LORATADINA 5 mg / 5 ml Jarabe

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1 LORATADINA 5 mg / 5 ml Jarabe

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3 LORATADINA 5 mg/ 5 ml Jarabe Antihistamínico COMPOSICIÓN: LORATADINA 5 mg/ 5 ml Jarabe Cada 100 ml contiene: Loratadina mg Excipientes c.s.p ml INDICACIONES Y USOS: Loratadina está indicada en: Tratamiento y profilaxis de la rinitis alérgica perenne y estacional o rinitis vasomotora. Tratamiento y profilaxis de la conjuntivitis alérgica, perenne y estacional, de la rinitis vasomotora y de la conjuntivitis alérgica debida a alergenos inhalados y alimentos. Tratamiento del prurito, urticaria, angioedema o dermatografismo y de la urticaria por reacción por transfusión: Los antihistamínicos están indicados en el tratamiento sintomático de prurito asociado con reacción alérgica leve y manifestación alergica cutanea no complicada de urticaria y angioedema, en dermatografismo y en urticaria asociada con transfusiones. Tratamiento de los estornudos y de la rinorrea, asociados al resfriado común. Tratamiento adjunto de reacciones anafilácticas o anafilactoides. Tratamiento adjunto del asma bronquial, reduciendo los síntomas y mejora la broncodilatación en pacientes con asma atópica leve. ACCION FARMACOLÓGICA: Loratadina es un antihistamínico tricíclico de acción prolongada, que actua competitivamente con la Histamina por los receptores H1 periféricos de las células efectoras, con actividad selectiva Loratadina proporciona alivio inmediato y prolongado de los cuadros alérgicos, con la ventaja de no producir depresión del sistema nervioso central, y por lo tanto a dosis usuales carece de los efectos adversos de los antihistamínicos de primera generación como son la sedación con sensación de somnolencia CONTRAINDICACIONES: Las contraindicaciones médicas consideradas han sido seleccionadas sobre la base de su potencial significancia clínica: Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen: Deterioro de la función hepática. Deterioro de la función renal. El riesgo/beneficio debe ser considerados cuando los siguientes problemas médicos existen: Obstrucción del cuello de la vejiga. Hipertrofia prostática sintomática. Retención urinaria o su predisposición. Glaucoma de ángulo cerrado o su predisposición. Glaucoma de ángulo abierto. Hipersensibilidad a los antihistaminicos usados. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS: Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su significancia clínica potencial. No es frecuente que Loratadina interactué con la mayoría de los siguientes medicamentos porque carece de acción anticolinérgica y sobre el SNC. Sin embargo se ha demostrado que Loratadina causa efectos relacionados a la dosis sobre el SNC (p.ejm. sedación) : - Alcohol u otros medicamentos depresores del SNC - Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica

4 - Eritromicina - Fluconazol, itraconazol, ketoconazol, metronidazol, miconazol u otros potentes inhibidores del sistema enzimático citocromo P450 - Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona y procarbazina - Medicaciones ototoxicas - Otros medicamentos fotosensibilizantes PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y /o problemas relacionados: Pacientes sensibles a un antihistamínico pueden serlo a cualquier otro. Carcinogénesis, tumorogénesis, mutagénesis: Estudios en ratas y ratones demostraron que dosis de Loratadina muy por encima de las dosis diarias en humanos tuvieron una incidencia más elevada de tumores hepatocelulares (incluyendo adenomas y adenocarcinomas). El significado clínico de estos hallazgos se desconoce con el uso a largo plazo de Loratadina. Gestación: Usar en el embarazo sólo si es estrictamente necesario. Lactancia: Loratadina y su metabolito descarboetoxiloratadina se distribuyen en la leche materna, obteniéndose concentraciones equivalentes a los niveles plasmáticos. En un estudio, aproximadamente el 0.03% de la dosis administrada se distribuyó en la leche materna 48 horas después de la ingesta de una sola dosis de 40 mg. Pediatría: No se recomienda el uso de antihistamínicos en recién nacidos o infantes prematuros debido a la susceptibilidad incremetada a los efectos anticolinérgicos colaterales en este grupo etáreo, tales como excitación del SNC y una incrementada tendencia a convulsiones pudiendo ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad. No se han realizado estudios controlados en población pediátrica. Geriatría: Vértigos, sedación, confusión e hipotensión puede ocurrir en pacientes geriátricos que toman antihistamínicos, pudiendo ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad ; siendo también susceptibles a los efectos anticolinérgicos colaterales, tales como sequedad de la boca y retención urinaria(especialmente en varones). Loratadina puede acumularse en pacientes con deterioro de la función renal relacionado con la edad, causando efectos anticolinérgicos o en el SNC a dosis usuales en estos pacientes geriátricos. No se han realizado estudios controlados en esta población. INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado. REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas han sido seleccionadas sobre la base de su potencial significancia clínica: Las siguientes reacciones adversas necesitan atención médica: Incidencia menos frecuente o rara: Anafilaxis; arritmia cardiaca, palpitaciones, taquicardia; colestasis, hepatitis u otras anomalías de la función hepática; convulsiones o ataques; edema. Las siguientes reacciones adversas necesitan atención médica solo si continúan o son molestas: Incidencia más frecuente: No reporta Nota: Tolerancia a los efectos sobre el sistema nervioso central puede desarrollarse rápidamente con algunos antihistamínicos, por lo que la sedación no es problema luego de algunos días. La incidencia de sedación puede incrementarse cuando la dosis recomendada de Loratadina es excedida. Incidencia menos frecuente o rara: Visión borrosa o algunos cambios en la visión; confusión; dificultad o dolor para orinar; vértigos; somnolencia, con dosis elevada de Loratadina; sequedad de la boca, nariz o garganta; incremento del apetito o aumento de peso; sudoración incrementada; pérdida del apetito; fotosensibilidad; sonidos o zumbidos en los oídos; rash cutáneo; trastorno gastrointestinal, dolor estomacal, o nauseas; taquicardia; coordinación anormal; constipación; diarreas; menstruación adelantada; fatiga; temblores. Reacción no paradojical, sedación mas pronunciada con dosis prolongadas de Loratadina. NOTA: Confusión; dificultad o dolor para orinar; somnolencia; vértigos; y sequedad de la boca, nariz, o garganta son mas frecuentes de ocurrir en pacientes ancianos. Pesadillas; excitación inusual; nerviosismo; inquietud o irritabilidad es mas frecuente que ocurran en niños y

5 pacientes ancianos ADVERTENCIAS: - Es importante no tomar más medicamento que la cantidad recomendada. - Se recomienda tomar con alimentos, agua, o leche para minimizar la irritación gástrica - Evitar el consumo de alcohol u otros depresores del SNC DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Dosis usual en adultos y adolescentes: Antihistamínico (H1-receptor): Oral, 10 mg una vez al día. NOTA : En pacientes con daño hepático o función renal disminuida ( clearance de creatinina < 30 ml por minuto ), la dosis inicial sera 10 mg cada día. Dosis pediátrica usual: Antihistamínico (H1-receptor): Niños de 2 a 6 años de edad: Oral, 5 mg una vez al día. Niños de 6 años a más: Oral,10 mg una vez al día. Dosis geriátrica usual: Antihistamínico (H1-receptor): Oral, 10 mg una vez al día. TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBRE DOSIS: Dado que no hay un antídoto especifico para sobredosis con antihistamínicos, el tratamiento es sintomático y de soporte. Para disminuir la absorción: Inducción de emesis (recomendado el jarabe de ipecacuana); sin embargo, la precaución contra su aspiración es necesaria, especialmente en infantes y niños. Lavado gástrico (isotónico o solución de cloruro de sodio al 0.45%) si el paciente esta imposibilitado de vomitar dentro de las 3 horas de ingestión. Para incrementar su eliminación: Catárticos salinos (leche de magnesia) a veces son usados. Tratamiento específico: Vasopresores para tratar hipotensión; sin embargo, no debería usarse epinefrina dado que podría bajar la presión sanguínea. Oxigeno y fluidos intravenosos. Precaución contra el uso de estimulantes (agentes analépticos) porque podrían causar seizures. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: LORATADINA 10 mg Tabletas : Almacenar por debajo de 40 ºC, preferentemente entre 15º y 30º C en un recipiente herméticamente cerrado. LORATADINA 5 mg/ 5 ml Jarabe : Almacenar entre 2º y 30º C en un recipiente herméticamente cerrado Laboratorios Induquimica S.A. Calle Santa Lucila Chorrillos Lima 09 - Perú Telfs

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