disuelto en 1 litro de aua potable). La solución no debe ser hervida tras su preparación. No deben añadirse otros inredientes como azúcar. La solución no utilizada debe ser almacenada en friorífico y desecharse a las 24 horas tras su preparación. No es apropiada su administración cuando la rehidratación parenteral está indicada, como en deshidratación severa y vómitos intratables. Unicamente la leche de vaca debe limitarse a 150 ml cada cuatro horas, y si la diarrea empeora, se eliminará la leche de vaca sustituyéndola por otro alimento proteínico. La alimentación normal puede continuar cuando el déficit de fluidos inicial se ha correido. La alimentación con leche materna debe continuar entre las administraciones de solución de rehidratación oral.

3 No deben administrarse purantes. Este medicamento contiene 20 ramos por sobre de lucosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos. e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito. f) Embarazo y lactancia No se han descrito efectos sobre el embarazo y la lactancia. ) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito. h) Reacciones adversas Pueden aparecer vómitos cuando se administra demasiado rápidamente debiéndose interrumpir 10 minutos la administración y reanudarse dando cantidades menores más frecuentemente. En pacientes con deterioro renal, la sobredosificación puede dar luar a hipernatremia e hiperkaliemia. i) Sobredosificación En los casos en los que el enfermo iniera demasiado líquido, lo que se notará por hinchazón de los párpados, el producto no ofrece peliro rave. Debe interrumpirse el tratamiento hasta que desaparezca el edema. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS a) Propiedades farmacodinámicas A07D, restauradores electrolíticos orales. Teniendo en cuenta estudios farmacolóicos y clínicos, la OMS estableció la fórmula tipo de solución salina-lucosada como fórmula oral de rehidratación. El contenido de sodio y lucosa está en una relación aproximadamente equimolecular y las cantidades de potasio y citrato son suficientes para compensar la mayor parte de las pérdidas. La concentración de sodio es suficiente para correir un déficit isotónico inicial y reemplazar las continuas pérdidas fecales, tanto si estas son moderadas como raves. b) Propiedades farmacocinéticas La lucosa es absorbida activamente por el intestino delado y el sodio es arrastrado con ella en una relación casi equimolecular. Se conoce que la absorción de sales sódicas y potásicas, así como de aua, se puede iualar o superar, si esta solución salina va acompañada de lucosa. Con función renal normal, todo exceso de iones o aua es fisiolóicamente eliminado.

4 c) Datos preclínicos sobre seuridad Los principios activos que componen la especialidad no presentan toxicidad siempre que se administren siuiendo la posoloía y forma de administración descrita. 6. DATOS FARMACEUTICOS a) Relación de excipientes Sílice coloidal. b) Incompatibilidades Ninuna conocida. c) Período de validez 5 años. d) Precauciones especiales de conservación Los sobres, herméticamente cerrados, no requieren condiciones especiales. Una vez abiertos, debe preparase la solución y administrarse dentro de las 24 horas desde su preparación. e) Naturaleza y contenido del recipiente La especialidad se presenta en sobres (complejo de poliéster, aluminio, polietileno) monodosis con 27,9 de polvo. f) Instrucciones de uso/manipulación Este medicamento debe ser reconstituido sólo con aua y en el volumen establecido (1 sobre disuelto en 1 litro de aua potable). La solución no debe ser hervida tras su preparación. No deben añadirse otros inredientes como azúcar. La solución no utilizada debe ser almacenada en friorífico y desecharse a las 24 horas tras su preparación. ) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización Laboratorios Casen-Fleet, S.A Autovía de Loroño, km. 13, Utebo (Zaraoza). 7. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

5 FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA Junio de 1999.