Rafael Dal-Ré, Xavier Carné, Diego Gracia (directores) Luces y sombras en la investigación clínica ACCESO GRATUITO TRIACASTELA

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1 Rafael Dal-Ré, Xavier Carné, Diego Gracia (directores) Luces y sombras en la investigación clínica TRIACASTELA ACCESO GRATUITO

2 Sumario Índice de autores Presentación. Victoria Camps Introducción. Rafael Dal-Ré, Xavier Carné y Diego Gracia La integridad científica como fundamento esencial de la investigación clínica Santiago Lamas y Carmen Ayuso Práctica clínica e investigación clínica Diego Gracia Investigación clínica: cómo hemos llegado hasta aquí Rafael Dal-Ré, Xavier Carné y Diego Gracia Los protagonistas del ensayo clínico 4.1. El investigador principal del ensayo clínico Juan García Puig, Rosa Torres Jiménez y Carolina Velasco García La labor del Comité de Ética de Investigación en los ensayos clínicos Neus Riba y Joaquín S. Peñataro El paciente y los ensayos clínicos Jordi Cruz Villalba Qué esperan los pacientes cuando participan en los ensayos clínicos Albert J. Jovell y María D. Navarro El consentimiento informado en los ensayos clínicos Pilar Hereu y Josep María Arnau Es necesario que los ensayos clínicos sean tan complejos? Gonzalo Calvo Rojas, Mohammed Ezzeldin Sharaf y Joaquín S. Peñataro Cuestiones éticas y reguladoras de la finalización prematura de los ensayos clínicos Emilio Vargas Castrillón, Ana Isabel Terleira Fernández y Antonio Gómez Outes Aspectos metodológicos y éticos de los ensayos clínicos en conglomerados Esther Prieto Martín de los Santos y Antonio Portolés Pérez

3 8 LUCES Y SOMBRAS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 9. Nuevos diseños en investigación clínica Caridad Pontes, José Ríos y Ferran Torres Cómo manejar los hallazgos inesperados en investigación genética Carmen Ayuso, José M.ª Millán y Rafael Dal-Ré La farmacogenética desde una perspectiva crítica Teresa Cabaleiro, Dolores Ochoa y Francisco Abad Santos Los resultados comunicados por los pacientes en los ensayos clínicos Michael Herdman y Núria Fernández Evaluación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos: evidencia, cuantificación e incertidumbre Andrew Maguire y Francisco J. de Abajo Investigación comparativa de la efectividad Antonio J. Carcas Sansuán ECRIN: Iniciativa europea para la realización de ensayos clínicos académicos Nuria Sanz, Jacques Demotes y Christine Kubiak El papel de los biobancos en la investigación clínica Sandra Zazo y Federico Rojo El futuro de los ensayos clínicos con medicamentos César Hernández García, Mariantonia Serrano Castro y Luis Arturo Pérez Bravo La investigación clínica en países de renta baja Xavier Carné, Esperança Sevene y Clara Menéndez Proceso de revisión por expertos Francesc Cardellach, Josep M. Ribera y Marta Pulido La comunicación de los resultados: cuando la integridad se rompe Autoría inapropiada en los artículos de investigación clínica Rafael Dal-Ré Puede Vd. confiar en los resultados que se publican de los ensayos clínicos? Rafael Dal-Ré Publicación de separatas de artículos científicos para la industria farmacéutica Rafael Dal-Ré Los conflictos de intereses en el desarrollo de las guías de práctica clínica Rafael Dal-Ré Índice de abreviaturas Índice

4 Índice de autores ABAD SANTOS, Francisco Servicio de Farmacologia Clínica. Hospital Universitario de La Princesa. Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IP). ABAJO, Francisco J. de Unidad de Farmacología Clínica, Hospital Universitario Príncipe de Asturias. Alcalá de Henares. Departamento de Ciencias Biomédicas, Universidad de Alcalá. Alcalá de Henares. ARNAU, Josep María Universitari de Bellvitge. AYUSO, Carmen Servicio de Genética, Instituto de Investigación Sanitaria. Fundación Jiménez Díaz. Universidad Autónoma. CIBERER. CABALEIRO, Teresa Servicio de Farmacologia Clínica. Hospital Universitario de La Princesa. Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IP). CALVO ROJAS, Gonzalo Clínic. Institut d Investigacions Departamento de Anatomía Patológica, Farmacología y Microbiología, Universidad de CARCAS SANSUÁN, Antonio J. Servicio de Farmacología Clínica. Departamento de Farmacología y Terapéutica. Hospital Universitario La Paz. Facultad de Medicina. Universidad Autónoma. CARDELLACH, Francesc Servicio de Medicina Interna. Hospital Clínic. Facultad de Medicina. Universidad de CARNÉ, Xavier Clínic. Institut d Investigacions Departamento de Anatomía Patológica, Farmacología y Microbiología, Universidad de Barcelona

5 12 LUCES Y SOMBRAS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CRUZ VILLALBA, Jordi Federación Española de Mucopolisacaridosis y Síndromes Relacionados (MPS España). Formación e Investigación de la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER). DAL-RÉ, Rafael Programa de Investigación Clínica. Fundación Pasqual Maragall. DEMOTES, Jacques European Clinical Research Infrastrucute Network (ECRIN). París. Institute National de la Santé et la Recherche Medicale (INSERM). París. EZZELDIN SHARAF, Mohammed Clínic. Institut d Investigacions FERNÁNDEZ, Núria Departamento de Traducción y Ciencias del Lenguaje. Universidad Pompeu Fabra. GARCÍA PUIG, Juan Unidad Metabólico-Vascular. Servicio de Medicina Interna. Hospital Universitario La Paz. IdiPAZ. GÓMEZ-OUTES, Antonio División de Farmacología y Evaluación Clínica. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. GRACIA, Diego Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Ciencia. Universidad Complutense. HERDMAN, Michael Comité Ejecutivo EuroQol, Rotterdam. Insight Consulting & Research. Mataró. HEREU, Pilar Universitari de Bellvitge. HERNÁNDEZ GARCÍA, César Departamento de Medicamentos de Uso Humano. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. JOVELL, Albert J. Instituto Global de Política Sanitaria y Salud Pública. Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud. Universidad Internacional de Cataluña. Sant Cugat del Vallés. Foro Español de Pacientes. Barcelona KUBIAK, Christine European Clinical Research Infrastrucute Network (ECRIN). París. LAMAS, Santiago Centro de Biología Molecular Severo Ochoa. Consejo Superior de Investigaciones Científicas-Universidad Autónoma. MAGUIRE, Andrew OXON Epidemiology Ltd. Londres. Departamento de Ciencias Biomédicas, Universidad de Alcalá. Alcalá de Henares.

6 ÍNDICE DE AUTORES 13 MENÉNDEZ, Clara Centre per a la Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB). Hospital Clínic. Facultad de Medicina. Universidad Eduardo Mondlane. Maputo. MILLÁN, José M.ª Unidad de Genética, Hospital Universitario La Fe. Valencia. CIBERER. Madrid NAVARRO, María D Instituto Global de Política Sanitaria y Salud Pública. Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud. Universidad Internacional de Cataluña. Sant Cugat del Vallés. Foro Español de Pacientes. Barcelona OCHOA, Dolores Servicio de Farmacologia Clínica. Hospital Universitario de La Princesa. Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IP). Madrid PEÑATARO, Joaquín S. Clínic. Institut d Investigacions PÉREZ BRAVO, Luis Arturo Departamento de Medicamentos de Uso Humano. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. PONTES, Caridad Unidad de Farmacología Clínica. Hospital Parc Taulí. Sabadell. Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología. Facultad de Medicina. Universidad Autónoma. PORTOLÉS PÉREZ, Antonio Clínico San Carlos, IdISSC. Facultad de Medicina. Universidad Complutense. Madrid PRIETO MARTÍN DE LOS SANTOS, Esther UCICEC, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos. PULIDO, Marta Edición Médica. Institut Hospital del Mar d Investigacions Mèdiques (IMIM). RIBA, Neus Clínic. Institut d Investigacions RIBERA, Josep M. Servicio de Hematología Clínica. ICO- Hospital Germans Trias i Pujol. Facultad de Medicina. Universidad Autónoma. RÍOS, José Plataforma de Bioestadística y Gestión de Datos. Hospital Clínic. Institut d Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDI Unidad de Bioestadística. Facultad de Medicina. Universidad Autónoma. ROJO, Federico Biobanco. Fundación Jiménez Díaz. Servicio de Anatomía Patológica. Fundación Jiménez Díaz.

7 14 LUCES Y SOMBRAS EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA SANZ, Nuria European Clinical Research Infrastrucute Network (ECRIN). París. Clínic. Institut d Investigacions SERRANO CASTRO, Mariantonia Departamento de Medicamentos de Uso Humano. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. SEVENE, Esperança Facultad de Medicina. Universidad Eduardo Mondlane. Maputo. Centro de Investigación en Salud de Manhiça (CISM). Manhiça. TORRES JIMÉNEZ, Rosa Servicio de Bioquímica. Hospital Universitario La Paz. IdiPAZ. VARGAS CASTRILLÓN, Emilio Clínico San Carlos. VELASCO GARCÍA, Carolina Unidad Metabólico-Vascular. Servicio de Medicina Interna. Hospital Universitario La Paz. IdiPAZ. ZAZO, Sandra Biobanco. Fundación Jiménez Díaz. Servicio de Anatomía Patológica. Fundación Jiménez Díaz. TERLEIRA FERNÁNDEZ, Ana Isabel Clínico San Carlos. TORRES, Ferran Plataforma de Bioestadística y Gestión de Datos. Hospital Clínic. Institut d Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDI Unidad de Bioestadística. Facultad de Medicina. Universidad Autónoma.