Medicamentos biológicos y biosimilares

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2 En qué se diferencian los medicamentos biológicos de los medicamentos tradicionales? Introducción Gracias a la investigación científica hemos logrado una mayor comprensión de las bases biológicas de enfermedades tales como el cáncer, la diabetes, la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide. Este conocimiento ha permitido desarrollar tratamientos dirigidos a modificar mecanismos muy concretos que se encuentran alterados en el funcionamiento de las células humanas y que provocan la enfermedad. Este tipo de tratamientos dirigidos de forma específica a las células, son los fármacos o medicamentos biológicos, llamados así porque no son sintetizados mediante un proceso químico. La ventaja de estos tratamientos dirigidos es que puede provocar menos daños a las células sanas que los tratamientos tradicionales. El inconveniente es que probablemente solo son efectivos en las personas que sufran una alteración en una proteína determinada o en el mecanismo específico al que está dirigido el tratamiento. La manera tradicional de fabricar un medicamente es mediante síntesis química de un compuesto. Los medicamentos biológicos difieren de esta forma tradicional de elaboración, ya que se fabrican empleando organismos vivos utilizando para ello tipos concretos de células (llamadas líneas celulares). El resultado es que los medicamentos biológicos actúan sobre los procesos naturales del organismo, por ejemplo, el mecanismo de defensa cuyo responsable es el sistema inmunitario. Qué son los medicamentos biológicos? Los medicamentos biológicos son moléculas grandes y complejas, producidas en células que se cultivan en un laboratorio. Los primeros medicamentos biológicos se fabricaron en la década de La elaboración de un medicamento biológico requiere una serie de procesos que deben controlarse cuidadosamente. Como resultado del proceso de producción se obtiene una mezcla compleja de proteínas, que tiene unas propiedades específicas que son las que la van a caracterizar. El proceso de producción del medicamento biológico es muy importante ya que es lo que define las características de la mezcla obtenida. Un cambio en cualquiera de las etapas del proceso podría alterar considerablemente la composición de la mezcla proteínica final. Como se ha dicho anteriormente, los medicamentos biológicos están diseñados para actuar sobre un aspecto particular de una célula con el objetivo de alterar el curso de una enfermedad. Hay diferentes tipos de medicamentos biológicos, por ejemplo; los anticuerpos monoclonales, folleto biosimilares FILMAR.indd /10/12 10:09

3 las vacunas, la terapia génica y las hormonas. Estos compuestos han supuesto una manera novedosa de tratar muchas enfermedades, como el cáncer, la artritis reumatoide, la diabetes, la hepatitis, la esclerosis múltiple etc. Cómo funcionan los medicamentos biológicos? Los medicamentos biológicos funcionan de manera similar a las proteínas naturales que produce el organismo. Por ejemplo, los anticuerpos naturales reconocen y se unen a las proteínas de los virus que son extrañas para nuestro propio organismo y a las bacterias provocando su destrucción y ayudando así a protegernos de las infecciones. Los anticuerpos monoclonales que se emplean como terapia contra el cáncer, están diseñados para unirse a una proteína de las células cancerosas. Cuando el anticuerpo monoclonal se une a la célula, envía señales al sistema inmunitario para que la destruya. sean similares a los medicamentos biológicos existentes y con los que se pretende conseguir el mismo beneficio terapéutico que el medicamento biológico al que se asemejan. El medicamento sobre el que se basan se denomina, «producto original» o «producto innovador». En qué se diferencian los medicamentos biosimilares del medicamento biológico original? El proceso de fabricación de los medicamentos biosimilares es distinto del proceso que se emplea para producir el producto biológico Esto se debe a que el proceso de fabricación es propiedad del titular de la licencia del medicamento biológico Un proceso de fabricación diferente supone que los medicamentos biosimilares tendrán algunas características moleculares distintas a las del producto Por lo tanto, pueden tener un perfil de seguridad y de efectos secundarios ligeramente distinto al del medicamento biológico A qué pruebas se someten los medicamentos biosimilares? Diagrama que muestra un anticuerpo monoclonal unido a una célula cancerosa Qué son los medicamentos biosimilares? Los medicamentos biosimilares, también denominados «medicamentos biológicos similares», son medicamentos que se desarrollan para que Los medicamentos biosimilares deben analizarse en ensayos clínicos para demostrar que son seguros y que presentan un beneficio terapéutico comparable al del medicamento biológico Aunque los medicamentos biosimilares se analizan en ensayos clínicos, en el momento de la comercialización siempre dispondrán de menos datos sobre su seguridad y eficacia en comparación con los del medicamento biológico Esto se debe a que el medicamento biológico original se lleva empleando en la práctica clínica desde hace muchos años. folleto biosimilares FILMAR.indd /10/12 10:09

4 Por qué se desarrollan medicamentos biosimilares? Del mismo modo que los medicamentos genéricos se desarrollan como alternativa más económica a un medicamento elaborado mediante síntesis química, cuando la patente de éste caduca, los medicamentos biosimilares se elaboran como alternativa más económica al medicamento biológico En qué se diferencian los medicamentos biosimilares de los medicamentos genéricos? La mayoría de los medicamentos tradicionales se producen mediante la mezcla de productos químicos. Este proceso es relativamente simple de replicar. El principio activo del medicamento genérico es «bioequivalente» al medicamento original, es decir, es igual para su propósito terapéutico. Sin embargo el principio activo de los medicamentos biológicos, no es tan simple y está formado por una mezcla compleja de proteínas, que no puede caracterizarse completamente. Por lo tanto, es imposible conseguir una copia totalmente «bioequivalente» del medicamento biológico Los medicamentos biosimilares obtienen la autorización partiendo del hecho de que proporcionan un beneficio de tratamiento que es equivalente al del medicamento biológico Qué diferencias existen entre los medicamentos biosimilares y el medicamento biológico original? Debido a la complejidad de los medicamentos biológicos, los medicamentos biosimilares nunca serán idénticos al producto de referencia original y antes de autorizarse su comercialización el fabricante debe aportar pruebas de que el biosimilar tiene un perfil clínico y de seguridad comparables con el biológico Las diferencias pueden influir en la respuesta del paciente al biosimilar, tanto en lo que se refiere al posible beneficio clínico como al perfil de efectos secundarios. El medicamento biosimilar debe compararse con el medicamento biológico original en ensayos clínicos para garantizar que su calidad, eficacia y seguridad son similares a las del medicamento biológico Cinco claves para recordar sobre los medicamentos biosimilares Los medicamentos biológicos han demostrado ser muy eficaces porque su actividad está dirigida a tratar de una forma muy específica una enfermedad, al tiempo que tienen menos efecto negativo sobre las células sanas, lo cual puede significar sufrir menos efectos secundarios. Un biosimilar se desarrolla como alternativa más económica al medicamento biológico Es imposible conseguir una copia completamente «bioequivalente» del medicamento biológico original, por lo que la eficacia y el perfil de efectos secundarios del biosimilar pueden ser ligeramente distintos a los del fármaco original Los medicamentos biológicos se encuentran en el mercado desde hace largo tiempo por lo que se conocen muy bien sus efectos y su perfil de efectos secundarios. Los medicamentos biológicos y los medicamentos biosimilares deben someterse a pruebas muy estrictas en ensayos clínicos antes de que los empleen los pacientes. folleto biosimilares FILMAR.indd /10/12 10:09

5 Bibliografía Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (OMS, 2010) Biosimilars science, status and strategic perspective (2009). Kresse G-B, Eur J Pharm & Biopharm Editado con la colaboración de Roche Farma, S.A. Dónde puedo conseguir más información? La Agencia Europea de Medicamentos ha elaborado información sobre medicamentos biosimilares (no expresamente para pacientes) La Alianza Internacional de Organizaciones de Pacientes (IAPO, por sus siglas en inglés) ha elaborado información sobre los medicamentos biosimilares para pacientes biosimilares La National Comprehensive Cancer Network publica información sobre medicamentos biosimilares en su sitio web PDF/2011_Vol9_Suppl_4_Biosimilars.pdf La Organización Mundial de la Salud publica información sobre medicamentos biosimilares en su sitio web (no expresamente para pacientes) en/ Europabio ha elaborado un artículo de opinión sobre los medicamentos biosimilares (no expresamente para pacientes) NOTA: este folleto es un material divulgativo sobre biológicos y biosimilares que no debe ser utilizado para establecer tratamientos en pacientes concretos APA-F12 folleto biosimilares FILMAR.indd 8 24/10/12 10:09

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