PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

Transcripción

1 Protocolo Reganancia de Peso PROYECTO DE INVESTIGACIÓN I. Introducción El número de procedimientos bariátricos que se realizan en los Estados Unidos es de más de casos al año (1). Aunque la mayoría de los pacientes pierden una cantidad significativa de peso, hay una minoría persistente que no puede lograr la pérdida de peso adecuado o recupera el peso después de 1 año a partir de la cirugía (2). La imposibilidad de lograr pérdida de peso significativa después de cirugía bariátrica es probablemente multifactorial, y puede involucrar a un número de pacientes de diversas características (3). Sarwer et al., han asociado la mala adaptación de hábitos alimenticios tales como la restricción cognitiva sobre la alimentación en el preoperatorio y el cumplimiento de la dieta postoperatoria a largo plazo con la pérdida de peso después de bypass gástrico. Sus resultados sugieren la utilidad potencial de consejerías en pautas y hábitos de alimentación en el pre y post operatorio, para mejorar los resultados post quirúrgicos (4). Otros autores han asociado la utilidad del ejercicio con una pérdida de peso más efectiva después de la cirugía bariátrica, en comparación con pacientes sedentarios (5). El apoyo familiar y social, también puede ser beneficioso en el proceso de cambios de hábitos y estrés psicosocial que enfrenta el paciente posterior a la intervención quirúrgica, viéndose una mayor adherencia a las consultas post operatorias y a grupos de soporte (6). Un número significativo de pacientes que se someten a una cirugía bariátrica requieren una cirugía revisional posteriormente. Entre las causas están las complicaciones y la pérdida de peso insatisfactoria (7). La recuperación del peso después de la cirugía, a veces es causada por factores anatómicos, como dilatación de la bolsa gástrica o dehiscencia de la línea de sutura. En ausencia de una complicación quirúrgica, los pacientes que recuperan peso significativo a menudo vuelven a sus hábitos alimenticios preoperatorios, como comer en exceso o ingerir alimentos hipercalóricos (8).

2 Según Flanagan, la reducción de la bolsa gástrica restringe la ingesta de alimentos, y ayuda a los pacientes a evitar la ingesta excesiva de alimentos entre los primeros 6 y 12 meses post operatorios. Su rol en la baja de peso implica regular los mecanismos de saciedad. La hipótesis para explicar el papel de la bolsa gástrica en la saciedad enfatiza en la importancia del estiramiento de las pared gástrica al comer o beber. El centro del apetito en el cerebro envía señales a través de sus vías sensoriales a los receptores en la pared de la bolsa gástrica. El mantenimiento exitoso de la saciedad, también depende de la regulación neurohormonal del eje intestino cerebral. La grelina es una hormona secretada por el fondo gástrico y el duodeno, y se ha relacionado con la saciedad y la regulación a largo plazo del peso corporal (7). Se ha señalado que la posible explicación del fracaso post gastrectomía en manga, puede deberse a la dilatación del tubo gástrico con el consiguiente aumento de la capacidad gástrica, por una sección incompleta del fondo gástrico y/o por una plastia demasiado extensa por la calibración con una sonda de diámetro grande. Se han realizado re gastrectomía en manga a pacientes con reganancia de peso que muestran sección incompleta del fondo o úlceras, presentando buenos resultados en términos de baja de peso y resolución de comorbilidades a corto plazo (9). Sin embargo, los costos derivados de esta reintervención son similares o incluso superiores a los de la cirugía primaria. La Plicatura Gástrica (PG) es una técnica quirúrgica que se ha desarrollado recientemente (10 11). El procedimiento consiste en la invaginación de la pared gástrica para reducir la capacidad del estómago. El mecanismo de acción de la PG es similar a la gastrectomía en manga, en el sentido de reducir la capacidad gástrica (12 13). Esta técnica ha demostrado ser eficaz en la reducción de peso en modelos animales y en humanos, en el mediano plazo. Sin embargo, se desconocen algunos aspectos de la PG, como efectos a largo plazo, su mecanismo de acción, la incidencia y tratamiento de las complicaciones. En la actualidad hay un creciente interés en la evaluación de la PG y que han establecido algunas recomendaciones para la implementación y estudio de protocolos de investigación (14 16). Dado que la PG no se realiza la sección gástrica y no se utilizan dispositivos mecánicos de sutura, es una técnica alternativa muy atractiva para el tratamiento de la obesidad en algunos grupos de pacientes, especialmente en aquellos con recursos económicos limitados. El objetivo del presente estudio, es evaluar la efectividad de la Plicatura Gástrica en pacientes que con reganancia de peso post Gastrectomía en Manga laparoscópica, en términos de baja de peso, resolución de comorbilidades y mejora en la calidad de vida.

3 II. Objetivos El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la Plicatura Gástrica (PG), a mediano plazo, en la evolución del peso de pacientes con antecedentes de Gastrectomía en Manga previa con reganancia de peso, en términos de porcentaje de pérdida de exceso de peso. Secundariamente, se espera evaluar el efecto de la PG, en la resolución de comorbilidades de los pacientes operados (reducción de la HbA1c, presión arterial y cambios en el Perfil Lipídico) y cambios en la calidad de vida. Asimismo, se evaluará la presencia de efectos adversos y de complicaciones. III. Selección de los sujetos y Métodos Podrán participar de este estudio, aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión y no presenten ningún criterio de exclusión. Se reclutarán 10 pacientes. Criterios de Inclusión 1. Antecedentes Quirúrgicos: periodo postoperatorio de una Gastrectomía en Manga Laparoscópica > a 1 año 2. Sexo: Femenino y Masculino 3. Edad: 18 a 65 años 4. Reganancia de peso da más de 15 kilos o reaparición de comorbilidades asociadas a la obesidad 5. IMC >30 y <60 kg/mt2 6. ASA I III 7. HbA1c < 11% 8. Personas que se comprometan a no ingerir medicamentos para perder peso (con o sin receta) u otro procedimiento electivo que afecte el peso corporal durante la duración del estudio 9. Sujetos de acuerdo con el Consentimiento Informado y dispuestos a cumplir con las evaluaciones y tratamientos

4 Criterios de Exclusión 1. Antecedentes de procedimientos de malabsorción para el tratamiento de la obesidad 2. En mujeres en edad fértil: Embarazo o amamantamiento en el momento de la selección y/o cirugía 3. Cualquier condición que impida el cumplimiento de los estudios o evaluaciones 4. Antecedente o presencia de enfermedades autoinmunes o del tejido conectivo 5. Antecedentes o presencia de neoplasias 6. Uso de medicamentos para la reducción del peso o suplementos dentro de los 30 días previos a la visita de selección o durante la duración del estudio 7. Adicción a alcohol o drogas 8. El tratamiento representa un riesgo innecesario para el paciente Diseño del Estudio Se realizará un estudio prospectivo controlado. Esta investigación se ejecutará en el Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile. El periodo de la realización de las cirugías considerará 1 año. Se realizará un seguimiento postoperatorio de 2 años para todos los sujetos.

5 IV. Evaluaciones Evaluación preoperatoria Un equipo multidisciplinario constituido por cirujanos digestivos, nutriólogos, nutricionistas, enfermeras, kinesiólogas, profesoras de educación física, y especialistas en salud mental (psiquiatra o psicólogo) realizará los exámenes y evaluaciones siguientes antes de la cirugía: Anamnesis y examen físico completo Electrocardiograma (ECG) en reposo Test de esfuerzo (si ECG en reposo es normal) Radiografía de tórax Ecotomografía abdominal Endoscopia digestiva alta (EDA) con test de ureasa Test de tolerancia a la glucosa oral con 75 g glucosa (excepción: pacientes diabéticos) Examen de orina completa Muestras de sangre para: Hemograma, VHS, Perfil bioquímico, Perfil hepático, Pruebas de coagulación, Perfil lipídico, TSH, T3, T4 y T4 libre, Hemoglobina glicosilada (HbA1c) si paciente es diabético, HOMA, Perfil de hierro, Parathormona, Vitamina B12, Folato eritrocitario, Grelina, GIP, GLP 1, PYY, Gonadotropina coriónica Examen de composición corporal por Bioimpedanciometría tetrapolar Evaluación antropométrica (peso, talla, IMC) Medición de la presión arterial Cálculo del peso ideal máximo (según IMC=24.9) y del exceso de peso Evaluación psicológica preoperatorio

6 Evaluación postoperatoria Además del control 1 semana post cirugía, los participantes del estudio serán citados en el mes 1, 3, 6, 12, 15 y 24 postoperatorio. En estos controles un equipo multidisciplinario constituido por cirujanos digestivos, médicos nutriólogos, nutricionistas, y especialistas en salud mental (psiquiatra o psicólogo) realizará los siguientes exámenes y evaluaciones: Evolución y examen físico Muestras de sangre para: a. Mes 1: Hemograma, VHS, Perfil bioquímico, Electrolitos plasmático b. Mes 3, 6, 12, 18 y 24: Hemograma y VHS, Perfil bioquímico, Perfil hepático, Perfil lipídico, HOMA, HbA1c si paciente es diabético, Perfil de hierro, Parathormona, Vitamina B12, Folato Eritrocitario Ecotomografía abdominal (una vez al año) Evaluación antropométrica (peso, IMC) Medición de la presión arterial Cálculo del % EWL Evaluación de tolerancia de alimentación (mes 2, 6, 12, 24) Evaluación de la calidad de vida (anual) Endoscopia Digestiva Alta: Año 1 y posteriormente si se requiere (en aquellos pacientes que no alcancen al menos un 30% de pérdida del exceso de peso o que experimenten en aumento significativo del peso) Parámetros a evaluar Los parámetros a evaluar son: Edad y sexo Tiempo operatorio y estadía hospitalaria Complicaciones postoperatorias tempranas ( 30 días) y tardías (>30 días) Reoperaciones Baja de peso y del IMC, %EWL

7 Resolución de las siguientes comorbilidades: Diabetes Mellitus tipo 2, Resistencia a la Insulina, Hipertensión Arterial, Dislipidemia Tolerancia oral y adherencia al régimen indicado Niveles plasmáticos de Hierro, Calcio, Vitamina B12, Albúmina Recuento de linfocitos Calidad de vida Evaluación de tolerancia de alimentación La evaluación de tolerancia y adherencia al régimen indicado se realizará con un cuestionario, el cual los investigadores llenarán en cada control postoperatorio regular (Anexo 1). Evaluación de la calidad de vida Para la evaluación de la calidad de vida se usará el cuestionario usado en el sistema de evaluación de cirugía bariátrica mediante el score BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System). Se trata de un cuestionario específicamente diseñado para evaluar la calidad de vida después de una baja de peso; está dirigido a la autoestima del paciente y a cuatro actividades diarias (Anexo 2). Procedimiento Se inserta el laparoscopio para visualizar el área quirúrgica y confirmar la ausencia de daños a cualquier órgano o estructura circundante. Un endoscopio flexible se pasa transoralmente a la luz del estómago para su inspección y para proporcionar la insuflación. La curvatura mayor del estómago se separa de la epiplón mayor con un bisturí armónico a partir de aproximadamente 3 cm del píloro y termina en o cerca del ángulo de His. Esta movilización del estómago permite el acceso tanto a las superficies anterior y posterior del estómago. Según sea necesario, las adherencias a la superficie posterior del estómago pueden ser seccionadas. Al menos dos filas de cinco puntos de sutura continua (individual cerrado a discreción del cirujano; Prolene 2 0) se colocan por vía laparoscópica de la curvatura mayor del estómago a partir de o cerca del ángulo de His y terminando en el antro. Un endoscopio o una sonda se utiliza para mantener una luz durante el procedimiento, y asegurar que exista después del procedimiento.

8 V. Reporte de Eventos Adversos Todos los eventos adversos serán reportados. Dentro de las complicaciones o morbilidad esperadas se encuentran. Complicaciones quirúrgicas: Injuria a órganos adyacentes Trombosis venosa profunda Injuria a órganos de la cavidad abdominal y pélvica Hematomas Hemorragia Hernia incisional Sangramiento intraoperatorio Neumonía Dificultades respiratorias Embolia Pulmonar Sepsis Fiebre Infección y dehiscencias de heridas Posibles Complicaciones post quirúrgicas: Abscesos Dolor Abdominal Heces anormales Curación anormal de las heridas Falla renal aguda Astenia Bacteremia

9 Gastroparesia por hemoperitoneo Sangramiento del tracto gastrointestinal Colelitiasis Constipación Deshidratación Diarrea Dispepsia Disfagia Dilatación esofágica Alteraciones en motilidad esofágica Evisceración Fístula Gastrointestinal Flatulencia Obstrucción intestinal Reflujo gastroesofágico Hernias Ileo Infección (respiratoria, urinaria, heridas) Sangramiento intraoperatorio Malnutrición Náuseas Dolor Pancreatitis Peritonitis Dehiscencia de las suturas Sangramiento post operatorio

10 Dilatación de la bolsa gástrica Embolia pulmonar Litiasis renal Intolerancia a alimentos sólidos Estenosis Sepsis Vómitos VI. Análisis Estadístico Los resultados serán expresados en media ± DS. Para variables continuas se utilizará la Prueba de t Student o ANOVA, según corresponda. Para variables categóricas se usará la Prueba de chicuadrado o si corresponde la Prueba de Fisher. Un P<0.05 se considerará estadísticamente significativo. VII. Resultados Esperados La ejecución de este estudio significaría la realización del primer trabajo que muestra la efectividad de la PG como cirugía revisional en pacientes con resultados insatisfactorios post Gastrectomía en Manga. Demostrar su efectividad permitiría posesionar a la PG como un procedimiento eficaz y seguro para el tratamiento de la obesidad y resolución de comorbilidades el grupo de pacientes descrito.

11 VIII. Referencias 1. Livingston EH. The incidence of bariatric surgery has plateaued in the U.S. The American Journal of Surgery ;200(3): Snyder B, Nguyen A, Scarbourough T, Yu S, Wilson E. Comparison of those who succeed in losing significant excessive weight after bariatric surgery and those who fail. Surg Endosc 2009;23(10): Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, et al. Patient behaviors associated with weight regain after laparoscopic gastric bypass. Obesity Research & Clinical Practice ;5(3):e258 e Sarwer DB, Wadden TA, Moore RH, Baker AW, Gibbons LM, Raper SE, et al. Preoperative eating behavior, postoperative dietary adherence, and weight loss after gastric bypass surgery. Surgery for Obesity and Related Diseases ;4(5): Dixon JB, O Brien PE, Playfair J, Chapman L, Schachter LM, Skinner S, et al. Adjustable Gastric Banding and Conventional Therapy for Type 2 Diabetes. JAMA: The Journal of the American Medical Association 2008 January 23;299(3): Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, et al. Patient behaviors associated with weight regain after laparoscopic gastric bypass. Obesity Research & Clinical Practice ;5(3):e258 e Gagner M, Rogula T. Laparoscopic Reoperative Sleeve Gastrectomy for Poor Weight Loss after Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch. Obesity Surg 2003;13(4): Dapri G, Cadière G, Himpens J. Laparoscopic Placement of Non Adjustable Silicone Ring for Weight Regain After Roux en Y Gastric Bypass. Obesity Surg 2009;19(5): Iannelli A, Schneck A, Noel P, Amor I, Krawczykowski D, Gugenheim J. Re sleeve Gastrectomy for Failed Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Feasibility Study. Obesity Surg 2011;21(7): Ramos A, GalvaoNeto M, Galvao M, Evangelista L, Campos J, Ferraz Á. Laparoscopic Greater Curvature Plication: Initial Results of an Alternative Restrictive Bariatric Procedure. Obesity Surg 2010;20(7): Talebpour M, Amoli BS. Laparoscopic Total Gastric Vertical Plication in Morbid Obesity. Journal of Laparoendoscopic& Advanced Surgical Techniques ;17(6): Fusco P, Poggetti R, Younes R, Fontes B, Birolini D. Comparison of Anterior Gastric Wall and Greater Gastric Curvature Invaginations for Weight Loss in Rats. Obesity Surg 2007;17(10):

12 13. Fusco P, Poggetti R, Younes R, Fontes B, Birolini D. Evaluation of Gastric Greater Curvature Invagination for Weight Loss in Rats. Obesity Surg 2006;16(2): Brethauer SA, Chand B, Schauer PR, Thompson CC. Transoral gastric volume reduction for weight management: technique and feasibility in 18 patients. Surgery for Obesity and Related Diseases ;6(6): Brethauer SA, Harris JL, Kroh M, Schauer PR. Laparoscopic gastric plication for treatment of severe obesity. Surgery for Obesity and Related Diseases ;7(1): Menchaca HJ, Harris JL, Thompson SE, Mootoo M, Michalek VN, Buchwald H. Gastric plication: preclinical study of durability of serosa to serosa apposition. Surgery for Obesity and Related Diseases ;7(1):8 14.