Qué es un Medicamento Biosimilar? Dra. Wanda Maldonado Escuela de Farmacia Recinto de Ciencias Médicas Universidad de Puerto Rico

Transcripción

1 Qué es un Medicamento Biosimilar? Dra. Wanda Maldonado Escuela de Farmacia Recinto de Ciencias Médicas Universidad de Puerto Rico

2 Fármacos tradicionales (moléculas pequeñas) Estructura química definida y completamente reproducible Pueden provenir de fuentes naturales y reproducirse en laboratorios Pueden ser medicamentos completamente sintéticos (creados mediante procesos químicos)

3 Ejemplos: fármacos de moléculas pequeñas Aspirina Acetaminophen Ibuprofen Atorvastatin Methotrexate

4 Fármacos comerciales y genéricos bioequivalentes Nombre comercial Compuesto químico Nombre genérico Ruta Admin. Motrin Ibuprofen Ibuprofen oral Advil Tylenol Acetaminophen Acetaminophen oral Panadol Bayer Low Dose Aspirin St Joseph Low Dose Aspirin Ecotrin Low Strength Aspirin Aspirina (Ácido Acetil Salicílico) Aspirina (Ácido Acetil Salicílico) oral Lipitor Atorvastatin Atorvastatin oral

5 Fármacos comerciales y genéricos bioequivalentes Nombre comercial Compuesto químico Nombre genérico Ruta admin. Varios prednisone prednisone oral Imuran Azathioprine Azathioprine oral Azasan Asacol HD Mesalamine Mesalamine oral Delzicol Trexate Rheumatrex Otrexup Methotrexate Methotrexate oral

6 Biológicos Se producen utilizando células de organismos vivos.

7 Diferencias entre fármacos de moléculas pequeñas y biológicos Small molecule Biologics Aspirin 180 daltons 21 atoms Somatropin 191 amino acids 22,000 daltons 3,091 atoms Insulin 51 amino acids 5,800 daltons 788 atoms IgG1 antibody >1000 amino acids 150,000 daltons 20,000 atoms Image source Amgen

8 Resumen: Moléculas grandes vs pequeñas CARACTERÍSTICA MOLÉCULAS PEQUEÑAS BIOLÓGICOS Estructura Simple Compleja Tamaño Pequeño, peso molecular bajo Grande, peso molecular alto Caracterización de la molécula Proceso de Manufactura Pureza y estabilidad del producto Fácil de definir Más simple, predecible, con reacciones químicas conocidas, utilizando reactivos conocidos Altamente puro y estable Difícil de definir Complejo, requiere de sistemas de células vivas Heterogéneo, con impurezas, más susceptible a condiciones ambientales. Immunogenicidad Baja Alta

9 Productos Biológicos de Referencia Nombre Compañía & Expiración Patente Indicación Adalimumab (Humira) TM Abbott (2016) Artritis reumatoidea, EII, Psoriasis Becacizumab (Avastin) TM Roche (2019) Cáncer Colorrectal Etanercept (Enbrel) TM Pfizer, Amgen & Takeda (2013) Artritis reumatoidea, Psoriasis Rituximab (Rituxan) TM Roche (2018) Linfoma No-Hodgkins Vedolizumab (Entyvio) Takeda (2028) EII Trastuzumab (Herceptin) TM Roche (2019) Cáncer de mama Infliximab (Remicade) TM JNJ (2014) Artritis reumatoidea, EII, Psoriasis

10 Por qué los biosimilares no son medicamentos genéricos? Fármaco Pocos átomos Fácil de caracterizar Estructura Relativamente Simple Medicamento Biológico Proviene de células vivas Difícil de caracterizar Estructura muy compleja Genérico La misma entidad química Potencia, forma de dosificación y ruta de administración es idéntica Biosimilar Nunca es idéntico Utiliza líneas de células únicas que no se pueden replicar Dolinar R, Biosimilars 101, Alliance for Safe Biologics Medicines, 2011

11 Biológicos Biosimilares Biológicos y Biosimilares Producto de referencia originalmente aprobado Altamente similar al producto de referencia No existen diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia del producto

12 Biológicos Biosimilares Intercambiable Biológicos y Biosimilares Intercambiables Producto originalmente aprobado altamente similar al producto de referencia biosimilar al producto de referencia No existen diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia del producto produce el mismo efecto clínico que el producto de referencia no existen riesgos mayores de seguridad ni de menor eficacia al alternar productos

13 Requisitos para Intercambiar Biosimilares El producto debe demostrar Biosimilaridad El mismo mecanismo de acción Aprobado para el uso en las mismas condiciones que el producto de referencia La misma ruta de administracion, forma de dosificación y potencia que el producto de referencia

14 Biosimilares Los biosimilares son nuevas versiones de los biológicos originales cuyas patentes han expirado. Son altamente similares pero no son idénticos al producto de referencia. Existen diferencias mínimas en los componentes inactivos. No utilizan las mismas líneas de células vivas, proceso de producción o materia prima que el producto original para su producción. No existen diferencias clínicamente significativas entre el biosimilar y el biológico original de referencia en términos de seguridad, pureza, y potencia.

15 Biosimilares Aprobados por el FDA Zarxio (filgrastim-sndz) Biosimilar a Neupogen (filgrastim) por Sandoz Inflectra (infliximab-dyyb) Biosimilar a Remicade (infliximab) por Celltrion Erelzi (etanercept-szzs) Biosimilar a Enbrel (etanercept) por Sandoz Amjevita (Adalimumab-atto) Biosimilar a Humira (adalimumab) por Amgen