Vehículo para la dilución y reconstitución de medicamentos por vía parenteral.

Transcripción

1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TECNICA NOMBRE DEL MEDICAMENTO Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral COMPOSICION Agua para inyección 1 g por 1 ml. Para lista completa de excipientes, ver 6.1 FORMA FARMACEUTICA Disolvente para uso parenteral. Líquido límpido e incoloro. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Vehículo para la dilución y reconstitución de medicamentos por vía parenteral Posología y forma de administración Posología: La dosis de las preparaciones reconstituidas estará marcada por la naturaleza de la sustancia que se añada. El rango de administración dependerá del régimen posológico del medicamento prescrito. Siguiendo la mezcla apropiada de las sustancias prescritas que se añaden, la dosis normalmente depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente así como de las determinaciones analíticas. Administración: La solución es para disolución y administración de sustancias terapéuticas. Las normas de uso relacionadas con la adición de medicamentos vendrán dadas por los volúmenes adecuados, así como por la vía de administración Contraindicaciones No inyectar Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral sola. Se deben tener en cuenta las contraindicaciones relacionas con los medicamentos que se añaden Advertencias y precauciones especiales de empleo El agua para inyección es hipotónica y no debe administrarse sola. No usar para preparaciones inyectables intravenosas a no ser que se ajuste con un soluto adecuado para acercarse a la isotonicidad. Cuando el agua para inyección se use como diluyente de soluciones hipertónicas, deberá diluirse de forma adecuada para acercar la solución a la isotonicidad. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 Como consecuencia de la perfusión de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas que usan agua estéril para inyección, puede aparecer hemólisis. Se debe monitorizar regularmente el balance iónico cuando se administran grandes volúmenes. Las presentaciones de volúmenes grandes son para el uso como una fuente de diluyente en las preparaciones de farmacia. No son para administración intravenosa directa Interacciones e incompatibilidades No se han descrito, sin embargo, se deben tener en cuenta las posibles interacciones entre los diferentes medicamentos que se disuelvan Embarazo y lactancia El agua para inyección carece de toxicidad intrínseca en embarazo y lactancia. Lo riesgos vienen determinados por la naturaleza del medicamento que se añada Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No procede Reacciones adversas La administración intravenosa de Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral puede provocar hemólisis si se administra sola. La naturaleza del medicamento añadido determinará la probabilidad de cualquier otro efecto adverso Sobredosificación Tras una administración intravenosa accidental de agua para inyección, pueden presentarse trastornos del balance electrolítico y acuoso que deben corregirse según los valores analíticos respectivos. Si hay hemólisis masiva, se debe llevar a cabo un tratamiento apropiado de urgencia. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Código ATC: V07AB. Agentes solventes y diluyentes. El agua es el disolvente universal por excelencia, no tiene ninguna actividad farmacológica y, en el caso del agua bidestilada para inyección, se utiliza para dilución de fármacos que deban administrarse por vía parenteral. Este tipo de agua también se emplea como líquido de limpieza y lavado en la práctica hospitalaria Propiedades farmacocinéticas El agua para inyección se distribuye rápidamente por todo el organismo pasando primero al plasma y de allí al líquido intersticial e intracelular. La eliminación se realiza por orina, heces y en forma de vapor de agua por los pulmones o en forma de sudor (pérdidas insensibles).

3 5.3. Datos preclínicos de seguridad El agua para inyección es solo el vehículo para la administración de los medicamentos añadidos, los datos preclínicos de seguridad dependerán de la naturaleza del medicamento añadido. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Excipientes No contiene Incompatibilidades Antes de diluir un medicamento, comprobar su solubilidad y/o estabilidad en agua. En caso de una mezcla de varios medicamentos, comprobar su compatibilidad Periodo de validez Ampollas de 5 ml, 10 ml y 20 ml: 24 meses. Frascos de 500 ml y 1000 ml: 60 meses Precauciones especiales de conservación No almacenar por encima de 25ºC Naturaleza y contenido del envase Ampollas de polietileno atóxico e irrompible conteniendo 5, 10 y 20 ml. Envases de polietileno atóxico e irrompible conteniendo 500 y 1000 ml Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El contenido del envase debe ser transparente y exento de partículas visibles. En caso contrario debe desecharse. Las soluciones parenterales deben prepararse bajo condiciones estrictamente estériles. Envases destinados para un solo uso. Cualquier resto sobrante debe desecharse. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Fresenius Kabi España S.A. C/ Marina 16-18, planta Barcelona 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

4 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 31 de julio de 1990

5 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto 2008