PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE. Clarelux 500 microgramos/g pomada Propionato de clobetasol

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Clarelux 500 microgramos/g pomada Propionato de clobetasol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Clarelux y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clarelux 3. Cómo usar Clarelux 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Clarelux 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es CLARELUX y para qué se utiliza Clarelux contiene el principio activo propionato de clobetasol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos conocido como corticoesteroides tópicos. Clarelux es un corticoesteroide tópico muy potente.. Este medicamento está recomendado como un tratamiento antiinflamatorio a corto plazo en las dermatosis sensibles a los esteroides, tales como la psoriasis (excluyendo la psoriasis en placa generalizada), eczema recalcitrante, liquen plano, lupus eritematoso discoide y otras patologías cutáneas sin infección que no responden satisfactoriamente a esteroides menos activos. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CLARELUX No use Clarelux - si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otros corticoesteroides o a cualquiera de los demás componentes de Clarelux (ver sección 6). - si sufre quemaduras, lesiones ulceradas, u otras enfermedades de la piel tales como acné, rosácea (dolor cutáneo facial, frecuentemente acompañado de manchas y enrojecimiento persistente), o dermatitis perioral (sarpullido eczematoso alrededor de la boca), picor perianal y genital. - si tiene infecciones cutáneas tanto víricas (herpes simple, herpes zoster, varicela ), bacterianas (por ejemplo, impétigo), fúngicas (provocada por hongos microscópicos) o parasitarias. - en niños (menores de 2 años), incluyendo erupciones del pañal. - No aplique este medicamento sobre los párpados. Advertencias y precauciones 1 de 6

2 Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Clarelux. Interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico si tiene lugar una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir erupción cutánea, picazón o hinchazón dolorosa de los tejidos. Al igual que con todos los corticoesteroides tópicos, Clarelux se puede absorber a través de la piel y puede causar efectos adversos tales como supresión adrenocortical - ver la sección 4 para todos los posibles efectos adversos. Debido a esto: Se debe evitar el tratamiento a largo plazo con Clarelux; No se debe aplicar Clarelux sobre áreas de superficie grandes; Las áreas tratadas no deben ser vendadas o cubiertas a menos que se lo indique su médico; No se recomienda el uso de Clarelux sobre heridas o ulceraciones. Informe a su médico: Si se produce una infección, ya que esto puede requerir la interrupción del tratamiento con Clarelux; Si su enfermedad no mejora después de 4 semanas de tratamiento; Si comienza a experimentar problemas con su visión, ya que este tipo de medicamento puede aumentar el desarrollo de cataratas y glaucoma. Nunca aplique Clarelux sobre la cara, salvo por explícita indicación de su médico. Si se utiliza en la cara, el tratamiento debe limitarse a cinco días si es posible y no debe cubrirse la zona afectada. En tal caso, evite usarlo alrededor de los ojos: no aplique el producto sobre los párpados. Después de cada aplicación, lávese cuidadosamente las manos. Si se produce un contacto accidental con los ojos, lávese con agua en cantidad abundante. Niños y adolescentes No se recomienda el tratamiento en los niños. Si es necesario, se requiere una estricta supervisión médica, cada semana. Si se utiliza en la infancia, los tratamientos deben limitarse si es posible a cinco días y no se debe utilizar la oclusión. Uso de Clarelux con otros medicamentos En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, informe a su médico o farmacéutico. No debe utilizar Clarelux durante el embarazo, a menos que su médico lo crea totalmente necesario. Si está en periodo de lactancia o piensa dar el pecho, informe a su médico. No debe utilizar Clarelux durante el periodo de lactancia, a menos que su médico lo crea totalmente necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Aunque no es probable que Clarelux tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, será su médico quien mejor le aconseje al respecto. 2 de 6

3 Clarelux contiene propilenglicol Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol. 3. Cómo USAR CLARELUX Siga exactamente las instrucciones de administración de Clarelux indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual consiste en aplicar, 1 ó 2 veces al día, una fina capa con un suave masaje. No aumente el número de aplicaciones diarias. Lávese las manos después de cada aplicación. Duración del tratamiento: por lo general, es un tratamiento a corto plazo. Para prolongarlo más de 15 días, se requiere vigilancia médica. Si es necesaria una terapia continuada de corticoesteroides, se debe utilizar una pomada de corticoesteroide menos potente. Uso en niños y adolescentes: Clarelux está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 2). Clarelux 500 microgramos/g, pomada no está recomendado en niños. Si usa más Clarelux del que debiera Informe inmediatamente a su médico si se ha aplicado Clarelux: en cantidades superiores a la dosis prescrita. durante un periodo más largo al indicado en la receta. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: Si olvidó usar Clarelux No duplique la cantidad de pomada o se aplique dos veces sucesivamente esa cantidad, para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Clarelux No interrumpa el tratamiento repentinamente, ya que puede ser perjudicial. El cese del tratamiento debe ser paulatino, distanciando las aplicaciones o bien administrando un corticoesteroide menos activo o menos concentrado. Es posible que necesite un control médico continuado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Clarelux puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de usar Clarelux y contacte inmediatamente con su médico si tiene lugar una reacción de hipersensibilidad, tales como irritación local. Estos efectos adversos pueden incluir: Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de 100 personas pero más de 1 de cada personas): 3 de 6

4 Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales de menor tamaño, especialmente, después de un tratamiento prolongado o uso extenso Disminución del grosor de la piel Estrías en la piel Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas): Reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica en la zona de aplicación Sensación de escozor de la piel Psoriasis pustulosa Aumento del crecimiento del pelo Enrojecimiento de la piel, erupción, prurito y urticaria Cambios en el color de la piel en la zona de aplicación Exacerbación de los síntomas de la enfermedad Disminución de los niveles de hormonas de las glándulas suprarrenales Retraso del crecimiento Presión sanguínea alta dentro de la cabeza Sensación de cosquilleo o pinchazos Irritación de la piel y dolor a la palpación Tirantez de la piel Empeoramiento de la erupción escamosa de la piel (empeoramiento de la psoriasis) Su médico puede detectar la presencia de sangre, proteínas y nitrógeno en la orina Los efectos adversos adicionales pueden incluir: Irritación de los folículos del pelo, p.ej. dolor, calor y enrojecimiento Cataratas Cardenales Erupción pustular o erupción con acné Cambios en el color de la piel Escaras Ulceras en las piernas Enrojecimiento de la cara (empeoramiento de la rosácea) Fragilidad de la piel Pueden aparecer infecciones secundarias, especialmente en el caso de que la zona tratada se cubra con un vendaje oclusivo, o en los pliegues cutáneos (región genital, anal y axilar). Los signos de infección incluyen enrojecimiento de la piel, posiblemente acompañado de dolor o picor. Otros efectos adversos locales asociados con los glucocorticoides son la dermatitis perioral y el retraso en la cicatrización de heridas. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes En niños tratados con corticoesteroides tópicos, la penetración del producto a través de la piel puede provocar un trastorno llamado Síndrome de Cushing que incluye muchos síntomas, tales como cara redonda y llena, y debilidad. Se puede producir un retraso en el crecimiento e hipertensión intracraneal (aumento de la presión de la cabeza que puede producir dolor de cabeza, trastornos visuales). Puede producirse un aumento de la presión ocular (con trastornos visuales) así como un mayor riesgo de cataratas. 4 de 6

5 Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de CLARELUX No conservar a temperatura superior a 30 C. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Clarelux después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilizar después de 7 semanas desde la primera apertura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Clarelux - El principio activo es propionato de clobetasol (500 microgramos en 1 g de pomada) microgramos de propionato de clobetasol equivalen a 440 microgramos de clobetasol. - Los demás componentes son propilenglicol, sesquioleato de sorbitano, vaselina blanca. Aspecto del producto y contenido del envase Clarelux se presenta en forma de pomada.. 10 g, 30 g en tubos de aluminio, operculados, sellados con un tapón de rosca de polietileno de alta densidad. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas 7-11, Barcelona - España Responsable de la fabricación PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, Rue du Lycée, Gien Francia 5 de 6

6 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica Italia Portugal España Clarelux Clobetasolo propionato Pierre Fabre Clarelux Clarelux Este Prospecto ha sido aprobado en Agosto La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 6 de 6