HELDEMAX Minoxidil 5% Solución Tópica

Transcripción

1 HELDEMAX Minoxidil 5% Solución Tópica

2

3 HELDEMAX (Minoxidil 5%) Solución Tópica Estimulante del crecimiento del cabello COMPOSICIÓN Cada 100 ml de Solución Tópica contiene: Minoxidil.5,00 g Excipiente c.s.p. ACCIÓN FARMACOLÓGICA Minoxidil estimula el crecimiento del cabello en algunas personas con alopecia androgenética. El mecanismo de acción por el cual Minoxidil estimula el crecimiento del cabello no está establecido, pero los posibles mecanismos incluyen el incremento cutáneo del flujo sanguíneo como resultado de la vasodilatación, estimulación de folículos pilosos (fase telógena) dentro del crecimiento activo (fase anágena) y la estimulación de las células de los folículos del cabello. Presenta baja absorción percutánea; del 1,6 a 3,9% de la dosis tópica total aplicada es absorbida sistémicamente; sin embargo, la absorción puede incrementarse si la medicación es aplicada sobre piel inflamada. El inicio de la acción es por lo menos de 2 meses (aunque en algunos pacientes el efecto toma 4 meses). En la eliminación vía renal, aproximadamente el 95% de lo absorbido sistémicamente, es eliminada dentro de 4 días. INDICACIONES Minoxidil está indicado en: Tratamiento de alopecia androgenética (también llamada calvicie de modelo masculino) en hombres adultos. La alopecia androgenética es expresada en hombres como una calvicie del cuero cabelludo y/o como recesión frontal del cabello. En mujeres, es expresada como una difusa pérdida del cabello o adelgazamiento en las áreas frontoparietal. Minoxidil es menos efectivo en hombres con pérdida de pelo predominantemente frontal que en pacientes con otras formas de alopecia androgenética. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS Las combinaciones conteniendo cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con esta medicación: Corticosteroides tópicos, Petrolato tópico y retinoides tópicos: su uso concurrente en la misma área puede elevar la absorción cutánea de Minoxidil por el incremento de la permeabilidad del estrato córneo, y por eso no se recomienda. Guanetidina: su uso concurrente puede incrementar la probabilidad de hipotensión ortostática. CONTRAINDICACIONES El riesgo/beneficio debería ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: Alergia a Minoxidil o propilenglicol, enfermedad cardiovascular o hipertensión. Irritación de piel o sarpullido, incluyendo soriasis del cuero cabelludo o quemaduras solares severas (la absorción sistémica puede ser aumentada). PRECAUCIONES Carcinogenicidad: Un estudio de 1 año de Minoxidil aplicado tópicamente en ratas y conejos no ha demostrado indicios de carcinogenicidad. Mutagenicidad: No se encontró que Minoxidil sea mutagénico en la prueba de Salmonella (Ames), el ensayo de elución de daño/álcali del ácido desoxirribonucleico, o prueba de micronúcleos en ratas. Embarazo / reproducción: Fertilidad: Dependiendo de la dosis hubo un porcentaje disminuido en la concepción en ratas masculinas y femeninas administrando de 1 ó 5 veces la dosis humana oral máxima antihipertensiva recomendada.

4 Embarazo: Estudios adecuados y controlados en humanos no se han realizado. Trabajo de parto: Los efectos de Minoxidil en el trabajo de parto son desconocidos. Lactancia: No se conoce si Minoxidil tópico sea distribuido en leche materna. Sin embargo, por el potencial de efectos adversos, Minoxidil no debería ser administrado a mujeres que dan de lactar. Pediatría: No existe ninguna información disponible en relación a la edad para los efectos de Minoxidil en pacientes pediátricos. La seguridad y la eficacia no han sido establecidas para estos pacientes hasta los 18 años de edad. El uso en infantes no es recomendado. Geriatría: No existe ninguna información disponible en relación a la edad para los efectos de esta medicación en pacientes geriátricos. La seguridad y la eficacia no han sido establecidas en pacientes mayores de 65 años de edad. Los pacientes hasta 65 años de edad no han demostrado problemas específicos geriátricos que limitarían la utilidad de Minoxidil; sin embargo, los mejores resultados son demostrados en pacientes menores con una historia corta de pérdida de cabello. INCOMPATIBILIDADES No se han reportado. REACCIONES ADVERSAS Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su potencial de significancia clínica. Requieren atención médica: Incidencia menos frecuente: Dermatitis de contacto (ardor o salpullido). Incidencia rara: Reacción alérgica (piel ruborizada; salpullido; hinchazón de cara), alopecia aumentada (pérdida aumentada de pelo), ardor del cuero cabelludo, foliculitis (acné; inflamación o dolencia en raíz de pelo) en el sitio de aplicación. Signos y síntomas de absorción sistémica: Raros: Dolor del pecho, latidos cardiacos rápidos o irregulares, dolor de cabeza, hipotensión (usualmente no sintomático), mareos, neuritis (entumecimiento o cosquillas en manos, pies, o cara), hipertensión refleja, disfunción sexual (disminución del deseo o habilidad sexual), retención de sodio y agua (hinchazón de cara, manos, pies, o piernas inferiores; ganancia rápida de peso), vasodilatación (enrojecimiento; dolor de cabeza), disturbios visuales, inclusive disminución de la agudeza visual (visión borrosa u otros cambios en la vista). Nota: Los signos y síntomas de toxicidad resultados de absorción sistémica son improbables a menos que un paciente se aplique Minoxidil frecuentemente a un área de superficie grande (como ocurrió en una mujer que tuvo alopecia total) o a menos que el producto sea ingerido oralmente (como en el caso de un intento de suicidio tomando Minoxidil tópico). ADVERTENCIAS Solo para uso externo. Mantener alejado del fuego o la flama. No usar más cantidad o frecuencia de la prescrita; no aplicar a otras partes del cuerpo por el riesgo de efectos adversos sistémicos. No usar otros productos sobre la piel tratada como colorantes o permanentes del cabello, se deberá retirar el Minoxidil, lavando el cuero cabelludo, antes del uso; evitar el uso de Minoxidil 24 horas antes y después que sean aplicados otros productos al cabello. Técnica apropiada de administración: Aplicarse sobre el área afectada en el cuero cabelludo seco, iniciando en el centro del área desnuda; no lavar el cabello por 4 horas después de la aplicación de Minoxidil. Lavarse las manos inmediatamente después de la aplicación. Permitir el secado por 2 a 4 horas, ya que Minoxidil puede teñir mantas, sombreros, etc., si no se permite el secado completo; sin embargo, no usar secadores de cabello, ya que puede disminuir la eficacia de la medicación por remoción del producto del cuero cabelludo. Evitar la transferencia de medicación a otra parte del cuerpo o de la cama, permitir el secado completo de la medicación antes de irse a dormir. Consultar con el médico antes de aplicar sobre el cuero cabelludo quemado, irritado, etc. Evitar el contacto con los ojos, nariz, o boca; si ocurre contacto accidental lavar el área con grandes cantidades de agua fría. En dosis olvidada, usar lo más pronto posible, no usar si ya casi es tiempo de la próxima dosis; no usar si el tiempo de la siguiente aplicación está cerca; no duplicar la cantidad usada. Almacenar apropiadamente. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

5 Vía Tópica. Dosis usual en adulto: Estimulante del crecimiento de cabello: Adultos hasta 65 años de edad: 1 ml dos veces al día en el cuero cabelludo. Adultos mayores de 65 años de edad: El uso y la dosis no han sido establecidos. Nota: La misma dosis debe ser usada a pesar del tamaño del área tratada. Dosis usual pediátrica: Estimulante del crecimiento de cabello: Infantes: El uso no es recomendado. Niños hasta 18 años de edad: El uso y la dosis no han sido establecidos. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS Efectos clínicos de sobredosis: Dolor de pecho, latidos cardiacos rápidos e irregulares, hipotensión usualmente no sintomático, neuritis, hipertensión refleja, retención de sodio y agua, vasodilatación. Tratamiento de sobredosis: Si ocurre toxicidad sistémica como resultado de sobredosis por ingestión oral de Minoxidil tópico, el tratamiento puede incluir hemodiálisis, Minoxidil y sus metabolitos son hemodializables. Tratamiento específico: La hipotensión puede ser tratada con fenilefrina, angiotensina II, vasopresina o dopamina. Medicaciones simpaticomiméticas, similares a norepinefrina o epinefrina se deberá evitar por el riesgo de excesiva estimulación cardiaca. Cuidados de soporte: La administración de cloruro de sodio intravenoso es recomendado para mantener la presión sanguínea. Los pacientes en quienes se conozca o sospeche la sobredosis intencional deberán ser referidos para la consulta psiquiátrica. Laboratorios Induquímica S.A. Calle Santa Lucila Chorrillos Lima 09 - Perú Telf.:

6 LABORATORIOS