ESTUDIO CLÍNICO PARA VALORAR LA EFICACIA Y LA TOLERANCIA DE LOS PRODUCTOS ASBRIP Y VIUSID EN EL TRATAMIENTO DE LA FARINGITIS CRÓNICA

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1 ESTUDIO CLÍNICO PARA VALORAR LA EFICACIA Y LA TOLERANCIA DE LOS PRODUCTOS ASBRIP Y VIUSID EN EL TRATAMIENTO DE LA FARINGITIS CRÓNICA Febrero a Junio 2005 Servicio de ORL, Hospital Costa del Sol Dr. Juan Carlos Casado Morente Dra. Elena Monje

2 ESTUDIO CLÍNICO PARA VALORAR LA EFICACIA Y LA TOLERANCIA DE LOS PRODUCTOS ASBRIP Y VIUSID EN EL TRATAMIENTO DE LA FARINGITIS CRÓNICA RESUMEN Estudio clínico en fase IV observacional con el propósito de evaluar la eficacia y tolerancia de los productos Asbrip y Viusid como monoterapia en el tratamiento de la faringitis crónica. Pacientes y Métodos: El presente es un estudio prospectivo abierto basado en la observación de 90 pacientes tanto del sexo masculino como del femenino con edades comprendidas entre los 18 y 82 años, que acuden a la clínica con un cuadro de faringitis crónica con o sin tratamiento previo, y con o sin enfermedades asociadas. A todos los pacientes se les administró 10 ml de Asbrip cada 8 horas durante 30 días, 1 sobre de Viusid cada 12 horas durante 21 días, y 1 sobre de Viusid al día como mantenimiento durante 21 días más. La efectividad fue evaluada por la reducción en intensidad y frecuencia de los síntomas asociados, y la tolerancia fue medida por los efectos secundarios asociados al tratamiento. Resultados: fue observada una eficacia del 95,71 % con una ausencia de efectos secundarios. INTRODUCCION La compañía española Catalysis S.L., ha desarrollado los productos Asbrip y Viusid como productos inocuos de alta efectividad para el tratamiento de las afecciones respiratorias, basándose en los efectos beneficiosos de los antioxidantes y antiradicales libres, y del proceso de activación molecular desarrollado por la compañía y que se aplica a todos sus principios activos. Asbrip ha sido desarrollado para paliar las molestias respiratorias producidas por los cambios de estación, así como por los procesos alérgicos. Los antivirales, antioxidantes y anti-radicales libres incluidos en la formulación de Asbrip ayudan a corregir las alteraciones en las vías respiratorias causadas por los procesos estacionales.

3 Viusid es un preparado natural especialmente desarrollado para ayudar a equilibrar y estimular las funciones del sistema inmunológico. La activación de los ingredientes de Viusid potencia sus efectos beneficiosos, sin modificar su estructura molecular. Viusid contiene agentes antivirales, antioxidantes y anti-radicales libres esenciales para mantener un correcto funcionamiento del cuerpo y reforzar el sistema inmunológico, ayudando a restablecer el equilibrio del organismo. PACIENTES Y METODOS Al tratarse de un estudio prospectivo abierto observacional, cada paciente constituye su propio control. El propósito del presente estudio fue evaluar la eficacia y tolerancia de los productos Asbrip y Viusid, en el tratamiento de la faringitis crónica en 90 pacientes aleatorios que acuden a la consulta clínica entre los meses de febrero y junio de Criterios de Inclusión Se incluyeron pacientes que acudían a las consultas externas hospitalarias afectados de faringitis crónica. Pacientes pertenecientes tanto al sexo masculino como al femenino, con total conocimiento de que van a ser incluidos en un estudio clínico. Edades comprendidas entre los 18 y 82 años Pacientes con o sin tratamiento previo. Criterios de Exclusión Pacientes con enfermedades asociadas que pudieran poner en compromiso la salud de los mismos. Metodología 1- Cada paciente fue evaluado al inicio del tratamiento, durante una segunda visita y en una visita de continuación (los que acudieron), sobre los siguientes síntomas: Odinofagia. Sensación de bolo o cuerpo extraño.

4 Sequedad. Tos. Enrojecimiento de mucosa. Granulación en pared faríngea. Mucosidad. Otros. 2- Los niveles de la valoración fueron considerados como: Ausente: 1 Leve: 2 Severo: 3 Intenso: 4 Grave: 5 3- Comentarios generales y observacionales, fueron evaluados y descritos durante la primera visita. 4- Comentarios generales, observacionales y/o efectos secundarios asociados al tratamiento fueron evaluados y descritos durante la segunda visita. 5- Comentarios generales, observacionales y/o efectos secundarios asociados al tratamiento fueron evaluados y descritos durante la visita de continuación, con el fin de establecer la eficacia y tolerancia de los preparados en los pacientes tratados. 6- Todos los pacientes recibieron la siguiente pauta de tratamiento: Asbrip: 10 ml cada 8 horas, durante 30 días. Viusid: 1 sobre cada 12 horas, durante 21 días 1 sobre al día por 21 días más, como mantenimiento. RESULTADOS

5 Se incluyeron en el presente estudio a 90 pacientes de los cuales 4 abandonaron el tratamiento y no acudieron a la segunda visita, sin dar referencia a la causa de este abandono. Por otra parte,16 pacientes no acudieron a la visita de control, 3 de los cuales refirieron en la segunda visita padecer náuseas por el sabor del preparado Viusid siendo probablemente ésta la causa del abandono y el resto posiblemente no acudieron debido a la mejoría. De los pacientes que acudieron a la segunda visita, 54 refirieron una mejoría clínica, lo cual significa un 62,79 % de eficacia del tratamiento. En la visita de control, 67 pacientes manifestaron una notoria mejoría clínica, lo cual supone una eficacia del 95,71 %. En cuanto a la evolución de los síntomas tal y como se puede observar en las gráficas, se obtuvieron los siguientes resultados: Odinofagia: tiene lugar una mejoría progresiva a lo largo del tratamiento, observándose un desplazamiento de un 44 % de pacientes del grupo grave al de ausencia del síntoma o leve. Bolo: tuvo lugar una reducción del 68 % desde el inicio hasta el del tratamiento, pero si consideramos los pacientes que tenían sensación de bolo intensa o grave, los síntomas se reducen hasta un 70 %. Sequedad: fue observada una evolución del 60 % hacia el grupo con ausencia de síntomas. Tos: evolución del 45 % hacia el grupo ausente de síntomas. Enrojecimiento: se observó una evolución del 65 % hacia el grupo ausente de síntomas, partiendo del hecho de que había un 74% de pacientes con enrojecimiento grave que se reducen a un 7% al término del tratamiento. Granulación en pared faríngea: tuvo lugar una reducción del 62,6 % hacia el grupo ausente de síntomas, siendo más acusada esta reducción en el grupo con síntomas graves (79,1 %) el cual evoluciona hacia el grupo ausente de síntomas (13 %). Mucosidad: se observó una reducción del 52,2 %.

6 Otros síntomas: fueron disminuidos en un 57,1 %. En cuanto a efectos secundarios generados por el tratamiento, fueron descritos como ausentes por parte de los pacientes, salvo los 3 que refirieron náuseas por el sabor del preparado Viusid. Algunos pacientes se encontraban tomando durante el estudio otros tratamientos concomitantes sin interferencia relevante en los resultados del mismo. DISCUSION El presente estudio, realizado en 90 pacientes afectados de Faringitis Crónica demuestra la alta eficacia y excelente tolerabilidad de los preparados Asbrip y Viusid en el tratamiento de la mencionada patología. La alta eficacia de los preparados Asbrip y Viusid (95,71 %) fue descrita no solo a partir de los datos de evolución en los síntomas propios de la patología, sino que también por el criterio de evolución manifestado por el propio paciente al ser consultado durante la visita de continuación. Esta alta eficacia también se puede evaluar al observar el alto porcentaje de pacientes que para los diferentes síntomas se encontraban en la categoría de grave y que con el transcurso del tratamiento evolucionaron hacia el grupo de ausente de síntomas. La ausencia de efectos secundarios manifestada por los pacientes demuestra la total inocuidad de los preparados Asbrip y Viusid incluso en períodos largos de tratamiento. CONCLUSION

7 Del presente estudio se puede concluir que los preparados Asbrip y Viusid presentan una muy alta eficacia en el tratamiento de la Faringitis crónica tal y como se observa en la mejoría de los síntomas y el propio criterio de los pacientes. De la misma manera se puede concluir, que ambos preparados tienen una buena tolerancia con total ausencia de efectos secundarios. Investigador Jefe: Dr. Juan Carlos Casado Morente Médico Adjunto Depto. ORL Hospital Costa del Sol Investigadora: Dra. Elena Monje Médico Adjunto Depto. ORL Hospital Costa del Sol

8 Imagen de la página firmada del estudio original

9 ODINOFAGIA Nº de Pacientes Índice porcentual inicio inicial ausente ,1 36,5 leve ,249,2 severo ,6 11,1 intenso ,8 3,2 grave 4 0 6,3 0,0 total Evolución de la odinofagia nº pacientes ausente leve severo intenso grave inicio inicial ausente/leve 41,3 85,7 severo/intenso/grave 58,7 14,3 % Evolución de la odinofagia 100,0 80,0 Porcentaje 60,0 40,0 20,0 ausente/leve severo/intenso/grave 0,0 inicial

10 SENSACIÓN DE BOLO Nº de pacientes Índice porcentual inicio inicial ausente ,216,7 leve 246 2,4 54,8 severo ,5 13,1 intenso ,8 8,3 grave ,1 7,1 total Evolución de la sensación de bolo nº pacientes inicio 0 ausente leve severo intenso grave inicial ausente/leve 3,6 71,4 severo/intenso/grave 96,4 28,6 % Evolución de la sensación de bolo 120,0 100,0 Porcentaje 80,0 60,0 40,0 20,0 0,0 inicial ausente/leve severo/intenso/grave

11 SEQUEDAD Nº de pacientes Índice porcentual inicio inicial ausente ,6 30,3 leve ,3 38,2 severo ,1 13,2 intenso ,9 7,9 grave ,2 10,5 total Evolución de la sequedad nº pacientes ausente leve severo intenso grave inicio inicial ausente/leve 7,9 68,4 severo/intenso/grave 92,1 31,6 % Evolución de la sequedad 100,0 80,0 Porcentaje 60,0 40,0 20,0 ausente/leve severo/intenso/grave 0,0 inicial

12 TOS Nº de pacientes Índice porcentual inicio inicial ausente ,3 46,7 leve ,7 28,3 severo ,3 11,7 intenso ,3 13,3 grave 20 3,3 0,0 totales Evolución de la tos nº pacientes inicio 0 ausente leve severo intenso grave inicial ausente/leve 30,0 75,0 severo/intenso/grave 70,0 25,0 % Evolución de la tos Porcentaje 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0 inicial ausente/leve severo/intenso/grave

13 ENROJECIMIENTO DE MUCOSA Nº de pacientes Índice porcentual inicio inicial ausente 3 124,3 17,1 leve ,7 58,6 severo ,7 17,1 intenso ,1 7,1 grave ,1 0,0 totales Evolución del enrojecimiento de mucosa 50 nº pacientes inicio 0 ausente leve severo intenso grave inicial ausente/leve 10,0 75,7 severo/intenso/grave 90,0 24,3 % Evolución del enrojecimiento de mucosa 100,0 80,0 Porcentaje 60,0 40,0 20,0 ausente/leve severo/intenso/grave 0,0 inicial

14 GRANULACIÓN DE PARED FARÍNGEA Nº de pacientes Índice porcentual inicio inicial ausente ,0 19,4 leve ,5 50,7 severo ,4 17,9 intenso ,7 4,5 grave ,4 7,5 totales Evolución de la granulación de pared faríngea nº pacientes ausente leve severo intenso grave inicio inicial ausente/leve 7,5 70,1 severo/intenso/grave 92,5 29,9 % Evolución de la granulación de pared faríngea 100,0 80,0 Porcentaje 60,0 40,0 20,0 ausente/leve severo/intenso/grave 0,0 inicial

15 MUCOSIDAD Nº de pacientes Índice porcentual inicio inicial ausente ,3 39,1 leve ,1 43,5 severo ,9 8,7 intenso ,2 8,7 grave 1 0 1,4 0,0 totales Evolución de la mucosidad nº pacientes ausente leve severo intenso grave inicio inicial ausente/leve 30,4 82,6 severo/intenso/grave 69,6 17,4 % Evolución de la mucosidad Porcentaje 90,0 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0 inicial ausente/leve severo/intenso/grave

16 OTROS SÍNTOMAS Nº de pacientes Índice porcentual inicio inicial ausente ,3 57,1 leve 1 214,3 28,6 severo ,3 14,3 intenso ,1 0,0 grave 0 0 0,0 0,0 totales 7 7 Evolución de otros síntomas 5 nº pacientes inicio 0 ausente leve severo intenso grave inicial ausente/leve 28,6 85,7 severo/intenso/grave 71,4 14,3 % Evolución de otros síntomas 100,0 80,0 Porcentaje 60,0 40,0 20,0 ausente/leve severo/intenso/grave 0,0 inicial