GUÍA DEL MEDICAMENTO

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1 GUÍA DEL MEDICAMENTO

2 Guía del medicamento GUÍA DEL MEDICAMENTO TYSABRI (tai-sa-bri) (natalizumab) inyectable, para uso por vía intravenosa Lea esta Guía del medicamento antes de comenzar a recibir TYSABRI y antes de recibir cada dosis. Puede que contenga información nueva. Esta Guía del medicamento no reemplaza la consulta con el médico respecto de su afección médica o de su tratamiento. Qué es lo más importante que debo saber acerca de TYSABRI? TYSABRI aumenta las probabilidades (el riesgo) de desarrollar una infección cerebral poco común que generalmente provoca la muerte o una discapacidad grave. Esta infección se denomina leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por las siglas en inglés). Los casos en los que se desarrolla PML habitualmente se dan en personas con el sistema inmunitario debilitado. No se conoce tratamiento, prevención ni cura para la PML. Sus probabilidades de desarrollar PML pueden ser aún mayores si también está recibiendo otros medicamentos que pueden debilitar su sistema inmunitario, como por ejemplo otros tratamientos para la esclerosis múltiple (EM) o para la enfermedad de Crohn (EC). Usted no debería recibir ciertos medicamentos que debiliten su sistema inmunitario junto con TYSABRI. Aunque esté usando únicamente TYSABRI para tratar su EM o EC, aún así puede desarrollar PML. Su riesgo de desarrollar PML es mayor si: 2

3 Ha recibido TYSABRI durante un tiempo prolongado, especialmente durante más de 2 años. Ha recibido determinados medicamentos que pueden debilitar su sistema inmunitario antes de comenzar a recibir TYSABRI. Ha estado expuesto al virus John Cunningham (JCV). El virus JCV es un virus común que resulta inofensivo para la mayoría de las personas, pero que puede causar PML en pacientes con el sistema inmunitario debilitado, por ejemplo quienes reciben TYSABRI. La mayoría de las personas que han estado expuestas al virus JC no lo saben ni presentan síntomas. Por lo general, la exposición se produce durante la infancia. Es posible que su médico le pida hacerse un análisis de sangre para verificar si ha estado expuesto al virus JC antes de que comience a recibir TYSABRI o durante el tratamiento. Su riesgo de desarrollar PML es mucho mayor si presenta los 3 factores de riesgo antes mencionados. Es posible que existan otros factores de riesgo de desarrollar PML durante el tratamiento con TYSABRI que aún desconocemos. El médico debe explicarle los riesgos y beneficios del tratamiento con TYSABRI antes de que usted decida recibir TYSABRI. Consulte la sección Cuáles son los posibles efectos secundarios de TYSABRI?. Mientras reciba TYSABRI, y durante 6 meses después de dejar de recibirlo, es importante que llame al médico de inmediato si presenta algún problema médico o un recrudecimiento de un problema médico existente que haya durado varios días. Tales problemas pueden ser nuevos o repentinos e incluyen problemas relacionados con: 3

4 Guía del medicamento El razonamiento La vista La fuerza El equilibrio Debilidad en un lado del cuerpo El uso de los brazos o las piernas Infórmeles a todos sus médicos que está recibiendo TYSABRI. Debido al riesgo de desarrollar PML mientras recibe TYSABRI, TYSABRI solo se encuentra disponible a través de un programa de distribución restringida llamado TOUCH Prescribing Program. Para recibir TYSABRI, debe conversar con su médico, comprender los riesgos y beneficios que implica TYSABRI y comprometerse a seguir todas las instrucciones de TOUCH Prescribing Program. TYSABRI solamente: Es recetado por médicos inscritos en TOUCH Prescribing Program. Se administra en centros de infusión inscritos en TOUCH Prescribing Program. Se administra a persona inscritas en TOUCH Prescribing Program. Antes de que usted reciba TYSABRI, su médico: Le explicará acerca de TOUCH Prescribing Program. Le hará firmar el Formulario de inscripción del paciente y el médico responsable de prescripciones de TOUCH 4

5 Qué es TYSABRI? TYSABRI Ies un medicamento de venta bajo receta que se utiliza para tratar a adultos que padecen: Formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM). TYSABRI puede: Lentificar el recrudecimiento de los síntomas habituales en personas con EM. Reducir la cantidad de exacerbaciones (recaídas). TYSABRI aumenta el riesgo de contraer PML. Al iniciar y continuar un tratamiento con TYSABRI, es importante que converse con su médico para determinar si el beneficio esperado de TYSABRI es suficiente para superar este riesgo. Consulte la sección Qué es lo más importante que debo saber acerca de TYSABRI? Enfermedad de Crohn (EC) moderada a grave. TYSABRI se utiliza: Para reducir los signos y síntomas de la EC. En personas que no han obtenido suficiente alivio con los medicamentos habituales para la EC y los medicamentos inhibidores del factor de necrosis tumoral (FNT), o que no pueden utilizar tales medicamentos. Se desconoce si la respuesta a TYSABRI es diferente en las personas mayores de 65 años. 5

6 Guía del medicamento Se desconoce si TYSABRI es seguro y eficaz en niños menores de 18 años. Quiénes no deben recibir TYSABRI? Usted no debe recibir TYSABRI si: Tiene PML. Es alérgico al natalizumab o a alguno de los ingredientes de TYSABRI. Consulte la lista completa de ingredientes de TYSABRI al final de esta Guía del medicamento. Converse con su médico antes de recibir TYSABRI si padece alguna de esas afecciones. Qué debo informar al médico antes de recibir cada dosis de TYSABRI? Antes de recibir TYSABRI, informe a su médico si: Tiene alguna afección médica que pueda debilitar su sistema inmunitario, como por ejemplo: Infección por VIH o SIDA Leucemia o linfoma Un trasplante de órganos Otra afección médica que pueda debilitar su sistema inmunitario Presenta algún problema médico nuevo o un recrudecimiento de un problema existente que haya durado varios días. Tales problemas pueden ser nuevos o repentinos e incluyen problemas relacionados con: 6

7 El razonamiento La vista El equilibrio La fuerza Debilidad en un lado del cuerpo El uso de los brazos o las piernas Tuvo urticaria, picazón o dificultad para respirar mientras recibía una dosis de TYSABRI o después de haberla recibido. Tiene fiebre o una infección (como la infección por herpes zóster o cualquier infección de duración inusual). Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si TYSABRI puede afectar al feto. Está amamantando o planea hacerlo. TYSABRI puede pasar a la leche materna. Se desconoce si la cantidad de TYSABRI que pasa a la leche materna puede dañar a su bebé. Converse con su médico acerca de la mejor forma de alimentar a su bebé mientras recibe TYSABRI. Informe al médico de cualquier medicamento que tome, incluidos los medicamentos recetados y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Es especialmente importante que le informe al médico si toma medicamentos que puedan debilitar su sistema inmunitario. Ante cualquier duda, consulte a su médico. 7

8 Guía del medicamento para el paciente Conozca los medicamentos que toma. Lleve una lista para mostrársela al médico y al farmacéutico cuando le den un medicamento nuevo. Cómo debo recibir TYSABRI? TYSABRI se administra 1 vez cada 4 semanas a través de una aguja que se coloca en una vena (infusión IV). Antes de cada dosis de TYSABRI, le harán algunas preguntas para verificar que TYSABRI siga siendo adecuado para usted. Cuáles son los posibles efectos secundarios de TYSABRI? TYSABRI puede causar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen los siguientes: Consulte la sección Qué es lo más importante que debo saber acerca de TYSABRI? Encefalitis y meningitis por herpes. TYSABRI puede incrementar el riesgo de desarrollar una infección en el cerebro o en el recubrimiento del cerebro y la médula espinal (encefalitis o meningitis) ocasionada por virus del herpes, que puede provocar la muerte. Llame al médico de inmediato si tiene fiebre, dolor de cabeza intenso o sensación de confusión tras recibir TYSABRI. Daño hepático. Los síntomas de daño hepático pueden incluir: Coloración amarillenta en los ojos y la piel (ictericia) Náuseas Vómitos 8

9 Oscurecimiento inusual de la orina Cansancio o debilidad Llame a su médico de inmediato si presenta síntomas de daño hepático. El médico puede hacerle análisis para determinar si tiene daño hepático. Reacciones alérgicas, incluso reacciones graves. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: Urticaria Escalofríos Picazón Sarpullido Dificultad para respirar Náuseas Dolor en el pecho Enrojecimiento de la piel Mareos Presión arterial baja Sibilancia Las reacciones alérgicas graves generalmente ocurren dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la infusión, pero pueden ocurrir en cualquier momento después de que reciba TYSABRI. Informe a su médico de inmediato si presenta algún síntoma de una reacción alérgica, incluso si sucede después de retirarse del centro de infusión. Si está sufriendo una reacción alérgica, es posible que necesite tratamiento. Infecciones. Dado que TYSABRI puede debilitar su sistema inmunitario, es posible que TYSABRI aumente la probabilidad de contraer una infección grave o poco común. Si también toma otros medicamentos que pueden debilitar el sistema inmunitario, su riesgo de contraer infecciones es aún mayor. 9

10 Guía del medicamento para el paciente Los efectos secundarios más comunes de TYSABRI incluyen: Dolor de cabeza Infección urinaria Infección pulmonar Dolor en los brazos y las piernas Vaginitis Infecciones en la nariz y la garganta Náuseas Cansancio Dolor en las articulaciones Depresión Diarrea Sarpullido Dolor en el área del estómago Infórmele a su médico acerca de cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de TYSABRI. Pida más información a su médico. Llame a su médico para obtener asesoramiento sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al FDA

11 Información general sobre el uso seguro y eficaz de TYSABRI. Algunas veces, los medicamentos se recetan con fines distintos a los mencionados en la Guía del medicamento. Esta Guía del medicamento resume la información más importante acerca de TYSABRI. Si desea obtener más información, consulte a su médico. También puede solicitar a su médico o farmaceuta la información sobre TYSABRI escrita para profesionales de la salud. Para obtener más información, visite o comuníquese al Cuáles son los ingredientes de TYSABRI? Ingrediente activo: natalizumab Ingredientes inactivos: cloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidratado, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, polisorbato 80, y agua para la inyección Esta Guía del medicamento fue aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos. Fabricado por: Biogen Idec Inc. 14 Cambridge Center Cambridge, MA Estados Unidos Revisado: Diciembre de

12 Para obtener más información, por favor llame al de lunes a viernes, de 8:30 a.m. a 8:00 p.m. (hora del este) o visite el sitio web TYSABRI y TOUCH son marcas registradas de Biogen Idec. BIOGEN IDEC y el logotipo de BIOGEN IDEC son marcas registradas de Biogen Idec Biogen Idec 03/ SP

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