Desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer

Transcripción

1 Desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer XIV JORNADA SOBRE CÁNCER EN NAVARRA: INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN CÁNCER José Luis Pérez Gracia Departamento de Oncología Clínica Universidad de Navarra Pamplona, 8 de noviembre de 2012

2 ÁREA EE.CC. ONCOLOGÍA CUN : 6 staff (4 enfermeras, 2 auxiliares) > 200 ensayos clínicos Más de 600 pacientes tratados Más de 2000 visitas de ensayos cada año

3 Abiraterona Aflibercept Alovectin Alpharadine AG AMG-951 AMG AMG-102 AntiPD-1 AntiCD137 AP23573 (-mtor) ASCI recmage-a3 AVE 8062 Axitinib Bevacizumab Catumaxomab Células dendríticas CP CP-751,871 (IGF) Curtisen Cs-7017 Dabrafenib Deferolimus Denosumab Nuevos fármacos estudiados en ensayos clínicos Desrazoxano Ectenaiscidina Elesclomol Enzastaurina Efaproxiral Erbitux Erlotinib Eribulin Everolimus Gefitinib Genasense Imatinib Ipilimumab IMA 901 IMC-3G3 Inhibidor MEK Kahalalide Lapatinib Lenalinomida Linifanib LY Melanoma -RAS Microesferas Ytrio MDV-3100 MK-517 Moramab Panitumumab Pazopanib Pemetrexed Prostvac PF RPR Satraplatino SCH (IGF-1) Sorafenib Sunitinib Survivina TAK-700 Talactoferrina Tasquinimod Tassisulam Temsirolimus Trastuzumab Tremelimumab Vemurafenib Vinflunine XRP6258 ZD-6474

4 Desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer Introducción Investigación clínica Cáncer renal Investigación traslacional Melanoma Factores predictivos Necesidades de la investigación

5 Impacto social del cáncer Mundo: 2010 (Globocan, OMS): España nuevos casos muertes 2012 (Informe SEOM) casos muertes años ajustados por discapacidad perdidos en 2002 ( por mortalidad prematura)

6 Causas de mortalidad en España Infecciosas y parasitarias Tumores Sangre, inmunidad Endocrinas, nutricion, metabólicas Trastornos mentales y comportamiento Sistema nervioso, ojo y oído Sistema circulatorio Sistema respiratorio Sistema digestivo Piel y tejido subcutáneo Sistema osteomusc. y tej. conjuntivo Sistema genitourinario Instituto de Salud Carlos III

7

8

9

10

11

12 Desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer Introducción Investigación clínica Cáncer renal Investigación traslacional Melanoma Factores predictivos Necesidades de la investigación

13 SU11248 SUTENT

14

15 EFPIA, 2010 (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)

16

17

18 Desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer Introducción Investigación clínica Cáncer renal Investigación traslacional Melanoma Factores predictivos Necesidades de la investigación

19 Negrier, Cancer 2007

20 Negrier, Cancer 2007

21 Targeted Agents for mrcc Agent Target Efficacy in Randomized Phase III Trials Bevacizumab Sunitinib Pazopanib Sorafenib Temsirolimus VEGF VEGF receptor VEGF recptor VEGF receptor mtor Comparison Bevacizumab + IFN- vs placebo (PBO) + IFN- No. Treated % vs 13% Bevacizumab + IFN- vs IFN % vs 13% Sunitinib vs IFN % vs 9% Pazopanib vs placebo % vs 3 % Sorafenib vs PBO % vs 2% Temsirolimus vs IFN- vs both agents ORR PFS (mo.) OS (mo.) 9% vs 7% vs 11% 10.2 vs 5.4; P = vs 5.2; P < vs 5; P = vs 4.2; P = vs 2.8; P = vs 1.9 (IFN- ); P = VS 21.3 P= ns 18.3 vs 17.4 P= ns 26.4 vs 20.0 P= vs 18.7 NA 10.9 vs 7.3 vs 8.4 P=.001 Everolimus mtor Everolimus vs placebo % vs 0 % 4505 pacientes 4.6 vs 1.8 P =.001 NA

22 PDF NEFM Chang

23 RCC treatment algorithm Setting Therapy Therapy category 1 evidence category 2 evidence Treatment-naïve patients MSKCC risk: good or intermediate Sunitinib Bevacizumab + IFN- Pazopanib Sorafenib* Temsirolimus High-dose IL-2 MSKCC risk: poor Temsirolimus Treatment-refractory patients ( secondline) Cytokine refractory TKI refractory Sorafenib Pazopanib Sunitinib Everolimus Sorafenib Sunitinib Temsirolimus Bevacizumab IFN-α IL-2 Prior mtor inhibitors No data No data *Cytokine unsuitable Ryan C. ASCO 2010 educational session.

24 Desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer Introducción Investigación clínica Cáncer renal Investigación traslacional Melanoma Factores predictivos Necesidades de la investigación

25 Investigación Traslacional La investigación traslacional transforma los descubrimientos científicos obtenidos en estudios de laboratorio, clínicos o poblacionales en aplicaciones clínicas que reduzcan la incidencia del cáncer, su morbilidad y/o su mortalidad Grupo de Trabajo en Investigación Traslacional (TRWG), National Cancer Institute (NCI), EEUU

26

27 Mediana supervivencia: Fotemustina 7.3 m. Dacarbazina 5.6 Supervivencia libre de progresión: Fotemustina 1.8 m. Dacarbazina 1.9

28 Nikolaou, J Invest Dermatology 2012

29

30

31 Supervivencia libre de progresión: 5.3 vs 1.6 meses

32 Flaherty, NEJM 2012

33 Melero et al, Nat Rev Cancer 2007

34

35 TAK700 MDV3100 Survivina Aflibercept Abiraterone Alpharadine Tasquinimod Prostvac Lenalidomida Cabazitaxel ENSAYOS CLÍNICOS: EL NCCN CREE QUE LA IMC-3G3 MEJOR OPCIÓN PARA CUALQUIER PACIENTE Sunitinib CON CÁNCER ES UN ENSAYO CLÍNICO. LA Denosumab PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS SE RECOMIENDA DE FORMA ESPECIAL MDV3100 TAK700

36 Desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer Introducción Investigación clínica Cáncer renal Investigación traslacional Melanoma Factores predictivos Necesidades de la investigación

37

38 1093 pacientes 1037 pacientes

39 1059 pacientes 1172 pacientes

40

41

42

43

44 Situación en España Se hacen pocos estudios en muestras de pacientes. Ejemplo: Navarra 2007: número de pacientes nuevos con cáncer: : número de pacientes en estudios con muestras biológicas: 199 Biopsias 164 (5,5%) Muestras de sangre: 34 (1,1%)

45

46 Desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer Introducción Investigación clínica Cáncer renal Investigación traslacional Melanoma Factores predictivos Necesidades de la investigación

47 Otras características de la investigación clínica Actividad destacada en I + D que genera empleo de alta cualificación recursos económicos prestigio internacional Reduce los costes de la asistencia sanitaria Medicación: aportada por el promotor Pruebas de valoración

48 Financiación de la Investigación Clínica Ausencia de convocatorias públicas Convocatorias ICI (Investigación Clínica Independiente): anuladas en 2012 Escaso apoyo institucional a las infraestructuras de investigación clínica

49 Proceso de aprobación del ensayo Promotor Aclaraciones Compromiso del investigador Conformidad del centro Contrato Protocolo + DCI Compromiso Inv. Seguro Centro investigador Comité Ético Agencia Española del Medicamento

50

51

52 Puntos de mejora Centros: Apoyar infraestructuras de investigación Espacio Personal Agilizar revisión de contratos Gestión en paralelo

53 Puntos de mejora CEIC: agilizar aprobaciones sin comprometer rigurosidad Dictamen único: CEIC de referencia Reducir y homogeneizar documentación solicitada Aclaraciones únicas Agilizar comunicación con investigadores y promotores Revisión protocolos en inglés

54 Puntos de mejora Investigadores: Aumentar el número de ensayos Mejorar distribución geográfica Conseguir los mejores ensayos para nuestros pacientes Contribuir a solucionar los problemas Cuidar viabilidad económica de investigación clínica

55 Conclusiones El cáncer es una de las principales causas de muerte en nuestra sociedad La investigación clínica y traslacional mejora la supervivencia de los pacientes Todas las partes implicadas debemos colaborar para facilitar el acceso de los pacientes a proyectos de investigación