Política de Reuso de Dispositivos Médicos

Transcripción

1 01.00 Política de Reuso de Dispositivos Médicos / de / Modificación: 01/00 : Responsable de Gestión de la política: Inés Staneloni/ Int Mail: maria.staneloni@hospitalitaliano.org.ar 1 de 3

2 01.00 Introducción ( Por qué este documento?) La presente política intenta brindar un marco de referencia institucional al reuso de dispositivos médicos. En nuestro país la resolución Ministerial 255/94 reglamenta el Uso y Re uso de dichos elementos, autorizando solo tres usos a diez dispositivos médicos: Catéteres para coronariografía y arteriografía, Balones de contrapulsación, catéteres intervencionistas sobre arterias coronarias, viscerales, cerebrales o de miembros, Guías metálicas, Catéteres Swanz Ganz con punta óptica, Catéteres para estudios electrofisiológicos, Shunts carotídeos y Cánulas de retroplegia. Se solicita que para dar cumplimiento a este decreto, la Institución debe estar habilitada (ANMAT y Dirección de Contralor del Ejercicio Profesional y Establecimientos Sanitarios de la Dirección Nacional de Regulación y Control), se deberá llevar un registro de los elementos y destruirlos luego del tercer uso. Esta ley, que data de 1994, se encuentra actualmente desactualizada y no evalúa los nuevos dispositivos médicos que poseen las mismas características que los mencionados en la misma. El Hospital Italiano de Buenos Aires ha definido una política de reuso de dispositivos médicos que posean las mismas características de aquellos mencionados en la ley 255/94, basándose además en las recomendaciones de científicas internacionales, asignando los recursos humanos y materiales necesarios y asumiendo el compromiso de implementar las medidas para reducir el riesgo de eventos adversos infecciosos y no infecciosos asociados al reuso de dispositivos médicos, a través de un método estandarizado, controlado, con criterios específicos, viabilidad, trazabilidad del instrumento que permita ofrecer seguridad al paciente. Propósito/Objetivo ( Qué queremos conseguir?) Reducir el riesgo de eventos adversos infecciosos y no infecciosos asociados al reuso de productos médicos Definiciones/Glosario [En caso de corresponder] Producto Médico: es un producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o de laboratorio, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción, que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos pudiendo ser auxiliado por tales medios. 2 de 3

3 01.00 Producto de un solo uso: También llamado dispositivo descartable, es aquel comercializado para ser usado en un paciente durante un único procedimiento. Producto abierto pero no usado: Son dispositivos descartables cuya esterilidad ha sido rota o comprometida o cuyo empaque estéril fue abierto pero no usado. Reuso: es el uso repetido de cualquier producto médico, incluyendo aquellos rotulados para un solo uso para los cuales exista evidencia de que su reutilización no afecta las propiedades del dispositivo.en todos los casos el reuso implica el correspondiente proceso de descontaminación, desinfección de alto nivel o esterilización entre usos, según corresponda. Los productos médicos de un solo uso podrán ser reutilizados sólo si su estructura permite un adecuado lavado y limpieza luego de su uso, si el proceso de esterilización no altera la funcionalidad del producto y esta puede ser evaluada, si es posible la trazabilidad del producto a través de sus re-usos, si el costo del re-uso es menor que el costo de adquisición del producto. Reesterilización: es el procedimiento por el cual un producto médico de un solo uso, que no ha sido utilizado, es reesterilizado si ha perdido su condición de estéril por ruptura de envoltorio o fecha de vencimiento. Esterilización: Es el conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todas las formas de seres vivientes contenidos en un objeto o sustancia. Describe un proceso en el cual se destruye o elimina todos los microorganismos tanto patógenos como no patógenos y de esporas hasta un nivel de garantía de esterilidad de 10 6 y se realiza en el ámbito hospitalario a través de métodos físicos o químicos. Estéril: Estado libre de microorganismos viables. Proceso de Esterilización: Proceso validado para obtener un producto libre de todas lasformas de microorganismos viables. Debemos tener en claro que en un proceso deesterilización la mortalidad microbiológica se describe con una función exponencial. Laausencia de microorganismos en los elementos se puede expresar en términos de probabilidad,la cual se puede reducir a un valor muy bajo pero no a cero. Por lo que se deben llevar a cabo correctamente los siguientes pasos previos a la esterilización: Descontaminación ( prelavado) Limpieza Acondicionamiento adecuado Esterilización (métodos) 3 de 3

4 01.00 Trazabilidad: posibilidad de registrar en todo dispositivo medico los usos que haya tenido y en que pacientes se ha utilizado el dispositivo medico. Desinfección: se refiere a un proceso que elimina en objetos inanimados la mayoría de los microorganismos excepto a las esporas. El método utilizado habitualmente es el método químico. No es un proceso esporicida. Algunos desinfectantes pueden eliminar las esporas con una exposición más prolongada (3 a 12 horas). Estos mismos desinfectantes eliminan todos los microorganismos excepto grandes cantidades de esporas, como el glutarhaldehido (en 20 minutos). Son los denominados desinfectantes de alto nivel como el glutaraldehído 2%, el ortoftaladehido y el ácido peracético. La desinfección de alto nivel está indicada para los dispositivos semi-críticos. Los desinfectantes de nivel intermedio no eliminan esporas y los de nivel bajo eliminan la mayoría de las bacterias, algunos hongos y virus en 10 minutos que estarían indicados para los dispositivos no críticos. Lavado o limpieza: se refiere a la remoción de suciedad visible (material orgánico e inorgánico) de los objetos y las superficies. Habitualmente se realiza en forma manual con agua con detergente o productos enzimáticos. Es esencial previo a la realización de una desinfección de alto nivel o esterilización; la presencia de material orgánico o inorgánico interfiere en estos procesos. Alcance ( Dónde empieza y dónde termina el proceso?) Desde que se definen que dispositivos acorde a esta política serán factibles de reuso, a todo el proceso de uso, esterilización y trazabilidad del mismo. Ámbito ( Dónde se tiene que aplicar?) Se tiene que aplicar en el HIBA. Áreas Involucradas ( Quiénes deben aplicarlo?) Todo el personal de salud involucrado en el uso, reprocesamiento y reuso de dispositivos médicos Desarrollo de Acciones ( Cómo y cuándo hacerlo?) Todos los productos médicos que se consideren para su reprocesamiento y reuso serán evaluados por: Servicio de Esterilización 4 de 3

5 01.00 Comité de Servicio de Farmacia Informática Médica Gerencia de Planeamiento y Control de Gestión A fin de que dichas política sea implementada adecuadamente, es preciso: - Garantizar un proceso de reuso documentado, controlado y tenga sustento en datos científicos. - Demostrar que el dispositivo a ser reusado es estéril, atóxico y libre de pirógenos, y que continua siendo funcional para el uso pretendido El Servicio de Esterilización realiza todo el proceso de esterilización, pruebas de control de funcionalidad y esterilización, y continúa con la trazabilidad del dispositivo. El Servicio de Informática médica realiza a través del software diseñado para dicho propósito el registro de reuso y trazabilidad. El Comité de Control de investiga todos los casos que puedan ser considerados como relacionados al reuso de dispositivos médicos y en caso de sospecharse un efecto adverso asociado al reuso iniciara un análisis e informara a la Dirección Medica. Aspectos a evaluar en el reuso de dispositivos médicos: - Conocer los materiales que se re usan en el hospital por servicio - Determinar si es aceptable su re uso por: clasificación de material, estructura, lavado eficiente del mismo y costo. Definir número de reuso aceptables para cada dispositivo. - Determinar los consumos, costos de compra, facturación, costo de reprocesado. - Ordenar administrativamente y con un Sistema Informatizado el seguimiento de los dispositivos médicos a reusar (trazabilidad). El sistema debe brindar información rastreable en caso de brotes de infección. Ver Anexo 2 5 de 3

6 01.00 Excepciones ( Qué casos no son regulados por esta política?) Se evaluaran en cada sector (anexo 3) Indicadores (ver anexo 2) Dispositivos médicos con numero de reúsos >3. El estándar de este indicador es 0. Referencias ( Qué documentos institucionales relacionados existen?) Adjuntos Anexo 1 Ley 255/94 Anexo 2 Procedimiento para el reuso de productos médicos 6 de 3