Tratamiento de segunda li nea en ca ncer de pa ncreas. Hay esta ndar terape utico? Dr. Manuel Benavides

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1 Tratamiento de segunda li nea en ca ncer de pa ncreas Hay esta ndar terape utico? Dr. Manuel Benavides

2 Tratamiento de segunda li nea en ca ncer de pa ncreas Hay esta ndar terape utico? - Introducción - Segunda línea: Fases III - Conclusión: Guías - Algoritmo - Hacia donde vamos

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4 Cáncer de páncreas Supervivencia relativa a 5 años Lancet Oncol 2014; 15: 23 34

5 Fases III - 1 Línea Gemcitabina vs Dobletes 5 FU, CPT-11, Permetrexed, Oxaliplatino, CDDP, Exatecan, S-1, Capecitabina

6 Fases III - 1 Línea Gemcitabina vs Biológicos Gemcitabina vs Dobletes 5 FU, CPT-11, Permetrexed, Oxaliplatino, CDDP, Exatecan, S-1, Capecitabina Marimastat, Tipifarnib, Bevacizumab, Cetuximab, Axitinib, Sorafenib, Aflibercept, Rigosertib, Masitinib, Lonafarnib, Ganitumab, Pimasertib, Vismodegib, Saridegib, Ruxolitinib, Evofosfamida, GV1001, etc etc Erlotinib?

7 Fases III - 1 Línea Gemcitabina vs Biológicos Gemcitabina vs Dobletes 5 FU, CPT-11, Permetrexed, Oxaliplatino, CDDP, Exatecan, S-1, Capecitabina Marimastat, Tipifarnib, Bevacizumab, Cetuximab, Axitinib, Sorafenib, Aflibercept, Rigosertib, Masitinib, Lonafarnib, Ganitumab, Pimasertib, Vismodegib, Saridegib, Ruxolitinib, Evofosfamida, GV1001, etc etc Erlotinib? N SUPERVIVENCIA > pacientes TODOS NEGATIVOS EXCEPTO PARA FOLFIRINOX Y NAB-PACLITAXEL / GEMCITABINA

8 Cual es la SG en cáncer de páncreas metastásico 11.1 vs vs 6.7 Cual es la SLP en cáncer de páncreas metastásico 6.4 vs vs 3.7

9 Tratamiento de segunda li nea en ca ncer de pa ncreas Hay esta ndar terape utico? - Introducción - Segunda línea: Fases III - Conclusión: Guías - Algoritmo - Hacia donde vamos

10 O.E. Rahma et al. Annals of Oncology 2013

11 34 clinical trials, 1503 patients mos(m) Patients Treated vs BSC: 6 vs 2.8 ; p.013 Gemcitabine + platinum-based comb. vs Rest of Regimens - mpfs(m): 4 vs mos(m): 6 vs 5.3 Limitations: selection bias ( 50% of pts who received 1-L qualified for a 2-L) O.E. Rahma et al. Annals of Oncology 2013

12 Second-line OS in patients who received 2L therapy Results from the MPACT trial E.G. Chiorean et al. BJC 2016

13 FASES III 2 LÍNEA CONKO 1 CONKO PANCREOX 3 Esquema BSC O-FF FF O-FF mfolfox6 FU bolo/ic / LV N CIERRE PREMATURO IK % 52% 47.6% 53% 89% 94% 1 Línea Gemcitabina en monoterapia 74.1% 77.8% 1 Pelzer U et al Eur J Cancer 2011, 2 Oettle H et al. J Clin Oncol 2014, 3 S.Gill et al. J Clin Oncol 2016

14 FASES III 2 LÍNEA CONKO 1 CONKO PANCREOX 3 Esquema BSC O-FF FF O-FF mfolfox6 FU bolo/ic / LV N CIERRE PREMATURO IK % 52% 47.6% 53% 89% 94% 1 Línea Gemcitabina en monoterapia 74.1% 77.8% mslp(m) - msg(m) HR, 0.68; p.019 p HR 0.45; p.008 HR 0.66; p.010 p.02 3 Línea % 28.9% 7%; 23% 1 Pelzer U et al Eur J Cancer 2011, 2 Oettle H et al. J Clin Oncol 2014, 3 S.Gill et al. J Clin Oncol 2016

15 S-1 + Oral leucovorin vs S-1 A randomized phase II study Primary endpoint: PFS Gemcitabine-refractory advanced pancreatic cancer mpfs: SL: 3.8 m vs S-1: 2.7 m (HR, 0.56; 95% CI, ; p 0.003) mos: SL: 6.3 m vs S-1: 6.1 m (HR, 0.82; 95% CI, ; p 0.463)) ) M. Ueno et al. Annals of Oncology 2016

16 R 2:1 Cy / GVAX / CRS-207 vs Cy / GVAX 2 randomized trials evaluating GVAX/CRS-207 in second line - Primary end point: OS ECLIPSE Phase IIb: GVAX/CRS-207 vs CRS-207 or Chemo - N: 90 pts (A:61; B:29) Alone in mpc: NEGATIVO - 97% prior Cht. (51% STELLAR: 2 2 or 3 rd -line treatment ± nivolumab: Ongoing regimens) Le DT, et al. J Clin Oncol 2015

17 NAPOLI-1 Initial design Postamendment Total nal-iri n = 33 n = 118 n = 151 mpc that progressed after previous gemcitabinebased treatment R 5-FU/LV n = 30 n = 119 n = 149 (n = 417) NAPOLI: nal-iri+5- FU/LV n = 117 n = 117 Primary endpoint: OS Sratification factors: serum albumin levels, KPS, ethnicity All patients underwent UGT1A1 genotype testing. Previous Phase II with nal-iri in refractory mpc: mos:5.2 m and 65% of pts at least 1 AE G3 Wang-Gillam A, et al. Lancet 2016

18 Folfiri en 2-Línea 1 Línea A. Zaniboni et al Cancer Chemother Pharmacol 2012

19 Cell (15 µm) 1 Liposome (~110 nm) 2 Liposome (~110 nm) 2 Antibody IgG Irinotecan (10 nm) 3 (<3 nm) 4 (drawn to scale) (drawn to scale) Stable nanotherapeutics can protect cargo during delivery via the circulation, enabling tumour targeting and subsequent sustained drug exposure 2 1 Zimny ML and Blackard WG. Cell Tiss Res 1975;164:467; 2 Kalra AV, et al. Cancer Res 2014;74:7003, 3 Reth M. Nat Immunol 2013;14:765; 4 Sharma V, et al. Biomacromolecules 2014;15(3):756

20 Advantage of nal-iri Prolonged exposure in plasma Prolonged exposure in tumours Dose needed to achieve similar SN-38 exposure in plasma and tumours Enhanced tumour growth inhibition in animal models Conventional irinotecan Irinotecan/SN-38 plasma levels cleared within 8 h >90% cleared from tumours within 24 h SN-38 exposure <48 h 50 mg/kg 10 mg/kg ~40% ~110% nal-iri Irinotecan/SN-38 remained for >50 h Irinotecan levels above 10,000 nmol/l for 168 h Prolonged SN-38 exposure bove activity threshold for 168 h Kalra AV, et al. Cancer Res 2014;74:7003

21 NAPOLI-1: OS (ITT) nal-iri 5-FU/LV 5- FU/LV 6.1 m 4.2 m nal-iri 5- FU/LV 4.9 m 4.2 m Post-progression therapy: Nal-IRI: 31% ; FU/LV: 38% (9% irinotecan) Wang-Gillam A, et al. Lancet 2016

22 NAPOLI-1: OS (ITT & PP) Population nal-iri+5-fu/lv 5-FU/LV ITT 6.1 (N:117) 4.2 (N:119) PP 8.9 (N:66) 5.1 (N:71) Stratified HR (95% CI) P-value 0.57 ( ) p ( ) p 0018 PP population: patients who received 80% dose intensity of the protocol defined treatment during the first 6 weeks of treatment and did not have protocol deviations related to inclusion/exclusion criteria, receiving prohibited therapies or not receiving treatment as randomised. Wang-Gillam A, et al. Lancet 2016, Chen LT, et al. J Clin Oncol 2015, #234

23 NAPOLI-1: PFS & RR median PFS months 95% CI nal-iri 5-FU/LV (n = 117) FU/LV (n = 119) unstratified HR % CI ; p= nal-iri (151) unstratified HR % CI ; p=0 1 ORR (%) Difference, % (95CI) p value < p=0 02 Wang-Gillam A, et al. Lancet 2016

24 Wang-Gillam A, et al. Lancet 2015

25 Phase II 1st-line n = 50 nal-iri+5-fu/lv + oxaliplatin Patients with previously untreated, metastatic adenocarcinoma R n = 50 nal-iri+5-fu/lv (n = 150) No prior therapy in metastatic setting ECOG PS 0 or 1 n = 50 nab-paclitaxel + gemcitabine Aged 18 years Study endpoints: OS, PFS, ORR, CA19-9 response, HRQoL, safety and toxicity 2-part study: 1.Safety run-in of nal-iri+5-fu/lv + oxaliplatin 2.Randomised efficacy/safety study of nal-iri+5-fu/lv ± oxaliplatin vs. nab-paclitaxel + gemcitabine ClinicalTrials.gov: NCT

26 Tratamiento de segunda li nea en ca ncer de pa ncreas Hay esta ndar terape utico? - Introducción - Segunda línea: Fases III - Conclusión: Guías - Algoritmo - Hacia donde vamos

27 ESMO 2015 M. Ducreux et al. Annals of Oncology 2015 Consider in terms of Risk / Benefit - Nal-iri (MM-398) la mejor opcion [II, B] - Oxaliplatino: Resultados controvertidos (CONKO-003 vs PANCREOX) TTD consensus document on the diagnosis and management of exocrine pancreatic cancer. Benavides M. et al. CTO 2014 SEOM clinical guidelines for the treatment of pancreatic cancer. Gómez-Martín C. et al. CTO 2011

28 ESMO 2015 NCCN V M. Ducreux et al. Annals of Oncology 2015 Consider in terms of Risk / Benefit - Nal-iri (MM-398) la mejor opcion [II, B] - Oxaliplatino: Resultados controvertidos (CONKO-003 vs PANCREOX) TTD consensus document on the diagnosis and management of exocrine pancreatic cancer. Benavides M. et al. CTO 2014 SEOM clinical guidelines for the treatment of pancreatic cancer. Gómez-Martín C. et al. CTO 2011

29 Tratamiento de segunda li nea en ca ncer de pa ncreas Hay esta ndar terape utico? PS 0-1 X 1 L Gemcitabina Folfirinox o Gemcitabina nab-paclitaxel

30 Tratamiento de segunda li nea en ca ncer de pa ncreas Hay esta ndar terape utico? PS 0-1 X 1 L Gemcitabina Folfirinox o Gemcitabina nab-paclitaxel 2 - L NO HAY FASES III - Gemcitabina nab-paclitaxel NO HAY FASES III - Folfirinox - NAPOLI-1 - CONKO-003

31 Tratamiento de segunda li nea en ca ncer de pa ncreas Hay esta ndar terape utico? PS 0-1 X 1 L Gemcitabina Folfirinox o Gemcitabina nab-paclitaxel 2 - L - NAPOLI-1 - CONKO 003 NO HAY FASES III - Gemcitabina nab-paclitaxel NO HAY FASES III - Folfirinox - NAPOLI-1 - CONKO-003

32 Tratamiento de segunda li nea en ca ncer de pa ncreas Hay esta ndar terape utico? - Introducción - Segunda línea: Fases III - Conclusión: Guías - Algoritmo - Hacia donde vamos

33 - Fases II de prueba antes del Fase III - PS 0-1 ; loc. avanzado / Metastásico - Estudios más dirigidos: - BRCA- or PALB2, MSI, Stroma, Immuno - NCI-MATCH (NCI-Molecular Analysis for Therapy Choice) Quimioterapia (los mejores resultados actuales)

34 SPARC Biomarcadores hent-1 SMAD4*

35 s et al. Page 11 Average of 63 genetic alterations KRAS (90%), p53, SMAD4/DPC4 Wolfgang CL et al. CA Cancer J Clin 2013 Fig. 2. Jones S et al. Science 2008 Number of genetic alterations detected through sequencing and copy number analyses in each

36 Molecular Subtypes of Pancreatic Cancer P. Bailey et al. NATURE 2016

37 ctdna en cáncer de pancreas: Aplicaciones M. Sausen et al. NATURE COMMUNICATIONS 2015

38 Muchas Gracias Manuel Benavides MD, PhD

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