RESUMEN DE LOS ROLES Y RESPONSABILIDADES DE LA SALUD PÚBLICA PARA LA DISTRIBUCIÓN Y USO DE ANTIVIRALES

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1 SUPLEMENTO 7 Distribución y Uso de Medicamentos Antivirales TABLA DE CONTENIDO RESUMEN DE LOS ROLES Y RESPONSABILIDADES DE LA SALUD PÚBLICA PARA LA DISTRIBUCIÓN Y USO DE ANTIVIRALES S7-I. FUNDAMENTOS S7-II CONCEPTOS GENERALES. S7-III RECOMENDACIONES PARA LOS PERÍODOS DE ALERTA ÍNTER PANDÉMICA Y PANDÉMICA. A. Uso de antivirales en el manejo de nuevos casos de influenza 1. Uso de antivirales para tratamientos 2. Uso de antivirales para la profilaxis de contactos 3. Uso de antivirales para la contención de grupos de enfermedades. B Planificación para el uso de antivirales durante una pandemia 1. Recomendaciones nacionales sobre el uso de antivirales durante una pandemia. 2. Planificación a nivel estatal a. Abastecimiento b. Establecimiento de grupos prioritarios c. Distribución y entrega de antivirales a grupos prioritarios d. Monitoreo y Recolección de datos (1) Distribución (2) Efectividad Antiviral (3) Eventos Adversos (4) Resistencia a medicamentos antivirales e) Coordinación con jurisdicciones fronterizas. f) Aprestamiento Legal g) Entrenamiento h) Información de salud pública 1

2 i) Planificación de Contingencia para el uso de Nuevos Medicamentos de Investigación (NMI). S7-IV. RECOMENDACIONES PARA EL PERIODO PANDÉMICO A. Cuando la pandemia de influenza sea reportada en el extranjero o cuando los casos esporádicos de influenza pandémica sean reportados en los Estados Unidos sin evidencias de propagación. Cuando haya transmisión limitada de influenza pandémica en los Estados Unidos. Cuando haya transmisión extendida de influenza pandémica en los Estados Unidos. Cuadro 1. Estrategias para el uso de Antivirales en el tratamiento y profilaxis de la influenza pandémica Cuadro 2. Suministros Federales de Medicamentos Antivirales dentro de la Estrategia Nacional de Suministros (ENS) Tabla 1. Tabla 2. Características de los medicamentos antivirales antinfluenza Dosis Diaria Recomendable de Antivirales para el tratamiento y profilaxis

3 RESUMEN DE LOS ROLES Y DE LAS RESPONSABILIDADES DE LA SALUD PUBLICA PARA EL USO Y DISTRIBUCIÓN DE ANTIVIRALES PERÍODOS ÍNTER PANDÉMICOS Y PANDÉMICOS ALERTA Los departamentos de salud estatal y local trabajarán con los profesionales de la salud en atención en salud para: Uso de antivirales en el manejo médico de nuevas cepas de influenza. Abastecimiento y mantenimiento de reservas locales de medicamentos antivirales. Desarrollar planes estatales para la distribución y el uso de medicamentos antivirales durante una pandemia. Responsabilidades del Ministerio de Sanidad y Servicio Social (DHSS) de los Estados Unidos Antes de una pandemia de influenza, el DHHS, en asocio con el Congreso y en cooperación con los estados, adquirirá suficientes cantidades de medicamentos para tratar al 25% de la población de Estados Unidos y al hacerlo, estimulará la expansión de capacidad doméstica de producción suficiente para acomodarse a las subsecuentes necesidades a través de transacciones comerciales normales. Desarrollar una guía nacional para el uso de antivirales durante una pandemia, incluyendo la identificación de grupos prioritarios para el tratamiento y profilaxis con el medicamento antiviral. Continuar con la adquisición y mantenimiento de los suministros nacionales de antivirales dentro de una Estrategia Nacional de Aprovisionamiento. Mantener un programa para, de ser necesario, constatar y extender las fechas de vencimiento de los antivirales almacenados, con base en la constatación de su potencia mediante muestreo. Desarrollar protocolos para monitorear la efectividad, seguridad, y resistencia de los antivirales durante una pandemia. Desarrollar y distribuir materiales informativos y educativos acerca de los antivirales para ser usados por los estados y otras partes interesadas. 3

4 PERÍODO PANDÉMICO Los departamentos de salud estatal y local trabajarán con los profesionales de la salud en atención en salud para: Prepararse para poner en marcha planes de distribución y administración de antivirales a las personas en grupos prioritarios. De haberlas, revisar las modificaciones efectuadas a las recomendaciones parciales para la profilaxis con antivirales en grupos o circunstancias seleccionadas. Acelerar el entrenamiento del personal de la salud pública y de los profesionales de la salud en cuidados de la salud, sobre el uso apropiado de medicamentos antivirales. Trabajar con otras agencias gubernamentales y organizaciones no gubernamentales para asegurar una efectiva comunicación en salud pública. Las responsabilidades HHS: De ser necesario, revisar las recomendaciones para el tratamiento y profilaxis de los grupos prioritarios con antivirales, guiándose con los datos acumulados sobre el virus pandémico (por Ej, Susceptibilidad, virulencia, transmisibilidad, diseminación geográfica y tazas de ataque según la edad). Brindar a los departamentos de salud estatal, territorial y local, así como al personal encargado de la salud, una guía sobre cómo reportar las especificaciones para monitorear la distribución, efectividad y seguridad de los antivirales. Trabajar con la OMS y con el personal a nivel global para determinar las susceptibilidades del medicamento para la cepa pandémica y monitorear cambios con el transcurso del tiempo. Proveer a los departamentos de salud estatales, territoriales y locales y al personal de centros médicos, parámetros para reportar sobre el monitoreo de la distribución, efectividad y seguridad de los antivirales. Brindar información a los profesionales de la salud y al público en general sobre los problemas de disponibilidad y uso de medicamentos antivirales durante una pandemia de influenza. Si la influenza pandémica es detectada en los Estados Unidos: Los departamentos de salud estatal y local trabajarán en asocio con los encargados de la atención en salud para:

5 Distribuir y entregar las existencias de antivirales almacenados, según el caso, a establecimientos de salud para que los suministren a los grupos prioritarios. Trabajar con la HHS para monitorear el uso y la efectividad de los medicamentos antivirales. Trabajar con la HHS para monitorear e investigar eventos adversos de los medicamentos antivirales. Proveer información actualizada al público por los medios de comunicación Responsabilidades Federales: Establecer y mantener las existencias de los medicamentos antivirales contra la influenza en el SNS (sigla en inglés del Almacén Estratégico Nacional). Distribuir medicamentos antivirales del SNS según sea el caso a los departamentos de salud de los estados, grandes ciudades y a las agencias federales con responsabilidades de cuidado directo de pacientes, como sea apropiado. Trabajar con los departamentos de salud estatales, locales, así como con el personal encargado de la salud para: Evaluar la efectividad de los antivirales para el tratamiento y la profilaxis. Monitorear la incidencia de efectos adversos asociados con el uso de antivirales. Monitorear la aparición de resistencia a los antivirales. Expedir pautas nacionales actualizadas para el uso apropiado de antivirales a medida que la pandemia continúe. Mantener actualizados los lineamientos nacionales sobre el uso apropiado de antivirales, a medida que la pandemia continúe. Continuar aportando información a los profesionales de la salud y al público en general a medida que cambie la situación sobre la disponibilidad, distribución, manejo, efectos colaterales y sobre la justificación para el uso direccionado de los medicamentos. S7-I. JUSTIFICACIÓN Los medicamentos activos en contra del virus de la influenza ( antivirales ) incluyen a los adamantanos amantadina y rimantadina y los inhibidores de neuraminidase Oseltamivir y Zanamivir (vea Tabla 1 y el Apéndice). El uso apropiado de estos agentes durante una pandemia de influenza puede reducir la morbilidad y mortalidad y disminuir las abrumadoras exigencias a las que será sometido el sistema de cuidado en salud. Los antivirales también podrían ser usados durante el Período de Alerta Pandémica en intentos limitados de contención 5

6 de brotes en pequeños grupos que potencialmente puedan diseminar lentamente nuevas cepas de la influenza. Una gran y descoordinada demanda de antivirales al iniciarse la pandemia, podría agotar rápidamente las provisiones nacionales y locales. Es esencial un plan de preparación para el uso óptimo de los antivirales disponibles. S7-II DESCRIPCIÓN GENERAL El Suplemento 7 provee las recomendaciones a los estados y a los profesionales de la salud locales sobre la distribución y el uso de medicamentos antivirales para el tratamiento y profilaxis de la influenza durante la pandemia. Las recomendaciones para los periodos ínter pandémicos y pandémicos se centran en la planeación para la preparación para una rápida distribución y uso de los medicamentos antivirales (eg, la adquisición, la distribución a los grupos prioritarios, la preparación legal, el entrenamiento y recolección de datos sobre el uso, efectividad, seguridad, y el desarrollo de resistencia al medicamento). Estas recomendaciones también cubren el uso de medicamentos antivirales en el manejo y contención de casos y grupos de infección debido a nuevas cepas de la influenza, incluyendo la influenza aviar tipo A (H5N1) y cepas humanas con potencial pandémico. Las recomendaciones para el periodo pandémico se enfocan en el uso local de medicamentos antivirales en tres situaciones especificas: 1) cuando la pandemia de influenza es esporádicamente reportada en los Estados Unidos (sin evidencia de propagación en los Estados Unidos), 2) cuando haya transmisión limitada de influenza pandémica en los Estados Unidos, y 3) cuando la transmisión está difundida fuera de control en Estados Unidos. Las recomendaciones nacionales para el uso óptimo de los inventarios limitados de antivirales, serán actualizadas durante el curso de una pandemia de influenza para reflejar nuevos datos epidemiológicos y de laboratorio. Las recomendaciones provisionales también serán actualizadas, hasta tanto una vacuna efectiva para la influenza se haga disponible. Las actividades descritas a continuación son principalmente responsabilidad de las autoridades encargadas de la atención en salud a niveles estatal, federal y local. Temas adicionales que pueden ser de interés para los profesionales de la salud que administran medicamentos antivirales son descritos en el Suplemento 3.

7 S7-III. RECOMENDACIONES PARA LOS PERIODOS ÍNTER PANDÉMICOS Y PANDÉMICOS. A. Uso de antivirales en el manejo de casos de nueva influenza Las infecciones de influenza pueden ocurrir debido a: 1) Cepas Ínter pandémicas ('normales') estaciónales de influenza 1. 2) Nuevas cepas de influenza que no parecen ser fácilmente transmisibles, pero que podrían ser precursoras de cepas pandémicas en humanos. (Por ejemplo, los virus aviares de la influenza A (H5N1) 3) Nuevas cepas de influenza que demuestren transmisión de persona a persona, y por consiguiente tienen potencial pandémico (por ejemplo, una nueva cepa pandémica en humanos). En este documento el término nuevas cepas de influenza se usa para referirse a cepas de influenza aviar o animal, que puedan infectar humanos (como la influenza aviar A [H5N1]) o nuevos o re-emergentes virus de influenza humana, que provocan casos o grupos de casos de enfermedad en humanos. Los criterios para la identificación y detección anticipadas de las cepas nuevas de influenza son discutidos en el Suplemento Uso de antivirales para el tratamiento Un paciente del que se presume es un caso de Influenza A (H5N1) del tipo aviar u otra nueva cepa de influenza, deberá ser aislada como se describe en el Suplemento 4. y tratado de conformidad con el algoritmo clínico para el Periodo de Alerta Pandémico descrito en el Suplemento 5. A partir del otoño de 2005, las recomendaciones para el tratamiento incluyen el uso de oseltamivir o zanamivir, administrados lo más pronto posible, e idealmente dentro de las 48 horas siguientes al inicio de la sintomatología. Estos inhibidores de neuraminidasa son preferidos porque la mayoría de virus de influenza aviar tipo A (H5N1) que en la actualidad afectan a los humanos, son resistentes a la Amantadita y la Rimantadina y la resistencia a estos medicamentos se desarrolla rápidamente cuando se usan en el tratamiento de la influenza. Aunque la resistencia a Zanamivir y Oseltamivir puede ser inducida in vitro en los 1 Información sobre los brotes estacionales de la influenza ínter pandémica, incluyendo medidas sanitarias para contener los brotes, puede encontrarse en la página. 7

8 virus de influenza A y B, múltiples ciclos en el cultivo de células son usualmente requeridos para generar resistencia al inhibidor de neuramidasa, ocurren en contraste con la resistencia a la Adamantana, que puede desarrollarse después de uno ciclo 2,3. Debido a que los inhibidores de neuraminidasa tienen sitios de unión diferentes para la enzima, la resistencia cruzada de virus al Zanamivir y al oseltamivir es variable. Las dosis recomendadas en los Estados Unidos para el tratamiento con antivirales están en la Tabla Uso de Antivirales para la Profilaxis de Contacto Los departamentos de salud estatal y local, en consulta con la CDC (sigla en inglés para el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades) considerarán si es necesario y factible rastrear a las personas cercanas al paciente y proveerles de una profilaxis de antivirales postexposición. Los contactos cercanos pueden incluir a la familia, los compañeros de clase, los compañeros de trabajo, los encargados atención en salud, y los compañeros de viaje si el paciente ha estado viajando. Si las autoridades de salud pública lo consideran necesario, estas personas pueden recibir tratamiento profiláctico de post-exposición con oseltamivir, ya que el zanamivir, actualmente no se encuentra indicado para la profilaxis. Si la exposición a una nueva cepa del virus de influenza ocurre durante la estación normal de influenza, las personas de atención de salud en contacto cercano con el paciente (quienes también pueden atender a pacientes con influenza estacional) deberán ser vacunados en contra de la influenza estacional para reducir el posible riesgo de co-infección y la generación de nuevas cepas. 3. El uso de antivirales para la contención de la enfermedad en grupos. En circunstancias especiales, los departamentos de salud estatales y locales podrían considerar La profilaxis direccionada con antivirales a sectores específicos como una medida con base en la comunidad para contener pequeños focos de infección con nuevas cepas de influenza (ver Suplemento 8). Esta medida podría ser implementada en pequeños y bien definidos entornos, tales como la introducción inicial de un virus con potencial pandémico en una comunidad pequeña, o una base militar. Sin embargo, una vez que se desata una pandemia, tal estrategia no representaría un uso eficiente de suministros antivirales limitados. 2 McKimm-Breschkin JL. Resistance of influenza viruses to neuraminidase inhibitors a review. Antiviral Res. 2000, 47: Tisdale M. Monitoring of viral susceptibility: new challenges with the development of influenza NA inhibitors. Rev Med Virol, 2000, 10:45-55.

9 Debido a que la profilaxis con antivirales direccionada a grupos específicos requeriría de una rápida entrega y administración de sustanciales provisiones de medicamentos antivirales, su viabilidad deberá ser evaluada a la luz de su disponibilidad y por las recomendaciones provisionales para el uso de medicamentos antivirales durante una pandemia (vea S7-III.B). La profilaxis direccionada con antivirales involucraría la investigación de focos de la enfermedad y la aplicación del tratamiento antiviral a las personas con casos confirmados o que se presume son de influenza pandémica, y el suministro de los medicamentos profilácticos a todas las personas en la comunidad afectada. La profilaxis antiviral direccionada también requeriría de la búsqueda intensiva de casos en el área afectada, así como de una buena y efectiva comunicación con la comunidad afectada. B. Preparación para el uso de antivirales durante una pandemia 1. Recomendaciones Nacionales sobre el uso de antivirales durante una pandemia HHS está trabajando en conjunto con los profesionales de la salud del sector privado para aumentar la producción de antivirales y para suministrarle provisiones adicionales de antivirales a la SNS (http://www.hhs.gov/nvpo/pandemicplan/). A pesar de estos esfuerzos, la demanda de los antivirales durante una pandemia de influenza tiene la probabilidad de superar los suministros disponibles, o los de los canales usuales de distribución. Una lista de grupos prioritarios para recibir el tratamiento activo o profiláctico con antivirales, y la justificación de esta priorización están consignados en la parte 1 del Apéndice D. Durante una pandemia real, estas recomendaciones podrían ser modificadas con base en las características del virus causativo (Ej., la susceptibilidad al medicamento, la distribución geográfica inicial, la tasa de fatalidad y morbilidad según la edad específica y la tasa de mortalidad) y la efectividad de las estrategias implementadas. 2. Planificación a Nivel Estatal Los departamentos de salud estatal y local deberán trabajar con los encargados de la atención en salud para desarrollar planes basados en las necesidades de antivirales, su adquisición, distribución y el uso dirigido a sectores específicos. Los beneficios potenciales de estos esfuerzos incluyen: Las estrategias esbozadas en el Cuadro 1 para optimizar el uso de antivirales en el tratamiento y la profilaxis. Estas estrategias están basadas en las conclusiones científicas del ACIP (sigla en inglés del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización), en julio del

10 Algoritmos clínicos para tratamiento que se proveyeron en el Suplemento 5 Recomendaciones provisionales desarrolladas por la NVAC (sigla en inglés del Centro Nacional de Visualización y Esquemas Analíticos) para el tratamiento y profilaxis de los grupos prioritarios.(vea Parte 1, Apéndice D) Planes existentes para la distribución de suministros médicos durante emergencias. (Ej., planes para el bioterrorismo, planes para el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SRAS para su sigla en inglés) La planificación de los estados para el uso de antivirales deberá incluir la obtención de medicamentos a partir de provisiones nacionales, estatales y locales, su distribución a los grupos prioritarios por parte de los proveedores de cuidados en salud, y la recolección de datos sobre el uso de los medicamentos, efectos adversos y resistencia a los antivirales, así como la coordinación con las jurisdicciones fronterizas; la preparación legal; el entrenamiento y la diseminación de la información de salud pública. Estos esfuerzos planificadores requieren la coordinación y la colaboración con los proveedores de atención en salud, quienes administrarán los antivirales durante la pandemia. Las siguientes son ejemplos de actividades que contribuyen a la planeación: Convocar las reuniones locales o estatales de estrategia sobre el uso de antivirales, para así facilitar la planeación local y definir los papeles de los sectores público y privado (Ej., Relacionados con el manejo rápido de los grupos prioritarios y la capacidad de repuesta médica a la demanda súbita) Involucrar a la comunidad médica local (cuidados críticos, enfermedades infecciosas, medicina de emergencia, y otras especialidades) en el refinamiento de las pautas nacionales para el tratamiento y profilaxis, y proveer información a los medios noticiosos y poblaciones locales sobre el uso apropiado de antivirales. Identificar contactos dentro de las autoridades tribales y los estados limítrofes para coordinar la distribución de antivirales (ver a continuación.) a) Abastecimiento Algunos ejemplos de los pasos para la planificación de la adquisición de antivirales incluyen: Estimar las cantidades de medicamentos antivirales que serán necesarias para el tratamiento y profilaxis de los grupos prioritarios (ver abajo).

11 Identificar las fuentes de medicamentos antivirales (Ej. Existencias disponibles, el sector privado, y los suministros federales del SNS. Las estrategias de adquisición de medicamentos podrían incluir: Crear existencias disponibles estatales o locales. Animar a los establecimientos de salud a crear provisiones institucionales. Realizar preparativos con los distribuidores locales del sector privado para la compra de medicamentos antivirales en una emergencia, si están disponibles. El establecimiento de existencias disponibles a nivel estatal, local, o institucional deberá tener en cuenta las fechas de caducidad del material comprado. Todos los medicamentos deberán estar marcados con su fecha de caducidad, basados en la revisión de los datos de estabilidad, al tiempo fecha de manufactura. Sin embargo, los medicamentos podrían haber estado guardados durante algún tiempo en almacenes de tal manera que el tiempo fecha para el vencimiento podría ser más corto que el tiempo fecha de manufactura inicial a la fecha de caducidad. Además, un embarque podría constar de varios lotes de medicamentos con diferentes fechas de caducidad. Los antivirales conservados en las existencias nacionales pueden ser examinados para saber su potencia y extender su fecha, bajo el programa de extensión de la durabilidad de la FDA (actualmente, las provisiones estatales no están incluidas en este programa). b) Como establecer los grupos de prioridad Con base en las recomendaciones interinas para el tratamiento antiviral y profiláctico de los grupos de prioridad (vea Parte 1, Apéndice D), las autoridades de salud locales y estatales deberán decidir cuales son los grupos prioritarios que deberán estar definidos en la ley (Ej., Los trabajadores públicos de seguridad, proveedores de servicios esenciales, y las personas que toman decisiones. El DoD (sigla en inglés para Departamento de Defensa de los Estados Unidos) ha comprado un suministro de antivirales para su uso durante una pandemia. Como la pandemia podría ocurrir antes de que la provisión sea recibida, el DoD puede requerir una porción de la provisión nacional para proteger su personal para continuar con las operaciones de combate, y conservar los componentes críticos del sistema médico militar. Si el suministro de las fuerzas armadas se agotara y ellas requirieran medicamentos antivirales adicionales, para mantener la seguridad nacional, o continuar el apoyo a las autoridades civiles, puede ser necesario sacar medicamentos antivirales de la provisión nacional. 11

12 c) Distribución y Administración de Antivirales para los Grupos Prioritarios Los pasos de planeación para la distribución de antivirales a los grupos prioritarios podría incluir: Estimar el tamaño y las necesidades de los grupos prioritarios en las jurisdicciones locales, usando las recomendaciones provisionales. Valorar las reservas disponibles de antivirales en los niveles estatales, locales, y hospitalarios. Establecer un mecanismo para solicitar antivirales a la provisión federal, en caso de ser necesitados (vea debajo). Activar los planes preexistentes para el transporte, recepción, almacenamiento, seguridad, seguimiento, y entrega de: Antivirales para el uso en el tratamiento en: Hospitales, clínicas, ancianatos, y otras instituciones encargadas de la atención en salud. Apremiar la entrega en el punto de atención es crucial, porque la eficacia clínica para estos agentes es óptima si el tratamiento comienza dentro de las 48 horas que siguen al inicio de los síntomas. Existencias de antivirales para el uso en profilaxis, post exposición. (Ej. Los contactos directos con pacientes infectados). Existencias de antivirales para el uso en profilaxis (Ej., Si fuera recomendado para los trabajadores encargados de atención en salud, los trabajadores públicos de seguridad, y los proveedores de servicios esenciales). Considerar los reglamentos vigentes para el tratamiento de ciertos grupos prioritarios, como trabajadores encargados de la atención en salud y los pacientes hospitalizados. Desarrollar un plan de comunicación para explicar y justificar la forma en que se establezcan estos grupos prioritarios (vea también Suplemento 10). La decisión de desplegar activos federales de la SNS durante una pandemia de influenza será tomada por oficiales de la HHS, al igual que en cualquier emergencia de salud pública. Cada agencia estatal y federal con responsabilidades directas en el cuidado de los pacientes deberá designar a un representante (Ej., El epidemiólogo estatal, o al director de salud pública) para hacer peticiones de emergencia de las reservas federales de medicamentos de la SNS. Los suministros federales de antivirales serán entregados en un sitio designado por los planificadores estatales de cada estado o ciudad grande (Ej.., El departamento de salud; un depósito de la SNS, almacén, u otro lugar establecido. Los coordinadores de la SNS deberán

13 proveer dirección logística para la recepción y distribución de las reservas federales de medicamentos dirigidos a grupos prioritarios. d) Monitoreo y Recolección de Datos Para asegurar el uso óptimo de los medicamentos antivirales durante una pandemia de influenza, los departamentos de salud estatales y locales y los encargados de atención en salud, deberán trabajar con oficiales federales, y recolectar los siguientes datos: La distribución de los suministros de medicamentos antivirales de origen estatal o federal. La aparición de eventos adversos luego de la administración de medicamentos antivirales. Los departamentos de salud estatal y local también podrían participar en esfuerzos federales para recoger información sobre: La efectividad de tratamiento y la profilaxis. El desarrollo de resistencia a los medicamentos. (1) Distribución El suministro y distribución de medicamentos antivirales por parte de los departamentos de salud estatal y local a los sitios dispensadores, serán establecidos basándose en planes estatales y locales para el manejo de la pandemia. Los departamentos de salud deberán desarrollar estrategias para monitorear la distribución y el uso de los medicamentos evaluando si los medicamentos están efectivamente dirigidos a los grupos prioritarios, y si la distribución es equitativa dentro de esos grupos (Ej., Entre las minorías raciales y étnicas, y entre las personas de diferentes niveles socioeconómicos.) (2) Efectividad Antiviral Los estudios para evaluar la efectividad del uso de medicamentos antivirales durante una pandemia serán llevados a cabo por agencias federales en cooperación con departamentos de salud estatales y locales, así como por otros encargados de atención en salud, en asocio con la academia. La efectividad de la terapia antiviral y la profilaxis será evaluada al comparar las tasas enfermedad severa relacionada con la influenza, la cantidad de muertes entre las personas tratadas, y no tratadas; y entre personas que recibieron, o no recibieron tratamiento profiláctico. Al analizar la efectividad antiviral del medicamento se deberá tener en cuenta que algunas características difieren entre individuos, y aquellas que pueden cambiar con el paso del 13

14 tiempo (como las prácticas diagnósticas, la longitud de tiempo para iniciar terapia, y los cambios en el virus pandémico). (3) Acontecimientos Adversos. Los acontecimientos adversos severos asociados con el uso de medicamentos antivirales para el tratamiento y profilaxis de la influenza deberán ser reportados a la FDA, usando el programa de monitoreo MedWatch. Durante una pandemia de influenza, los departamentos de salud estatales y locales pueden ayudar en este esfuerzo, al proveer los protocolos y la información necesaria a los proveedores de salud, y alentando a los hospitales para descargar los formatos de MedWatch para el seguimiento de los pacientes (disponibles en / ). Los acontecimientos adversos informados a MedWatch son recolectados por la FDA y analizados por el AERS (sigla en inglés del Sistema de Información sobre Eventos Adversos). El uso de antivirales será mucho mayor durante una pandemia que durante una estación normal de influenza. Para ayudar a la detección de efectos adversos serios o efectos en poblaciones vulnerables será necesario una serie de esfuerzos adicionales para el reconocimiento, y reporte de estos acontecimientos. Estos esfuerzos podrían incluir: El monitoreo activo de los acontecimientos adversos observados en las salas de emergencia, a través de la cooperación del NEISS-CADE (sigla en inglés de Sistema de Vigilancia Electrónica de Lesiones Proyecto de Sistema Cooperativo de Eventos Adversos de Medicamentos). Las campañas locales para educar a los trabajadores de la salud sobre el reconocimiento y el reporte de los acontecimientos adversos. La distribución de los formatos de MedWatch, y la descripción de los acontecimientos adversos conocidos para cada usuario final que recibe antivirales. Además, la CDC, FDA, la AHRQ (sigla en inglés de la Agencia para la Investigación y la Calidad en Atención en Salud) explorarán el uso de sistemas existentes que monitorean los medicamentos existentes a los que tiene acceso el paciente. Estos registros pueden permitir la vigilancia activa basada en poblaciones, permitiendo el seguimiento del uso de antivirales para el tratamiento y profilaxis. (4) Resistencia a Medicamentos Antivirales. El CDC trabajará con profesionales estatales y locales para monitorear el desarrollo de resistencia a los antivirales. Dado que la resistencia a

15 los inhibidores M2 puede implicar el cambio en un par base única, la resistencia puede desarrollarse rápidamente, si estos medicamentos son usados ampliamente. La información acerca de la resistencia para inhibidores M2 e inhibidores de neuraminidasa puede ser encontrada en las recomendaciones de julio de 2005 de la ACIP (sigla en inglés del Comité Asesor sobre prácticas de Inmunización) La vigilancia global para la resistencia a la neuraminidasa durante una pandemia también estará bajo la dirección de la NISN (sigla en inglés de la Red de Susceptibilidad al Inhibidor Neuraminidasa). La NISN global fue establecida en 1999 para ocuparse de la salud pública y de las regulaciones y consecuencias referentes al surgimiento de la resistencia de los virus de influenza después de la introducción de una clase de agentes virales con un inhibidor del neuraminidasa (IN). La Red incluye a los representantes de cada uno de los cuatro laboratorios globales de referencia de la influenza, y los científicos de regiones de mundo donde se anticipa el uso creciente de estos medicamentos. La CDC probará las susceptibilidades al medicamento de los virus aislados de grupos con diferentes edades y grupos geográficos durante el curso de la pandemia (vea Efectividad Antiviral arriba). Los departamentos de salud estatal y local deberán entrenar a los especialistas en salud para obtener especimenes de pacientes que desarrollen enfermedad severa al recibir tratamiento o profilaxis. Los departamentos de salud estatales deberán proveer a estos especimenes un periodo básico, preferentemente después de probarlos por RT-PCR, cultivo viral, o pruebas de diagnostico rápido para confirmar la presencia de cepas de influenza A (vea Suplemento 2). La vigilancia de la resistencia antiviral puede ser en particular importante durante las etapas posteriores de la pandemia, especialmente si los agentes M2 han sido ampliamente usados. Bajo estas circunstancias, la detección de resistencia extendida del inhibidor del M2 podría requerir una reevaluación de las prioridades para el tratamiento activo y profilaxis. e) Coordinación con las Jurisdicciones Fronterizas Los departamentos de salud estatal y local deberán revisar y coordinar planes de distribución de medicamentos antivirales con autoridades de salud de las jurisdicciones fronterizas, incluyendo: Los condados. Los estados. Los gobiernos tribales y otras poblaciones únicas. 15

16 Durante una pandemia de influenza, los estados deberán compartir detalles de la distribución de antivirales con las jurisdicciones fronterizas con el fin de optimizar el uso focalizado de antivirales, y clarificar por adelantado, cualquier incongruencia aparente en las políticas propuestas. f) Preparación Legal Los departamentos de salud estatal y local deberán cerciorarse de que las autoridades legales estén en capacidad de facilitar la implementación de planes para distribuir antivirales. Por ejemplo, si un plan estatal incluye una provisión en que el comisario estatal de salud debe publicar una receta medica general para dispensar antivirales, el oficial estatal de salud requerirá de la autoridad y de un plan consistente con las leyes estatales de formulación. Además, los asuntos legales pueden incluir: revisar leyes de Indemnización laboral para determinar cómo se aplican a los trabajadores de la salud, y otros trabajadores esenciales que toman antivirales como tratamiento y profilaxis. g) Entrenamiento Los departamentos estatales y locales de salud deberán mejorar los esfuerzos de entrenamiento y educación relativos al uso de medicamentos antivirales durante una pandemia. Los ejercicios que involucran a los proveedores encargados de atención en salud, (quienes administrarán antivirales a los pacientes) son esenciales para asegurar que los sistemas de distribución estén en su lugar, y que se comprenda bien su papel y sus responsabilidades. Esto puede ser útil, por ejemplo, para suministrar a los encargados de atención en salud materiales educativos, y prácticas de distribución en una emergencia, de los medicamentos antivirales dirigidos a los grupos prioritarios. h) Información Pública de Salud Los departamentos de salud estatal y local deberán desarrollar e implementar planes para educar al público, la comunidad médica, y otras a cerca de: El papel de los antivirales en la respuesta a la influenza pandémica. La necesidad de priorizar el uso de los suministros limitados de antivirales para el tratamiento y profilaxis. La justificación razonada del porqué de los grupos de prioridad identificados en las recomendaciones provisionales.

17 La importancia del uso apropiado de los antivirales para minimizar el desarrollo del fármaco resistencia (Ej. Usando los medicamentos tal como se formularon, y para el número total de días recomendados). i) Planeación de contingencias para la Investigación de Nuevos Medicamentos IND (Investigational New Drug) Los departamentos de salud estatal y local deberán estar preparados para distribuir medicamentos antivirales no autorizados (de ser necesario) bajo las recomendaciones de la FDA para la investigación en Nuevos Medicamentos (IND). Las recomendaciones IND requieren control estricto de inventario, y el formulario de consentimiento firmado por cada persona que recibe la medicación, así como el informe obligatorio de los tipos de efectos adversos especificados. Las recomendaciones IND también precisan la aprobación del protocolo y el formulario de consentimiento por parte de la IRB (sigla en inglés de la Junta de Revisión Institucional). Las regulaciones de la FDA permiten el uso de una IRB nacional o central. Un tratamiento IND es un mecanismo IND que la FDA suministra para el uso, y es especialmente aplicable para el uso a gran escala de productos en investigación. Como alternativa para el uso IND de un medicamento antiviral no aprobado la HHS puede utilizar el producto con un procedimiento de autorización de emergencia como lo describen las guías de la FDA Autorización para el Uso en Emergencias de Productos Médicos S7-IV. Recomendaciones para el Período Pandémico Las recomendaciones provisionales para el uso de antivirales pueden ser actualizadas a lo largo de una pandemia de influenza para reflejar los datos epidemiológicos, y de laboratorio. Las recomendaciones provisionales deben estar actualizadas a medida que una vacuna efectiva contra la influenza se encuentre disponible. A. Cuando la pandemia de influenza es reportada en el extranjero, o casos de influenza pandémica esporádica son reportados en los Estados Unidos, sin evidencia de propagación. Si una pandemia de influenza ha comenzado en otros países, los departamentos de salud estatal y local deberán: 17

18 Usar medicamentos antivirales en el manejo de personas contagiadas con nuevas cepas de influenza y sus contactos, como se describe en S7-III.A o sus actualizaciones. Trabajar con los encargados de la atención en salud para considerar suministrar tratamiento profiláctico a las personas con un riesgo más alto de pandemia. Los ejemplos de tales personas incluyen: A Los trabajadores públicos de salud que investigan casos sospechosos de influenza pandémica. Reunirse con los profesionales locales, y otros interesados, para revisar el plan de distribución de medicamentos antivirales (vea S7-III.B). Como parte de este esfuerzo, los profesionales de la salud estatales y locales podrán: Modificar el plan de distribución para tener en cuenta las recomendaciones actualizadas sobre los grupos objetivo, y la información del suministro de medicamentos antivirales proyectado. Notificar a la comunidad médica acerca del estado del plan y de la disponibilidad de medicamentos antivirales. Difundir las pautas públicas en salud que promueven prácticas adecuadas de uso de medicamentos que ayuden a minimizar el desarrollo de resistencia a los medicamentos. Brindar información al público sobre las recomendaciones provisionales y su justificación para el uso de medicamentos antivirales durante la pandemia de influenza. Trabajar con los profesionales federales para monitorear la seguridad y la efectividad de los medicamentos y asegurar que los antivirales disponibles están siendo usados de conformidad con las recomendaciones federales y locales. B. Transmisión limitada de influenza pandémica en los Estados Unidos Cuando hay transmisión limitada de influenza pandémica en los Estados Unidos, los departamentos de salud estatal y local deberán: Activar planes estatales para suministrar medicamentos antivirales a los grupos prioritarios para el tratamiento y profilaxis (vea S7-III.B). Solicitar los medicamentos antivirales, según se requiera, de las fuentes previamente identificadas (vea S7-III.B), incluyendo el SNS.

19 Continuar trabajando con profesionales de la salud para asegurar un uso apropiado de los antivirales en el manejo médico temprano de los casos y contactos (vea S7-IV.). Ayudar a los hospitales a implementar procedimientos para el tratamiento y detección anticipada de influenza en los trabajadores encargados de atención en salud (vea Suplemento 3). Trabajar con los profesionales del sector federal para iniciar el monitoreo de la seguridad y la efectividad de los medicamentos y asegurar que los antivirales disponibles sonsean usados de conformidad con recomendaciones federales y locales. C. Transmisión extendida de influenza pandémica en los Estados Unidos Cuando la transmisión de influenza pandémica se haya generalizado, las metas de máxima importancia para el uso de antivirales serán tratar a aquellos con riesgo severo de enfermar y morir, y preservar el suministro de los cuidados de salud, y otros servicios críticos a través de un tratamiento temprano y una profilaxis limitada. Después de que una vacuna esté disponible, los medicamentos antivirales pueden usarse para proteger a las personas que tienen una respuesta inadecuada a la vacuna, (por Ej., Las personas de edad, y aquellos con una enfermedad inmunosupresora) así como personas que presentan contraindicaciones a la vacunación, como hipersensibilidad anafiláctica a los huevos u otros componentes de las vacunas. Hasta tanto la pandemia haya decrecido, los departamentos de salud estatales y locales deberán continuar trabajando con los encargados de atención en salud y los profesionales del sector federal para monitorear la seguridad y la efectividad de los antivirales, y promover prácticas apropiadas de uso de medicamentos que ayuden a minimizar el desarrollo de resistencia a los mismos medicamentos. 19

20 CUADRO 1. ESTRATEGIAS PARA EL USO DE ANTIVIRALES EN EL TRATAMIENTO Y PROFILAXIS DE UNA PANDEMIA DE INFLUENZA Las metas de uso de vacuna y de los antivirales durante una pandemia de influenza son limitar la mortalidad y morbilidad, minimizar la desorganización social y reducir el impacto económico. Como una vacuna pandémica tiene poca probabilidad de estar disponible durante los primeros 4-6 meses de la pandemia, el uso apropiado de los antivirales puede jugar un papel importante en lograr estas metas. A. Tratamiento 1. Consideraciones para la Planeación NO se puede predecir la efectividad de antivirales para combatir un nuevo virus pandémico de influenza. Los análisis conjuntos de pruebas clínicas de inhibidores del neuraminidasa administrados a pacientes no hospitalizados con influenza estacional sugiere que el tratamiento anticipado puede reducir el riesgo de hospitalización en ~ 50 %. No hay datos sobre la efectividad de los inhibidores del neuraminidasa en la prevención de morbilidad seria (Ej. El requisito para cuidados intensivos) o mortalidad (vea las recomendaciones de la AHIC de julio de 2005 (http://www.cdc.gov/mmwr/pdf/rr/rr5408.pdf)). Los agentes antivirales utilizados contra la influenza estacional han demostrado eficacia en las pruebas clínicas cuando el tratamiento es Iniciado dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas. Asumiendo que tienen un nivel similar de efectividad contra la influenza pandémica, el diagnóstico rápido, la distribución y el manejo de antivirales durante una pandemia será esencial. El tratamiento anticipado es un uso más eficiente de antivirales que la profilaxis extendida. Porque la profilaxis para aproximadamente 6 semanas requeriría al menos cuatro veces el número de dosis que un tratamiento de 5 días, se requerirían enormes existencias de antivirales para permitir la profilaxis de más que una proporción pequeña de la población de los Estados Unidos. La mayoría de virus de la influenza A(H5N1) actualmente en circulación en el Sudeste de Asia son resistentes a los inhibidores canal del Ion M2 (amantadine y rimantadine), y las cepas que pueden evolucionar de estos virus pueden volverse resistentes a esta clase de antivirales.

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