Barcelona, enero Implantación de Buenas Prácticas de Fabricación en el sector cosmético

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1 Barcelona, enero 2012 Implantación de Buenas Prácticas de Fabricación en el sector cosmético

2 Antecedentes Según el Reglamento Europeo 1223/ La fabricación de los productos cosméticos se efectuará conforme a Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)... Se presumirá la conformidad con BPF cuando la fabricación se ajuste a las normas armonizadas pertinentes... Entró en vigor en enero de 2010 y será aplicable a partir de julio de 2013 La Norma ISO :2007 fue aprobada en el BOE de 7 de julio de 2008.

3 Qué son las BPF? Directrices que permiten a la empresa asegurar la calidad a través de la descripción de las actividades de la fábrica y que permiten obtener un producto que cumpla con unas características definidas. Documentación Manual Procedimientos Instrucciones Registros

4 Alcance Diseño de instalaciones y equipos Compras de equipos y materias primas Recepción Almacenamiento Producción Almacenamiento Expedición + El control en todas las etapas del proceso Están exentos I+D y distribución de producto

5 Qué tener en cuenta? Legislación Posibles riesgos Requisitos de cliente / mercado Criterios científicotécnicos CONTROL

6 Qué hay que controlar? PERSONAL LOCALES EQUIPOS MATERIAS PRIMAS PRODUCCIÓN PRODUCTO ACABADO

7 Personal Implicación de la dirección Definición de organigrama Definición de puestos / perfiles de trabajo Formación (necesidad, definición de programas, evaluación) Organigrama Procedimiento de formación Expedientes de cada trabajador Descripción de puestos de trabajo Plan de formación Registros de formación

8 Personal Definición de requisitos de higiene Definición de actuación en caso de enfermedad / heridas del personal Programas de higiene Instrucciones de higiene para el personal Instrucciones de actuación en caso de enfermedad

9 Locales Diseño /acondicionamiento para: Proteger el producto Garantizar limpieza, desinfección y mantenimiento Evitar contaminaciones cruzadas El diseño de locales incluye diferentes áreas> Definición de condiciones para cada producto/material Lista de verificación de condiciones en los locales Instrucciones de limpieza y mantenimiento Registros de limpieza y mantenimiento

10 Locales Áreas de diseño y acondicionamiento: Tipos de área Espacio Flujo Suelos, paredes, techos y ventanas Aseos Iluminación Ventilación Tuberías, desagües y conducciones >

11 Equipos El alcance de las BPF incluye todos los equipos Diseño de equipos para prevenir contaminaciones Conservación de equipos Condiciones de instalación Definición de autorizaciones Definición de condiciones técnico sanitarias para cada equipo Instrucciones de mantenimiento Instrucciones de limpieza Procedimiento de calibración Registros de mantenimiento, limpieza y calibración

12 Materias primas Compras Recepción Identificación / etiquetado (trazabilidad) Tratamiento de materias no conformes / dudosas Procedimiento de compras Procedimiento de evaluación de proveedores Instrucciones de verificación en la recepción Instrucciones de identificación y etiquetaje

13 Materias primas Criterios de liberación de materias Condiciones de almacenamiento Sistema de reevaluación de materiales Control de calidad del agua Instrucciones de control de calidad y reevaluación de materiales Instrucciones de control de calidad del agua Registros

14 Producción Incluye fabricación, llenado y acondicionamiento Definición de documentación técnica Identificación de lotes Controles de proceso Almacenamiento Documentos de Fabricación que incluyen: equipos, fórmula, materias primas con núm. de lote y cantidades, operaciones de fabricación

15 Producto acabado Incluye liberación, almacenamiento, expedición y devoluciones Control previo a la liberación Definición de condiciones de almacenamiento Identificación de contenedores de producto Fifo CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA Instrucción de liberación Instrucción de almacenamiento Instrucción de etiquetado/identificación Instrucción gestión de expediciones

16 Producto acabado Controles de inventarios Identificación de devoluciones Evaluación y liberación de devoluciones Identificación de contenedores de producto Identificación de devoluciones reprocesadas CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA Instrucción para gestión de inventarios Procedimiento de gestión de devoluciones

17 Qué más debemos tener en cuenta? Laboratorio de control de calidad Productos fuera de especificaciones Gestión de residuos Subcontrataciones Procedimiento de control de calidad Instrucción de toma de muestras Procedimiento de productos fuera de especificaciones Procedimiento de gestión de residuos Procedimiento de gestión de subcontratistas

18 Qué más debemos tener en cuenta? Criterios de aceptación de desviaciones Reclamaciones y retiradas de mercado Criterios de aceptación de cambios Procedimiento de gestión de desviaciones Procedimiento de control de cambios Procedimiento de gestión de reclamaciones

19 Seguimiento Se deberán realizar auditorías internas para evaluar periódicamente el cumplimiento de las BPF Personal independiente Procedimiento de auditorías internas Procedimiento de acciones correctoras/preventivas Registros de auditorías

20 Planificación Tareas Meses Diagnóstico inicial Documentación Acondicionamiento local/ equipos Formación Implantación Auditoría

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