ANEXO 3: GUÍA DE REQUISITOS

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1 : GUÍA DE REQUISITOS Para la modificación de Registro Sanitario.- Alimentos procesados Versión [3.0] Diciembre, 2014

2 CONTENIDO 1. OBJETIVO PASOS A SEGUIR P á g i n a

3 1. OBJETIVO Informar al usuario externo de forma detalla y precisa los pasos y requisitos necesarios para la modificación del registro sanitario de alimentos procesados conforme lo establece el Reglamento de Registro y Control Sanitario de Alimentos vigente. 2. PASOS A SEGUIR Para la modificación del Registro Sanitario para alimentos procesados, el interesado ingresará el formulario de solicitud (129-AL-003-REQ) mediante la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), a través de la dirección electrónica Ver instructivo IE-D.1.1-VUE vue-01_registro_sanitario_a_trav%c3%a9s_vue.pdf Adjuntar al formulario de solicitud los requisitos descritos a continuación en formato PDF, según la modificación que se va a realizar. a) Cambio o Inclusión de la naturaleza del material de envase (Incluye tapa): se debe adjuntar la siguiente documentación 1. Declaración del tiempo de vida útil del producto: se debe adjuntar un documento en el que se especifique el tiempo de vida útil del producto indicando las condiciones de conservación y almacenamiento del mismo con firma del responsable técnico. Esta declaración debe estar sustentada en la ficha de estabilidad del alimento procesado, la cual debe ser emitida por un laboratorio acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) ( ) o a su vez por el laboratorio de control de calidad del fabricante siempre que cuente con el certificado de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura). El informe de resultados del estudio de estabilidad debe contener nombre, firma y cargo del técnico responsable del estudio. Nota: La ficha de estabilidad no deberá ser adjuntada en el proceso de modificación pero la Agencia Nacional de Regulación, Vigilancia y Control Sanitaria solicitará los análisis de sustento durante el proceso de control posregistro. 2 P á g i n a

4 Ejemplo de declaración de tiempo de vida útil 2. Especificaciones técnicas del material del envase: se aceptará el documento emitido por el fabricante o distribuidor del envase dirigido al fabricante del alimento, en el mismo debe constar información que evidencie que el envase es apto para uso en alimentos para consumo humano; el documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable de calidad o responsable técnico. Ejemplo de certificado de especificaciones físicas y químicas del material de envase 3 P á g i n a

5 b) Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del producto: Se debe adjuntar la siguiente documentación 1. Declaración que las especificaciones de calidad no cambian: se debe presentar un documento en el que se declare que las especificaciones de calidad del producto no cambian, haciendo referencia a la norma técnica específica declarada en el proceso de inscripción del registro sanitario. En el caso de productos inscritos con los reglamentos anteriores que no declaren dicha norma, deberá hacerlo en este documento. Formato de declaración que las especificaciones de calidad no cambian Para productos que no tienen norma nacional o internacional y que presentan resultados de la validación de las especificaciones, deberán declarar que se mantienen las mismas y para los que se inscribieron con los reglamentos anteriores deberán adjuntar los criterios de inocuidad y calidad para las especificaciones del producto incluyendo protocolos y resultados de la validación. 4 P á g i n a

6 Formato de declaración que las especificaciones de calidad establecidas por el fabricante no cambian NOTA 1: es necesario aclarar que no se podrá incluir más de una forma de conservación en el Registro Sanitario. NOTA 2: una vez aprobada esta modificación se anula el proceso de conservación anterior. 2. Declaración del tiempo de vida útil del producto: se debe adjuntar un documento en el cual se especifique el tiempo de vida útil del producto indicando las condiciones de conservación y almacenamiento del mismo, con firma del responsable técnico. (Revisar formato anterior) Esta declaración debe estar sustentada en la ficha de estabilidad, la cual debe ser emitida por un laboratorio acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) o a su vez por el laboratorio de control de calidad del fabricante siempre que cuente con el certificado de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura). El informe de resultados del estudio de estabilidad debe contener firma original, nombre y cargo del técnico responsable del estudio. Nota 1: La ficha de estabilidad del alimento no deberá ser adjuntada, ni serán revisados en el proceso de modificación de registro sanitario por producto de alimentos procesados, sin embargo dicha documentación será solicitada durante el control posregistro realizado por la Agencia Nacional de Regulación, Vigilancia y 5 P á g i n a

7 Control Sanitaria como se establece en el Reglamento de Registro y Control Sanitario de Alimentos procesados. 3. Etiqueta del Producto: se debe adjuntar un proyecto de etiqueta donde conste el cambio solicitado. Ejemplo de proyecto de etiqueta con cambio solicitado c) Cambio del nombre del producto: para esta modificación se deberá adjuntar la siguiente documentación NOTA: Esta modificación aplica siempre y cuando el cambio del nombre del producto refleje la verdadera naturaleza del alimento. De acuerdo la norma técnica INEN Proyecto de etiqueta: donde conste el cambio solicitado. 6 P á g i n a

8 Ejemplo de proyecto de etiqueta con cambio solicitado 2. Para productos de fabricación Extranjera: se debe adjuntar una carta del fabricante donde conste el nombre y la marca (cuando aplique) del producto con la que se registrará en Ecuador. Ejemplo de autorización para registro y comercialización en Ecuador El documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. 7 P á g i n a

9 Ejemplo de documento autenticado por el cónsul del Ecuador d) Cambio de nombre o razón social del fabricante del producto: cuando el fabricante del producto mantenga su mismo número de identificación, sea éste cédula de identidad y ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC; se debe adjuntar la siguiente documentación: 1. Documento que acredite el cambio: se debe adjuntar un documento legal que justifique el cambio. Por ejemplo el documento de constitución de la empresa o copia del RUC donde conste el cambio. Ejemplo de Cambio de Razón Social 8 P á g i n a

10 2. Proyecto de etiqueta: donde conste el cambio solicitado. Nota: En el caso de productos de fabricación extranjera los documentos legales deberán ser autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. e) Cambio de razón social del titular del producto: cuando el titular del registro sanitario mantenga su mismo número de identificación, sea éste cédula de identidad y ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC, se debe adjuntar la siguiente documentación: 1. Constitución legal de la empresa fabricante: donde conste el cambio de razón social, se debe adjuntar un documento legal que justifique el cambio. 2. Poder: donde conste el cambio de razón social del titular cuando es diferente al fabricante. Nota 1: Para productos de fabricación extranjera los documentos deben ser autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados, según corresponda. Nota 2: El cambio de razón social del titular aplica únicamente para personería jurídica. f) Cambio del nombre o razón social del solicitante: Se debe adjuntar la siguiente documentación: 1. Documento que acredite el cambio: se debe adjuntar un documento legal que justifique el cambio. Nota: el cambio de razón social de solicitante aplica únicamente para personería jurídica. 2. Para productos de fabricación extranjera: cuando sea un nuevo solicitante diferente al registrado en el certificado de registro sanitario, se debe presentar una certificación que consiste en el poder que otorga el fabricante o propietario del producto al nuevo solicitante, en el que debe quedar explícito que lo autoriza para registrar y comercializar el producto en el Ecuador. Además en dicho documento debe constar que deroga al solicitante actual. 9 P á g i n a

11 Ejemplo de autorización para el cambio de persona que comercializa el producto El documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. Ejemplo de autorización para el cambio de persona que comercializa el producto 10 P á g i n a

12 3. Proyecto de Etiqueta del Producto: en donde conste el cambio solicitado. Nota: Cuando el cambio de razón social del solicitante, fabricante o titular del producto aplique a nacionales adicional a lo requerido en los literales d, e y f deberá constar en el permiso de funcionamiento del establecimiento, lo que será verificado en el sistema interno de la ARCSA. g) Cambio, aumento o disminución de contenidos: 1. Proyecto de Etiqueta del Producto: se debe presentar un proyecto de etiqueta con el cambio solicitado, en el caso de inclusión de varios contenidos en los que se mantenga la misma información técnica y solo cambie la información correspondiente al contenido del envase, se aceptará una sola etiqueta con un documento adjunto en el que se especifique que se mantendrá la misma información técnica para todos los proyectos de etiqueta y solo cambiará la información correspondiente al contenido del envase. h) Cambio en la vida útil del producto: se debe adjuntar la siguiente información: 1. Declaración del tiempo de vida útil del producto: se debe adjuntar un documento en el que se especifique el tiempo de vida útil de producto, indicando las condiciones de conservación y almacenamiento del mismo con firma del técnico responsable, para productos extranjeros deberá firma el responsable técnico en Ecuador Esta declaración debe estar sustentada en la ficha de estabilidad, la cual debe ser emitida por un laboratorio acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) o a su vez por el laboratorio de control de calidad del fabricante siempre que cuente con el certificado de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura). El informe de resultados del estudio de estabilidad debe contener firma original, nombre y cargo del técnico responsable del estudio. 11 P á g i n a

13 Nota 1: La ficha de estabilidad del alimento no deberá ser adjuntada ni será revisada en el proceso de modificación de registro sanitario por producto de alimentos procesados, sin embargo dicha documentación será solicitada durante el control posregistro realizado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria como se establece en el Reglamento de Registro y Control Sanitario de Alimentos procesados. 2. Proyecto de etiqueta: donde conste el cambio solicitado, si en el proyecto anterior constaba tiempo máximo de consumo. Si constaba fecha de elaboración y fecha de vencimiento no deberá adjuntar proyecto de etiqueta con el cambio solicitado. Nota 1: el estudio de estabilidad deberá ser realizado en el material de envase con el cual se desee realizar la ampliación del tiempo de vida útil. Nota 2: para productos de fabricación extranjera, debe ser emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante. El informe de resultados del estudio de estabilidad debe contener firma original, nombre y cargo del técnico responsable del estudio i) Inclusión o modificación de la Información nutricional, siempre que no sea por cambio de formulación: la inclusión o modificación de la información nutricional puede ser por cambio del tamaño de la porción o por actualización de la tabla de acuerdo a la normativa vigente, para lo cual se debe adjuntar: 1. Un documento en el que se especifique la inclusión o modificación de la información nutricional, esta información estará sustentada en el análisis químico, físico químico y microbiológico del producto el cual justifique la modificación solicitada por fabricante del producto. El análisis deberá ser realizado por un laboratorio acreditado (reconocido por la SAE). Nota 1: Los valores declarados en el proyecto de etiqueta referentes a la información nutricional sustentada en el análisis bromatológico será responsabilidad del fabricante, la información será verificada en el control posregistro. En esta revisión se verificará el cumplimiento del proyecto de etiqueta con la norma NTE INEN y todos los reglamentos que se utilizan para el efecto, excepto valores nutricionales tanto de tabla nutricional como de sistema gráfico. Nota 2: Las especificaciones químicas, físico químicas y microbiológicas del alimento no deberán ser adjuntados ni serán revisados en el proceso de modificación de registro sanitario por producto de alimentos procesados, sin embargo dicha documentación será solicitada durante el control posregistro realizado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, como se establece en el Reglamento de Registro y Control Sanitario de Alimentos procesados. 2. Proyecto de etiqueta: donde conste el cambio solicitado. 12 P á g i n a

14 j) Cambio de titular de registro sanitario (cuando no sea el fabricante): se debe adjuntar la siguiente información: 1. Documento que acredite el cambio: se debe adjuntar un documento que acredite el cambio, por ejemplo la constitución de la nueva empresa u otro documento legal que justifique el cambio. 2. Proyecto de Etiqueta del Producto: donde conste el cambio solicitado. Nota 1: para productos de fabricación extranjera se debe adjuntar los documentos que justifiquen el cambio solicitado, los mismos que deberán ser autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados, según corresponda. Por cuestiones de garantizar la responsabilidad del SOLICITANTE ante la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, en cuanto a la calidad e inocuidad del producto; éste será siempre el titular del Registro Sanitario. k) Cambio o inclusión de marcas 1. Proyecto de etiqueta: donde conste el cambio solicitado, cuando se trate de la inclusión de varias marcas del mismo producto se aceptará una sola etiqueta con un documento adjunto en el que se especifique que se mantendrá la misma información técnica para todos los proyectos de etiqueta. (Revisar ejemplo anterior) 2. Carta del fabricante: para productos extranjeros, se debe adjuntar una carta donde conste el nombre y la marca del producto con la que se registrará en Ecuador, el documento debe ser autenticado por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado, según corresponda. (Revisar ejemplo anterior) l) Cambio en la nomenclatura de la dirección del fabricante: se debe adjuntar la siguiente documentación: 1. Documento que acredite el cambio: donde se justifique el cambio emitido por la entidad competente u otro documento oficial. 2. Proyecto de etiqueta: donde conste el cambio solicitado. Nota: para productos nacionales, se verificará si previamente se ha realizado la modificación en el permiso de funcionamiento. m) Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables: se debe presentar la siguiente documentación: 1. Sustento técnico: se debe adjuntar un sustento técnico y científico proveniente de una fuente oficial (FAO, CODEX ALIMENTARIUS, FDA o fuentes bibliográficas de publicaciones periódicas reconocidas internacionalmente y actualizadas). 2. Proyecto de etiqueta: donde conste el cambio solicitado. 13 P á g i n a

15 Nota 1: para la aplicación de esta modificación se deberá tener en cuenta los lineamientos establecidos en el Reglamento de Etiquetado, Acuerdo Ministerial 4522 y NTE INEN Nota 2: Si la modificación de las declaraciones nutricionales y propiedades saludables dependen del análisis bromatológico, la ARCSA realizará la revisión en control posterior. n) Cambio de dirección del fabricante (incluye ciudad o país): se debe adjuntar la siguiente documentación: 1. Documento que acredite el cambio: documento que justifique el cambio. Constitución legal o RUC (actualizados). 2. Proyecto de etiqueta: donde conste el cambio solicitado. 3. Certificado de BPM (Buenas Prácticas de manufactura) actualizado. Nota 1: Para productos nacionales, se verificará si previamente realizó la modificación en el permiso de funcionamiento. Nota 2: Para productos de fabricación extranjera se receptará los documentos señalados anteriormente debidamente autenticados por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillados, según corresponda. Nota 1: Por cada solicitud de modificación de registro sanitario, se puede incluir hasta cuatro modificaciones de acuerdo al diseño del sistema. Nota 2: En el proyecto de etiqueta adjunto para las modificaciones se revisará únicamente el cambio solicitado y se actuará bajo el principio de buena fe de que el responsable presentará la etiqueta aprobada en el proceso de obtención de registro sanitario. 14 P á g i n a

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