EVALUACIÓN DE LA UTILIZACIÓN DEL TRASTUZUMAB

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2 EVALUACIÓN DE LA UTILIZACIÓN DEL TRASTUZUMAB COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE DE CÁNCER DE MAMA TIPO HER2 EN EL CENTRO ONCOLÓGICO ESTATAL ISSEMyM. TOLUCA, ESTADO DE MÉXICO Gómez-Oliván Leobardo Manuel 1, Miranda Mendoza Gerardo Daniel 1, Galar-Martínez Marcela 2, Neri Cruz Nadia 1 y Hernández-Navarro María Dolores 1 1 Laboratorio de Toxicología, Departamento de Farmacia, Facultad de Química, Universidad Autónoma del Estado de México, 2 Sección de Estudios de Posgrado e Investigación. Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Instituto Politécnico Nacional. Correponding autor: Introducción Los medicamentos son herramientas terapéuticas que permiten curar enfermedades agudas, estabilizar enfermedades crónicas y en algunas ocasiones, salvar al paciente o mejorar su calidad de vida. Sin embargo, éstos también producen reacciones adversas o interacciones con otros medicamentos, pueden estar contraindicados en algunos enfermos y en la práctica clínica habitual no siempre tienen la misma eficacia que sugieren los datos de los ensayos clínicos publicados. En México, algunos medicamentos oncológicos son de reciente administración y no se tiene el conocimiento necesario para el uso adecuado de éstos, por lo que se puede incrementar el costo de hospitalización por el tratamiento de reacciones adversas o de ineficacia terapéutica, por esto es importante valorar su utilización. Este estudio, permitió evaluar los criterios de uso racional de trastuzumab en pacientes con cáncer de mama tipo Her2, conociendo algunos aspectos relacionados a la eficacia y seguridad de este medicamento. El uso racional del medicamento contribuye significativamente al bienestar del individuo y por ende al de la sociedad. Sin embargo, no es esta una situación fácil de lograr y mantener. Es importante señalar, que este estudio, permitió analizar de forma integral algunos indicadores de la utilización del trastuzumab en pacientes con cáncer de mama tipo Her2 en el Centro Oncológico Estatal del ISSEMyM, con el fin de identificar los problemas relevantes, cualitativos y cuantitativos de los efectos benéficos y adversos de este medicamento. Así mismo, permitió elaborar una serie de recomendaciones a las autoridades sanitarias del Hospital. De esta manera en este estudio se obtuvieron datos que son una contribución para

3 los Programas de Aseguramiento de la Calidad de la Atención Médica en hospitales mexicanos. Objetivo Evaluar la utilización de trastuzumab en pacientes con cáncer de mama tipo Her2 en el servicio de Quimioterapia del Centro Oncológico Estatal ISSEMyM. Toluca, Estado de México con la finalidad de establecer una política de uso racional del mismo. Material y métodos Se caracterizó la muestra objeto de estudio considerando variables como grupo etario y patologías concomitantes. Se realizó una revisión retrospectiva en el periodo enero de 2007 a septiembre de 2008, de los expedientes clínicos del servicio en estudio. Se llenó el formato de recolección de datos, que contenía el diagnóstico, edad, parámetros bioquímicos clínicos, medicamentos prescritos, patologías concomitantes, así como datos referentes a la individualización de la terapia y estado fisiológico del paciente. Con esos datos se realizó un análisis de la percepción de la prescripción del medicamento considerando indicadores internacionales como indicación, dosis, individualización de la terapia, intervalos de dosificación, velocidad de infusión, reacciones adversas y su gravedad y significancia clínica, analizando los datos de los expedientes y confrontándola con información objetiva, actualizada e independiente, protocolos consensuados acotados en los referentes especializados. Se determinó que si se cumplían con todos los indicadores evaluados la utilización era adecuada, en tanto el incumplimiento de alguno de los factores arriba mencionados determinaba a la utilización inadecuada. Resultados En la tabla 1 se observa que el grupo etario 2, de 41 a 0 años predomina con el 42. % del total de la población.

4 Tabla 1. Grupos etario en las pacientes con cáncer de mama. Grupo etario Edades (años) Porcentajes (%) Frecuencia En la tabla 2 se observan las principales causas de mortalidad en el Centro Oncológico Estatal del ISSEMyM durante el año 2007 y primer semestre de 2008, encontrándose principalmente, el tumor maligno de estómago, tumor maligno de mama, tumor maligno de pulmón y tumor maligno de ovario, con el 16.6 %, 6.48 %, 6.48 % y 6.48 % respectivamente. Tabla 2. Causas de mortalidad en el Centro Oncológico ISSEMyM, año 2007, primer semestre Principales causas de Frecuencia mortalidad Tumor Maligno de Estómago 18 Tumor Maligno de Mama 7 Tumor Maligno de Pulmón 7 Tumor Maligno de Ovario 7 Tumor Maligno de Riñón 6 Tumor Maligno de Cérvix 6 Tumor Maligno de Colon - Recto Tumor Maligno de Encefalo Tumor Maligno de Vejiga Leucemias Otras 37 Total 108 Fuente: Departamento de estadística del Centro Oncológico Estatal del ISSEMyM.

5 Tabla 3. Indicadores de la evaluación de la utilización de trastuzumba Indicador de la evaluación de la Adecuada (%) Inadecuada (%) utilización del trastuzumab Indicación Dosis Individualización de la terapia Intervalo de dosificación Tiempo de infusión PRESCRIPCIÓN Después de la evaluación del medicamento, se obtuvo que el 3.19% de la prescripción fue inadecuada, siendo la dosis, el intervalo de dosificación y el tiempo de infusión los indicadores que estadísticamente más influyeron (tabla 3). En lo referente a la dosis prescrita, el % fue inadecuada y en un % fue adecuada, debido a que no se realizó el cálculo de la dosis de acuerdo al peso de los pacientes, la dosis del medicamento en estudio puede seguir dos esquemas, uno semanal y otro cada tres semanas como se muestra en la tabla 1 con distintas dosis iníciales, así como distintas dosis semanales según el esquema elegido. Con dosis inicial de 4 mg/kg y semanales de 2 mg/kg se obtienen concentraciones estables de 66 mg/l y concentraciones máximas de 110mg/l en la semana 20, por otro lado con una dosis inicial de 8 mg/kg y cada tres semanas de 6 mg/kg se obtienen concentraciones estables de 63 mg/l en la administración 13 (semana 39). Teniendo así dos esquemas donde podemos elegir una concentración estable a distintos tiempos según se requiera. 1-4 En relación a la duración del tratamiento, este parámetro no se evaluó ya que se registraron pacientes con un día de tratamiento hasta 78 semanas, obteniendo un promedio de semanas de tratamiento y en estudios clínicos realizados la duración del tratamiento es de 2 semanas o un año en donde se han obtenido resultados como adyuvante para la sobrevida del paciente y la no reaparición de cáncer con el uso de trastuzumab. Por lo referente al tiempo de infusión, se obtuvo que en un % este lapso de tiempo fue el adecuado,

6 mientras que el % fue inadecuado debido a la probable confusión entre los dos esquemas de administración que pueden ser usados ya que para el esquema semanal se tenía un tiempo de infusión de 30 minutos, mientras que para el esquema de administración cada tres semanas el tiempo de infusión es de 90 minutos. 1-4 Después de analizar los indicadores de prescripción, se obtuvo como resultado que el 46.8 % de la prescripción fue adecuada cumpliendo correctamente con los indicadores evaluados, en un 3.19 % la prescripción fue inadecuada, ya que no se cumplió correctamente con un indicador. Del total de la población de estudio se detectaron 39 reacciones adversas a trastuzumab como se observa en la tabla 4, predominando la leucocitopenia, astenia, mialgia, trombocitopenia y la neuropatía sensitiva, con el %, 11.7 %, 8.62 %, 8.12 % y 6.4 %. Tabla 4. Reacciones adversas medicamentosas predominantes. RAM % Artralgia 6.1 Astenia 11.7 Diarrea 6.1 Leucocitopenia Mialgia 8.62 Nauseas 4.67 Neuropatía Sensitiva 6.40 Rinitis.66 Tos 3.69 Trombocitopenia 8.12 Otras 27.1 Se determinó la imputabilidad de las reacciones adversas medicamentosas, se detectaron 39 RA en donde el 0% se clasificaron como probables (figura 1), su prevalencia fue de 84.78% y en cuanto la gravedad el 93.9% fue leve (figura 2)..

7 Figura 1. Impuitabilidad de las RAMs Conclusiones Figura 2. Gravedad y significancia clínica de las RAMs Después de haber analizado todos los datos se concluye que la utilización del trastuzumab en el servicio analizado fue mayoritariamente inadecuada. Estos resultados fueron turnados a las autoridades del Centro, con la finalidad de informar a los prescriptores y contar con una política racional del medicamento. Referencias Leyland-Jones B, Gelmon K, Ayoub JP. Pharmacokinetics, safety and efficacy of trastuzumab administered every three weeks in combination with paclitaxel. J Clin Oncol 2003 ; 21 : Felici A, Di Segni S, Contestabile M. Dose scheduling and pharmacokinetic study of trastuzumab in patients (pts) with HER2/neu overexpressing breast cancer. Proc Am Soc Clin Oncol 2007 ; 20 : 1109 Tripathy D, Slamon DJ, Cobleigh M. Safety of treatment of metastatic breast cancer with trastuzumab beyond disease progression. J Clin Oncol 2004 ; 22 : Guarneri V, Lenihan DJ, Valero V. Long-term cardiac tolerability of trastuzumab in metastatic breast cancer: the MD Anderson Cancer Center experience. J Clin Oncol 2006 ; 24 : Christodoulou C, Klouvas G, Pateli A. Prolonged administration of weekly paclitaxel and trastuzumab in patients with advanced breast cancer. Anticancer Res 2003 ; 23 :

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