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1 Acaban de diagnosticarle cáncer de mama en fase inicial? Laurie L. Escritora y antropóloga. Diagnosticada con cáncer de mama invasivo en el Una guía educativa elaborada por Genomic Health Esta guía ha sido diseñada para informar a las mujeres a las que acaban de diagnosticarles cáncer de mama en estadio temprano acerca de la prueba Oncotype DX, una prueba diagnóstica que puede ayudarle a usted y a su médico a tomar una decisión mejor informada sobre su tratamiento, basada en la biología de su tumor.

2 Le han diagnosticado recientemente cáncer de mama invasivo en estadio temprano? Le cuesta tomar decisiones respecto al tratamiento? Si es así, tal vez le interese saber que no todas las mujeres con cáncer de mama en estadio temprano se benefician de la quimioterapia. La prueba Oncotype DX ayuda a identificar cuáles mujeres con cáncer de mama invasivo en estadio temprano y con receptores de estrógeno positivo (RE+) tienen más posibilidad de beneficiarse de la incorporación de quimioterapia a su terapia hormonal. 1 Cómo planificar su tratamiento Luego del diagnóstico de cáncer de mama, los médicos y las pacientes trabajan juntos para planificar un tratamiento adecuado. En general, el primer paso consiste en una cirugía para eliminar el tumor. Tras la cirugía, el paso siguiente es determinar las probabilidades de que el cáncer regrese. Esto sirve para que tanto usted como su médico tomen decisiones respecto a las futuras opciones de tratamiento y si se va a incluir la quimioterapia. La información adicional proporcionada por la prueba Oncotype DX facilitó mucho esta difícil decisión. Me sentí como si hubiera tomado la mejor decisión posible para mí y pude centrar toda mi energía en mi mejoría. Sandy P., madre y maestra. Diagnosticada con cáncer de mama invasivo en el Este trabajo infomativo no tiene la intención de proporcionar un consejo individual relacionado con el diagnóstico o tratamiento. Estos temas deben ser tratados con su médico. 3

3 Reunir información para ayudarle a decidir el tratamiento correcto Recibir el diagnóstico de cáncer de mama es abrumador. Es importante que reúna toda la información posible a fin de determinar el plan de tratamiento adecuado para usted. Su médico podrá tener en cuenta muchos factores para planificar el tratamiento; ellos incluyen: historia clínica edad tamaño y grado del tumor si el tumor se extendió si existen receptores de estrógeno y receptores de HER2 sobre las células tumorales los resultados de la prueba Oncotype DX sus preferencias sobre el tratamiento Dado que cada caso de cáncer de mama es único, usted y su médico deberán comprender la biología subyacente del tumor para personalizar su plan de tratamiento. Qué es la prueba Oncotype DX? La prueba Oncotype DX es una prueba diagnóstica exclusiva que mide un grupo de genes del cáncer en el tejido tumoral de la glándula mamaria de la paciente. La prueba le brinda información sobre las siguientes cuestiones: la posibilidad de que el cáncer de mama regrese la probabilidad de que usted se pueda beneficiar de la quimioterapia 4 Katherine Y., podóloga y monitora de esquí. Diagnosticada con cáncer de mama invasivo en el

4 6 Por qué debo considerar la prueba Oncotype DX? Se trata de una prueba única que aporta información específica sobre su tumor. Dicha información no está disponible con los factores tradicionales. Como la prueba Oncotype DX proporciona información individualizada, es posible crear un plan de tratamiento hecho a la medida de sus necesidades. Hable con su equipo médico para que le expliquen cómo los resultados de la prueba Oncotype DX pueden tener un efecto en la planificación de su tratamiento. La prueba Oncotype DX es adecuada para mí? La prueba puede ser adecuada para usted si planea seguir un tratamiento después de la cirugía y si reúne las siguientes condiciones 2,3 : le han diagnosticado recientemente cáncer de mama invasivo en estadio temprano posee células tumorales con receptores de estrógeno positivo (RE+) posee células tumorales con receptores de factor de crecimiento epidérmico humano negativos (HER2 ) está en la pre o postmenopausia y posee ganglios linfáticos negativos (N ) o está en la postmenopausia y posee ganglios linfáticos positivos (N+) Deseaba hacer todo lo posible para tratar de impedir que el cáncer regresara. Así que cuando vi los resultados de la prueba Oncotype DX, supe qué debía hacer y me sentí más segura acerca de mis decisiones sobre el tratamiento. Gail B., enfermera retirada y amante de la moda. Diagnosticada con cáncer de mama invasivo en el

5 8 De qué manera la prueba Oncotype DX me puede ayudar a mí y a mi médico? La prueba le dirá a usted y a su médico qué posibilidad hay de que el tumor regrese y en qué medida se puede beneficiar de la quimioterapia. 1,4 Su médico recibirá un informe con los resultados de la prueba Oncotype DX. Dicho informe contiene el resultado de su Recurrence Score, que es un número entre 0 y 100. Las mujeres con resultados más bajos en el Recurrence Score poseen un riesgo inferior de que el cáncer regrese y tienen menos posibilidad de beneficiarse de la quimioterapia Las mujeres con resultados más altos en el Recurrence Score poseen un riesgo mayor de que el cáncer de mama regrese y tienen más posibilidad de beneficiarse de la quimioterapia Los resultados de la prueba Oncotype DX también aportan información adicional, como los niveles de actividad de los receptores de estrógeno y progesterona en el tumor, que pueden resultarle útil para orientar su tratamiento. Cómo se realiza la prueba Oncotype DX? La prueba se realiza con una pequeña cantidad de tejido tumoral extraído durante la intervención quirúrgica original (tumorectomía mamaria, mastectomía o biopsia con aguja gruesa). Este tejido es guardado y almacenado como parte de la rutina del hospital donde se sometió a cirugía. NO es necesario que vuelva a someterse a una cirugía, u otro procedimiento, para realizar la prueba Oncotype DX. El resultado de mi Recurrence Score fue un dato más que nos sirvió para tomar la decisión. Uno quiere contar con la mayor cantidad posible de datos concretos. Joyce H., artista y agente inmobiliaria. Diagnosticada con cáncer de mama invasivo en el

6 10 La prueba Oncotype DX me sirvió para tener una visión concreta acerca de los beneficios de la quimioterapia. Vilma M., foniatra de una escuela primaria. Diagnosticada con cáncer de mama invasivo en el * American Society for Clinical Oncology y ASCO, National Comprehensive Cancer Network y NCCN son marcas registradas de ASCO y NCCN, respectivamente. NCCN y ASCO no apoyan ningún tipo de tratamiento o producto. Cuando su médico solicite la prueba Oncotype DX, el hospital enviará una muestra de tejido a Genomic Health, el laboratorio que realiza la prueba Oncotype DX. La prueba Oncotype DX está incorporada en las directrices de la práctica? Sí, ha sido incorporada en las principales directrices de práctica clínica. La American Society for Clinical Oncology (ASCO )* es un organismo de especialistas en cáncer que publica directrices sobre cómo deben tratar el cáncer los médicos. Dichas directrices indican que se puede usar la prueba Oncotype DX para decidir el tratamiento en pacientes con cáncer de mama invasivo que posean receptores de hormona positivo (estrógeno y progesterona) y ganglios linfáticos negativos. 2 Otro importante grupo de especialistas en cáncer, la National Comprehensive Cancer Network (NCCN ),* incorporó la prueba Oncotype DX en sus directrices para el tratamiento del cáncer de mama. 3 La prueba Oncotype DX fue estudiada y comprobada en numerosos estudios clínicos con más de 4000 mujeres. 1,4-9 Desde la aparición de la prueba Oncotype DX para el cáncer de mama en el 2004, esta prueba ha sido usada por miles de médicos para ayudar a orientar el tratamiento de más de 300,000 mujeres. 10 Además, Genomic Health (la compañía que desarrolló la prueba Oncotype DX) ofrece pruebas para el carcinoma ductal in situ (CDIS) y el cáncer de colon. Hasta la fecha, la prueba Oncotype DX (para todos los análisis) fue solicitada por más de 10,000 médicos de 65 países. 11

7 12 Cuándo se debe realizar la prueba Oncotype DX? Es importante que su médico solicite la prueba Oncotype DX antes de que usted comience algún tratamiento, ya que la prueba sirve para ayudar a determinar la probabilidad de que el cáncer regrese, y esto puede orientar las decisiones del tratamiento. Cómo puedo obtener la prueba Oncotype DX? Cirugía para eliminar el tumor El médico solicita la prueba Oncotype DX El hospital envía la muestra del tumor al laboratorio de Genomic Health El laboratorio de Genomic Health analiza los 21 genes El médico recibe el resultado del Recurrence Score El médico y la paciente discuten los resultados y personalizan el tratamiento Solamente los profesionales de la salud acreditados pueden solicitar la prueba, por ejemplo su médico. Tal vez usted desee compartir este folleto con su médico y preguntarle si la prueba Oncotype DX podría resultarle útil. En cuánto tiempo están los resultados de la prueba Oncotype DX? La mayoría de los resultados de la prueba Oncotype DX están listos en 7 a 10 días a partir de la recepción de la muestra del tumor por parte del laboratorio de Genomic Health. Los resultados se envían a su médico a fin de que pueda discutirlos con usted y responder a sus preguntas. Antes de hacerme la prueba Oncotype DX, la gente de Genomic Health llamó para avisarme que se habían encargado del trámite del seguro para que yo no tuviera que preocuparme por ello. Tres días más tarde, Genomic Health me informó que mi seguro iba a cubrir el costo de la prueba, mucho antes de que me lo comunicara la propia compañía de seguros. Fue un gran alivio, si pienso en los otros motivos de estrés. Deborah W., pintora profesional. Diagnosticada con cáncer de mama invasivo en el

8 Cómo interpretar el resultado del Recurrence Score Su médico recibirá un informe con los resultados de la prueba Oncotype DX. Dicho informe contiene el resultado de su Recurrence Score, que es un número entre 0 y 100. Las mujeres con resultados más bajos en el Recurrence Score poseen un riesgo inferior de que el cáncer regrese y tienen menos posibilidad de beneficiarse de la quimioterapia Las mujeres con resultados más altos en el Recurrence Score poseen un riesgo mayor de que el cáncer de mama regrese y tienen más posibilidad de beneficiarse de la quimioterapia Es importante que comprenda que un Recurrence Score más bajo no significa que no exista ningún riesgo de que el cáncer de mama vuelva a aparecer. Asimismo, un Recurrence Score más alto no significa que el cáncer de mama definitivamente vuelva a aparecer. El seguro cubre la prueba Oncotype DX? La mayoría de las compañías de seguros, entre ellas Medicare, Aetna, Cigna, UnitedHealthcare, Kaiser Permanente, Anthem/WellPoint, Humana, Blue Cross Federal, y muchas otras, cubren la prueba Oncotype DX para las pacientes elegibles con cáncer de mama invasivo. Genomic Health posee un programa integral para asistirla a lo largo de todo el proceso de reembolso. Además, nuestro programa de acceso a la medicina genómica (Genomic Access Program, GAP) le ofrece: Ayuda financiera para todas las pacientes que cumplan los requisitos (incluyendo a las pacientes sin seguro o con seguro insuficiente) Ayuda para determinar si su plan cubre la prueba (para las pacientes con seguro) Previa autorización de su compañía de seguros (en caso necesario) Tramitación de su solicitud cuando la prueba haya finalizado (según sea necesario) Asistencia durante el proceso de apelación si se rechaza su solicitud (a petición suya o de su médico) Tenga en cuenta que en el caso excepcional de que los intentos de obtener cobertura por parte del seguro sean infructuosos, usted podría tener que hacerse cargo de algunos o todos los costos asociados con la prueba Oncotype DX. Para preguntas relacionadas con seguros y ayuda financiera, contacte a servicio al cliente de Genomic Health al 866-ONCOTYPE ( ) y nos complacerá asistirle. Si desea acceder a más recursos e información, visite la dirección o

9 Linda P., gerente de recursos humanos y voluntaria activa. Diagnosticada con cáncer de mama invasivo en el Lista de términos Análisis: Prueba de laboratorio. Biopsia con aguja gruesa: Se utiliza una aguja hueca para extraer muestras de tejido del tumor localizado en la glándula mamaria. Se envían varias muestras pequeñas para que el patólogo las analice en mayor detalle. Cáncer: Término utilizado para las enfermedades cuyas células anormales se dividen sin control u orden. Las células cancerosas pueden invadir los tejidos circundantes y extenderse por el torrente sanguíneo y los ganglios linfáticos a otras partes del cuerpo. Cáncer de mama en estadio temprano: El cáncer de mama se clasifica en estadios según el tamaño del tumor y si el cáncer se extendió o no. Los estadios I, IIA, IIB y IIIA se consideran estadio temprano y se refieren a los cánceres que pudieron haberse extendido a ganglios linfáticos cercanos pero no a partes alejadas del cuerpo. Célula: Unidad más pequeña de un tejido de la cual se compone todo ser vivo. Las células poseen una estructura y una función muy especializadas. Diagnóstico reciente: Término utilizado para describir un caso de cáncer de mama que acaba de ser identificado en una paciente. Estadificación: Sistema de clasificación para los cánceres de mama basado en el tamaño del tumor, si el cáncer se extendió a los ganglios linfáticos y si el cáncer se extendió a otros sitios del cuerpo (metástasis). Estudio clínico: Estudio de investigación donde los pacientes ayudan a los científicos a evaluar las formas de prevenir, detectar, diagnosticar o tratar las enfermedades

10 Ganglios linfáticos: Órganos pequeños con forma de frijoles (a veces llamados glándulas linfáticas); forman parte del sistema linfático. Los ganglios linfáticos de la axila drenan líquido del tórax y el brazo. Durante la cirugía se extraen algunos ganglios linfáticos de la axila para tratar de determinar el estadio del cáncer de mama. Ganglio negativo (N ), (Cáncer de mama con-): Cáncer de mama que no se extendió a los ganglios linfáticos. Ganglio positivo (N+), (Cáncer de mama con-): Cáncer de mama que se extendió a los ganglios linfáticos. Gen: Unidad básica de la herencia que se halla en la mayor parte de las células del cuerpo. Genómica: Estudio de juegos complejos de genes, su expresión (nivel de actividad) y los efectos en la biología. Grado del tumor: Caracterización del tumor según la similitud entre las células cancerosas y las células sanas. Margen: Tejido normal sano que rodea el borde del tejido tumoral y que se elimina durante la cirugía. Margen negativo o limpio significa que el cáncer se eliminó por completo; margen "positivo" significa que después de la cirugía todavía quedan algunas células cancerosas. Mastectomía: Intervención quirúrgica para extirpar la glándula mamaria completa o parte de ella. Pruebas Oncotype DX : Las pruebas Oncotype DX son pruebas diagnósticas únicas que analizan el perfil genómico de un tumor. Quimioterapia: Tratamiento farmacológico orientado a destruir o disminuir el crecimiento de las células cancerosas. Radiación: Utilización de radiación para destruir las células cancerosas. La radiación se puede usar antes o después de la cirugía y a veces se la emplea combinada con la quimioterapia. La radiación se usa para el control local del cáncer en el sitio del tumor. Receptor de estrógeno (RE): Proteína que puede estar presente en determinadas células pasibles de ser atacadas por las moléculas de estrógeno. El término RE positivo (RE+) significa que las células cancerosas de una paciente pueden ser sensibles (podrían responder) a la terapia hormonal. Receptor de progesterona (RP): Proteína que puede estar presente en determinadas células pasibles de ser atacadas por las moléculas de progesterona. El término RP positivo (RP+) se refiere a las células tumorales que poseen la proteína RP. Estas células suelen ser sensibles a (responden a) la terapia hormonal. Receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2): Proteína presente en las células cancerosas en algunas pacientes con cáncer de mama. Una paciente que posee un tumor con niveles mayores que el normal de HER2 se considera HER2 positiva. Una paciente que posee un tumor con niveles normales de HER2 se considera HER2 negativa. Tamaño del tumor: Qué tan grande es el tumor, generalmente informado en unidades métricas (milímetros [mm] o centímetros [cm]). Terapia hormonal: Uso de fármacos específicos, como tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa, para reducir o regular la producción o los efectos de las hormonas en el cuerpo. Tumor: Crecimiento de tejido donde las células que integran el tejido se han multiplicado de forma incontrolada. Un tumor puede ser benigno (no canceroso) o maligno (canceroso). Tumorectomía mamaria: Procedimiento quirúrgico que elimina una masa localizada de tejido, incluyendo el tumor del cáncer de mama y una pequeña cantidad del tejido que lo rodea

11 Para obtener más información sobre la prueba Oncotype DX, visite la dirección y hable con su equipo médico. Para preguntas relacionadas con seguros y ayuda financiera u otras preguntas sobre la prueba Oncotype DX, en EE.UU. (inglés) llame al 866-ONCOTYPE ( ), en EE.UU. (español) , y llamada internacional Si desea más información acerca esta u otras pruebas Oncotype DX, visite las direcciones o Las personas que se muestran en este folleto usaron la prueba del cáncer de mama Oncotype DX al tomar sus decisiones de tratamiento junto a sus médicos. Referencias: 1. Paik et al. J Clin Oncol Harris et al. J Clin Oncol NCCN Guidelines: Breast Cancer. V Paik et al. N Engl J Med Habel et al. Breast Cancer Res Goldstein et al. J Clin Oncol Dowsett et al. J Clin Oncol Albain et al. Lancet Oncol Kim et al. J Clin Oncol Data on File. Genomic Health, Inc. Redwood City, CA. Genomic Health, Oncotype DX, Recurrence Score y Uncover the Unexpected son marcas comerciales de Genomic Health, Inc Genomic Health, Inc. Reservados todos los derechos. GHI10010_0912_SP_US 20

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