INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN

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1 INSTITUTO CUATORIANO D NORMALIZACIÓN Quito - cuador NORMA TÉCNICA CUATORIANA NT INN 2235:2012 ALIMNTOS PARA RGÍMNS SPCIALS DSTINADOS A PRSONAS INTOLRANTS AL GLUTN. RQUISITOS. Primera dición GLUTN-FR FOODS. RQUIRMNTS. First dition DSCRIPTORS: Tecnología de los alimentos, cereales, leguminosas y productos derivados, alimentos para regímenes especiales para personas intolerantes al gluten, requisitos. AL CDU: CIIU: 3121 ICS:

2 CDU: CIIU: 3121 ICS: AL Norma Técnica cuatoriana Voluntaria ALIMNTOS PARA RGÍMNS SPCIALS DSTINADOS A PRSONAS INTOLRANTS AL GLUTN. RQUISITOS. NT INN 2235: OBJTO Instituto cuatoriano de Normalización, INN Casilla Baquerizo Moreno 8-29 y Almagro Quito-cuador Prohibida la reproducción 1.1 sta norma establece los requisitos que deben cumplir los productos alimenticios para Regímenes speciales que se han formulado, procesado o preparado para cubrir las necesidades dietéticas especiales de las personas intolerantes al gluten, destinados a consumo directo. 2. ALCANC 2.1 sta norma se aplica a los alimentos para consumo general que por su naturaleza son aptos para las personas con intolerancia al gluten, se puede indicar dicha aptitud de acuerdo con las disposiciones de rotulado de la presente norma. 3. DFINICIONS 3.1 Para efectos se esta norma se adoptan las siguientes definiciones: Alimentos para regímenes especiales. Son los alimentos elaborados o preparados especialmente para satisfacer necesidades particulares de alimentación determinadas por condiciones físicas o fisiológicas particulares y/o enfermedades o trastornos específicos y que se presentan como tales (ver nota 1) La composición de tales alimentos debe ser fundamentalmente diferente de la composición de los alimentos ordinarios de naturaleza análoga, en caso de que tales alimentos existan Alimentos procesados exentos de gluten. Son alimentos dietéticos que: a) stán constituidos por, o son elaborados únicamente con, uno o más ingredientes que no contienen trigo (es decir, todas las especies de Triticum, como el trigo duro, la espelta y el kamut), centeno, cebada, avena(ver nota 2) o sus variedades híbridas, y cuyo contenido de gluten no sobrepasa los 20 mg/kg en total, medido en los alimentos tal como se venden o distribuyen al consumidor; b) stán constituidos por uno o más ingredientes procedentes del trigo (es decir, todas las especies de Triticum, como el trigo duro, la espelta y el kamut), el centeno, la cebada, la avena (ver nota 2) o sus variedades híbridas que han sido procesados de forma especial para eliminar el gluten, y cuyo contenido de gluten no sobrepasa los 20 mg/kg en total, medido en los alimentos tal como se venden o distribuyen al consumidor Alimentos procesados reducidos en gluten. stos alimentos están constituidos por uno o más ingredientes procedentes del trigo (es decir, todas las especies de Triticum, como el trigo duro, la espelta y el kamut), el centeno, la cebada, la avena (ver nota 2) o sus variedades híbridas que han sido procesados de forma especial para reducir el contenido de gluten a un nivel comprendido entre 20 mg/kg y 100 mg/kg en total, medido en los alimentos tal como se venden o distribuyen al consumidor Gluten. s la fracción proteínica del trigo, el centeno, la cebada, la avena (ver nota 2) o sus variedades híbridas y derivados de los mismos, que algunas personas no toleran y que es insoluble en agua y en 0,5 M NaCl Prolaminas. s la fracción del gluten que puede extraerse con etanol al %. La prolamina del trigo es la gliadina, la del centeno es la secalina, la de la cebada es la hordeína y la de la avena (ver nota 2) es la avenina. No obstante, es habitual referirse a la sensibilidad al gluten. Por lo general se considera que el contenido de prolamina del gluten es del 50 %. NOTA 1 Se incluyen entre ellos los alimentos para lactante y niños. NOTA 2 La avena es tolerada por la mayoría de las personas intolerantes al gluten, pero no por todas. Por consiguiente, la cantidad de avena no contaminada con trigo, centeno o cebada permitida en los alimentos regulados por la presente Norma podrá determinarse a nivel nacional. (Continúa) DSCRIPTORS: Tecnología de los alimentos, cereales, leguminosas y productos derivados, alimentos para regímenes especiales para personas intolerantes al gluten, requisitos

3 NT INN Requisitos específicos 4. RQUISITOS n los alimentos procesados exentos de gluten, el contenido de gluten no debe ser superior a 20 mg/kg, (VR Método de ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas (LISA) R5 Méndez) n los alimentos procesados reducidos en gluten, el contenido de gluten no debe ser superior a 100 mg/kg, (VR Método de ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas (LISA) R5 Méndez.) La harina que se utilice en la elaboración de estos productos debe ser fortificada Los productos regulados por la presente Norma deben prepararse con especial cuidado con arreglo a buenas prácticas de Manufactura del Ministerio de Salud Pública (BPM) a fin de evitar la contaminación con gluten. 5. INSPCCIÓN 5.1 Muestreo. l muestreo debe realizarse según las directrices generales sobre muestreo CAC/GL ; ISO 8423 e ISO Aceptación y rechazo. Se acepta el producto si cumple con lo establecido en esta norma, caso contrario se rechaza. 6. ROTULADO 6.1 Además de los requisitos establecidos en el RT INN 022, se aplica las siguientes disposiciones para el etiquetado de los alimentos exentos de gluten : n el caso de los alimentos procesados exentos de gluten, el término exento de gluten debe aparecer en la etiqueta muy cerca del nombre del producto Los alimentos procesados reducidos en gluten, no deben denominarse exentos de gluten. Los términos empleados en las etiquetas de esos productos deben indicar la verdadera naturaleza del alimento y deben aparecer en la etiqueta muy cerca del nombre del producto. 6.2 Un alimento que por su naturaleza sea apto para su uso como parte de una dieta exenta de gluten no debe designarse para regímenes especiales, para dietas especiales o con otro término equivalente. No obstante, en la etiqueta de dicho alimento puede declararse que este alimento está exento de gluten por su naturaleza, siempre y cuando el alimento se ajuste a las disposiciones que regulan la composición esencial de los alimentos exentos de gluten establecidos en el numeral y siempre que dicha declaración no confunda al consumidor

4 NT INN APÉNDIC Z Z.1 DOCUMMTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Reglamento Técnico cuatoriano RT INN 022 CAC/GL ISO 8423 (): ISO 8422 (): Reglamento técnico Rotulado de Productos Alimenticios. Requisitos Directrices generales sobre muestreo Planes sucesivos de muestreo para la inspección por variables para determinar el porcentaje no conforme (desviación típica conocida) Planes sucesivos de muestreo para la inspección por atributos Decreto jecutivo 3253 Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para alimentos procesados (LISA) R5 Méndez Método de ensayo con sustancias inmunoabsorbentes unidas a enzimas. Z.2 BASS D STUDIO Norma del Codex Relativa a los alimentos para regímenes especiales destinados a personas intolerantes al gluten Codex Stan Adoptado en 1979; enmendado 1983; revisado Codex STAN Norma general para el etiquetado y declaración de propiedades de alimentos preenvasados para regímenes especiales Adoptado nmienda

5 Documento: NT INN 2235 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: INFORMACIÓN COMPLMNTARIA TÍTULO: ALIMNTOS PARA RGÍMNS SPCIALS DSTINADOS A PRSONAS INTOLRANTS AL GLUTN. RQUISITOS RVISIÓN: Fecha de aprobación anterior del Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de por Acuerdo Ministerial No. publicado en el Registro Oficial No Fecha de iniciación del estudio: Código: AL Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico: ALIMNTOS PARA FINS SPCIALS Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRS: Dra. Julia Cobos (Presidenta) Dra. Tania Montenegro Dra. Bertha Pérez Dra. Katya Yépez Dra. María De Lourdes Loor Dra. Rosa Zurita Dr. David Villegas Ing. Angeli Tutasi Dr. Pablo López Dra. Mónica Quinatoa Ing. María. Dávalos (Secretaria técnica) INSTITUCIÓN RPRSNTADA: LABORATORIOS ABBOTT INSTITUTO NACIONAL D HIGIN, QUITO INSTITUTO NACIONAL D HIGIN, QUITO NSTLÉ CUADOR INSTITUTO NACIONAL D HIGIN, GUAYAQUIL HOSPITAL NRIQU GARCS MIPRO MIPRO - SUBSCRTARIA D CALIDAD MINISTRIO D SALUD PUBLICA NUTRICIÓN DIRCCIÓN PROVINCIAL D SALUD D PICHINCHA INN Otros trámites: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 699 de

6 Instituto cuatoriano de Normalización, INN - Baquerizo Moreno 8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección General: -Mail:direccion Área Técnica de Normalización: -Mail: Mail:normalizacion Área Técnica de Certificación: -Mail: Mail:certificacion Área Técnica de Verificación: -Mail: Mail:verificacion Área Técnica de Servicios Tecnológicos: -Mail: Mail:inenlaboratorios Regional Guayas: -Mail: Mail:inenguayas Regional Azuay: -Mail:inencuenca@inen.go Mail:inencuenca@inen.gob Regional Chimborazo: -Mail:inenriobamba@inen Mail:inenriobamba@inen.gob URL: