Guía sobre ensayos clínicos para personas con hepatitis C Segunda edición

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1 Guía sobre ensayos clínicos para personas con hepatitis C Segunda edición

2 SOBRE EL PROYECTO DE HEPATITIS/VIH DE TAG El Proyecto de Hepatitis/VIH de TAG surge a partir de los valores centrales y la historia del activismo en VIH, al tiempo que incluye información específica sobre la hepatitis C dentro de las estrategias dirigidas a distintas poblaciones, regiones y países. Este proyecto se centra en la optimización de la calidad y el aumento del acceso a los servicios de atención y tratamiento del VHC para comunidades y personas, a través de un trabajo realizado a escala local e internacional, colaborando con otros activistas, agencias reguladoras, empresas farmacéuticas, médicos y la comunidad de pacientes. Guía sobre ensayos clínicos para personas con hepatitis C Segunda edición Enero de 2013 Treatment Action Group (TAG) 2013 ISBN Autorización de uso sin copyright

3 Guía sobre ensayos clínicos para personas con hepatitis C Segunda edición Decidimos escribir esta guía basándonos en nuestro trabajo con personas que tienen el virus de la hepatitis C (VHC) o que se hallan en riesgo de adquirirlo, y en nuestra experiencia como activistas en el ámbito del VIH/sida. Hemos contado con la ayuda de personas que viven con hepatitis C, coinfectadas por VHC y VIH y de nuestros redactores médicos. Escrito por: Matt Sharp y Tracy Swan Colaboraron: Holly Bradford, El Burro, Michael Carden, Polly Clayden, Simon Collins, Alan Franciscus, Jay Lalazeri, Ronni Marks, Michael Ninburg y Lorren Sandt Editado por: Andrea Benzacar, Matt Sharp y Tracy Swan Diseño y composición: Lei Chou Traducción al español: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gtt). Barcelona (España). Dedicado a Michael Carden. Gracias a todas las personas que han colaborado, a la junta directiva y personal de TAG, así como a los generosos donantes de nuestra entidad, que han hecho posible este trabajo. Esta guía está dedicada a todas las personas que participan en ensayos clínicos en cualquier parte del mundo. 1

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5 INTRODUCCIÓN Actualmente, se están estudiando muchos fármacos nuevos contra el VHC en ensayos clínicos. Las personas con hepatitis C disponen de muchas opciones para elegir. Si tienes hepatitis C u otro problema, la decisión de participar en un ensayo clínico puede ser complicada. El disponer de más información puede ayudarte a tomar la decisión de participar o no en un ensayo clínico, y a determinar qué estudio, o estudios, puede ser adecuado para ti. Algunas personas se sienten cómodas siguiendo las recomendaciones de su médico, mientras que otras prefieren tomar sus propias decisiones respecto a si participar o no en un ensayo clínico o decidir cuál es el que consideran que les conviene más. Si deseas buscar ensayos clínicos o aprender más sobre ellos, puedes consultar la información en (en inglés). La información ofrecida en esta guía es importante porque: Las personas que participan en ensayos clínicos están poniendo en riesgo su propia salud. La legislación que protege a los participantes varía de un país a otro. Esta guía ha sido escrita en EE UU, donde existen normativas y directrices federales para salvaguardar los intereses de las personas frente a la exposición a riesgos excesivos durante los ensayos clínicos. Los ensayos en la UE deben ajustarse a la Directiva sobre Ensayos Clínicos de la Comisión Europea, disponible en la siguiente dirección de internet: index_en.htm#rlctd. A pesar de estas garantías, algunos riesgos son inevitables cuando se estudian nuevos tratamientos. Si decides participar en un ensayo clínico, deberías informarte sobre todos los posibles riesgos y beneficios que comporta, de modo que puedas hacer la elección que más te convenga. Deberías poder sentirte cómodo planteando preguntas y debatiendo todas tus preocupaciones con el equipo de investigación. 3

6 En general, los médicos tienen presente lo mejor para los intereses de sus pacientes, pero algunas veces reciben dinero para recomendar, inscribir o derivar personas a los ensayos. El conocer todas tus opciones puede ayudarte a tomar la mejor decisión por ti mismo, por lo que siempre resulta una buena idea preguntar a tu médico qué te recomendaría si decides no participar en un ensayo clínico. En ocasiones, puede ser útil pedir una segunda opinión de otro doctor que no esté implicado en el estudio. Algunos ensayos entrañan más riesgos que otros. Por ejemplo, un ensayo clínico de un fármaco que nunca se ha usado en seres humanos puede entrañar más riesgos que otro estudio que examine durante cuánto tiempo hay que tratar a las personas con unos fármacos que ya han sido aprobados. Los riesgos y beneficios que implica la participación en un ensayo clínico pueden depender del tipo de VHC que tengas, de la etapa de tu infección y del fármaco o fármacos que estén estudiándose, amén de otras consideraciones personales. Esta guía está dividida en ocho secciones: Sección 1. Sobre los ensayos clínicos... 5 Sección 2. Sobre la hepatitis C Sección 3. Sobre el tratamiento contra la hepatitis C Sección 4. Sobre la resistencia a fármacos y la adhesión al tratamiento Sección 5. Sobre los efectos secundarios Sección 6. Sobre los nuevos fármacos y estrategias de tratamiento contra el VHC... Sección 7. Decidir si participar en un ensayo clínico Sección 8. Preguntas

7 SECCIÓN 1. SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Desarrollo de fármacos El desarrollo de medicamentos es un proceso incierto. De los a fármacos que entran en la primera etapa de desarrollo (lo que se denomina ensayos preclínicos), solo uno llega a ser aprobado. Este proceso de elaboración de fármacos puede requerir hasta 12 años desde su inicio hasta el final. Este esfuerzo está dividido en diversos pasos o fases. En primer lugar, se identifica un objetivo (en este caso, una parte del virus de la hepatitis C). A continuación, se eligen los compuestos (mezclas de productos químicos) que parecen funcionar mejor contra dicho objetivo y se realizan pruebas adicionales en el laboratorio. Ensayos preclínicos Una vez seleccionados los compuestos más prometedores, se ponen en marcha los ensayos preclínicos en tubos de ensayo y con animales. Estos estudios se centran, principalmente, en la seguridad. Comprueban si el producto resulta dañino para algún órgano, examinan su efecto sobre la reproducción y determinan si produce cáncer. Los estudios preclínicos ayudan a identificar qué aspectos se deberían monitorizar cuando se pruebe el fármaco en personas. En estos ensayos también se examina la dosificación. Empleando animales, se estudian las relaciones entre la dosis de un medicamento y sus efectos (si funciona o no y si provoca efectos secundarios). Esto se denomina farmacocinética. Los ensayos con animales, asimismo, estudian cómo se absorbe, distribuye y degrada (es decir, se metaboliza) y se elimina un fármaco (lo que se conoce con las siglas ADME: Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción). Los estudios preclínicos ayudan a delimitar el mejor intervalo de dosis para empezar los ensayos con humanos. 5

8 Ensayos clínicos Un ensayo clínico es una prueba en la que se cuenta con la participación de personas. Estos estudios de fármacos experimentales examinan los siguientes aspectos: SEGURIDAD: Es seguro? En los ensayos se investigan los efectos secundarios y la toxicidad, tanto a corto como a largo plazo. Permiten averiguar si el fármaco, la intervención o el tratamiento hacen que las personas se sientan enfermas o si provocan un daño temporal o permanente. ACTIVIDAD: Hace algo? Los ensayos hacen un seguimiento de la respuesta a un fármaco, intervención o tratamiento. Por ejemplo: El fármaco reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en el torrente sanguíneo? EFICACIA: Funciona? Los ensayos valoran si el fármaco, intervención o tratamiento tienen un efecto específico. Por ejemplo: Permite curar la infección? FARMACOCINÉTICA: Qué hace el organismo con el fármaco? En los ensayos se busca una dosis que resulte eficaz y que tenga los menores efectos secundarios posibles. 6

9 Es importante sopesar los riesgos y beneficios que supone la participación en un ensayo clínico. Quizá tengas otras preocupaciones que añadir a esta lista, como preferir que te traten cerca de tu hogar y no en una clínica alejada, por ejemplo. BENEFICIOS Tener un acceso inmediato a un fármaco que puede ser útil (algo que resulta especialmente importante para las personas cuyas opciones de tratamiento son limitadas o nulas). Someterse a un seguimiento y pruebas que no están disponibles de otro modo o que no están cubiertos por los seguros médicos. Participar en el esfuerzo para encontrar un mejor tratamiento o una cura frente a una determinada enfermedad. Recibir un fármaco muy eficaz. RIESGOS Desarrollar efectos secundarios pasajeros o duraderos debido a un fármaco experimental (los cuales pueden ir de leves a graves o, incluso, ser potencialmente mortales). Recibir un placebo (un comprimido que no contiene principio activo, pero de aspecto idéntico al fármaco experimental). Sin embargo, tomar un fármaco experimental también implica un riesgo, ya que no siempre funciona o puede resultar dañino en última instancia. Estar en el brazo de control de un ensayo (que compara el tratamiento actual con el fármaco experimental) cuando el estándar de atención ha cambiado. Esto significa que no tendrás acceso a un tratamiento más eficaz, el cual sí estaría disponible fuera del ámbito del ensayo. Recibir un fármaco que no tiene ninguna eficacia. 7

10 BENEFICIOS Saber que estás tomando medidas para mejorar tu salud. Recibir un apoyo adicional por parte del equipo de investigación para ayudarte a seguir en tratamiento. Recibir un dinero por la participación (puede ir desde una pequeña gratificación hasta miles de dólares, en función de la duración del ensayo, los riesgos y los procedimientos implicados, o si se requiere ingreso hospitalario o no). RIESGOS Perder la oportunidad de participar en futuros ensayos que exijan que no hayas recibido tratamiento con anterioridad (lo que se conoce como paciente naive) o porque ya has recibido un fármaco experimental. No recibir la dosis o duración del tratamiento adecuados con el fármaco experimental (lo que puede ocasionar resistencias; véase la sección Sobre la resistencia a fármacos y la adhesión al tratamiento, página 24) Tener que dedicar más tiempo a citas y pruebas adicionales y, posiblemente, tener que seguir un tratamiento más complicado. 8

11 FASE I Los ensayos de fase I son los primeros que se hacen con personas. En general, tienen en cuenta la seguridad del fármaco experimental, que se compara con una sustancia idéntica, pero inactiva (denominada placebo). Estos ensayos son de tamaño pequeño (entre 20 y 80 personas) y de corta duración (entre unos días y algunas semanas). Aunque la seguridad es la principal prioridad en los ensayos de fase I, médicos e investigadores también recopilan información acerca de otros aspectos, como el modo en que el cuerpo absorbe el fármaco, el paso por el organismo y cómo éste lo expulsa. Estos ensayos examinan qué hace el organismo con el fármaco (lo que se conoce como farmacodinámica), el efecto de los alimentos sobre los niveles de fármaco y los efectos secundarios del mismo. Los estudios de fase I comienzan con una dosis reducida del fármaco (una muy inferior a la cantidad que se comprobó que era dañina para los animales en los ensayos preclínicos). Si el medicamento parece resultar seguro, se aumenta la dosis de forma paulatina (lo que se denomina incremento gradual de la dosis). A este tipo de ensayos se los conoce como de dosis única ascendente o de dosis múltiple ascendente. Quién puede participar y quién no (lo que se conoce como criterios de inclusión y de exclusión): Por lo general, los ensayos de fase I están abiertos a personas sanas más que a pacientes con la enfermedad a tratar (en este caso, hepatitis C). No se permite la participación a algunas personas en estos ensayos de fase I, como niños, voluntarios de más de 70 años, personas con una enfermedad hepática grave u otras enfermedades, y mujeres embarazadas o en la fase de lactancia. Si todo sale bien con las personas sanas, entonces se permite la inscripción de pacientes con hepatitis C en estos estudios de fase I. Habitualmente, esto significa personas que nunca han recibido un tratamiento anti-vhc. Relación riesgo/beneficio: Cuanto más se sabe sobre un fármaco experimental, menor riesgo plantea su uso. Aunque los ensayos de fase I suponen la primera vez que se prueba el medicamento en personas, participar en estos estudios puede ser menos arriesgado que hacerlo en ensayos más avanzados, ya que el fármaco se emplea durante un corto período de tiempo y se toman muchas precauciones. 9

12 FASE II Los fármacos que resultan razonablemente seguros en la fase I pueden pasar a la fase II. Casi dos terceras partes de los medicamentos consiguen llegar a esta etapa. Algunos ensayos están diseñados para pasar de manera directa de fase I a fase II si no parecen existir efectos secundarios graves (son los conocidos como ensayos de fase I/II). En ocasiones, los ensayos de fase II se dividen en dos partes, conocidas como IIa y IIb. El propósito de un ensayo de fase IIa es seleccionar la dosis adecuada de un fármaco (en general, se estudia más de una) y determinar con qué frecuencia debe tomarse (por ejemplo, una vez al día frente a dos veces al día, o incluso diariamente frente a semanalmente). Los ensayos de fase IIb examinan lo bien que funciona la (o las) dosis de un fármaco (lo que se conoce como eficacia). Por supuesto, también se hace siempre un seguimiento estrecho de la seguridad. De hecho, por lo general, los ensayos de fase II representan el momento de la verdad para un nuevo fármaco: Su desarrollo se interrumpe si se hace evidente que no funciona o que es demasiado tóxico. Los ensayos de fase II se llevan a cabo en distintas sedes y países e implican la participación de más de un centenar de personas. Los ensayos sobre hepatitis C tienen que realizar el seguimiento de los participantes durante 24 semanas como mínimo después de completar el tratamiento para comprobar si resultó exitoso, por lo que es posible que los resultados finales no estén disponibles hasta transcurridos un par de años. Quién puede participar y quién no: Estos ensayos están abiertos a determinadas personas con hepatitis C. La elegibilidad puede limitarse a los pacientes que no tienen cirrosis (un grave estado de cicatrización del tejido del hígado) o a personas que nunca han recibido un tratamiento contra la hepatitis C. Al igual que en los ensayos de fase I, algunos voluntarios no pueden participar en estos estudios, entre ellos, niños, personas con otras enfermedades, mujeres embarazadas o en fase de lactancia, pacientes con una enfermedad hepática avanzada (incluyendo cáncer de hígado o fallo hepático) y los que están esperando un trasplante de hígado, o ya lo hayan realizado. Con frecuencia, las personas que toman determinadas medicaciones quedan excluidas porque no se ha estudiado el uso conjunto de éstas con el fármaco experimental, o porque ya se sabe que resultan dañinas si se toman a la vez. 10

13 Relación riesgo/beneficio: La participación en un ensayo de fase II puede ser arriesgada, puesto que, en general, las personas en esta fase de estudio toman el fármaco experimental a lo largo de períodos de tiempo más prolongados que en los de fase I. FASE III Los ensayos de fase III (también denominados ensayos de registro) suponen el último paso antes de la aprobación de un fármaco. Estos estudios son de distribución aleatoria y con control (véase la sección Diseño de ensayos, página 13). A menudo tienen carácter internacional, por lo que pueden estudiarse distintos grupos de pacientes. Los estudios de fase III examinan la seguridad, realizan un seguimiento de los efectos secundarios y prueban lo bien que funciona el fármaco (habitualmente, en comparación con la atención estándar del momento o el mejor tratamiento disponible) en una muestra de gran tamaño (compuesta por cientos o miles de personas). Asimismo, estudian la mejor manera de emplear un medicamento, de modo que sus riesgos y beneficios puedan observarse, y aplicarse, en un grupo de personas más grande y diverso. La información procedente de estos ensayos se utiliza para los prospectos de los fármacos aprobados, de manera que médicos y pacientes puedan entender mejor cómo usarlos. Quién puede participar y quién no: Los ensayos de fase III pueden tener menos restricciones para la participación que los anteriores: Las personas mayores y aquellas con una enfermedad hepática más avanzada pueden ser elegibles, al igual que los pacientes que tomen una medicación en particular (si la empresa farmacéutica ya ha realizado un estudio sobre interacción de fármacos y/o se ha determinado que las dos terapias pueden emplearse conjuntamente de forma segura y eficaz). Sin embargo, la participación en ensayos de fase III puede seguir teniendo limitaciones. Por ejemplo, puede excluirse a los pacientes que ya hayan tomado un tratamiento anti-vhc. Algunos grupos de personas no pueden participar en ensayos de fase III. Por lo general, se trata de los mismos grupos de pacientes que tampoco eran elegibles para los estudios de fase II. Relación riesgo/beneficio: Hay más información sobre el fármaco y se ha identificado la dosificación adecuada. Solo el 10% de los fármacos que llegan a esta fase fracasan. No obstante, la participación en cualquier fase de un ensayo clínico sigue implicando un riesgo, a pesar de las precauciones tomadas, como el seguimiento frecuente. 11

14 FASE IV Los estudios de fase IV son denominados también ensayos postcomercialización y se llevan a cabo por diversos motivos. En ocasiones, los patrocinadores desean que se pueda utilizar el fármaco en nuevos grupos de población que fueron excluidos en ensayos previos (como personas coinfectadas por VIH y VHC, niños o personas mayores). Las autoridades reguladoras pueden demandar un período de seguimiento más amplio o que se presente más información sobre la seguridad y eficacia del fármaco en grupos que no fueron elegibles (o simplemente estuvieron infrarrepresentados) en estudios anteriores. Con frecuencia, en esta fase se presta especial atención a mujeres y niños, personas con enfermedad hepática avanzada, pacientes de determinados grupos raciales o étnicos o a personas con otras enfermedades. A veces, los ensayos postcomercialización examinan distintas dosis y duraciones de tratamiento para comprobar si existe una mejor manera de utilizar un fármaco o combinación de ellos. Estos estudios son importantes, ya que incluso el plan de desarrollo mejor concebido no puede prever todas las cuestiones sobre seguridad y eficacia a largo plazo en las distintas poblaciones que usarán el fármaco. Quién puede participar y quién no: Los ensayos de fase IV pueden estar abiertos únicamente a determinadas poblaciones, como niños, personas con cirrosis o que han recibido un trasplante de hígado. Por otra parte, es posible que comparen la tolerancia al tratamiento, la seguridad y los resultados clínicos en distintas poblaciones (personas de origen afroamericano/negro o de origen latino, por ejemplo). Algunos pacientes, como las mujeres embarazadas o en fase de lactancia, no pueden participar en estos ensayos porque no pueden utilizar los fármacos del estudio debido a motivos médicos (lo que se denomina contraindicaciones) o porque ya no forman parte del grupo estudiado. Relación riesgo/beneficio: Por lo general, los ensayos de fase IV no se inician de forma inmediata. En ocasiones, la atención estándar (o el mejor tratamiento posible disponible) cambia mientras un ensayo está en marcha. Esto significa que las personas que se inscriben en un ensayo pueden recibir un tratamiento menos eficaz, o que tarda más en actuar, que la nueva atención estándar. Como, en el caso de la hepatitis C, éste cambia con rapidez, algunas personas deciden no participar en ensayos a menos que ofrezcan el acceso a un fármaco experimental (o a una combinación de ellos). 12

15 En mayo de 2011, la atención estándar para las personas infectadas por VHC de genotipo 1 cambió tras la aprobación de boceprevir (Victrelis ) y telaprevir (Incivek ), dos inhibidores de la proteasa del VHC (véase Antivirales de acción directa, página 36). Actualmente, el brazo de control (el grupo que no recibe los tratamientos probados) en algunos ensayos de tratamiento contra la hepatitis C incluye uno de estos fármacos más interferón pegilado y ribavirina. Los estudios iniciados antes de mayo de 2011 emplean únicamente interferón pegilado y ribavirina en el brazo de control. El estándar de atención de la hepatitis C seguirá evolucionando a lo largo de los próximos años. Diseño de ensayos Un ensayo bien diseñado debería ser capaz de proporcionar información sobre el mejor modo de usar un fármaco experimental -o una combinación de fármacos experimentales y medicamentos ya aprobados-, al tiempo que tendría que mantener un nivel de riesgo bajo para los participantes. Los ensayos plantean cuestiones y utilizan distintos diseños para intentar responderlas. El conocer los diferentes tipos de estudios y las cuestiones que se formulan en ellos puede ayudarte a tomar la decisión más apropiada para ti. Algunos ensayos son de distribución aleatoria, lo que significa que las personas de características similares, como edad, peso, sexo, origen racial/étnico y estado de la infección, son asignadas al azar (por ejemplo, lanzando una moneda al aire) para recibir un determinado tratamiento u otro. En ocasiones, estos ensayos comparan distintas dosis del mismo fármaco, para ver cuál es la más eficaz y tiene los menores efectos secundarios. La distribución aleatoria ayuda a evitar los sesgos (como por ejemplo, que los pacientes más sanos o más enfermos reciban el fármaco experimental). Ciertos ensayos son de distribución aleatoria y con control. En ellos, se compara la atención estándar (más un placebo) frente a un tratamiento experimental. Los participantes en estos estudios serán distribuidos de forma aleatoria para recibir o bien la atención estándar vigente cuando se puso en marcha el ensayo, o bien un tratamiento experimental. 13

16 Los ensayos clínicos tienen que demostrar que los nuevos fármacos son seguros. Asimismo, permiten la comparación directa de los efectos secundarios, las reducciones de dosis y las tasas de abandono entre la atención estándar del momento y el fármaco experimental. En algunos estudios de distribución aleatoria con control, los participantes o el equipo de investigación no saben quién está recibiendo el fármaco experimental y quién el placebo. Estos ensayos se denominan a ciego simple (o ciego único). En un ensayo a doble ciego, ni el equipo de investigación ni las personas que toman parte en el mismo saben quién recibe el fármaco experimental o el placebo. El enmascaramiento se emplea para reducir el riesgo de que las personas abandonen el ensayo o sean tratadas de forma distinta por parte del equipo de investigación. A veces, el equipo de investigadores y los participantes saben qué tratamiento están recibiendo. A este tipo de estudio se le denomina abierto. En ocasiones, los ensayos abiertos son de distribución aleatoria. Los ensayos abiertos se utilizan para comparar estrategias terapéuticas, dos tratamientos muy semejantes, o cuando no existe un placebo adecuado (un buen ejemplo es el del interferón pegilado: la sustitución por un producto inerte no tiene sentido, ya que la ausencia de efectos secundarios haría evidente que no se estaba tomando el fármaco). Los ensayos de brazo único no emplean un brazo de control y todas las personas reciben el mismo tratamiento. En determinados casos, se usa este diseño cuando ya se dispone de suficiente información acerca de lo bien que funciona la atención estándar o cuando el tratamiento experimental ya ha mostrado su eficacia en ensayos previos. Estos estudios también se utilizan cuando no existe ningún otro tratamiento disponible. 14

17 SECCIÓN 2. SOBRE LA HEPATITIS C Qué es el hígado? Es el órgano interno de mayor tamaño. Se encuentra en el lado derecho del cuerpo, bajo la caja torácica. El hígado desempeña diversas funciones vitales para el organismo, como filtrar toxinas, almacenar y degradar grasas, colesterol o carbohidratos, y elaborar proteínas y factores de coagulación. Qué es un virus? Los virus son organismos infecciosos diminutos que deben entrar en las células de otro ser vivo para poder realizar copias de sí mismos (lo que se conoce como reproducción). Qué es el virus de la hepatitis C? Es un virus que penetra en el flujo sanguíneo y se dirige al hígado. Si el sistema inmunitario no puede librarse de él, por lo general, en unos pocos meses, se produce una infección de por vida, a menos que se cure con un tratamiento (para más información, véase Pruebas de la hepatitis C, página 17). Por qué la hepatitis C supone un problema? El VHC puede provocar que el hígado se inflame y genere tejido cicatrizado. Esta cicatrización se produce porque el sistema inmunitario intenta evitar que el virus se propague y rodea a las células hepáticas infectadas; con el tiempo, la cicatrización puede generalizarse. Se denomina fibrosis a un nivel leve-moderado de cicatrización. El estado en que la cantidad de tejido cicatrizado en el hígado es grande, y afecta la capacidad de este órgano para funcionar normalmente, se conoce como cirrosis. Los expertos calculan que el 20-30% de las personas con infección crónica por hepatitis C desarrollará cirrosis en los años o décadas siguientes a adquirir el virus. Aunque todas las personas con hepatitis C corren el riesgo de desarrollar cáncer de hígado, es más probable que se produzca 15

18 en las que tienen cirrosis. Los pacientes con cirrosis también pueden experimentar un fallo hepático (denominado cirrosis descompensada). Las personas con cirrosis descompensada precisan un trasplante de hígado. Factores de riesgo de sufrir cirrosis El alcohol acelera el daño en el hígado debido a la hepatitis C, sobre todo en el caso de un consumo abusivo. Cuanto menos alcohol beba una persona, mejor será para su hígado. La coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) puede empeorar el daño en el hígado causado por la hepatitis C. La coinfección por VIH aumenta el riesgo de padecer un daño en el hígado debido a la hepatitis C y también hace que éste se produzca con mayor rapidez. Las personas con sistemas inmunitarios más débiles (recuento de CD4 inferior a 200 células/mm 3 ) corren un mayor riesgo de sufrir un daño hepático causado por el VHC. La medicación contra el VIH mantiene fuerte el sistema inmunitario y puede ayudar a ralentizar el daño en el hígado provocado por la hepatitis C. El envejecimiento está vinculado con el daño hepático. Es más probable que éste se produzca y progrese en personas que se infectaron por VHC cuando tenían más de 40 años de edad que en pacientes de menor edad. Esto se debe a que el sistema inmunitario empieza a ralentizarse al superar los 40 años y las células hepáticas, posiblemente, se regeneren con más lentitud en personas mayores. Duración de la infección por VHC: Cuanto más tiempo se tiene la hepatitis C, más probabilidades existen de que el virus haya podido ocasionar daños en el hígado. Los expertos calculan que se puede desarrollar cirrosis en 20 años, pero este plazo varía para cada persona. Factores metabólicos, como la obesidad y la resistencia a la insulina (prediabetes), provocan la acumulación de grasa en el hígado (esteatosis). El daño hepático causado por la hepatitis C es más habitual en personas que también padecen esteatosis. El ser de sexo masculino aumenta el riesgo de desarrollar cirrosis, aunque no se sabe con seguridad el motivo. 16

19 Síntomas de la hepatitis C La mayor parte de las personas no presentan síntomas cuando se infectan por hepatitis C y se puede vivir con el VHC durante años sin saberlo. Los síntomas más frecuentes de la infección crónica por hepatitis C son fatiga, falta de memoria (lo que muchas personas denominan agotamiento mental ) y depresión. Estos síntomas pueden producirse tanto si la persona tiene o no un daño hepático grave. Una vez se produce la cirrosis, normalmente las personas presentan síntomas, entre los que se incluyen la retención de líquidos (que provoca hinchazón en el abdomen y las piernas), amarillez de piel y ojos (ictericia), picor, pérdida de apetito y peso, así como problemas para dormir. Las personas con cirrosis compensada (que significa que el hígado puede seguir funcionando a pesar del tejido cicatrizado) pueden ser tratadas contra el VHC y resultan elegibles para la mayoría de los ensayos de fase III. Fase aguda de la infección por VHC Es más probable curar la hepatitis C cuando se trata en los seis meses siguientes al momento de producirse la infección (lo que se conoce como fase aguda). La mayor parte de las personas no se sienten enfermas durante la fase aguda de la hepatitis C, por lo que muchos casos permanecen sin diagnosticar. Los futuros ensayos clínicos estudiarán el mejor modo de tratar la infección aguda por VHC. Pruebas de la hepatitis C En general, el diagnóstico de la hepatitis C es un proceso que consta de dos etapas, que implica la realización de dos pruebas diferentes. La primera de ellas busca la presencia de anticuerpos contra el VHC, que son unas proteínas que produce el sistema inmunitario en respuesta a una infección. La segunda prueba examina la existencia de ARN del VHC, es decir, del propio virus. Como algunas personas (una de cada cuatro, aproximadamente) aclaran la infección por sí mismas, sin tratamiento, es importante efectuar ambos tests. Los ensayos clínicos de hepatitis C exigen que las personas participantes se sometan a las dos pruebas. Si te han diagnosticado de hepatitis C crónica, significa que se han encontrado anticuerpos contra el VHC, y el propio virus, en tu sangre. 17

20 Seguimiento Durante los ensayos clínicos, se lleva a cabo un seguimiento regular (y exhaustivo) de los participantes para comprobar lo bien que funcionan los fármacos y si están provocando alguna anomalía en los valores de los análisis de laboratorio. Existen medidas de precaución y te avisarán si se detecta algún resultado anómalo en dichos análisis. Pruebas de enzimas hepáticas Muchas personas con hepatitis C ya presentan unos niveles elevados de enzimas hepáticas, lo que constituye un síntoma de inflamación del hígado. Por lo general, las personas con VHC se someten de forma regular a pruebas para medir los niveles de enzimas hepáticas. Se hace un seguimiento de las concentraciones de dichas enzimas de manera incluso más frecuente durante el tratamiento anti-vhc, sobre todo en los ensayos clínicos. En ocasiones, las medicaciones empleadas para tratar la hepatitis C pueden provocar un aumento anómalo de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. La realización habitual de pruebas para medir los niveles de enzimas hepáticas (y el seguimiento adicional que se efectúa en los ensayos clínicos) es una medida de seguridad, por lo que puede interrumpirse la toma de fármacos si existe la posibilidad de que se produzca un daño en el hígado (u otros órganos). Este es uno de los motivos por los que es importante no saltarse las visitas programadas en los ensayos (y modificar el calendario de citas si es necesario). Genotipo (viral) del VHC El genotipo es un concepto que se refiere a la estructura genética, diseño o código de todos los seres vivos, incluyendo los virus. Existen más de seis genotipos del VHC, que han sido numerados en el orden de descubrimiento. A su vez, cada genotipo tiene subtipos, a los que se les asignaron letras en el orden en que fueron detectados. En EE UU, el más habitual es el genotipo 1; por otra parte, el número de personas que tienen VHC de genotipo 1a es superior al de las que presentan el 1b. Antes de entrar en un ensayo clínico, tendrás que someterte a un análisis de sangre para comprobar el genotipo del VHC. Muchos ensayos para probar tratamientos contra la hepatitis C están ideados para personas con el genotipo 1. 18

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