TRAMADOL CLORHIDRATO SI

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1 Página 1 de 5 FICHA TECNICA TRAMADOL 100 MG / 2 ML CASA MATRIZ Información General: Vigente $%&&Diana Carolina Lara Gonzalez - () ' %$ Diego Andres Peralta L - (Director Tecnico Vitalis Colombia) (&Interno )&4.2. ASUNTOS REGULATORIOS - FT SECCIÓN GENERAL # &VITALIS )'(!+(Tramadol 100mg/ 2 ml,-" )$%&$!"#FICHA TECNICA # "% & )*Colombia Resumen: Estados: Versiones: Divulgación (Notificación cuando cambia el documento): Control de Registros Nombre Forma Farmacéutica PRODUCTO Tramadol Clorhidrato 100mg/2mL Solución inyectable 1. ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO NOMBRE: NUMERO CAS: TRAMITE FNE: TRAMADOL SI 1.1. ESPECIFICACIONES FISICOQUIMICAS 1 DESCRIPCIÓN Polvo cristalino blanco 2 SOLUBILIDAD Libremente soluble en agua y metanol, muy ligeramente soluble en acetona A. Punto de fusión: C B. Absorción en el Infrarrojo C. Cromatogramas obtenidos en el test para impureza E: mancha principal igual al estándar D. Reacción de cloruros 4 APARIENCIA DE LA SOLUCIÓN La solución S es clara e incolora No más de 0,4 ml de hidroxido de sodio 0,01 M es requerido para 5 ACIDEZ cambiar el color del indicador a amarillo

2 Página 2 de 5 6 ph 5,0-6,2 TECNICA PROPIA 7 ROTACIÓN ÓPTICA a , determinado sobre la solución S. 8 IMPUREZA E No más de 0,2% 9 SUSTANCIAS RELACIONADAS Impureza A: No más de 0,2% Cualquier otra impureza: No más de 0,1% Total: No más de 0,4% 10 METALES PESADOS Máximo 20 ppm 11 AGUA (KF) Máximo 0,5% 12 CENIZAS SULFATADAS Máximo 0,1% 13 VALORACION DE TRAMADOL 99,0-101,0% con respecto a la sustancia seca ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 14 RECUENTO MICROBIANO Hongos y levaduras: < 10 UFC/g Pseudomona aeroginosa: Ausente E. coli: Ausente Staphylococcus aureus: Ausente Salmonella s.p.: Ausente 15 ENDOTOXINAS BACTERIANAS No contiene más de 0,87 UE/mg Conservar en envases bien cerrados, protegido de la luz. 2. ESPECIFICACIONES DEL EXICIPENTE(S) 2.1. NOMBRE DEL EDTA DISODICO ESPECIFICACIONES FISICOQUIMICAS 1 DESCRIPCIÓN Polvo cristalino blanco 2 SOLUBILIDAD Soluble en agua. A: Absorción en el infrarrojo B: Reacción colorimétrica: el color rojo se elimina, dejando una solución amarillenta C: Responde a la prueba a la llama para sodio 4 ph 4,0 6,0 (Sln 1 en 20) 5 PERDIDAS POR SECADO 8,7 11,4% 6 CALCIO No se forma precipitado 7 METALES PESADOS 0,005% 8 LIMITE DE ÁCIDO NITRILOTRIACETICO No mas de 0,1 % 9 VALORACIÓN 99,0 101,0 % en B.S ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS

3 Página 3 de 5 10 RECUENTO MICROBIOLÓGICO Hongos y levaduras: < 10 /g Pseudomona aeroginosa: Escherichia coli: Staphylococcus aureus: Salmonella s.p: 2.2. NOMBRE DEL METILPARABENO ESPECIFICACIONES FISICOQUIMICAS 1 DESCRIPCIÓN Polvo cristalino blanco o cristales incoloros 2 SOLUBILIDAD Poco soluble en agua, fácilmente soluble en alcohol y en metanol A. Absorción en el infrarrojo B. Intervalo de fusión: Entre 125 y 128 C 4 COLOR DE LA SOLUCIÓN La solución es transparente y no tiene un color más intenso que el del alcohol. No se requiere más de 0,1 Ml de 5 ACIDEZ NaOH 0,10N para producir un color azul. 6 RESIDUO DE INCINERACIÓN No más de 0,1 %, determinado en 1 g. 7 SUSTANCIAS RELACIONADAS La intensidad de cualquier mancha secundaria individual en el cromatograma de la solución de prueba, no es mayor que la de la mancha principal obtenida a partir de la solución estándar A (0,5 %). La prueba no es valida a menos que el cromatograma obtenido con solución estándar B, muestre dos manchas principales claramente separadas Cloroformo: 60 ppm 8 Tricloroetileno: 80 ppm IMPUREZAS ORGÁNICAS 1,4-Dioxano: 380 ppm VOLÁTILES Cloruro de Metileno: 600 ppm 9 VALORACIÓN 98,0-102,0% ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 10 RECUENTO MICROBIOLÓGICO Hongos y levaduras: < 10 /g Pseudomona aeroginosa: Escherichia coli: Staphylococcus aureus: file://c:\docume~1\dlara\config~1\temp\2i5e96pu.htm

4 Página 4 de 5 Salmonella s.p: Conservar en envases bien cerrados NOMBRE DEL AGUA PARA INYECCION ESPECIFICACIONES FISICOQUIMICAS 1 DESCRIPCIÓN Liquido transparente, incoloro e inodoro 2 CARBONO ORGANICO TOTAL 0,5 ppm 3 CONDUCTIVIDAD DEL AGUA A 25 C: 1,3 µs/cm 4 ph 5,0 7, ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 5 ENDOTOXINA BACTERIANA Máximo 0,25 USP UE/mL 3. ESPECIFICACIONES PRODUCTO TERMINADO NOMBRE DE PRODUCTO TERMINADO: Tramadol Clorhidrato 100mg/2mL 3.1. ESPECIFICACIONES FISICOQUIMICAS 1 DESCRIPCIÓN Solución translucida incolora IDENTIFICACION DE TRAMADOL Tiempo de retención similar al 2 estándar 3 ph 5,0-7,0 4 MATERIAL PARTICULADO Cumple con requisitos USP para inyecciones de pequeño volumen 5 VOLUMEN EXTRAIBLE 2,0 a 2,15 ml 6 VALORACION TRAMADOL 90,0% - 110,0% 90,0-110mg / 2mL 3.2 ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS 7 ESTERILIDAD Estéril 8 ENDOTOXINAS BACTERIANAS No más de 0,87 USP UE/mg de Tramadol Clorhidrato

5 Página 5 de 5 Almacenar a temperatura inferior a 30 C con humedad relativa inferior a 70%. Proteger de la luz. 4. ENVASE PRIMARIO CARACTERISTICAS DE AMPOLLA PIROGRABADO NOMBRE DEL PRODUCTO TEXTO PIROGRABADO TIPO DE VIDRIO TIPO I CONCENTRACION DIAMETRO EXTERNO 10,75 mm +/- 0,2 LOGO VITALIS COLOR INCOLORO SOLUCION INYECTABLE ALTURA DE SELLADO 65 mm USO N/A SUPERIOR INFERIOR Verde pantone 347C FABRICADO POR REGISTRO SANITARIO COLOR OPC Negro LOTE RUPTURA CAPACIDAD DE LLENADO OTROS 2 ml F. FABRICACION F. VENCE COLOR TEXTO PIROGRABADO Negro FRASCO TAPON TIPO VIDRIO TIPO DE MATERIAL DIMENSIONES DIMENSIONES COLOR COLOR OTROS OTROS TIPO DE AGRAFE DIMENSIONES COLOR OTROS AGRAFE ALUMINIO LISO ALUMINIO FLIP OFF