MÁSTER EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA 8ª Edición [ ]

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1 MÁSTER EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA 8ª Edición [ ]

2 01 MPG, School of Health 02 Introducción 03 Por qué elegir Investigación Clínica? 04 A quién va dirigido? 05 Objetivos 06 Datos informativos 07 Programa 08 Metodología 09 Cronograma 10 Horario 11 Espacio formativo 12 Equipo docente 13 Testimonio de alumnos 14 Admisión de alumnos

3 1. MEDICAL PRACTICE GROUP Medical Practice Group nació en el año 1994 con el principal objetivo de poner al alcance de los profesionales del Sector Salud programas de formación adaptados a las exigencias y peculiaridades del ámbito sanitario. Durante sus cerca de 20 años de experiencia, ha trabajado estrechamente con la industria farmacéutica, biotecnológica y de productos sanitarios en el diseño y puesta en marcha tanto de programas de formación in company como de actividades docentes dirigidas a los profesionales sanitarios. Tras la puesta en marcha en 1998 de la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias del Sistema Nacional de Salud, Medical Practice Group adaptó toda su oferta formativa a los requisitos cuantitativos y cualitativos establecidos por este organismo para obtener la acreditación de sus cursos e itinerarios formativos que integran sus másteres. Los programas formativos de MPG están constituidos por una metodología propia y orientada a la práctica, basada en una actitud innovadora con la incorporación de las nuevas tecnologías al servicio de la pedagogía, tanto en simulación médica como en tecnologías de e-learning. MPG ofrece al alumno un profesorado altamente cualificado y experto del más alto nivel, no solo por su perfil académico, sino por su experiencia y competencia en el sector salud. La mayoría de ellos se encuentran en ejercicio activo, garantizando así una formación orientada a las necesidades actuales del alumnado. La escuela dispone de dos centros en Madrid, training center en Pozuelo de Alarcón, con los últimos adelantos en simulación y el centro Open Talk ubicado en Argüelles, un espacio dedicado al networking de los profesionales de la salud y a la innovación de más alto nivel.

4 2. INTRODUCCIÓN La práctica clínica debe basarse en el conocimiento. Hoy nadie duda que la intuición y la autoridad carecen de valor para sustentar el conocimiento científico y solo es el método basado en la observación y comprobación el que puede avanzar ese conocimiento La investigación permite comprender la naturaleza de las cosas, construyendo modelos explicativos a las mismas. La rápida evolución del conocimiento científico en salud y la inclusión de nuevos procedimientos de diagnósticos y terapéuticos, requiere de unos profesionales con habilidades para analizar la mejor evidencia disponible y transferir ese conocimiento a su práctica clínica con el objetivo final de proporcionar una atención de calidad. Esto exige una búsqueda sistemática, a través de la investigación, de respuestas a los interrogantes que surgen en el ejercicio de la actividad profesional. 0 Al no haber una formación específica en este ámbito el Máster en Investigación Clínica de Medical Practice Group pretende capacitar a profesionales de la salud en este campo. 0 Durante el programa formativo, el alumno asimilará los aspectos teóricos como las normas básicas de funcionamiento de la investigación o la legislación y éticas aplicadas a la práctica de la investigación clínica; y aprenderá desde un punto de vista práctico la ejecución y el desarrollo de ensayos clínicos así como ensayos específicos por especialidades. 3. POR QUÉ ELEGIR EL MÁSTER? Posicionarse en el mercado laboral con una importante ventaja competitiva. La posibilidad de obtención de créditos de formación continuada válidos para la bolsa de empleo y la carrera profesional. La obtención de una titulación propia por la Universidad Camilo José Cela. La actualización de conocimientos y de habilidades en este campo. El realizar prácticas en centros de investigación. Participar en un programa flexible y adaptado, pudiendo seguirlo por streaming Plasmar lo aprendido en un proyecto final.

5 4. A QUIÉN VA DIRIGIDO? LICENCIADOS Y DIPLOMADOS DEL ÁREA DE CIENCIAS DE LA SALUD. (Médicos, enfermeros, farmacéuticos, biólogos, veterinarios, psicólogos) Profesionales que quieren orientar su carrera hacia la Investigación Clínica. 5. OBJETIVOS Dotar a los Diplomados/Licenciados/Graduados en Ciencias de la Salud y otros Titulados Universitarios involucrados en el campo de la Investigación en este ámbito, de los conocimientos y habilidades para el diseño y la ejecución de proyectos de investigación clínica. Proporcionar conocimiento sobre todas las disciplinas relacionadas con la investigación, así como sobre el entorno regulatorio, ético y legal necesario en el desarrollo de habilidades de gestión o evaluación de proyectos de investigación clínica. Proporcionar al alumno las herramientas necesarias para un adecuado desarrollo profesional en el ámbito de la investigación clínica, incorporando elementos de investigación básica y traslacional. Capacitar al alumno para desarrollar competencias específicas de investigación clínica en diferentes ámbitos. Para ello, el programa abarca desde las bases metodológicas de la investigación hasta los conceptos relativos al ensayo clínico, contemplando sus requisitos éticos y legales.

6 6. DATOS INFORMATIVOS Dirigido a: LICENCIADOS Y DIPLOMADOS DEL ÁREA DE CIENCIAS DE LA SALUD. Profesionales del Sector Salud que quieren orientar su carrera hacia la Investigación Clínica. Modalidad: Blended Learning (Semipresencial, pudiendo realizarse por streaming) Titulación: El alumno podrá optar a matricularse en uno de estos dos Programas que le darán opción a la obtención de uno de los siguientes títulos: Máster de Títulos Propios por la Universidad Camilo José Cela. Máster Executive de MPG. Créditos de formación continuada Prácticas: Voluntarias no laborables entre 3 y 6 meses Duración: 600 h. totales. (65 h. Presenciales h. online.+ 55 h. trabajo final) Fechas: Del 26 de octubre de 2015 al 17 de junio de 2016 Precio: (Consultar descuentos y formas de pago) Titulo no oficial y enseñanza no reglada.

7 7. PROGRAMA I: FUNDAMENTOS DE LAS CIENCIAS BÁSICAS. BÚSQUEDA DE FUENTES DE INFORMACIÓN. ESTADÍSTICA Y EPIDEMIOLOGÍA 1.1 Porque es necesaria la formación para investigar 1.2 Generalidades 1.3 Conceptos generales sobre investigación en animales 1.4 Conceptos generales de investigación pre-clínica 1.5 Conceptos generales de investigación clínica 1.6 Investigación cualitativa. 1.7 Investigación en Salud desde perspectiva de las CC sociales 1.8 Investigación traslacional 1.9 Estudios observacionales 1.10 Investigación a partir de la observación 1.11 El papel de la Estadística en Investigación 1.12 Estadística 1.13 Aproximación práctica a la estadística 1.14 Epidemiología 1.15 Fuentes de información en investigación. Búsqueda y análisis crítico 1.16 Lectura crítica II: LAS CIENCIAS BÁSICAS DE LA INVESTIGACIÓN Y LA BÚSQUEDA DE NUEVOS FÁRMACOS. FARMACOLOGÍA, FARMACOGENÉTICA Y FARMACOGENÓMICA 2.1 Técnicas generales utilizadas en biología molecular 2.2 Omicas1: Genómica y transcriptómica 2.3 Omicas 2: Proteómica y metabolómica 2.4 Biología de sistemas. Una breve introducción 2.5 Farnacocinética 2.6 Farmacodinamia 2.7 Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia 2.8 Farmacogenética y farmacogenómica 2.9 Búsqueda de nuevos fármacos 2.10 Biotecnología 2.11 Terapias avanzadas 2.12 Evaluación de un dossier III: BASES TEÓRICAS DEL ENSAYO CLÍNICO 3.1 Definición y concepto de ensayo clínico 3.2 Tipos de ensayos clínicos 3.3 EECC en voluntarios sanos y estudios bioequivalencia

8 3.4 Optimización del diseño de ensayos clínicos 3.5 Validez externa, selección de pacientes y retirada del estudio 3.6 Evaluación de los resultados 3.7 Entorno del ensayo clínico IV: DESARROLLO DEL ENSAYO CLÍNICO Y ENSAYOS ESPECÍFICOS POR ESPECIALIDADES 4.1 Actividades previas al estudio 4.2 Actividades del estudio 4.3 Actividades post-estudio 4.4 Ensayos específicos por especialidades 4.5 Ensayos que incluyen cirugía V: ENTORNO REGULATORIO, LEGAL Y ÉTICO DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA 5.1 Primeros esbozos de regulación 5.2 Códigos profesionales de conducta 5.3 Normativa legal sobre investigación en animales 5.4 Situaciones especiales 5.5 LOPD y su recuperación en investigación clínica 5.6 Consentimiento informado 5.7. La evaluación consentimiento informado 5.8 Buena práctica clínica I, II y III 5.9 Los cambios de regulación normativa del último RD de EECC 5.10 Presentación y evaluación de un dossier de registro 5.11 Proceso de autorización y comercialización de un fármaco 5.12 Los dispositivos sanitarios 5.13 Farmacovigilancia postcomercialización. Conceptos Generales Farmacoeconomía. Conceptos básicos 5.15 Almacenaje de muestras biológicas. RD sobre Biobancos 5.16 Comités éticos de la investigación clínica (CEIC) 5.17 Procedimiento de Evaluación CEIC VI: EL DESARROLLO PROFESIONAL EN EL CAMPO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 6.1 Departamentos médicos en la industria farmacéutica 6.2 El proceso de externalización de la gestión de EECC: Los CRO 6.3 Investigación clínica independiente 6.4 Investigación en España y oportunidades 6.5 Gestión de proyectos 6.6. Desarrollo de aptitudes en IC6.7 Elaboración de un Proyecto de Investigación Clínica. 6.8 Preparación de Manuscritos. 6.9 Salidas profesionales: Investigación Clínica indpte., industria farmacéutica, CRO.

9 8. METODOLOGÍA Programa de Formación Blended Learning (Semipresencial), que facilitará la adquisición de conocimientos y habilidades a distancia con metodología e-learning (online), el entrenamiento en técnicas y habilidades con las Sesiones Presenciales y la consolidación de competencias durante el Programa de Practicas. Estructurado en Módulos / Cursos individualizados con entidad propia. TU MEJORA PROFESIONAL E-LEARNING TRAINING BLENDED LEARNING 1. En el Aula Virtual se desarrollará: El trabajo programado, continuado y supervisado de los participantes con los materiales didácticos. La autoevaluación continua con feed-back sobre la consecución de los objetivos. La realización de actividades docentes individuales tuteladas por profesorado experto. Dinamización por asesores pedagógicos expertos en e-learning. Discusión de temas en los foros de debate, resolución de casos prácticos, búsqueda de fuentes de información en la Red, buscadores, webs de referencia lo que permitirá compartir experiencias y generar nuevo conocimiento. 2. Las Sesiones Presenciales permitirán promover la consolidación de habilidades técnicas y competencias necesarias mediante: Sesiones dinamicas, interactivas, mesas redondas, coloquios, seminarios prácticos y/o talleres de simulación. Utilización de diferentes metodologías pedagógicas combinando el método expositivo, con el demostrativo, interrogativo, descubrimiento, o los juegos de rol o el método del caso. Estas sesiones presenciales se podrán seguir en caso necesario por streaming 3. La elaboración del Proyecto Final servirá para el desarrollo de razonamiento crítico y creativo plasmando todo lo aprendido durante el curso. 4. El Programa de Prácticas voluntario para la consolidación de competencias, se realizara en centros específicos.

10 9. CRONOGRAMA INICIO: 26 Octubre 2015 INAUGURACIÓN: 29 Octubre 2015 CLAUSURA: 17 Junio 2016 JORNADAS PRESENCIALES INAUGURACIÓN 29 Octubre y 21 de Noviembre y 23 de Enero Y 20 Febrero Y 12 Marzo y 16 Abril y 21 Mayo 2016 CLAUSURA 17 Junio 2016 (*) Estas fechas son provisionales y están sujetas a posibles cambios 10. HORARIO Jornadas de viernes de 16.00h a 21.00h y sábado de 9.00h a 14.00h 11. ESPACIO FORMATIVO MPG cuenta con dos instalaciones: Training Center: C/ Tubo 6-8, Húmera (Pozuelo de Alarcón) Open Talk: C/ Francisco Ricci 11, Madrid

11 12. EQUIPO DOCENTE D. Jesús López-Torres DIRECTOR DEL PROGRAMA Profesor Asociado de Medicina Preventiva y Salud Pública en la Universidad de Castilla-La Mancha. Médico de Familia en el Centro de Salud Universitario Zona IV de Albacete. Investigador en 28 proyectos financiados. D. Javier Arias Díaz Subdirector General. Instituto de Salud Carlos III. Catedrático de Cirugía D. Fernando Fuentes Coordinador de Ensayos Clínicos en España. Dña. Marta Gil Jiménez Monitora de ensayos clínicos (CRO) D. Jaime del Barrio Senior Advisor. Healthcare & Life Sciences Ernst & Young. Dña. Isabel Fernández-Arias Dña. Cristina Gómez Piqueras Medical Advisor en la Unidad de Atención Especializada de Pfizer. Jefa de Servicio de la Subdirección General de Inspección de Datos. D. Javier Gómez Gerente de Bioestadística y gestión de datos en PharmaMar. Dña. Isabel Pardos Gerente de Operaciones Clínicas en PharmaMar.

12 D. Óscar Salamanca Managing Director en APICES. Dña. Arantxa Sancho Unidad Centralizados de la AEMPS D. Ernesto Vera D. Antonio Gómez Outes Jefe de Servicio Área de Inspección de Asesor Clínico, División de Buena Práctica Clínica y de Farmacología y Evaluación Clínica de Farmacovigilancia, (Inspección y la AEMPS. Control de Medicamentos de la AEMPS) Dña. Sol Ruiz Antunes D. Miguel Ángel Macía Martínez Jefa de División de Biotecnología y o Jefe de Servicio de Evaluación de Terapias Avanzadas, División de Productos Biológicos de la AEMPS. Riesgos, División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS. Dña. Jessica Sardá. D. Juan Dorado Médico del servicio de Farmacología Bioestadístico. Pertica Consulting Clínica del Hospital Clínico San Carlos. Dña. Eva de Andres Bioestadístico. Pertica Consulting

13 13. TESTIMONIO DE ALUMNOS Testimonio de alumna de la 6ª edición del Máster en Investigación Clínica María José Coronado De todos los cursos que vi, el Máster de Investigación Clínica de MPG es el que más se acoplaba a mi perfil y además era semipresencial que era lo que yo necesitaba porque estaba trabajando. Me interesó también porque el programa no era exactamente sólo de monitorización, sino que también tenía una parte de investigación básica. Yo ahora mismo estoy en Investigación Básica y lo que quería era dar un poco el salto a una Investigación un poco más clínica. Aparte me está pareciendo muy interesante, no sólo por lo que me aporta, sino porque los conocimientos que estoy adquiriendo me están abriendo bastante dentro de mi carrera ahora mismo.

14 14. ADMISIÓN DE ALUMNOS Preinscripción Los interesados deberán formalizar la preinscripción a través de la página web de Medical Practice Group o de nuestra secretaría técnica. cursos@mpg.es o llamando al teléfono Entrevista personal Una vez realizada la preinscripción, los candidatos serán convocados para mantener una entrevista personal, que es imprescindible superar para la aceptación como alumno. Matriculación Medical Practice Group comunicará a los interesados, su admisión indicándoles la fecha límite para abonar la matrícula. en el curso, El importe total del Máster en Investigación Clínica es de euros, que pueden ser abonados de las siguientes formas: 1) Pago en tres plazos: Sin intereses! 1er plazo. Pago matricula: Se abonará la matrícula en concepto de reserva de plaza º plazo. Antes de comenzar el máster debe estar abonado el 60% del importe total del mismo. 3er plazo: El importe restante se abonará un mes después de la fecha de comienzo del máster. 2) Pronto pago: Descuento por pronto pago! El importe se abonará en un único pago antes de comenzar el mismo. 3) Pago fraccionado: Matrícula de 700 antes de comenzar el máster y 9 mensualidades de 495. La primera mensualidad se abonará en el mes de comienzo del máster y el resto de mensualidades en meses consecutivos. Los alumnos que se acojan a esta modalidad de pago abonarán la matrícula por transferencia o TPV y el resto de los pagos se harán obligatoriamente a través de domiciliación bancaria. Para conocer las ventajas por pronto pago póngase en contacto con la secretaría de MPG. Training Center de Medical Practice Group. C/Tubo, nº Húmera, Pozuelo de Alarcón. Madrid. Tel

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