FICHA TÉCNICA. MENCEVAX AC es una preparación liofilizada de polisacáridos purificados de Neisseria meningitidis (meningococo) de los grupos A y C.

Transcripción

1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. MENCEVAX AC Vacuna de polisacáridos meningocócicos, grupos A y C. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. MENCEVAX AC es una preparación liofilizada de polisacáridos purificados de Neisseria meningitidis (meningococo) de los grupos A y C. MENCEVAX AC cumple los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para sustancias biológicas, y para vacunas de polisacáridos meningocócicos. Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida, contiene 50 µg de cada uno de los polisacáridos de los grupos A y C. 3. FORMA FARMACÉUTICA Vacuna liofilizada en vial, más ampolla de disolvente (solución salina) para su reconstitución. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas. MENCEVAX AC esta indicado para la inmunización activa frente a la meningitis meningocócica causada por meningococos de los grupos A y C, en niños a partir de los 18 meses de edad y en adultos. La vacuna está particularmente recomendada en personas con riesgo de infección, como por ejemplo aquellos que viven o visitan áreas donde la enfermedad es epidémica o altamente endémica. También está recomendada en personas que están en contacto directo con pacientes de enfermedades causadas por meningococos de los grupos A y C. En estos casos, debe considerarse además de la vacunación, una quimioprofilaxis adecuada Posología y forma de administración Posología. Una dosis de vacuna reconstituida de 0,5 ml.

2 Forma de administración. La vacuna reconstituida debe inyectarse solo por vía subcutánea profunda Contraindicaciones Como en otras vacunas, debe posponerse la administración de MENCEVAX AC en personas que padezcan enfermedad febril grave y aguda. Sin embargo, la presencia de una infección de poca importancia no contraindica la vacunación Advertencias y precauciones especiales de empleo. MENCEVAX AC no protege frente a meningitis meningocócica causada por meningococos distintos a los grupos A y C. Si se administra a personas con respuesta inmunitaria deficiente, puede que la vacuna no induzca una respuesta eficaz. Como con otras vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado (p.e. adrenalina al 1:1.000), para el caso de que se produjeran reacciones anafilácticas tras la administración. Por esta razón, el vacunado deberá permanecer bajo supervisión médica durante un tiempo prudencial después de la vacunación. Bajo ninguna circunstancia se debe administrar MENCEVAX AC por vía intravenosa. Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. MENCEVAX AC puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, pero en diferentes sitios de inyección Embarazo y lactancia. No se ha establecido la seguridad de la vacuna meningocócica en mujeres gestantes. Por razones teóricas, es prudente evitar la administración de MENCEVAX AC, a menos que exista un riesgo importante de infección. No hay datos referentes a su uso en la mujer lactante. Se puede vacunar cuando los beneficios sean superiores a los riesgos.

3 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Reacciones adversas. MENCEVAX AC puede causar reacciones locales y, raramente, reacciones sistémicas que son de corta duración. Las reacciones locales pueden consistir en eritema, ligero endurecimiento y sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección. Raramente se han observado reacciones febriles y escalofríos, en los primeros 3 días tras la vacunación Sobredosificación. No se dispone de información. No obstante, dado que el envase contiene una sola dosis, es poco probable que se produzca sobredosificación. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas Propiedades farmacocinéticas Datos preclínicos sobre seguridad Información relacionada con vacunas. MENCEVAX AC induce anticuerpos bactericidas frente a meningococos de los grupos A y C. La administración de una sola dosis de 0,5 ml de MENCEVAX AC induce una respuesta significativa de anticuerpos bactericidas frente a meningococos de los grupos A y C en, aproximadamente, el 95 % de los vacunados.

4 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Vial: lactosa. Ampolla: cloruro sódico y agua para inyectables Incompatibilidades MENCEVAX AC no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas ni con otros medicamentos Periodo de validez La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta del vial y en el envase. Cuando se almacena en las condiciones de temperatura establecidas (entre +2ºC y +8ºC), el periodo de validez es de 3 años. Después de la reconstitución la vacuna debe administrarse tan pronto como sea posible. En el caso excepcional de que no pueda administrarse inmediatamente, deberá almacenarse en refrigerador y protegida de la luz solar. Si no se utiliza en las 8 horas siguientes a la reconstitución, deberá desecharse debido al riesgo de contaminación Precauciones especiales de conservación. El vial de vacuna liofilizada y la ampolla de diluyente deben almacenarse en refrigeración entre +2ºC y +8ºC Naturaleza y contenido del recipiente. La vacuna liofilizada se presenta como una pastilla blanca. El disolvente estéril es transparente e incoloro. Los viales y ampollas son de vidrio neutro tipo I, de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea Instrucciones de uso/manipulación. MENCEVAX AC debe reconstituirse añadiendo todo el contenido de la ampolla de diluyente al vial de vacuna liofilizada. La pastilla de liofilizado debe disolverse por completo en el diluyente dando una solución clara y transparente. Antes de la administración, deberá inspeccionarse visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o cambio de color. Se desechará la vacuna en el caso de que se observe cualquiera de ellos.

5 6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización. GLAXOSMITHKLINE, S.A. PTM- C/ Severo Ochoa, Tres Cantos (Madrid). TEXTO REVISADO: 02/2012