CELULAS MADRE COMISIÓN ASESORA EN MEDICINA REGENERATIVA Y TERAPIAS CELULARES MINCYT

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1 CELULAS MADRE COMISIÓN ASESORA EN MEDICINA REGENERATIVA Y TERAPIAS CELULARES MINCYT

2 COMISIÓN ASESORA EN MEDICINA REGENERATIVA Y TERAPIAS CELULARES - MINCYT (2006) Ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación Producitva: Lino Barañao Coordinadora: Fabiana Arzuaga Argibay, Pablo Bergel, Salvador Coco, Roberto Del Pozo, Ana Luna, Florencia Kusminsky, Gustavo Miriuka, Santiago Peralta, Jorge Pitossi, Fernando Podhajcer, Osvaldo Saidón, Patricia Seoane, Martín Sevlever, Gustavo Sommer, Susana

3 Misión e la Comisión Asesorar al Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva: - opinión especializada en esta rama de la ciencia - el otorgamiento de fondos para financiar proyectos de investigación - la formulación de una propuesta de marco normativo que regule las investigaciones con células madre Colaborar con otras áreas del estado nacional que requiera opinión especializada en esta rama de la ciencia (Poder Judicial, Poder Legislativo, Ministerio de Salud) Promover la difusión de la temática a la comunidad médica y el público en general

4 La Comisión tiene un Convenio de Colaboración con la Universidad de Edimburgo ( ): En el marco del mismo ha realizado: - cinco seminarios internacionales, intercambio de tecnología, proyectos de investigación Contacto: cacm@mincyt.gov.ar

5 Cinco Seminarios internacionales 2007 REGULACIÓN DE LAS INVESTIGACIONES Y TERAPIAS CLINICAS CON CELULAS MADRE Y TEJIDO HUMANO 2008 HACIA LA CONSTRUCCIÓN DE UN MODELO REGULATORIO PARA LA ARGENTINA TOMANDO COMO BASE LA EXPERIENCIA EN EL REINO UNIDO 2009 INVESTIGACION CON CELULAS MADRE DE ORIGEN EMBRIONARIO 2010 BIOBANCOS PARA INVESTIGACION BIOMEDICA 2011 HACIA LA CONSTRUCCION DE UN MARCO NORMATIVO PARA LA INVESTIGACION CON CELULAS MADRE EN LA REPUBLICA ARGENTINA

6 Investigación con células madre Es una temática compleja en lo: científico, ético, legal, comunicacional, social - Fuente de las células madre: embrión humano - Uso terapéutico en seres humanos (terapias celulares): riesgos - Investigación, experimentación, práctica médica - Qué son lo preparados celulares: trasplante, medicamento, sui generis? - Patentamiento y acceso a las líneas celulares - Difusión en medios de comunicación: creencia errónea - Expectativas de la Sociedad

7 Investigación con células madre PROBLEMAS Oferta de tratamientos a titulo oneroso sin que se haya probado su seguridad y eficacia por medio de la investigación clínica Turismo de células madre

8 RIESGOS Los riesgos son diferentes a los de la investigación con fármacos tradicionales: -Las células pueden migrar a diferentes tipos de tejidos y diferenciarse en tipos celulares no deseados -Pueden fracasar en el desarrollo de la función que se busca -Pueden presentar grandes variaciones entre lotes, debido a las diferentes fuentes de procedencia, a alteraciones genéticas o por el número de pasos del cultivo -Pueden desarrollar tumores. -Pueden producir efectos adversos que pueden no ser reversibles porque las células se integran en los tejidos del propio sujeto.

9 Los procedimientos con células madre, son radicalmente nuevos, deben ser objeto de investigación formal en sus primeras etapas para determinar si son seguros y efectivos Esta actividad debe someterse a inspección como mecanismo de protección para los sujetos humanos. NO SE PUEDE COBRAR AL PACIENTE/SUJETO REQUIERE CONSENTIMIENTO INFORMADO Fuente: Reporte Belmont. Principios éticos y directrices para la proteccion de sujetos humanos de investigación

10 Marco legal Europa, USA, Japón Medicamento biológicos: Medicamentos para terapias avanzadas

11 Investigación con células madre en la República Argentina Marco legal: Ley (Trasplantes) Marco Regulatorio: Ministerio de Salud Resolución Dcto 512/95 Resolución Nº 119/2012 Marco legal: Ley (Medicamentos) Marco Regulatorio: Ministerio de Salud / ANMAT Disposición 7075/2011 Disposición 7729/2011 Marco legal: - (Investigación Clínica) Marco Regulatorio: Ministerio de Salud Resolución 1480/2011 Autoridad de Aplicación: INCUCAI Resolución INCUCAI Nº 069/09 bancos de sangre de cordón umbilical Autoridad de Aplicación: ANMAT Autoridad de Aplicación: ANMAT

12 Investigación con células madre en la República Argentina Problemas que se presentan con la regulación actual: Falta de armonización a nivel nacional Poder de policía del INCUCAI y del Ministerio de Salud Impunidad

13 CONCLUSIONES La investigación con células madre es un campo nuevo dentro de la medicina y dentro del derecho La investigación con células es diferente a la investigación con fármacos Existen riesgos y efectos aun desconocidos Todo procedimiento debe sor objeto de una investigación formal. Procedimiento, Aprobada por un Comité de Ética, autorizada por la autoridad regulatoria, con consentimiento del paciente y gratuita. Es necesario un marco legal de alcance nacional que regule la investigación biomédica con células madre en seres humanos

14 Investigación con células madre en la República Argentina Ley del Congreso de la Nación (ley civil) que regule el uso de células madre de origen humano en investigaciones biomédicas relacionadas con seres humanos Ley marco

15 Muchas gracias! Fabiana Arzuaga, PhD