Resumen UNE-EN ISO 9001 de 2000 NORMA ISO 9001:2000

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1 Resumen UNE-EN ISO 9001 de 2000 NORMA ISO 9001: OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Objetivo: Especificar los requisitos para un sistema de gestión de la calidad mediante: - La demostración de la capacidad de cumplir los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios. - El aumento de la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema. La aplicación de esta norma es genérica, ya que tiene el objeto de ser aplicada a todas las organizaciones (excepto en aquellas en las que no pueden ser aplicados determinados requisitos tales como la naturaleza de los productos y/o servicios de la misma, etc, lo cual hará considerarlas para su exclusión). 2.- NORMAS DE CONSULTA Como Norma de consulta se cita ISO 9000 del 2000, relativa a: Sistema de Gestión de Calidad. Principios y vocabulario. 3.- TÉRMINOS Y DEFINICIONES Se reemplaza el término proveedor por el de organización, igualmente el término proveedor sustituye al término subcontratista. El término producto también puede significar servicio. 4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Objetivo: Definir unos requisitos generales y unos requisitos de la documentación. Requisitos generales: La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar su eficacia. Para esto, debe: a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación. b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. c) Determinar los criterios y métodos para asegurar el correcto funcionamiento y el control de los procesos. d) Asegurarse de la disponibilidad de los recursos e información necesarios (operación y seguimiento). e) Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos. f) Implementar las acciones necesarias para la consecución de los objetivos del proceso, así como su mejora continua. Si existe subcontratación de procesos, debe de controlarse además de ser recogido dentro del Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos de la documentación. La organización debe incluir: a) Declaraciones documentadas de una política y objetivos de calidad. Página 1 de 10

2 Resumen UNE-EN ISO 9001 de 2000 b) Un manual de la calidad, el cual incluye: - El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión. - Los procedimientos documentados. - Descripción de la interacción entre los procesos. c) Los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional. d) Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. Estos controles serán definidos mediante un procedimiento documentado, en los que serán necesarios: - Aprobar, antes de su emisión, los documentos en cuanto a su adecuación. - Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario. - Asegurarse de la identificación de los cambios. - Asegurarse de la disponibilidad de los documentos aplicables - Asegurarse de que estos permanecen legibles e identificables. - Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externos y se controla su distribución. - No utilizar documentos anticuados. e) Los registros requeridos por esta norma internacional. Estos se establecen y mantienen para proporcionar evidencias de la conformidad con los requisitos. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros. 5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Objetivo de esta parte es el de describir la responsabilidad de la alta dirección para que a través de su liderazgo y comportamiento, cree un entorno en el cual el personal se sienta completamente involucrado y el sistema de gestión de la calidad puede funcionar eficaz y eficientemente. El compromiso de la dirección se demuestra mediante: a) La satisfacción de los requisitos del cliente, tanto legales como complementarios. b) Estableciendo una política de calidad que: - Sea adecuada al propósito de la organización. - Que incluya un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. - Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. - Es transmitida y entendida dentro de la organización. - Es revisada para su continua adecuación. c) Labor de planificación, que incluye: Página 2 de 10

3 Resumen UNE-EN ISO 9001 de Establecer los objetivos de calidad para cumplir los requisitos del producto (ver parte 7). Estos deben ser medibles y coherentes con relación a la política de la calidad. - La planificación se realiza conforme a los requisitos generales (ver parte 4) y a los objetivos de calidad. Además de mantener la integridad del sistema cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad. d) Asegurarse que la responsabilidad y autoridad están delimitadas y son comunicadas. La alta dirección debe designar un responsable, perteneciente a la dirección de la organización, y cuyas funciones son: - Establecer, implementar y mantener los procesos. - Informar a la alta dirección del desempeño y de cualquier necesidad de mejora. - Inculcar la idea de cumplimiento de requisitos del cliente. La alta dirección debe asegurar una comunicación interna a través de procesos de comunicación adecuados y conforme al sistema de gestión de la calidad. e) Revisiones por parte de la dirección, mediante la planificación de estas, viendo así, si el sistema de gestión de la calidad es conveniente, adecuado y eficaz. La revisión debe evaluar las oportunidades de mejora, las necesidades de cambio, la política de calidad, y los objetivos de calidad. Llevando a cabo los consiguientes registros: - La información para la revisión debe incluir: Resultados de auditorias. Retroalimentación del cliente. Desempeño de los procesos. Estado de las Acciones correctivas y preventivas. Acciones de seguimiento de revisiones. Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad. Recomendación para la mejora. - Los resultados de la revisión por la dirección incluyen decisiones y acciones relacionadas con: La mejora de la eficacia del sistema. La mejora del producto. Necesidades de recursos. 6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS La organización debe determinar y proporcionar los recursos con el objetivo de: - Implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión de la calidad. - Aumentar la satisfacción del cliente (requisitos del producto) Recursos Humanos a) El personal utilizado debe estar bien cualificado (formación). b) La organización debe: Página 3 de 10

4 Resumen UNE-EN ISO 9001 de 2000 Proporcionar una formación adecuada para el personal que le da calidad al producto. Determinar el perfil del trabajador de calidad, y sino, llevar a cabo acciones correctivas de la anterior. Evaluar las eficacias de las acciones tomadas. Asesorar al personal de la importancia de su labor. Mantener registros apropiados: educación, formación, habilidades y experiencia. c) La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura con el objeto de cumplir con los requisitos de productos. Dentro de la infraestructura se incluyen: Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados. Equipos para los procesos (Hardware, Software). Servicios de apoyo (transporte, comunicación). d) La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo, con el objeto de cumplir con los requisitos del producto. 7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO: 7.1- El objetivo es planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación tiene que ser coherente con los requisitos generales (ver parte 4). La planificación del producto incluye: - Los objetivos de calidad y requisitos para el producto. - Establecer procesos, documentos y dotar de recursos específicos para el producto. - Actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba como criterio para la aceptación del producto. - Registros necesarios, para que los procesos de realización y el producto final cumplan los requisitos. El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada. NOTA: Se denomina plan de calidad al documento que especifica el conjunto de procesos del sistema de la calidad y los recursos que deben aplicarse a un producto Procesos relacionados con el cliente. La organización debe determinar los criterios: A) Identificación de los requisitos del cliente: - Especificados por el cliente. - Los no especificados por el cliente, pero necesarios para su uso. - Requisitos legales y reglamentarios. - Otros adicionales. B) Asegurar la revisión de los requisitos antes de adquirir un compromiso de suministro. La organización debe asegurarse de que: - Están definidos los requisitos. - Están resueltas las diferencias existentes entre requisitos de contrato y las expresadas previamente. - Tenga capacidad de cumplir con los requisitos definidos. Se deben tener registros de los resultados de la revisión. Página 4 de 10

5 Resumen UNE-EN ISO 9001 de 2000 Si el cliente no documenta los requisitos, la organización tiene que confirmar los requisitos del cliente antes de su aceptación. Si cambia los requisitos tiene que cambiarse la documentación e informar al personal de los cambios. C) Comunicación. El objetivo de la organización es disponer de vías de comunicación eficaces con los clientes. Para obtener: - Información sobre el producto. - Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo modificaciones. - Retroalimentación con el cliente, incluyendo quejas Diseño y desarrollo. El objetivo: La organización ha de planificarlo definiendo y documentando las entradas, resultados, revisiones, y verificaciones de cada etapa, validación final, y el control de cambios Durante la planificación, la organización debe determinar: - Las etapas del diseño y desarrollo. - Revisión, verificación y validación, de la etapas anteriores. - Responsabilidades y autoridades. La organización debe implementar los interfaces entre los grupos involucrados en el diseño y desarrollo, con el fin de obtener una buena comunicación y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse Los elementos de entrada para el desarrollo y el diseño deben incluir: - Requisitos funcionales y de desempeño. - Requisitos legales y reglamentarios aplicables. - Información de diseños y/o desarrollos previos similares. - Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo. Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben de ser contradictorios Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de modo que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada, y deben aprobarse antes de su lanzamiento. Estos resultados deben: - Cumplir los requisitos de los elementos de entrada. - Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio. - Indicar los criterios de aceptación del producto. - Definir aquellas características del producto o servicio que sean esenciales para su uso apropiado o seguro Deben realizarse revisiones periódicas, para poder: - Evaluar la capacidad de resultados, para cumplir los requisitos. - Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. - Han de participar representantes de las funciones afectadas por la revisión. La organización, ha de registrar los resultados de la revisión y de cualquier acción necesaria. Página 5 de 10

6 Resumen UNE-EN ISO 9001 de Se debe realizar la verificación de acuerdo con lo planificado (ver parte 7.3.1), para asegurarse que los resultados satisfacen las entradas, registrando los resultados y la correspondientes acciones de seguimiento La validación debe confirmar que el producto o servicio resultante es capaz de satisfacer los requisitos de uso previsto. Siempre que sea factible, habrá de realizarse la validación completa o parcial, antes de la entrega o implantación del producto o servicio. Deben mantenerse registros de los resultados El control de cambios. La organización ha de identificar, controlar y documentar los cambios, incluyendo la evaluación de los efectos de estos sobre las partes, componentes y productos entregados. La organización debe revisar, verificar y validar los cambios, y aprobarlos antes de su implantación. Los cambios y las acciones de seguimiento han de registrarse Compras Proceso de compra. La organización debe controlar que el producto adquirido cumple dos requisitos de compra. El control aplicado al proveedor y al producto dependerá del impacto del producto sobre el producto final. La organización debe controlar los procesos de compra, para asegurar que el producto o servicio adquirido cumple con los requisitos. El tipo y el alcance de este control, dependerán del efecto de la compra sobre los procesos de realización. La organización debe evaluar y seleccionar suministradores apropiados. Los resultados de la evaluación y las acciones de seguimiento subsiguientes, han de registrarse La información de las compras debe contener información descriptiva sobre el producto: - Requisitos sobre la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos. - Requisitos para la cualificación del personal. - Requisitos del sistema de gestión de la calidad. La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselo al proveedor Respecto a la verificación de los productos comprados, la organización ha de identificar e implantar las actividades que sean necesarias. En el caso en que la organización o cliente quiera llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer la información para la verificación pretendida y el método de puesta en circulación del producto o servicio Producción y prestación del servicio La organización ha de controlar la prestación de servicios y las operaciones de producción, asegurando la planificación de estos. Las condiciones controladas deben incluir: - La disponibilidad de información que describa las características del producto. - La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario. - El uso del equipo apropiado. - La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición. - La implementación del seguimiento y de la medición. Página 6 de 10

7 Resumen UNE-EN ISO 9001 de La implementación de actividades de lanzamiento, entrega y posteriores a la entrega Validación. La organización debe validar aquellos procesos donde los productos obtenidos no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Incluyendo procesos para identificar deficiencias, una vez el producto se haya utilizado o se haya prestado el servicio. La validación debe alcanzar los resultados planificados. La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos incluyendo: - Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos. - La aprobación de equipos y la calificación del personal. - El uso de métodos y procedimientos específicos. - Los requisitos de los registros. - Revalidación Cuando existan requerimientos de trazabilidad, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, debe controlarse y registrarse. La organización debe situar al producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición. Cuando la trazabilidad sea un requisito, debe controlarse y registrarse Propiedad del cliente. La organización debe custodiar los bienes del cliente mientras estén bajo su control o su uso. La organización debe identificar, verificar, proteger y mantener los bienes que el cliente suministre para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o se haga inadecuado para su uso, debe ser registrado y comunicado (aquí se incluye la propiedad intelectual) Preservación del producto. La organización debe preservar la conformidad del producto, así como de sus partes constitutivas, con respecto a los requerimientos del cliente, durante su procesado interno y entrega final a destino. Esto incluye identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección Control de los dispositivos de seguimiento y de medición Debe determinarse el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. Establecerse procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse de manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. El equipo de medición debe, cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, de: - Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparando con patrones de medición. Si no existen patrones debe registrarse la base utilizada. - Ajustarse o reajustarse según sea necesario. - Identificarse par poder determinar el estado de calibración. - Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición. - Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. La organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos, y tomar las acciones apropiadas. Deben mantenerse registros. Página 7 de 10

8 Resumen UNE-EN ISO 9001 de 2000 Los programas informáticos deben confirmar su capacidad de satisfacer su objeto, cuando se utilice en las actividades de seguimiento y medición. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse. 8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAS. Objetivo: Describir los requisitos relacionados con la detención, el seguimiento, y el análisis de las mejoras La organización debe planificar para asegurar la conformidad y la consecución y la mejora de la organización, para ello tendrá que: - Demostrar la conformidad del producto y del sistema de gestión de la calidad. - Mejorar continuamente la eficacia del sistema. Su labor incluirá la determinación de métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadística y el alcance de su utilización Seguimiento y medición La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización, estableciendo los métodos para obtener y utilizar dicha información La organización debe planificar la realización de auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad: - Es conforme con las disposiciones planificadas (ver parte 7.1), con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos. - Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. La organización deberá determinar, documentar y proporcionar: - Cómo planifica el programa de auditorías, teniendo en cuenta la importancia de las áreas, de las actividades, el estado, y los resultados de la auditorías previas. - Cómo selecciona a los auditores. Las realizaciones deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros. Asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (ver parte 8.5.2) Procesos. La organización deberá determinar, documentar y proporcionar métodos apropiados, para la medida y seguimiento de los procesos de realización necesarios `para cumplir y satisfacer los requisitos del cliente. Estos métodos deberán confirmar la capacidad continua de cada proceso para satisfacer su finalidad prevista. Cuando no se alcance los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas. Página 8 de 10

9 Resumen UNE-EN ISO 9001 de La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo, debe realizarse en las etapas apropiadas y de acuerdo a la planificación (ver parte 7.1). Los registros deben indicar las personas que autorizan el lanzamiento del producto. El lanzamiento del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que no estén planteadas satisfactoriamente todas las actividades planificadas.(ver parte 7.1) Control del producto no conformen. El producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con estos deben estar definidos en un procedimiento documentado. Formas de tratar un producto no conforme: - Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada. - Autorizando su uso, lanzamiento o aceptación bajo concesión con un autoridad pertinente y, cuando sea aplicable por el cliente. - Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente prevista. Se deben mantener registros. Si se corrige debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos. Si se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando se ha comenzado su uso deben tomarse las acciones apropiadas Análisis de datos. La organización deberá determinar, documentar, y proporcionar evidencias de que se determina la adecuación y eficiencia del sistema de gestión de calidad, y que se identifican dónde pueden realizarse mejoras, mediante los datos apropiados generados por las actividades de medición y seguimiento, o por cualquier otra fuente relevante. Puntualmente, la organización deberá analizar estos datos para proporcionar información sobre: - La satisfacción del cliente (ver parte 8.2.1) - La conformidad con los requisitos del producto (ver parte 7.2.1). - Las características de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo las acciones preventivas. - Los proveedores Mejora Deben mejorarse continuamente la eficacia del sistema a través de la utilización de la política de calidad, objetivos, resultados de las auditorías, análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la prevención Deben tomarse acciones para eliminar la causa de no conformidades con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Debe establecerse un procedimiento documentado para: - Revisar las no conformidades. - Determinar las cosas de las no conformidades. Página 9 de 10

10 Resumen UNE-EN ISO 9001 de Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. - Determinar e implementar las acciones necesarias. - Registrar los resultados de las acciones tomadas. - Revisar las acciones correctivas tomadas Acción preventiva. La organización deberá disponer de un procedimiento documentado que defina las acciones preventivas: - Tendentes a eliminar las causas potenciales de no conformidad. - Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no no conformidades. - Determinar e implementar las acciones necesarias. - Registrar los resultados de las acciones tomadas. - Revisar las acciones preventivas tomadas. Página 10 de 10

11 LISTA DE AUTOEVALUACIÓN UNE-EN ISO 9001:2000 Aptdo. REQUISITO SI NO CAPITULO 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1 La organización: a) Identifica los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización b) determina la secuencia e interacción de estos procesos, c) determina los métodos y criterios requeridos para asegurar: el funcionamiento efectivo y el control de los procesos, d) asegura la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar el funcionamiento y el seguimiento de los procesos, e) mide, realiza el seguimiento y analiza estos procesos, f) implanta las acciones necesarias para alcanzar los resultados previstos y la mejora continua de estos procesos. Si la organización tiene contratado externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos: Se asegura el control sobre tales procesos? El control de dichos procesos contratados externamente está identificado en el sistema de gestión de la calidad? La documentación del sistema de gestión de la calidad incluye: a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad, El manual de la calidad incluye: el campo de aplicación del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles de, y justificación para, cualquier exclusión? una descripción de la interacción entre los procesos incluidos en el sistema de gestión de la calidad? El procedimiento documentado para el control de documentos contempla entre otras, las disposiciones necesarias: para asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, para asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables, para asegurar que se identifican los documentos de origen externo y que se controla su distribución Los registros de calidad permanecen legibles, fácilmente identificables y recuperables Página 1 de 5

12 Aptdo. REQUISITO SI NO CAPÍTULO 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN La alta dirección proporciona evidencia de su compromiso para el desarrollo e implantación del sistema de gestión de la calidad y para la mejora continua de su eficacia por medio de: a) comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los reglamentarios; b) establecer la política de la calidad; c) asegurar que se establecen los objetivos de la calidad; d) llevar a cabo las revisiones por la dirección, y e) asegurar la disponibilidad de recursos. La alta dirección asegura que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el propósito de incrementar la satisfacción del cliente? La alta dirección asegura que la política de la calidad: a) es adecuada al propósito de la organización; b) incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de mejorar continuamente fa eficacia del sistema de gestión de la calidad; c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos d) de la calidad; e) se comunica y entiende dentro de la organización; f) se revisa para conseguir que se mantenga adecuada continuamente. Los objetivos de la calidad: - incluyen aquellos necesarios para satisfacer los requisitos del producto? - son establecidos para todas las funciones y niveles relevantes dentro de la organización? - son medibles y coherentes con la política de calidad? La alta dirección asegura que: a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se lleva a cabo con el fin de cumplir los requisitos dados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planean e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad La alta dirección asegura la definición y comunicación de las responsabilidades, autoridades y su interrelación dentro de la organización. El representante de la dirección: a) asegura que se establecen, implantan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad; b) informa a la alta dirección del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, incluyendo las necesidades para la mejora; c) asegura que se promueve la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organización. La alta dirección asegura que se establecen los procesos apropiados de comunicación dentro de la organización y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La alta dirección revisa el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados La información para la revisión por la dirección incluye información sobre a) resultados de auditorias; b) retroalimentación de los clientes; c) funcionamiento de los procesos y conformidad del producto; d) situación de las acciones correctivas y preventivas; e) seguimiento de las acciones derivadas de tas revisiones anteriores de la dirección; f) cambios planeados que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad; g) recomendaciones para la mejora. Los resultados de la revisión por la dirección incluyen las decisiones y acciones asociadas a: a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos; b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente; c) las necesidades de recursos. Página 2 de 5

13 Aptdo. REQUISITO SI NO CAPITULO 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS Se han definido requisitos de educación (estudios), formación, habilidades prácticas y experiencia para asegurar la competencia del personal que realiza actividades que afectan a la calidad del producto? Se evalúa la efectividad de las acciones adoptadas para dotar de la competencia necesaria al personal de la organización que realiza actividades que afectan a la calidad del producto? Se dispone de algún sistema para concienciar a los empleados de la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen a la consecución de los objetivos de la calidad? La organización determina, proporciona y mantiene las infraestructuras necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, por ejemplo: a) edificios, espacio de trabajo e infraestructuras asociadas; b) equipos para los procesos, tanto hardware como software, c) y servicios de apoyo tales como transporte y comunicación. La organización determina y gestiona las condiciones del ambiente de trabajo necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Página 3 de 5

14 Aptdo. REQUISITO SI NO CAPÍTULO 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO La organización ha planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto es consistente con los requisitos de otros 7.1 procesos del sistema de gestión de la calidad. En la planificación de la realización del producto, la organización ha determinado, lo siguiente: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto b) la necesidad de establecer procesos y documentación, y proporcionar recursos específicos para el producto; c) actividades requeridas de verificación, validación; seguimiento, inspección y ensayos específicos para él producto así como los criterios para la aceptación del mismo; d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. El resultado de la planificación se presenta en forma adecuada para el método de operar de la organización La determinación de los requisitos relacionados con el producto incluye: los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para la utilización prevista o especificada del producto? los requisitos reglamentarios? Se mantienen registros de los resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma. Se han determinado e implantado disposiciones efectivas para la comunicación con los clientes, relativos a: información del producto? tratamiento de preguntas, gestión de contratos y pedidos, incluyendo las modificaciones? realimentación del cliente, incluyendo reclamaciones? Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización determina: las etapas de diseño y desarrollo; la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y las responsabilidades y autoridades para el diseño y el desarrollo Se mantienen registros de los resultados de las revisiones y las subsiguientes acciones necesarias Se mantienen registros de los resultados de la verificación y las subsiguientes acciones necesarias Se mantienen registros de los resultados de la validación y las subsiguientes acciones necesarias La revisión de los cambios del diseño y desarrollo incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto entregado. Se mantienen registros de los resultados de la revisión de los cambios y las subsiguientes acciones necesarias. Se han definido los criterios para la selección y evaluación periódica de los proveedores? Se registran los resultados de la evaluación y las subsiguientes acciones de seguimiento de los proveedores? Se han identificado los procesos que requieren ser validados? Se han establecido disposiciones para la validación que incluyan: a) criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos, b) aprobación de equipos y cualificación del personal, c) utilización de métodos y procedimientos específicos, d) requisitos aplicables a los registros, y e) re-validación Página 4 de 5

15 Aptdo. REQUISITO SI NO CAPITULO 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA La organización planifica e implanta los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios: para demostrar la conformidad del producto, para asegurar la conformidad del sistema de gestión de fa calidad, para mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Se incluye la determinación de los métodos aplicables; incluyendo técnicas estadísticas, y la extensión de su utilización. La organización realiza el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente sobre el grado en que la organización ha satisfecho sus requisitos. Se han determinado los métodos para obtener y utilizar dicha información. Se planifica el programa de auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y áreas a auditar, así como los resultados de auditorias previas. Se definen los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias aseguran la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Las actividades de seguimiento incluyen la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación. Se aplican métodos apropiados para la medida y seguimiento de los procesos de realización necesarios para satisfacer los requisitos del cliente? Estos métodos confirman la continua capacidad de cada proceso para satisfacer su finalidad prevista? Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando se ha comenzado su utilización, la organización adopta las acciones apropiadas respecto de las consecuencias, o efectos potenciales, de la no conformidad. La organización determina, recopila y analiza los datos apropiados para demostrar la adecuación y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde pueden realizarse mejoras continuas del sistema de gestión de la calidad. Se incluyen los datos generados por las actividades de medición y seguimiento y. por cualquier otra fuente relevante. El análisis de estos datos proporciona información sobre: la satisfacción del cliente; la conformidad con los requisitos del producto; las características y tendencias de los procesos y productos incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y los proveedores La organización mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad por medio de la utilización de la política de la calidad, objetivos de la calidad, resultados de las auditorias, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. Página 5 de 5

16 VICERRECTORADO DE CALIDAD Y NUEVAS TECNOLOGÍAS PO - 00 Edición: 00 Hoja 1 de 15 PROCEDIMIENTO OPERATIVO P0 00 Procedimiento de diseño y desarrollo de procedimientos e instrucciones técnicas Elaborado: Revisado: Aprobado: Fecha y firma Edición 00 Fecha Fecha y firma Fecha y firma

17 Procedimiento de diseño y desarrollo de procedimientos e instrucciones técnicas PO - 00 Edición: 00 Hoja 2 de 15 ÍNDICE Página 1.- OBJETO ALCANCE DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA ÁREAS INVOLUCRADAS DESARROLLO HISTÓRICO DE CAMBIOS Vicerrectorado de Calidad y Nuevas Tecnologías UNIVERSIDAD DE SEVILLA

18 Procedimiento de diseño y desarrollo de procedimientos e instrucciones técnicas PO - 00 Edición: 00 Hoja 3 de OBJETO Este procedimiento tiene como finalidad definir las instrucciones a seguir en la confección de los procedimientos operativos e instrucciones técnicas vinculadas con la gestión y prestación de servicios de la Universidad de Sevilla. 2.- ALCANCE El procedimiento sirve como una guía en la elaboración de cualquier procedimiento o instrucción técnica de la Universidad Hispalense. Su uso no es obligatorio aunque sí se considera recomendable. 3.- DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Material del seminario sobre Diseño, desarrollo, implantación y mejora de procedimientos en la Gestión Universitaria. Vocabulario. o Procedimiento: conjunto de fases sucesivas de un fenómeno u operación artificial y que se caracteriza por estar definido explícita y documentalmente. Se trata de aquellos documentos que establecen las responsabilidades y los criterios seguidos en las actuaciones relacionadas con la estandarización y racionalización de tareas realizadas en la gestión y prestación de servicios. Son objeto de procedimiento aquellas facetas o conjunto de actividades que sean consideradas relevantes para una determinada sección, servicio o unidad en función de: el consumo de recursos, el impacto en la satisfacción de los usuarios, objetivos directivos u otro criterio previamente establecido. o Instrucción técnica: se trata de documentos donde se recogen las formas específicas de actuación de un trabajador o trabajadores que desempeñan la misma función, o bien las normas de actuación para un determinado ámbito de cierto/s puesto/s de trabajo. También son instrucciones técnicas aquellas actuaciones que recogen los métodos de control y/o verificación. Vicerrectorado de Calidad y Nuevas Tecnologías UNIVERSIDAD DE SEVILLA

19 Procedimiento de diseño y desarrollo de procedimientos e instrucciones técnicas PO - 00 Edición: 00 Hoja 4 de ÁREAS INVOLUCRADAS El presente procedimiento puede afectar a todas las unidades, servicios o secciones de la Universidad de Sevilla, así como para aquellas otras personas pertenecientes al Personal de Administración y Servicios que elaboren e implanten cualquier procedimiento o instrucción técnica relacionada con la gestión y/o prestación de servicios a la Comunidad Universitaria. 5.- DESARROLLO Un procedimiento y/o una instrucción técnica persigue básicamente, racionalizar y estandarizar determinadas facetas de la gestión y/o prestación de servicios a la Comunidad Universitaria que permitan garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en términos de legalidad, seguridad, plazos, calidad, etc. No se considera operativo someter a procedimiento o instrucción técnica cualquier actividad desarrollada por una persona, unidad, servicio o sección de la Universidad Hispalense. Como se observa en la figura (figura 1), la racionalización y la estandarización mediante el diseño e implantación de procedimientos e instrucciones técnicas consiste básicamente en recorrer cinco grandes fases: 1. Nacimiento de la necesidad de someter a procedimiento o instrucción técnica determinada faceta del trabajo y, decisión al objeto de poner en marcha su diseño y desarrollo. 2. Diseño y desarrollo del procedimiento o instrucción técnica. 3. Revisión y aprobación de la documentación recogida en el procedimiento y/o instrucción técnica. 4. Implantación. 5. Control y seguimiento. Vicerrectorado de Calidad y Nuevas Tecnologías UNIVERSIDAD DE SEVILLA

20 Procedimiento de diseño y desarrollo de procedimientos e instrucciones técnicas PO - 00 Edición: 00 Hoja 5 de 15 NACIMIENTO DE NECESIDAD Y DECISIÓN DISEÑO Y DESARROLLO DE PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES TÉCNICAS REVISIÓN Y APROBACIÓN IMPLANTACIÓN CONTROL Y SEGUIMIENTO Figura 1: Diagrama de flujo para la racionalización y la estandarización de facetas del trabajo en la gestión y prestación de servicios. Este procedimiento sólo centra su atención en la fase de diseño y desarrollo de procedimientos e instrucciones técnicas estructurándose en dos bloques. El primero se refiere a las tareas básicas a desarrollar para diseñarlos y desarrollarlos y, el segundo centra su atención en el formato documental que da evidencia de su desarrollo Fases a desplegar en la construcción de procedimientos En las tareas a realizar para diseñar y desarrollar procedimientos e instrucciones técnicas deben participar diferentes personas pertenecientes a los niveles de la estructura organizativa de la Universidad de Sevilla. Dicha participación será individual o grupal pudiéndose presentar en todas y cada de las fases que constituyen las tareas a desplegar en el diseño y el desarrollo de documentos tipo como los que propone el presente procedimiento (procedimientos operativos e instrucciones técnicas). Con carácter previo al desarrollo de las fases mencionadas y, más aun, cuando se trate de una misma unidad, servicio, sección, centro, etc. que carece de documentos o Vicerrectorado de Calidad y Nuevas Tecnologías UNIVERSIDAD DE SEVILLA

21 Procedimiento de diseño y desarrollo de procedimientos e instrucciones técnicas PO - 00 Edición: 00 Hoja 6 de 15 estándares de índole alguna en la actualidad, se considera conveniente recorrer y reflexionar sobre los siguientes aspectos (figura 2): 1) Ámbito de desempeño del servicio, unidad, sección. Con carácter general es conveniente delimitar los productos y/o servicios ofrecidos a la Comunidad Universitaria, a qué segmentos de ésta van dirigidos y qué recursos se utilizan. 2) Establecer un listado de los principales procedimientos. Se persigue determinar grupos de tareas ordenadas (generalmente con cierta secuencia y temporalidad) conducentes a obtener ciertos resultados en términos de productos y/o servicios, ya sean terminados o semiterminados. Estos productos y/o servicios son entregados a clientes o usuarios ya sean internos (otras unidades, secciones, departamentos, órganos de gobierno, etc.) o externos (alumnos y sociedad en general). 3) Priorizar los procedimientos a diseñar y desarrollar. Las directrices para seleccionar qué procedimientos documentar pueden ser muy variadas; en este sentido, los propios colectivos a nivel grupal y, los mandos intermedios a título individual, son quiénes mejor pueden establecer los criterios para priorizar los procedimientos en sus respectivos ámbitos de actuación. No obstante, se recogen una lista abierta de criterios que podrían ser útiles considerar: importancia para los clientes o usuarios (internos y/o externos) del servicio y/o producto ofrecido; utilización o consumo de diferentes recursos; capacidad de mejorabilidad; prioridades directivas; nivel de experiencia con las tareas actualmente desarrolladas; etc. Toda vez que hemos priorizado los procedimientos a documentar podemos comenzar a desarrollar las tareas relativas al diseño y desarrollo de procedimientos e instrucciones técnicas. El conjunto de fases que se deben recorrer se puede resumir en las siguientes cinco (figura 2): 1) Representar mediante un diagrama de flujo las tareas que en la actualidad. En la medida de lo posible se deben incluir las responsabilidades de los agentes que intervienen, la interacción de las tareas con otros procedimientos y unidades Vicerrectorado de Calidad y Nuevas Tecnologías UNIVERSIDAD DE SEVILLA

22 Procedimiento de diseño y desarrollo de procedimientos e instrucciones técnicas PO - 00 Edición: 00 Hoja 7 de 15 organizativas de la Institución, la documentación utilizada y, en su caso, los medios de control (ver anexo 1). 2) Mostrar a todos los implicados el diagrama realizado. Se pretende intercambiar visiones u opiniones de los afectados o implicados en la ejecución de las tareas inmersas en el procedimiento sobre el diagrama diseñado previamente. Si cabe, se tendrán en cuenta las consideraciones aportadas. 3) Redactar el procedimiento teniendo en cuenta que: + debe ser claro: fácil de entender, escrito de manera gramaticalmente correcta, la secuencia de acciones que recoge esta representada de manera lógica y no incluye comentarios irrelevantes; + debe ser simple: utiliza el lenguaje común y no hace uso de frases largas, términos ambiguos, o palabras o frases rebuscadas; + debe ser directo: se identifica el sujeto, se representa y se describe la acción. 4) Mostrar a todos los implicados el procedimiento redactado. Fase muy similar a la expuesta en el anterior apartado 2, es decir, se persigue intercambiar opiniones sugerencias del resto de personal afectado por el documento escrito y, modificar o ampliar su redacción sí procede. 5) Registrar, archivar y distribuir el procedimiento una vez haya sido convenientemente revisado y aprobado. La revisión y aprobación de los procedimientos e instrucciones técnicas se realizará por las personas u órganos que se establezcan dependiendo del ámbito e importancia para la Institución del objeto de los mismos. Como paso previo al archivo de la edición del procedimiento o instrucción técnica diseñada, es conveniente fotocopiarla y distribuirla a las personas afectadas y registrar documentalmente su recepción con fecha y firma. Se considera conveniente el archivar estos y otros documentos relacionados con los procedimientos e instrucciones técnicas escritas, en una carpeta especial de fácil acceso y localización. Vicerrectorado de Calidad y Nuevas Tecnologías UNIVERSIDAD DE SEVILLA

23 Procedimiento de diseño y desarrollo de procedimientos e instrucciones técnicas PO - 00 Edición: 00 Hoja 8 de 15 DELIMITAR EL ÁMBITO DEL SERVICIO, SECCIÓN O UNIDAD ESTABLECER LOS PRINCIPALES PROCEDIMIENTOS PRIORIZAR LOS PROCEDIMIENTOS A DOCUMENTAR SELECCIONAR LOS PROCEDIMIENTOS A DISEÑAR Y DESARROLLAR REPRESENTAR EL DIAGRAMA DE FLUJO DE LAS TAREAS ACTUALES MOSTRAR A TODOS LOS IMPLICADOS EL DIAGRAMA REDACTAR EL PROCEDIMIENTO MOSTRAR A TODOS LOS IMPLICADOS EL PROCEDMIENTO REDACTADO REGISTRAR, ARCHIVAR Y DISTRIBUIR EL PROCEDIMIENTO UNA VEZ REVISADO Y APROBADO Figura 2: Diagrama de flujo del diseño y desarrollo de procedimientos e instrucciones técnicas Formato documental de los procedimientos e instrucciones técnicas Aun cuando son abordados de forma separada los procedimientos y las instrucciones técnicas, el formato es muy similar y, en todo caso, las plantillas en soporte informático bajo el procesador Microsoft Word, están a disposición de todo el personal interesado en el Vicerrectorado de Calidad Procedimientos Presentación Vicerrectorado de Calidad y Nuevas Tecnologías UNIVERSIDAD DE SEVILLA

24 Procedimiento de diseño y desarrollo de procedimientos e instrucciones técnicas PO - 00 Edición: 00 Hoja 9 de 15 Todos los procedimientos, en su primera hoja, se presentarán como se indica en el punto c Sumario En todos los procedimientos figurará en su hoja número 2 el índice del sumario del documento. En éste índice quedará reflejado, por este orden, los apartados de que constará el documento y que son: Objeto; Alcance; Documentación de referencia; Áreas involucradas; Desarrollo e Histórico de Cambios. Tras este último podrán existir dos apartados más: vocabulario y anexos; en el caso del primero, sólo aparecerá cuando se considere necesario ya que si su amplitud es reducida puede aparecer dentro del apartado de documentación de referencia. Todos los apartados enumerados anteriormente se desarrollarán a partir de la hoja número 3. La definición ampliada de cada uno de los apartados viene recogida en la documentación del curso sobre Diseño, desarrollo, implantación y mejora de procedimientos de gestión universitaria celebrado durante el primer semestre del a.- Objeto Definirá el objetivo que persigue el documento b.- Alcance Definirá el campo de aplicación del procedimiento c.- Documentación de referencia Se mencionará la documentación directamente relacionada con el procedimiento d.- Áreas involucradas Se relacionará a los departamentos o áreas afectados por el procedimiento e.- Desarrollo Constituirá la parte fundamental del documento, en él se describirá las acciones a realizar, quienes son los responsables de su ejecución y como lo realizarán f.- Histórico de cambios En todos los documentos quedarán reflejados en una tabla resumen a tres columnas, la edición la fecha y, los apartados en los que se han producido cambios y modificaciones en el mismo respecto a su precedente edición g.- Vocabulario Vicerrectorado de Calidad y Nuevas Tecnologías UNIVERSIDAD DE SEVILLA

25 Procedimiento de diseño y desarrollo de procedimientos e instrucciones técnicas PO - 00 Edición: 00 Hoja 10 de 15 Se utilizará cuando fuese necesario la definición de términos con posibilidad de incomprensión, susceptible a dudas y errores, de difícil interpretación o de carácter novedoso h.- Anexos Se trata de registros, documentos, formatos, etc. que se consideren necesarios incorporar en el procedimiento con el fin último de aclarar la comprensión de sus contenidos o porque constituyan requisitos a cumplimentar contemplados en el mismo. Llevarán una ordenación numérica siguiendo la secuencia de aparición o referencia en el contenido del procedimiento Configuración y Estructura a.- Caracteres Se redactarán con letra estándar (arial 12), evitándose, en lo posible, el uso de letras negrillas y subrayados b.- Texto Se procurará el uso de una terminología adecuada y de fácil comprensión. El texto se dividirá y subdividirá en tantos apartados y subapartados como sea necesario para la explicación del contenido empleándose caracteres numéricos en las tres primeras subdivisiones. En caso que fuera necesario emplear mayores subdivisiones, se emplearán en éstas caracteres alfabéticos y numéricos de forma alternativa c.- Formato c.1.- La primera página constará de encabezado, título y pié c.1.a.- Encabezado Tabla a tres columnas recogiendo la más izquierda el anagrama de la Universidad de Sevilla. En la central figurará en primer lugar el nombre de la unidad, sección o servicio delimitado por su ámbito de aplicación y, bajo este, la unidad organizativa de quien depende la anterior. La tercera cuadrícula incluye por orden descendente: el número del procedimiento, la edición numerada correlativamente partir del 00 y el número de hojas parcial y total c.1.b.- Título Vicerrectorado de Calidad y Nuevas Tecnologías UNIVERSIDAD DE SEVILLA

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