3M Health Care Academy Tecnologias de esterilizacion a baja temperatura

Transcripción

1 3M Health Care Academy Tecnologias de esterilizacion a baja temperatura William Leiva Gerente de Asuntos Cientificos America Latina wleiva@mmm.com

2 3M Health Care Academy Agenda Principios de esterilización Riesgos ocupacionales Tecnologías vigentes Precauciones Recomendaciones internacionales 2

3 Principios de esterilización

4 Que es la esterilización? La inactivación de microorganismos y agentes infecciosos o contaminantes, incluidos virus, bacterias, hongos y esporas; dentro de una probabilidad específica. PDA TIR1 p = 1e-6

5 Elementos críticos en la esterilización Tiempo Temperatura Presión Concentración efectiva Humedad relativa Esterilidad Reducción de 12 ordenes de magnitud o 12 logaritmos. Pasar de UFC a 0, UFC Probabilidad especifica 5

6 Elementos críticos en la esterilización Tiempo Temperatura Presión Concentración efectiva Humedad relativa Esterilidad Reducción de 12 ordenes de magnitud o 12 logaritmos. Pasar de UFC a 0, UFC Probabilidad especifica 6

7 Elementos críticos en la esterilización Tiempo Temperatura Presión Vida Concentración media del efectiva peróxido de hidrogeno: Humedad relativa Entre 8 horas hasta C Esterilidad (Vida media del OE días@ 20 C) Reducción de 12 ordenes de magnitud o 12 logaritmos. Pasar de UFC a 0, UFC Probabilidad especifica 7

8 Elementos críticos en la esterilización Tiempo Temperatura Presión Concentración efectiva Humedad relativa Esterilidad Reducción de 12 ordenes de magnitud o 12 logaritmos. Pasar de UFC a 0, UFC Probabilidad especifica 8

9 Fases de la esterilización Acondicionamiento Exposición Remoción Temperatura Humedad relativa Esterilidad ocurre Se expone al AE Se elimina el AE a través de: Remoción Catalización Plasma Condiciones homogéneas dentro de la cámara. Esterilización Dispositivos libres de AE/Vapor 9

10 Esterilización por vapor Remoción y acondicionamiento Exp. Secado 10

11 Esterilización a través de Oxido de Etileno Bajo cualquier circunstancia, el gas se encuentra en la cámara, sin riesgo de fuga

12 Esterilización a través de peróxido de hidrógeno Ing. Paulo LAranjeira 12

13 Sistemas de esterilización en base a peróxido de hidrógeno (H2O2) Peróxido de hidrógeno en fase de vapor (con plasma) Peróxido de hidrogeno vaporizado (sin plasma) 13

14 Interés en el Peróxido de hidrógeno (H 2 O 2 ) Esterilización por peróxido de hidrógeno Disociación en radicales químicos Inactiva por oxidación de macromoléculas Restricciones en la longitud y diámetro del canal Variables críticas (según ISO :2014) Tiempo Temperatura Concentración del peróxido de hidrógeno 14

15 Riesgos ocupacionales

16 Todos los agentes esterilizantes químicos son tóxicos; sin embargo pueden ser utilizados de forma segura. 16

17 17

18 Monitoreo continuo de H2O2 es posible y recomendado 18

19 Tecnologías vigentes

20 Tecnologías vigentes Fase Vapor Vapor de peróxido de Hidrogeno Fase Plasma Vapor de peróxido de Hidrogeno Vapor + Ozono Vapor de peróxido de Hidrogeno con inyección de ozono (2015) 20

21 Peróxido de Hidrogeno en fase vapor Peróxido de Hidrogeno Vaporizado Peróxido de Hidrogeno Liquido 58% H 2 O 2 => H 2 O + O 2 La eliminación del H2O2 ocurre a través de descomposición química natural del H2O2 y catalizadores. Ing. Paulo Laranjeira 21

22 Peróxido de Hidrogeno en fase plasma Peróxido de Hidrogeno vaporizado + Plasma Peróxido de Hidrogeno Liquido 58% H 2 O 2 => H 2 O + O 2 La eliminación de H2O2 ocurre a través generación de plasma. Ing. Paulo Laranjeira 22

23 Peróxido de Hidrogeno en fase plasma El Rol de la fase plasma no es esterilización, es de la remoción de residuos de peróxido de hidrogeno. (Krebs et al. 1998). 23

24 Peróxido de Hidrogeno con ozono Peróxido de Hidrogeno + Ozono Peróxido de Hidrogeno Liquido 58% Publication number Publication type Application number EP B1 Grant EP H 2 O 2 => H 2 O + O 2 O 3 => O 2 + O - La eliminación del H2O2 ocurre a través de descomposición química de H2O2 y catalizadores. Esta es la tecnología mas nueva del mundo de H2O2 (FDA 510K Marzo 2016) 24

25 Peróxido de Hidrogeno: Vida media Disinfection, Sterilization, and Preservation, Seymour Stanton Block 25

26 Peróxido de Hidrogeno: Vida media Disinfection, Sterilization, and Preservation, Seymour Stanton Block 26

27 Peróxido de Hidrogeno: Vida media Disinfection, Sterilization, and Preservation, Seymour Stanton Block 27

28 Peróxido de Hidrogeno: Vida media Disinfection, Sterilization, and Preservation, Seymour Stanton Block 28

29 Precauciones

30 Modos de Falla del Peróxido de Hidrogeno Carga de material Absorción y Adsorción Catalización Condensación 30

31 Modos de Falla del Peróxido de Hidrogeno Presencia de agua residual El agua puede interaccionar con el peróxido de hidrogeno, reduciendo su capacidad oxidativa. 31

32 Modos de Falla del Peróxido de Hidrogeno Interacciones fisicoquímicas 32

33 Modos de Falla del Peróxido de Hidrogeno Interacciones fisicoquímicas Absorción o Adsorción Absorción: El vapor de peróxido de hidrógeno se introduce en la estructura de la barrera estéril o material de empaque. Adsorción: En vapor de peróxido de hidrógeno se adhiere superficialmente a la barrera estéril o material de empaque. 33

34 Modos de Falla del Peróxido de Hidrogeno Interacciones fisicoquímicas Absorción o Adsorción Absorción: El En vapor ambos de peróxido casos, de se hidrógeno reduce se la introduce en la estructura de la barrera estéril o material de empaque. Adsorción: en la cámara En vapor de peróxido de hidrógeno se hospital adhiere Epidemiology superficialmente Vol 20 No. P ) a la barrera estéril o material de empaque. concentración efectiva de Vapor de Peróxido de hidrógeno disponible (e.g mg/l Rutala, Gergen, Weber Infection Control and 34

35 Modos de Falla del Peróxido de Hidrogeno Interacciones físicas Condensación El vapor de peróxido de hidrógeno se condensa sobre las estructuras metálicas, reduciendo su concentración efectiva en fase vapor. 35

36 Modos de Falla del Peróxido de Hidrogeno Interacciones Químicas Catalización El peróxido de hidrógeno es una molécula altamente reactiva que puede ser catalizada a agua y oxígeno en presencia de aluminio (e.g. contenedores anodizados). 36

37 Una rigurosa observación de las instrucción del fabricante (esterilizador, barrera estéril, instrumentos, indicadores, etc.) es fundamental para reducir fallas en la esterilización. 37

38 Recomendaciones Internacionales

39 Estándares para el monitoreo de esterilización a baja temperatura Documentos de referencia ANSI/AAMI ST58:2013 Esterilización química y desinfección de alto nivel en instalaciones de salud AORN Estándares para la práctica perioeratoria Edición 2016 Estándares de esterilización (2016) 39

40 AAMI ST58: Parte 10- Control de calidad Monitoreando procesos de esterilización Monitores físicos Indicadores químicos Indicadores biológicos 40

41 AAMI ST58: Parte 10- Control de calidad Uso de indicador químico recomendado (Indicador Químico) Control de exposición: Indicador Químico externo en cada paquete Usando indicadores químicos..debe usarse un indicador químico en la parte exterior de cada paquete a menos que el indicador interno esté visible. El indicador químico es examinado después de la esterilización y antes del uso del artículo para verificar que éste ha sido expuesto al proceso de esterilización. 41

42 AAMI ST58: Parte 10- Control de calidad Uso del indicador químico recomendado (Indicador Químico) Control del envase: Indicador Químico interno dentro de cada paquete, bandeja, dispositivo de contención Uso de indicadores químicos.debe usarse un indicador químico interno dentro de cada paquete, bandeja, dispositivo de contención (sistema de contenedores rígidos para esterilización, caja de instrumentos, cassette o bandeja de organización) a ser esterilizada. El indicador debe ser colocado en el área del envase, bandeja o dispositivo de contención que cree dificultades a la penetración del esterilizante. El indicador debe ser recuperado al momento del uso e interpretado por el usuario. 42

43 AAMI ST58: Parte 10- Control de calidad Indicadores biológicos: Peróxido de Hidrogeno Se deben utilizar indicadores biológicos al menos una vez por día, de preferencia en cada carga 43

44 AAMI ST58: Parte 10- Control de calidad Criterios de aceptación: Resultado negativo de su Indicador Biológico de prueba Resultado positivo del Indicador Biológico de control Lecturas adecuadas de los monitores físicos Indicador químico con control de parámetros aceptable 44

45 AAMI ST58: Control de calidad Control de calidad Ya que ocurrió una falla de esterilización, los artículos procesados en ese esterilizador desde el ciclo de esterilización que mostró el último Indicador Biológico negativo deben ser considerados no estériles. Deben ser recuperados, si es posible y reprocesados. El esterilizador en cuestión debe ser retirado de servicio. 45

46 Estándares del AORN Esterilizadores de plasma de gas de peróxido de hidrógeno de baja temperatura Esterilizador por vapor de peróxido de hidrógeno Esterilizadores de plasma de gas de peróxido de hidrógeno de baja temperatura: Deben usarse indicadores biológicos para Geobacillus stearothermophilus para la liberación de cargas rutinarias, control rutinario de eficacia del esterilizador, pruebas de calificación del esterilizador y pruebas periódicas de aseguramiento de la calidad del producto. El control rutinario de eficacia del esterilizador debe ser realizado al menos diariamente en cada tipo de ciclo, preferiblemente para cada carga, Estándares AORN para esterilización, recomendación XX.h.4 AORN: pruebas rutinarias de IB al menos diarias en cada tipo de ciclo, de preferencia en cada carga 46

47 Monitoreo rutinario de eficacia del esterilizador de baja temperatura Modalidad Esterilizador de plasma de gas de peróxido de hidrógeno (H 2 O 2 ) Esterilizador a vapor de peróxido de hidrógeno (H 2 O 2 ) AAMI PDP Con IB diario pero de preferencia en cada ciclo PDP Con IB diario pero de preferencia en cada ciclo AORN Al menos diariamente en cada tipo de ciclo, de preferencia en cada carga (XX.h.4) Al menos diariamente en cada tipo de ciclo, de preferencia en cada carga (XX.h.5) AAMI Association of Advancement Medical Instrumentation AAMI/ST41:2008(R)2012 & AAM/ST58:2013 AORN Edition Guidelines for Perioperative Practice. Guías para esterilización. 47

48 Especificaciones para Indicador Biológico 48

49 Requerimientos de desempeño para Indicadores químicos para VH2O2 ISO :2014 1:2014 Requerimientos de desempeño para el indicador químico para VH202: Indicadores de proceso tipo 1 Indicadores químicos internos tipo 3 y 4 Símbolos FDA EEUU Indicadores de proceso Integradores químicos Indicadores de remoción de aire para paquetes de prueba 49

50 Resumen

51 Efectividad del Agente Esterilizante Todos los esterilizadores y agentes esterilizantes validados pueden alcanzar la esterilidad en ciclos exitosos. Todos los agentes esterilizantes presentan ventajas y desventajas. El Fabricante del Dispositivo Médico es quien determina que agente esterilizante utilizar para la esterilización del Dispositivo. 51

52 Resumen Los agentes esterilizantes químicos pueden contribuir con alcanzar sus metas de esterilidad. Todos los ciclos de esterilización deben ser monitoreados con dispositivos internos y externos, incluidos: Indicadores físicos registrados en la impresión del equipo (tiempo, Temperatura) Indicadores químicos externos e internos. Indicadores Biológicos. La esterilización por agentes químicos no está exenta de errores o fallas. Es importante seguir las recomendaciones del fabricante. Todas las recomendaciones vigentes establecen la necesidad de monitoreo de letalidad a través de indicadores biológicos. 52

53 Muchas gracias s

54 s