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3 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA Coordinador Ángel Gil de Miguel Doctor en Medicina. Catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública. Facultad de Medicina. Universidad Rey Juan Carlos. Colaboradores José Luis del Barrio Doctor en Biología. Profesor titular interino de Medicina Preventiva y Salud Pública. Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos. Pilar Carrasco Garrido Doctora en Farmacia. Profesora titular de Medicina Preventiva y Salud Pública. Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos. Ruth Gil Prieto Doctora en Bioquímica. Profesora titular interina de Medicina Preventiva y Salud Pública. Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos. Rodrigo Jiménez García Doctor en Medicina. Profesor titular de Medicina Preventiva y Salud Pública. Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos. Ana Isabel López de Andrés Doctora en Farmacia. Profesora Contratada Doctor de Medicina Preventiva y Salud Pública. Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos. Jesús San Román Montero Doctor en Medicina. Profesor Contratado Doctor de Medicina. Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos.

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5 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA ÍNDICE

6 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA ÍndiCe Tema 1. epidemiología y control de las enfermedades transmisibles Definición de enfermedad transmisible Fases de las enfermedades transmisibles Agente causal Definición Características Cadena epidemiológica Reservorio Fuente Portador Mecanismos de transmisión Huésped susceptible 17 Tema 2. Concepto y clasificación de las vacunas Concepto de vacunación Clasificación de las vacunas Clasificación microbiológica Clasificación según el método de fabricación Clasificación según su composición Clasificación según su uso sanitario Normas generales sobre el uso de las vacunas Técnicas de administración de vacunas Mecanismo de actuación de las vacunas Calendario vacunal 25 Tema 3. Vacuna contra la poliomielitis Aspectos generales de la poliomielitis Características del agente etiológico Cadena epidemiológica de la poliomielitis Epidemiología de la poliomielitis Composición de la vacuna frente a la poliomielitis Indicaciones de la vacuna de la poliomielitis Indicaciones de la VPO (vacuna Sabin) Indicaciones de la VPI (vacuna Salk) Criterios para la introducción de polio inactivada en los países que utilizan polio oral Pautas de vacunación Pauta de vacunación en la edad infantil con VPO Pauta de vacunación en la edad infantil con VPIa Pauta de administración secuencial con VPIa y VPO Pauta de administración en la edad adulta Vía de administración Contraindicaciones y precauciones Reacciones adversas Conservación y transporte Vacunas antipoliomielíticas comercializadas 33 4

7 Índice Tema 4. Vacuna frente a difteria, tétanos y tos ferina Difteria Aspectos generales de la difteria Características del agente etiológico Cadena epidemiológica de la difteria Signos y síntomas diftéricos Epidemiología de la difteria Vacuna contra la difteria Indicaciones Contraindicaciones Reacciones adversas Tétanos Características del agente etiológico Cadena epidemiológica del tétanos Signos y síntomas del tétanos Epidemiología del tétanos Inmunización pasiva contra el tétanos Vacuna contra el tétanos Indicaciones Contraindicaciones Reacciones adversas Tos ferina Características del agente etiológico Cadena epidemiológica de la tos ferina Signos y síntomas de la tos ferina Epidemiología de la tos ferina Vacuna contra la tos ferina Vacuna de células enteras (Pe) Vacuna acelular (Pa) Vacunas combinadas frente a difteria, tétanos y tos ferina Tipos de vacunas combinadas DTP Características de las vacunas DTP Vacunas antidiftéricas, antitetánicas y/o antipertúsicas comercializadas en España Pautas posológicas 47 Tema 5. Vacuna triple vírica (sarampión, rubeola, paperas) Sarampión Características del agente etiológico Cadena epidemiológica del sarampión Epidemiología del sarampión Vacuna contra el sarampión Indicaciones, pautas y vías de administración Contraindicaciones y precauciones Reacciones adversas Vacunas contra el sarampión comercializadas Rubeola 52 5

8 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA Características del agente etiológico Cadena epidemiológica de la rubeola Epidemiología de la rubeola Vacuna contra la rubeola Indicaciones, pautas y vías de administración Contraindicaciones y precauciones Reacciones adversas Vacunas contra la rubeola comercializadas Parotiditis Características del agente etiológico Cadena epidemiológica de la parotiditis Epidemiología de la parotiditis Vacuna contra la parotiditis Indicaciones, pautas y vías de administración Contraindicaciones y precauciones Reacciones adversas Vacuna triple vírica Características generales Composición de la vacuna Inmunogenicidad y eficacia Indicaciones, pautas y vías de administración Contraindicaciones y precauciones Reacciones adversas Conservación Vacunas triple víricas comercializadas 58 Tema 6. Vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b Características del agente etiológico Cadena epidemiológica del Haemophilus influenzae Factores de riesgo Clínica del Haemophilus influenzae Epidemiología de la infección por Haemophilus influenzae Control de la enfermedad invasiva causada por Hib. Actuación en casos especiales Quimioprofilaxis Definición de contacto íntimo Pautas de actuación ante los contactos de un caso de meningitis Vacuna anti-hib Vacuna polisacárida Vacuna conjugada frente a Hib Composición de la vacuna conjugada Inmunogenicidad y eficacia Fallos vacunales y vacunaciones incompletas Indicaciones, pautas y vías de administración Contraindicaciones y precauciones Reacciones adversas Vacunas combinadas 66 6

9 ÍndiCe Vacunas anti-hib comercializadas en España 67 Tema 7. Vacuna frente a la enfermedad meningocócica Características del agente etiológico Cadena epidemiológica de la infección meningocócica Factores de riesgo de la infección meningocócica Estado de portador Signos y síntomas de la infección meningocócica Epidemiología de la infección meningocócica Control de la enfermedad meningocócica. Actuación en casos especiales Quimioprofilaxis Vacunas antimeningocócicas Tipos de vacunas antimeningocócicas Indicaciones, pautas y vías de administración Contraindicaciones y precauciones Reacciones adversas Vacunas antimeningocócicas comercializadas 79 Tema 8. Vacuna frente a la hepatitis b Características del agente etiológico Cadena epidemiológica de la hepatitis B Reservorio Mecanismos de transmisión de la hepatitis B Manifestaciones clínicas de la hepatitis B Epidemiología de la hepatitis B Métodos de control de la hepatitis B Inmunoprofilaxis pasiva Inmunoprofilaxis activa Vacunas frente a la hepatitis B Eficacia vacunal Indicaciones, pautas y vías de administración Reacciones adversas Vacunas frente a hepatitis B comercializadas Estrategias de control 91 Tema 9. Vacuna frente al virus de la varicela zóster Características del agente etiológico Cadena epidemiológica de la varicela zóster Reservorio Mecanismos de transmisión Signos y síntomas de la infección por VVZ Epidemiología de la varicela zóster Prevención de la varicela Profilaxis de exposición Inmunoprofilaxis pasiva Inmunoprofilaxis activa Vacunas anti-varicela Eficacia vacunal 99 7

10 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA Indicaciones, pautas y vías de administración Contraindicaciones y precauciones Reacciones adversas Vacunas anti-varicela comercializadas en España Estrategias de vacunación Vacunas contra el herpes zóster Tratamiento de la varicela zóster 103 Tema 10. Vacuna frente al neumococo Características del agente etiológico Cadena epidemiológica del neumococo Signos y síntomas de la infección neumocócica Epidemiología de la infección neumocócica Métodos de control de la infección neumocócica Quimioprofilaxis Inmunoprofilaxis Vacunas frente al neumococo Tipos de vacunas antineumocócicas Inmunogenicidad, eficacia y efectividad Indicaciones, pautas y vías de administración Contraindicaciones y precauciones Reacciones adversas Vacunas antineumocócicas comercializadas Futuras líneas de investigación 113 Tema 11. Vacuna frente a la gripe Características del agente etiológico Cadena epidemiológica de la gripe Signos y síntomas de la gripe Epidemiología de la gripe Métodos de control de la gripe Vigilancia epidemiológica Tratamiento de la gripe Prevención individual de la gripe Vacuna antigripal Respuesta inmunitaria Indicaciones, pautas y vías de administración Contraindicaciones y precauciones Reacciones adversas Vacunas antigripales comercializadas Vacunas atenuadas frente a la gripe 125 Tema 12. Vacuna frente a la hepatitis a Características del agente etiológico Cadena epidemiológica de la hepatitis A Signos y síntomas de la hepatitis A Epidemiología de la hepatitis A Estrategias de control de la hepatitis A 132 8

11 ÍndiCe Vacunas frente a la hepatitis A Inmunogenicidad, eficacia y efectividad Indicaciones, pautas y vías de administración Indicaciones futuras Contraindicaciones y precauciones Reacciones adversas Vacunas frente a hepatitis A comercializadas Vacunas en estudio 136 Tema 13. Vacuna frente al rotavirus Características del agente etiológico Cadena epidemiológica de la infección por rotavirus Signos y síntomas de la infección por rotavirus Infección asintomática Infección nosocomial Respuesta inmunitaria frente al rotavirus Epidemiología de la infección por rotavirus Prevención de la infección por rotavirus Vacuna frente al rotavirus Inmunogenicidad y eficacia Indicaciones, pautas y vías de administración Contraindicaciones y precauciones Reacciones adversas Vacunas frente a rotavirus comercializadas Tratamiento de la infección por rotavirus 146 Tema 14. Vacuna frente al papilomavirus humano Características del agente etiológico Cadena epidemiológica de la infección por papilomavirus Signos y síntomas de la infección por papilomavirus Tratamiento de las infecciones por papilomavirus Tratamiento del cáncer cervicouterino Tratamiento de las verrugas genitales Epidemiología de la infección por papilomavirus Prevención de la infección por papilomavirus Vacuna frente al papilomavirus Inmunogenicidad y eficacia Indicaciones, pautas y vías de administración Contraindicaciones y precauciones Reacciones adversas Vacunas frente a papilomavirus comercializadas 155 Tema 15. Vacunación en situaciones de post-accidente o exposiciones inevitables Vacunación antitetánica Vacunación antirrábica Profilaxis post-exposición de picaduras de arañas y serpientes 162 Tema 16. Vacunación en viajeros Epidemiología 164 9

12 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA Consejos sanitarios a viajeros Enfermedades prevenibles con vacunas Vacunas de uso selectivo Vacunas de uso obligatorio Grupos de vacunación especiales Quimioprofilaxis El Reglamento Sanitario Internacional Centros de vacunación provinciales 171 Tema 17. Calendarios vacunales infantiles: cambios estratégicos Cambios en el calendario de vacunación de una Comunidad Autónoma: Madrid Calendarios de vacunación Calendario del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud Calendario vacunal de Andalucía Calendario vacunal de Aragón Calendario vacunal de Asturias Calendario vacunal de Baleares Calendario vacunal de Canarias Calendario vacunal de Cantabria Calendario vacunal de Castilla La Mancha Calendario vacunal de Castilla León Calendario vacunal de Cataluña Calendario vacunal de Ceuta Calendario vacunal de Comunidad Valenciana Calendario vacunal de Extremadura Calendario vacunal de Galicia Calendario vacunal de La Rioja Calendario vacunal de Madrid Calendario vacunal de Melilla Calendario vacunal de Murcia Calendario vacunal de Navarra Calendario vacunal de País Vasco 196 Tema 18. estrategias de vacunación en la población adulta Vacuna frente a difteria, tétanos y tos ferina Vacuna frente a la gripe Vacuna frente al neumococo Vacuna frente a la hepatitis Vacuna frente a la hepatitis A Vacuna frente a la hepatitis B Vacunas combinadas frente a hepatitis A y B Vacuna frente al sarampión, rubeola y parotiditis Calendario vacunal de adultos 205 Tema 19. Conservación y almacenamiento de vacunas La cadena del frío Definición de la cadena del frío Fases de la cadena del frío

13 ÍndiCe Elementos de la cadena del frío Distribución de las vacunas Controles de calidad de la distribución Almacenamiento de las vacunas Elementos que intervienen en el almacenamiento de las vacunas Actividades en el almacenaje de vacunas Administración de vacunas Elementos que intervienen en la administración de las vacunas Actividades en la administración de vacunas Mantenimiento del equipamiento Control en la dispensación de vacunas 214 Tema 20. Farmacovigilancia y seguridad vacunal Farmacovigilancia Objetivos de la Farmacovigilancia Concepto de reacción adversa Clasificación de las reacciones adversas Seguridad vacunal: acontecimientos adversos después de la vacunación (AADV) Clasificación de AADV AADV y su relación con las principales vacunas Notificación de reacciones adversas: sistema de Tarjeta Amarilla 220 anexo i. Centros provinciales de vacunación internacional 223 anexo ii. Glosario 231 anexo iii. Páginas web de interés 237 bibliografía 239 Cuestionario de evaluación

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15 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA TEMA 1 Epidemiología y control de las enfermedades transmisibles

16 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA 1.1. definición de enfermedad transmisible Enfermedad transmisible es aquella que precisa la existencia de un agente causal infeccioso que desencadena una respuesta orgánica, y ese agente es comunicable. No equivale a enfermedad infecciosa, ya que hay procesos transmisibles que no son infecciosos (sarna, pediculosis) y hay agentes transmisibles que no desencadenan enfermedad (Streptococcus beta haemolyticus). El término de enfermedad infecciosa se usa cuando la interacción con un microorganismo causa daño al huésped, y el daño asociado a la fisiología alterada origina signos clínicos y síntomas de enfermedad. La característica básica de las enfermedades transmisibles es que hay un agente necesario, en general único, exógeno y capaz de reproducirse o multiplicarse. Su epidemiología consiste en el estudio de los factores que ponen en relación al agente causal con el huésped susceptible. La mayoría de las enfermedades transmisibles han ido disminuyendo tanto en su incidencia como en su mortalidad. La disminución de la incidencia se debe a: a) mejoría de las condiciones higiénicas generales, vivienda, higiene personal; b) mejor nutrición; c) métodos de desinfección, desinsectación y desratización; d) vacunas y antibióticos; e) disminución de la patogenia de los microorganismos debido al proceso de adaptación al huésped Fases de las enfermedades transmisibles a) Periodo de incubación. Intervalo comprendido entre la entrada del microorganismo y la aparición de los primeros síntomas. En este periodo el agente se multiplica y adapta al huésped sin que llegue a provocar una respuesta perceptible. Cada enfermedad tiene un periodo de incubación característico. Este periodo de incubación depende de los siguientes factores: Número de microorganismos que penetraron. Tasa de replicación de los microorganismos. Lugar de multiplicación de los microorganismos. Respuesta inmunitaria. b) Periodo prodrómico. Aparecen signos generales inespecíficos. Patogénicamente se corresponde a una situación en la que el agente o sus toxinas no actúan aún en sus órganos diana, pero en cambio, sí hay afectación de la puerta de entrada o generalizada. c) Periodo clínico. Aparecen los síntomas o signos que definen a la enfermedad y que con los datos analíticos nos permiten hacer el diagnóstico. 14

17 T.1 EPIDEMIOLOGÍA y CONTROL DE LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES 1.3. agente causal Definición Los postulados de Koch tratan de los principios que rigen la etiología de las enfermedades infecciosas. Para que un microorganismo sea considerado agente causal de una enfermedad infecciosa debe cumplir los siguientes requisitos: a) El microorganismo debe encontrarse en todos los casos de la enfermedad. b) Debe poder aislarse y obtenerse en cultivo puro a partir de las lesiones. c) Debe reproducirse la enfermedad al inocular un cultivo puro a un animal susceptible. d) Debe aislarse el mismo microorganismo de las lesiones producidas en los organismos inoculados. e) El microorganismo ha de inducir una respuesta inmune objetivable Características a) Contagiosidad. Es la capacidad que tiene el agente infeccioso de propagarse dentro del sujeto sano susceptible. Se expresa por dos índices: Tasa de contagiosidad o tasa de ataque: Número de casos de enfermedad en un brote Población expuesta Tasa de ataque secundario. Mide mejor la contagiosidad que la tasa de ataque global. Número total de casos secundarios Total de susceptibles casos primarios Entendiendo por casos primarios o casos índice los primeros que se producen en un espacio o lugar determinado y secundarios aquellos cuya fuente de contagio ha sido un caso primario. b) Infectividad. Es la capacidad de instalarse y multiplicarse en los tejidos produciendo o no la enfermedad. La dosis infectante mínima es el número mínimo de microorganismos necesarios para producir la infección. Para que se produzca un infección es necesario la entrada de un número determinado de microorganismos, bien para que por la acción sumatoria local venzan a las defensas orgánicas o tal vez para aumentar las probabilidades de que al menos uno de ellos entre, o más probablemente por la combinación de ambos mecanismos. c) Patogenicidad. Es la capacidad para producir enfermedad en los infectados. Se define por la tasa de patogenicidad: Numero de infectados que enferman Numero total de infectados 15

18 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA d) Virulencia. Es una medida cuantitativa de la patogenicidad o de la probabilidad de producir enfermedad. O dicho de otra forma la capacidad de un microorganismo para ocasionar un daño al huésped. Es el grado de patogenicidad del agente causal. Podemos cuantificar la virulencia con la tasa de letalidad: Numero de infectados que fallecen Numero total de infectados 1.4. Cadena epidemiológica Son los pasos que conducen a la aparición de una enfermedad transmisible. Los eslabones de la cadena epidemiológica son: reservorio, fuente, portador, mecanismo de transmisión y huésped susceptible Reservorio Es el ser animado o inanimado en el que el agente etiológico se reproduce y perpetúa durante un periodo relativamente largo en un ambiente natural. Cuando se trata del suelo, se llama reservorio adicional o depósito. Cuando el agente pasa desde el reservorio al hombre susceptible actúa como fuente Fuente Se define como el ser animado o inanimado desde donde pasa el agente etiológico al huésped o punto de origen del agente infeccioso hasta el huésped susceptible. La fuente puede ser por tanto también reservorio. El hombre es la fuente de infección más importante para los seres humanos. La vía de eliminación depende de la puerta de entrada y de la localización del microorganismo durante la evolución de la enfermedad Portador Es la persona que sin padecer los síntomas o signos de la enfermedad transmite microorganismos. Supone un estado de equilibrio y tolerancia entre el agente y el huésped por la presencia en éste de mecanismos de competencia o de inmunidad Mecanismo de transmisión Constituyen el conjunto de medios y sistemas que facilitan el contacto del agente infeccioso con el sujeto receptor. Hay enfermedades que tienen un mecanismo único y otras que tienen varios. Los mecanismos de transmisión dependen de la vía de liberación, la resistencia del agente etiológico en el medio externo, la puerta de entrada y el número de gérmenes necesarios para producir infección. a) Transmisión directa. Es el auténtico contagio o paso de una enfermedad transmisible de la fuente de infección al sujeto sano susceptible por una relación inmediata sin interferencias de ningún tipo. Suele darse en microorganismos con poca resistencia al medio exterior (luz y desecación), o cuando se requiere un contacto prolongado para producir la infección. Los mecanismos directos más importantes son: Contacto directo. Incluye: 1) Vía sexual. Por ejemplo sífilis, gonorrea. 16

19 T.1 EPIDEMIOLOGÍA y CONTROL DE LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES 2) Contacto de mucosas. Por ejemplo mononucleosis infecciosa. 3) Transmisión intrapartum. Por ejemplo gonorrea. 4) Transplacentaria. Por ejemplo rubeola, toxoplasmosis. 5) Transmisión holodáctila. De Holos (todo) dactilos (dedo), es decir a través de las manos. Por ejemplo la salmonelosis. Por medio del aire. Aunque en realidad hay un intermediario y no se debería hablar de contacto directo debido a la proximidad física que es necesaria, se suele incluir en este grupo. Es la vía de diseminación más frecuente. Mordeduras. Por ejemplo rabia. Arañazo. Por ejemplo linforreticulosis benigna. b) Transmisión indirecta. Se considera como tal cuando hay separación en el tiempo y en la distancia entre la fuente de infección y el sujeto susceptible; existe entre seres animados (animales o artrópodos) o inanimados (alimentos, agua, o fómites). El agente se puede reproducir en el vehículo de transmisión, y se denomina entonces mecanismo propagativo, o no, actuando de modo mecánico Huésped susceptible Entendemos por huésped aquella persona o animal que sirve de nicho ecológico para que un microorganismo pueda multiplicarse, pudiendo dar lugar a una infección e incluso a una enfermedad. Se habla de huésped susceptible cuando se da la condición necesaria para que el hombre se convierta en huésped y sea afectado por un agente causal. Es lo opuesto a la resistencia o inmunidad. Los factores que influyen sobre la susceptibilidad o vulnerabilidad del huésped son: a) Edad, que influye sobre el sistema inmunológico (los recién nacidos tienen anticuerpos de la madre) y sobre las posibilidades de exposición (el neonato está aislado de la comunidad). b) Lugar de trabajo. Los médicos tienen más riesgo de infecciones que otras profesiones. c) Estado inmunitario y patología de base. 17

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21 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA TEMA 2 Concepto y clasificación de las vacunas

22 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA 2.1. Concepto de vacunación La vacunación consiste en la inducción y producción de una respuesta inmunitaria específica protectora, es decir, la producción de anticuerpos mediada por células, y que es realizada por un individuo sano susceptible como consecuencia de la administración de un producto biológico, o mejor dicho inmunobiológico. La intención es producir una respuesta similar a la inmunidad natural, pero sin que se produzca ninguna manifestación ni síntoma de la enfermedad. Las vacunas están formadas por antígenos inmunizantes capaces de generar la producción de anticuerpos pero no la enfermedad. Su mecanismo de acción se basa en la respuesta del sistema inmune a cualquier agente extraño o antígeno y en la memoria inmunológica. La vacunación es por tanto, el eje clave para la prevención de las enfermedades infecciosas. Constituye uno de los pilares fundamentales de la salud pública, siendo esencial en dicha prevención los programas de vacunación, que cada día se van actualizando y que han pasado desde su comienzo, a inicio de los años 60, hasta nuestros días por un cambio sustancial que obliga a hacer una revisión exhaustiva de su clasificación y usos. Hay dos conceptos que tenemos que definir en este momento ya que van a ser empleados en este tema y a lo largo del resto. Son la inmunogenicidad y la reactogenicidad de las vacunas. El primero hace referencia a la propiedad de la vacunas para inducir una respuesta inmunitaria detectable, es decir alcanzar el nivel de anticuerpos suficientes para estar protegidos frente a la enfermedad para la cual nos hemos vacunado. y el segundo a la seguridad de las vacunas y se mide en función de las reacciones adversas locales o sistémicas que la vacuna puede producir tras su administración Clasificación de las vacunas Clasificación microbiológica Según el integrante antigénico: Vacunas bacterianas o víricas (Véase tabla 1) Clasificación según el método de fabricación a) Atenuadas (Véase tabla 2). Obtenidas a partir de microorganismos que han perdido su virulencia como resultado de inoculaciones o siembras repetidas en medios de cultivo, pero que conservan su capacidad antigénica ya que son microorganismos vivos. Su inmunogenicidad suele ser de larga duración y muy intensa, parecida a la enfermedad natural, ya que inducen inmunidad celular y humoral. Por lo general suelen requerir dosis bajas de antígenos o incluso se podría reducir la cantidad de antígeno a administrar en dosis sucesivas, si bien en muchos casos suele ser suficiente con una sola dosis, salvo en el caso de la polio oral en la que son necesarias al menos tres dosis. Otro aspecto a tener en cuenta en este tipo de vacunas es que con frecuencia pueden ser contagiosas para el entorno favoreciendo la infección por el microorganismo atenuado en lugar del microorganismo salvaje, lo que sucede con la vacuna oral de polio, lo que obliga a ser prudentes a la hora de la vacunación a inmunodeprimidos o su entorno. 20

23 T.2 CONCEPTO y CLASIFICACIóN DE LAS VACUNAS Vivas / Atenuadas Muertas / Inactivadas Bacterianas Enteras Subunidades/toxoides Tuberculosis (vacuna BCG) Cólera oral Fiebre tifoidea oral Cólera i.m. Tos ferina Fiebre tifoidea parenteral Tétanos Difteria Polisacáridos capsulares Meningococo A, C, Y, W135* Neumococo 23 valente Conjugadas Componentes acelulares Meningococo C Neumococo 7 valente Haemophilus influenzae b Tos ferina acelular Víricas Enteras Subunidades Varicela Fiebre amarilla Polio oral Polio oral Sarampión Rubeola Paperas Rotavirus Herpes zóster Rabia Gripe Polio inyectable Hepatitis A Encefalitis japonesa* Encefalitis Centroeuropea* Hepatitis B Gripe Papilomavirus * Solo disponibles a través de Sanidad Exterior y los Centros de Vacunación a Viajeros autorizados. Tabla 1. Clasificación microbiológica y según método de fabricación de las vacunas (Salleras Ll, 1998 modificado). b) Inactivadas. Obtenidas a partir de microorganismos muertos mediante procedimientos físicos o químicos, es decir por calor, con formol, etc. Éstas pueden ser a su vez de cuatro tipos: vacunas de microorganismos totales o enteros, con antígenos purificados, fracciones víricas o bacterianas, o con antitoxinas (toxoides o anatoxinas). En general su respuesta es menos intensa, menos duradera en el tiempo, es de tipo humoral, suele requerir varias dosis para la primovacunación y para mantener un nivel de anticuerpos óptimo. Como ventajas diremos que son más estables, suelen llevar adyuvantes, lo que facilita y potencia su respuesta, y no es posible la difusión de la infección en los no vacunados. 21

24 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA Vacunas atenuadas Atenuación mediante pases en cultivos celulares o en medios bacteriológicos. Suelen requerir una sola dosis. Necesitan un número menor de microorganismos. Suelen ser menos estables. No requieren adyuvantes. Inducen respuesta humoral y celular. Hay la posibilidad de difusión de la infección entre no vacunados. Vacunas inactivadas Pueden elaborarse a partir de microorganismos completamente virulentos. Requieren múltiples dosis. Necesitan gran número de microorganismos. Son más estables. Requieren adyuvantes. Inducen solo la producción de anticuerpos. No es posible la difusión de la infección a los no vacunados. Por lo general se administran por vía parenteral. Tabla 2. Características generales de las vacunas atenuadas e inactivadas (Salleras Ll, 1998 modificado). c) Recombinantes. Se elaboran a partir de la clonación de genes que codifican proteínas antigénicas específicas en una célula huésped. En cuanto a la inmunogenicidad y reactogenicidad se comportan como las vacunas inactivadas. d) Sintéticas. Fabricadas a partir de polipéptidos que copian la secuencia primaria de aminoácidos de los determinantes antigénicos del microorganismo. Al igual que en el caso anterior, los comentarios sobre inmunogenicidad y reactogenicidad son los mismos que en las vacunas inactivadas Clasificación según su composición a) Vacunas monovalentes. Contienen un solo componente antigénico. b) Vacunas polivalentes. Contienen distintos tipos antigénicos de una misma especie, sin inmunidad cruzada entre ellos. c) Vacunas combinadas. Contienen una asociación de varios elementos antigénicos de distintas especies o microorganismos Clasificación según su uso sanitario b) Vacunas sistemáticas (Véase tabla 3). Vacunas que tienen un interés sanitario de tipo comunitario y que se aplican por tanto a la totalidad de la población, formando parte de los programas de vacunación de los distintos países. Dentro de este grupo tenemos todas aquellas vacunas que de forma general se emplean en la infancia y que forman parte del calendario vacunal. Entre ellas están las vacunas contra la poliomielitis, difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, meningitis por Haemophilus influenzae y meningococo C, rubeola, sarampión y paperas, todas ellas vacunas eficaces frente a enfermedades frecuentes en la infancia. Estas vacunas han permitido grandes logros para el control y eliminación de enfermedades de gran impacto en la población. Algunas de ellas como la vacuna oral de polio y la del sarampión están permitiendo en la actualidad incluso la erradicación de estas dos enfermedades. b) Vacunas no sistemáticas. Vacunas que no tienen un interés comunitario sino individual, estando indicadas en función de factores de riesgo, personales o ambientales de cada individuo, o ante la aparición de brotes epidémicos. Dentro de estas vacunas tenemos todas aquellas que se aplican fuera del calendario vacunal y que con más frecuencia se emplean en adultos. Otro aspecto importante a considerar en la edad adulta y que cada vez juega un papel más importante en nuestro medio, es la vacunación del viajero. Estos aspectos se tratarán en el tema 16. El uso de las 22

25 T.2 CONCEPTO y CLASIFICACIóN DE LAS VACUNAS vacunas en viajeros tiene especial relevancia ya que los riesgos de contraer enfermedades infecciosas aumentan de forma considerable en este colectivo. Si bien según los diferentes estudios realizados las enfermedades más frecuentes son la diarrea y las enfermedades de la piel, no están exentos de otras que podemos evitar y que por su gravedad merece la pena que lo hagamos. Entre otras podríamos hablar de la fiebre amarilla, la hepatitis A o el tétanos, enfermedades que podemos prevenir claramente con la administración de sus respectivas vacunas todas ellas eficaces, efectivas y seguras. Vacunas sistemáticas DTPa VPI (vacuna de polio inactivada) Triple vírica VHB (vacuna de hepatitis B) Hib (vacuna de Haemophilus influenzae tipo b) Antimeningocócica C Papilomavirus Varicela 1 Antineumocócica conjugada 1 1. Sólo en algunas Comunidades Autónomas Vacunas no sistemáticas Fiebre tifoidea BCG (vacuna contra la tuberculosis) Antineumocócica Cólera Gripe Rabia Fiebre amarilla Varicela VHA Encefalitis japonesa Rotavirus Antimeningocócica tetravalente (A+C+Y+W135) Tabla 3. Clasificación sanitaria de las vacunas normas generales sobre el uso de las vacunas La administración de las vacunas o de cualquier producto inmunobiológico requiere de una sistemática sencilla que vamos a detallar a continuación de una forma breve y concisa Técnicas de administración de vacunas Es necesaria la desinfección de la zona de punción. Se debe esperar a que ésta se seque antes de administrar las vacunas, no recomendándose el uso de alcohol en ningún caso en general y de forma particular en el caso de vacunas atenuadas. Ahora bien, en cuanto a la vía de administración por lo general se emplean tres, la oral, la intramuscular y la subcutánea o hipodérmica. Como es lógico el empleo de una vía u otra obedece a las indicaciones que las casas comerciales hacen en cada caso y que es conveniente seguir adecuadamente. Además de esas indicaciones merece la pena destacar que cada una de las vías de administración tienen sus peculiaridades y condicionan que las vacunas requieran a veces más de una dosis, como en el caso de la polio que se administra por vía oral, o que incluso en el caso de que se produzca un vómito en los 5-10 minutos siguientes a la vacunación, requiera una revacunación. En el caso de la administración intramuscular debemos recordar que si bien es una buena vía de administración, ésta no se debe emplear en el caso de diátesis hemorrágica. Los lugares más empleados por su seguridad y eficacia son el deltoides y el vasto externo (cara externa del muslo) en el caso de los niños menores de 18 meses. La vía hipodérmica o subcutánea es de absorción más lenta pero igual de eficaz y es la elegida en vacunas atenuadas como triple vírica o fiebre amarilla, aunque también se emplea en algunas inactivadas como polio inyectable, o incluso en vacunas de polisacáridos como la antimeningocócica y la antineumocócica. 23

26 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA Finalmente, y aunque no hemos dicho nada previamente se suele emplear la vía intradérmica, pero ésta sólo se usa en el caso de la vacuna contra la tuberculosis que hoy por hoy tiene un uso restringido a los recién nacidos en un seno familiar de alto riesgo de contraer la enfermedad, y en el caso de la vacuna contra la rabia que en nuestro medio se emplea como profilaxis post-exposición Mecanismo de actuación de las vacunas Hay tres respuestas secuenciales frente a la vacunación: a) Inducción de cascadas proteolíticas que tratan de aislar el cuerpo extraño (complemento, calicreína y sistema de coagulación). b) Reconocimiento y atrapamiento del microorganismo o el antígeno por las células fagocíticas. c) Inducción de una respuesta humoral por liberación de péptidos antimicrobianos. Existe un cierto grado de solapamiento entre el sistema inmunitario innato y adaptativo, que cubre el desfase temporal entre la respuesta inmediata y la aparición de anticuerpos. Algunos de los elementos de la inmunidad innata están preformados y preparados para actuar sin cambios (anticuerpos naturales, proteína C reactiva, vía alternativa del complemento), pero hay otros que tienen que ser activados por señales externas (macrófagos, células dendríticas, linfocitos T citolíticos, neutrófilos). En cuanto al sistema inmunitario adaptativo está constituido por células quiescentes, los linfocitos B y T que pueden responder ante un antígeno único y específico. Cuando se presenta o reconoce un antígeno estos linfocitos proliferan para originar una población clonal de células que elaboran una respuesta inmunitaria frente al antígeno extraño. Para que se genere una respuesta inmunitaria, los antígenos suelen necesitar de la interacción de los linfocitos B y T (dependiente de linfocitos T). La respuesta frente a las vacunas se valora midiendo la aparición y concentración de anticuerpos específicos en el suero. En el caso de algunas vacunas virales, como las de sarampión, rubeola y hepatitis B, la presencia de anticuerpos circulantes se correlaciona con la protección clínica. Aunque este indicador ha servido como signo de inmunidad, la seroconversión sólo mide la parte humoral de la respuesta inmunitaria. Se produce un fracaso secundario de la vacuna cuando un paciente con inmunidad previa adecuada pierde los anticuerpos identificables a lo largo del tiempo. Se ha empleado la valoración de la persistencia de anticuerpos para determinar la duración de la inmunidad producida por la vacuna. Sin embargo, la ausencia de anticuerpos identificables puedo no indicar falta de protección en el individuo. 24

27 T.2 CONCEPTO y CLASIFICACIóN DE LAS VACUNAS 2.5. Calendario vacunal Tras la incorporación de las nuevas vacunas, el calendario vacunal propuesto por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para el 2008 queda como sigue: Edad Meses Años Poliomielitis VPI 1 VPI 2 VPI 3 VPI 4 Difteria Tétanos DTPa 1 DTPa 2 DTPa 3 DTPa 4 DTPa 5 o DT Td Pertussis Haemophilus influenzae B Hib 1 Hib 2 Hib 3 Hib 4 Sarampión, rubeola, parotiditis TV 1 TV 2 (a) Hepatitis B Meningitis meningocócica C Varicela Papilomavirus HB 3 dosis 0, 1-2 y 6 meses MenC 1 MenC 2 (c) MenC 3 (d) HB 3 dosis (b) VVZ (e) VPH 3 dosis (f) Tabla 4. Calendario de vacunaciones recomendado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para el año 2007 (Aprobado el 10 de octubre de 2007). a) Niños no vacunados en este rango de edad, recibirán la segunda dosis entre los años. b) Niños que no hayan recibido la primovacunación en la infancia. c) Se administrarán dos dosis de vacunas MenC entre los 2 y 6 meses de vida, separadas entre sí al menos dos meses. d) Se recomienda administrar una dosis de recuerdo a partir de los doce meses de vida. e) Personas que refieran no haber pasado la enfermedad ni haber sido vacunados con anterioridad, siguiendo indicaciones de la ficha técnica. f) Vacunar en una única cohorte a las niñas entre los años de edad. 25

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29 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA TEMA 3 Vacuna frente a poliomielitis

30 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA 3.1. aspectos generales de la poliomielitis La poliomielitis es una enfermedad vírica que a menudo se identifica por la parálisis flácida de comienzo agudo. Se produce una afectación de vías digestivas (cuadro de gastroenteritis aguda) y posteriormente del sistema nervioso. Solo en el 1% de los casos aparece con parálisis asimétrica y fiebre desde el comienzo y en algunos casos meningitis. También hay una afectación de los miembros inferiores, deglución y músculos del sistema respiratorio. En la actualidad es una enfermedad en proceso de erradicación, pero en los países en vías de desarrollo continúa siendo una infección endémica. La poliomielitis paralítica puede considerase como un importante problema de Salud Pública. La erradicación de esta enfermedad, no solamente se traduce en la ausencia de casos, sino en la erradicación del virus que la causa Características del agente etiológico Los poliovirus pertenecen a la familia Picornaviridae, del género Enterovirus. El virión del poliovirus es de pequeñas dimensiones, con un diámetro entre 27 y 30 ηm. La cápside encierra un genoma de RNA lineal de cadena única. En la actualidad se conocen tres serotipos basados en pruebas de neutralización cruzada (tipo 1, tipo 2 y tipo 3) Cadena epidemiológica de la poliomielitis a) Reservorio: Únicamente humano, constituido por individuos de infección inaparente. b) Mecanismo de transmisión: Contacto directo de los sujetos susceptibles con secreciones respiratorias y heces infectadas. También, pero menos, frecuentemente en fómites y aguas residuales. c) Periodo de transmisibilidad: En secreciones faríngeas se detectan los virus desde las 36 horas de la instauración de la infección hasta 1 ó 2 semanas después. En heces, 72 horas tras la exposición hasta 5 semanas. d) Período de incubación: 7-14 días, aunque puede variar entre 3 y 35 días epidemiología de la poliomielitis La poliomielitis prácticamente ha desaparecido en los países desarrollados, siendo en la actualidad una enfermedad en proceso de posible erradicación. 28

31 T.3 VACUNA FRENTE A POLIOMIELITIS Sin embargo, en muchos países en vías de desarrollo sigue siendo una enfermedad endémica, constituyendo un auténtico problema de Salud Pública. Esta enfermedad puede ser erradicada ya que solamente afecta a humanos y porque existe actualmente una vacuna eficaz, segura y barata, creando una inmunidad para toda la vida. Esta situación también se favorece porque no existen portadores a largo plazo ya que el virus solamente sobrevive en el ambiente durante un periodo corto de tiempo. El objetivo 5 de la Estrategia de Salud para Todos de la OMS para el año 2000, que señalaba la erradicación mundial de la poliomielitis para ese año, fue postergado hasta el año Pese a ello, los resultados son muy esperanzadores. No se ha encontrado el poliovirus salvaje de tipo 2 desde octubre de 1999, año en que fue detectado por última vez en el oeste de Uttar Pradesh (India). Al terminar el año 2000, menos de un tercio de la población del mundo vivía en países donde la poliomielitis todavía era endémica, en comparación con más de 80% en Las actividades o estrategias propuestas por la OMS para la obtención del certificado de erradicación de la polio son las siguientes: a) Programas de inmunización rutinaria. b) Establecimiento de los llamados Días Nacionales de Inmunización. c) Actividades de inmunización de barrido. d) Sistema de Vigilancia de la Parálisis Flácida Aguda (PFA). De manera complementaria pueden implantarse estrategias de vigilancia medioambiental, vigilancia de enterovirus o estudios de seroprevalencia. En España la vacunación antipoliomielítica se introduce en 1963, provocando un descenso brusco en la incidencia de la enfermedad, alcanzándose una reducción del 90% en el número de casos declarados de la enfermedad. Los últimos casos autóctonos se detectaron en Andalucía durante los años 1987 y 1988 afectando a población marginal no vacunada. En al año 1989 se detectan dos casos de poliomielitis. Uno de ellos era un caso importado de Mauritania mientras que el segundo era un caso compatible con polio asociado a vacunación. No podemos estimar datos sobre cobertura vacunal durante los primeros años en que se introdujo la vacuna, aunque se supone que las coberturas fueron altas llegando a alcanzarse los dos millones de dosis administradas en En la actualidad las coberturas obtenidas varían entre el 70% y el 90% según las distintas comunidades, pero se considera que estas coberturas están infraestimadas debido al método empleado en su estimación. El éxito en los países donde aún es endémica la poliomielitis dependerá cada vez más de que se resuelvan tres dificultades fundamentales: a) Lograr el acceso y vacunar al mayor número posible de niños, sobre todo en los países sumidos en conflictos. b) Mantener e intensificar el compromiso de los gobiernos y la participación multisectorial ante una enfermedad en vías de desaparición. c) Recabar el financiamiento externo necesario para llevar a término la tarea. 29

32 GUÍA DE VACUNAS EN LA OFICINA DE FARMACIA 3.5. Composición de la vacuna frente a la poliomielitis Existen tres tipos de vacunas contra la polio: a) Vacuna de polio inactivada (VPI) de virus inactivados o vacuna Salk. Se prepara con suspensiones de cepas de los tres serotipos inactivados con formol. Cada dosis contiene 1-3 x 10 7 DICT 50 de cada uno de los tres serotipos. b) Vacuna de polio inactivada de potencia aumentada (VPIa) inactivada de potencia aumentada. Vacuna de elección en los países en los que no hay casos de polio. Cada dosis tiene 40 unidades antigénicas (UA) D del serotipo 1; 8 UA del 2 y 32 UA del serotipo 3. c) Vacuna de polio oral (VPO) vacuna oral con virus vivos atenuados o vacuna Sabin. Se prepara con suspensiones de cepas de neurovirulencia atenuada de los tres serotipos de poliovirus, obtenidas por pases sucesivos en cultivos celulares de células diploides. Cada dosis contiene 10 6 DICT 50 del serotipo 1, 10 5 DICT 50 del 2 y 10 5,5 DICT 50 del serotipo 3. Todas las vacunas pueden contener neomicina, estreptomicina y/o polimixina B que contribuyen a la inactivación y a evitar la posible contaminación por bacterias indicaciones de la vacuna de la poliomielitis Indicaciones de la VPO (vacuna Sabin) Se ha utilizado como vacunación sistemática en población infantil. Actualmente, tanto en nuestro país como en la mayoría de los países de la Unión Europea, ha sido sustituida por la VPI como vacunación sistemática de la población infantil, debido a la erradicación de la enfermedad del continente europeo. a) Indicada en niños no vacunados o vacunados de forma incompleta con riesgo inmediato de exposición al virus. b) Indicada en casos excepcionales en población adulta como en viajeros, epidemias, laboratorios, personas no vacunadas en contacto estrecho con enfermos e incluso con sujetos vacunados Indicaciones de la VPI (vacuna Salk) a) En la actualidad, desde marzo del 2004, se emplea en la vacunación sistemática en población infantil. b) En personas inmunodeprimidas que no han sido vacunadas. c) Enfermos infectados con VIH, sintomáticos o asintomáticos. d) Personas que conviven con inmunodeprimidos, incluidos los infectados por VIH. e) Personas ingresadas en hospitales que precisen ser vacunadas. f) Adultos no inmunizados o inmunizados de forma incompleta, que conviven con niños a los que se administra VPO. g) Adultos no inmunizados o parcialmente inmunizados, con riesgo futuro de exposición al virus. h) Individuos que no aceptan la VPO. 30

33 T.3 VACUNA FRENTE A POLIOMIELITIS Criterios para la introducción de polio inactivada en los países que utilizan polio oral La Organización Mundial de la Salud recomienda que la VPI (exclusiva o secuencial) no se introduzca en los calendarios de vacunación en cualquiera de las siguientes circunstancias: a) En países tropicales en vías de desarrollo. b) En países hasta hace poco libres de polio, o que actualmente sean endémicos, o que tengan sustanciales contactos con un área endémica. c) En países que utilicen la pauta del Programa Ampliado de Inmunización (6, 10 y 14 semanas). d) Si se dispone de escasos recursos económicos. e) Si las coberturas de vacunación son inferiores al 90% Pautas de vacunación Pauta de vacunación en la edad infantil con VPO a) A toda la población infantil a partir de los 2-3 meses de edad, en 3 dosis iniciales separadas por un intervalo de 4-8 semanas, seguidas de una 4ª dosis a los meses, siendo necesario a veces la indicación de una quinta dosis entre los 6-14 años de edad. b) En niños en los que no se haya completado la pauta basta con completarla hasta administrar 3 dosis, aunque la ficha técnica indica 3 más una dosis de recuerdo Pauta de vacunación en la edad infantil con VPIa Con VPIa la pauta es igual que con VPO Pauta de administración secuencial con VPIa y VPO Consiste en la administración, en niños, de dos primeras dosis de VPIa, completando la pauta con VPO. El fundamento de esta pauta consiste en que las dos dosis de VPIa inducen inmunidad humoral suficiente para prevenir los casos raros de enfermedad paralítica en los vacunados, secundarios al uso de VPO. Las dosis de VPO nos darán la inmunidad local. Cuando termine la vacunación se conseguirá inmunidad humoral y local Pauta de administración en la edad adulta La vacuna de elección es la VPI debido al mayor riesgo de enfermedad paralítica al administrar VPO. Se administrarán tres dosis con la pauta ó 12 meses. Si es necesario se acelerará la vacunación con pauta de meses. En el caso de adultos en contacto con niños vacunados con VPO, la vacunación se hará previamente a la vacunación del niño. 31