El Dr. Carlos Caldas, director de genómica funcional

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1 Terapia individualizada contra el cáncer: está a nuestro alcance? Carlos Caldas Director de Genómica Funcional para Cáncer de Mama, Instituto de Investigación de Cambridge - Investigación Oncológica del Reino Unido El Dr. Carlos Caldas, director de genómica funcional para cáncer de mama, inició su ponencia explicando que aunque se han producido importantes mejoras en la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de las neoplasias por el avance en el conocimiento de las enfermedades oncológicas de las últimas dos décadas, sin embargo las terapias que actualmente se están utilizando para el abordaje de las enfermedades oncológicas son, en general, muy agresivas y existe una profunda necesidad de optimizarlas para aumentar su eficacia y disminuir la toxicidad. De ahí las esperanzas que aportan nuevos abordajes más individualizados de estas enfermedades. Las células tumorales presentan una serie de propiedades peculiares que las distinguen de las células sanas; así, por ejemplo, tienen una destacada capacidad para eludir el fenómeno de apoptosis o muerte celular, muestran autosuficiencia para la señalización del crecimiento, son insensibles a las señales de anticrecimiento, poseen una angiogénesis sostenida, invaden tejidos creando metástasis y tienen un potencial replicativo prácticamente ilimitado. Como matizó Caldas, el cáncer es el resultado de un genoma que está dentro de otro genoma, causando un fenotipo fácilmente estandarizable. Una enfermedad genética La carga genética en el cáncer es indudable. Múltiples estudios experimentales y clínicos confirman la estrecha vinculación que existe entre la herencia genética y el riesgo posterior de aparición de determinados tipos de tumores. Es evidente la existencia de una mayor o menor predisposición de cada persona a padecer un cáncer en función de los distintos polimorfismos genéticos y sus combinaciones; además, y gracias a los continuos avances en el conocimiento de los mecanismos mole- Reseña biográfica Carlos Caldas ostenta la cátedra de Oncología clínica de la Universidad de Cambridge, donde dirige el programa de Genómica del Cáncer del Centro de Investigación Hutchison. Es consultor honorario sobre Carlos Caldas oncología en el Hospital Addenbrooke y director de Genómica Funcional para Cáncer de Mama, Instituto de Investigación de Cambridge - Investigación Oncológica del Reino Unido. Se graduó en la Facultad de Medicina de Lisboa y llevó a cabo su formación como internista y oncólogo clínico en la UT Southwestern Medical School de Dallas y el Johns Hopkins Hospital and University de Baltimore (Estados Unidos). En 1996 se trasladó a Cambridge, donde dirigió un grupo de investigación que trabajaba sobre las alteraciones genéticas del cáncer de mama y gástrico. Es miembro del American College of Physicians, del Royal College of Physicians, de la Academy of the Medical Sciences, del Comité de Investigación Clínica y Traslacional del Cancer Research UK, del Comité Asesor de Leukaemia Research y de IPATIMUP, y presidente del comité directivo del International Gastric Cancer Linkage Consortium. Ha publicado en las principales revistas biomédicas, incluyendo New England Journal of Medicine, Nature Genetics, Cell, Cancer Research, Proceedings of the National Academy of Sciences of the USA, Nature Medicine, Journal of Clinical Oncology y Oncogene. 29

2 MEDICINA PERSONALIZADA Ahora podemos detectar de forma temprana el alto riesgo de sufrir un cáncer hereditario en cada individuo. culares del cáncer, se han descubierto genes cuya alteración funcional conlleva un riesgo mayor del poblacional de padecer la enfermedad. Al mismo tiempo, se diseñan fármacos dirigidos a neutralizarlos para disminuir las elevadas tasas de incidencia. Ahora disponemos de los conocimientos y los recursos técnicos y terapéuticos adecuados para detectar de forma temprana a personas con un alto riesgo de sufrir un cáncer hereditario y para iniciar un abordaje médico eficaz explicó Caldas. Se ponen de esta manera las bases para el desarrollo de una Medicina Personalizada, que permite administrar al paciente el tratamiento más adecuado según su perfil genético, mejorando la eficacia terapéutica y reduciendo los efectos secundarios. La presencia de un tumor no es resultado de la aparición de un evento cataclísmico, sino que es producto de la acumulación de varias mutaciones. Los tumores son clones dirigidos por mutaciones, afirmó el ponente. A pesar de que puede existir una cierta heterogeneidad clónica (especialmente bajo la tensión de un tratamiento), todas las células cancerígenas comparten una ontogenia común. En opinión de Caldas, el descubrimiento más importante sobre cáncer en los últimos 25 años es la confirmación de que el proceso de transformación maligna está dirigido por las mutaciones en el ADN. Por lo tanto, las mutaciones son el origen del proceso cancerígeno y constituyen, de esta forma, el objetivo de los enfoques más prometedores para la medicina oncológica personalizada. Asimismo, se ha observado cómo las mutaciones constituyen biomarcadores, que pueden ayudar a detectar, diagnosticar y predecir la respuesta al tratamiento de diversos tipos de cáncer. A día de hoy, no sólo se asume que el cáncer es una enfermedad genética y que se trata de un trastorno caracterizado por la presencia de genes mutados, sino que también se ha podido corroborar que resulta relativamente fácil determinar en cada individuo cuáles son esos genes alterados: Lo único que se debe hacer es comparar el ADN del cáncer con el ADN de una célula somática normal, pudiéndose identificar así todas las mutaciones, afirmó Carlos Caldas. Desde el momento del descubrimiento de la estructura del ADN humano (hace ahora 50 años) y el invento de la secuenciación, se ha producido un cambio extraordinario, copernicano, en las tecnologías empleadas para secuenciar el ADN, dijo el especialista de la Universidad de Cambridge. La nueva tecnología disponible permite secuenciar el genoma humano en unas pocas horas; se trata de recursos que son rápidos, costeefectivos, sencillos, eficaces y prácticos, que hacen posible secuenciar millones de pares unas diez veces en 4-5 días, añadió. Gracias a estas nuevas tecnologías, que facilitan la secuenciación del ADN y ARN, actualmente se pueden identificar todas las posibles variantes somáticas que impulsan el desarrollo de un cáncer. Igualmente, permiten resolver la clásica duda respecto al número de tumores causados por agentes infecciosos (puesto que se pueden identificar todas las secuencias no humanas presentes en el ADN), reconocer mutaciones puntuales, descubrir microdelecciones En definitiva, aseguró el ponente, se trata de una tecnología que permite resecuenciar todo el genoma de las células normales y cancerígenas, disponer de información del número de copias, detectar todas las reagrupaciones de cromosomas, cuantificar la transcripción del ARN, conocer las interacciones proteína-arn y proteína-adn, así como las interacciones del ácido nucleico con fármacos.

3 Terapia individualizada contra el cáncer: está a nuestro alcance? Carlos Caldas Las mutaciones genéticas son el origen del cáncer y el tratamiento del gen mutado es el enfoque más prometedor de la medicina oncológica personalizada. El coste de este tipo de tecnología, además, va reduciéndose extraordinariamente con el paso de los años. Desde los millones de dólares que se invirtieron para secuenciar el primer genoma humano en el año 2000, ahora se ha pasado a poder secuenciar muchos genomas del cáncer por menos de $. Más aún, extrapolando estos datos al año 2020, se estima que entonces el coste de la secuenciación del genoma no supere los 0,04 $ por nucleótido. El año 2007 se dieron cita en Toronto medio centenar de expertos de todo el mundo, en el marco del primer encuentro del International Cancer Genomics Consortium (ICGC), que tenía entre uno de sus retos secuenciar 500 muestras de cada uno de 50 tipos de tumores en los próximos 5 años. Éstos van a ser los primeros mapas detallados del cáncer, lográndose un nivel de información y precisión nunca antes imaginado, sentenció Caldas. De hecho, ya se han ido publicando artículos en los que se ha informado sobre los avances registrados en la secuenciación de ADN de algunos de estos tumores estudiados, como sucede con el genoma de la leucemia mieloide aguda. El ICGC nace como una plataforma internacional de colaboración, coordinación y apoyo científicotecnológico en el ámbito de la investigación médica y genómica del cáncer. Esta plataforma internacional de I+D, puesta en marcha a finales de 2008, está creciendo y ya cuenta con la colaboración de grandes instituciones líder en la investigación del genoma del cáncer. El ICGC espera generar un catálogo completo de todas las alteraciones en el genoma de tumores de alto impacto clínico y social. Para ello, va a desarrollar y aplicar tecnología de secuenciación masiva y algoritmos de análisis bioinformático de última generación. De este ambicioso proyecto se esperan avances importantes en el desarrollo de nuevas herramientas y estrategias diagnósticas y terapéuticas que permitirán un salto cualitativo en la lucha contra el cáncer. Aplicado a los 50 tipos de cáncer más comunes, un análisis completo del genoma del cáncer equivale a de proyectos del tipo Genoma Humano en términos del volumen total de ADN a analizar. A continuación, el experto de Cambridge citó un trabajo de referencia publicado en octubre de 2009 en Nature y en el que participó, que demostraba que el genoma del cáncer (concretamente de un tumor de mama lobular) evolucionaba como respuesta al tratamiento. A medida que progresan los tumores, éstos van adquiriendo nuevas mutaciones genéticas que les permiten continuar creciendo y extenderse. Los autores de este trabajo llegaban a proponer la secuenciación de los tumores primarios antes de la terapia y antes de que se hagan invasivos. Esta secuenciación debería facilitar el encontrar candidatos genéticos para llegar a comprender los eventos que activan el cáncer inicial, explican los autores. Si sólo se estudian las muestras de tumores más agresivos, donde las mutaciones son numerosas, se necesitaría un número mucho más elevado de muestras para comprender la información. En el estudio se utilizaron técnicas de secuenciación de nueva generación para trazar un gráfico de las mutaciones genéticas que se producen en un cáncer de mama positivo para receptores de estrógenos, que supone el 15% de todos los casos de tumores mamarios. La solución de los biomarcadores La secuenciación de las mutaciones tumorales nos ofrece la posibilidad de disponer de biomarcadores ge- 31

4 MEDICINA PERSONALIZADA El tratamiento del cáncer debe basarse en la adecuación de cada terapia a las características moleculares de cada tipo de tumor. nómicos, que van a tener un gran impacto en el cribado, diagnóstico y pronóstico, así como a nivel predictivo, en la monitorización de la enfermedad y/o de la respuesta a una terapia, y en el estudio farmacocinético, aseguró Carlos Caldas. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) define un biomarcador como una característica medible del ADN o ARN que constituye un indicador de procesos biológicos normales, patológicos y/o de repuesta a tratamientos u otras intervenciones. En los últimos años se ha asistido a una generalización del uso de biomarcadores a todos los niveles: en las fases preclínica e inicial de desarrollo clínico (para la predicción de respuesta a nuevos fármacos y de toxicidades); en el cribado poblacional y diagnóstico precoz de enfermedades (complementando los criterios clínicos y los métodos de diagnóstico ya existentes, o proponiendo nuevos donde no los hay); y, por último, en la detección de variantes genéticas de susceptibilidad a distintas enfermedades (en el contexto del consejo genético y para guiar la adopción de medidas de prevención y seguimiento). Lo cierto es que el número de biomarcadores de potencial interés clínico crece cada año, y ya muchos han sido aprobados por agencias reguladoras o están en fases avanzadas de investigación. Su aportación es determinante para orientar sobre el diagnóstico y la selección del tratamiento más adecuado en cada paciente. Es indispensable desarrollar nuevos tratamientos efectivos dirigidos a dianas moleculares concretas alteradas en los diferentes tumores y también es necesario desarrollar herramientas predictivas que ayuden a diferenciar los pacientes y los tumores que se beneficiarían de un determinado tratamiento de aquellos que no. En este sentido, el ponente puso el ejemplo del avance que se está registrando en este ámbito en el manejo del cáncer de mama. Cuando una mujer ha sido diagnosticada de un cáncer de mama y le ha sido extirpado, la principal duda que se le plantea es si está definitivamente curada o si, en cambio, terminará desarrollando una enfermedad metastásica. Partiendo de esta realidad, nuestra misión como médicos es poder responder a estas dudas; así, en base al estudio del tumor primario, nuestro reto es establecer una estratificación del riesgo más óptima que la que hacemos actualmente, explicó. Y es que, en su opinión, estamos seguros que dentro del tumor primario ya existe una predeterminación sobre la evolución futura, es decir, si hay más o menos probabilidades de que remita después del tratamiento indicado o de que genere metástasis. Hace una década, el fármaco Glivec (imatinib) revolucionó el tratamiento de la leucemia mieloide crónica. Fue el primer fármaco con nombre propio de la historia reciente de la oncología, dirigido específicamente a una diana molecular y que permitió a los pacientes dejar de lado el interferón por una terapia mucho más cómoda y efectiva; se pasó de una supervivencia media de unos 18 meses a entre 5 y 10 años). Con todo, sólo 10 años después, y como confirman nuevos estudios, ya hay otros agentes que podrían superar las limitaciones de este fármaco (dasatinib y nilotinib, una nueva generación de fármacos inhibidores del BCR-ABL, que es una de las vías de señalización alteradas en este tipo de cáncer sanguíneo). Pero los ejemplos de fármacos dirigidos a dianas moleculares específicas en cáncer van creciendo y consolidándose con el tiempo. El concepto de Medicina Personalizada basada en biomarcadores y terapias dirigidas es una realidad desde hace años

5 Terapia individualizada contra el cáncer: está a nuestro alcance? Carlos Caldas Los ensayos clínicos del futuro deben tener en cuenta biomarcadores multimodales. en oncología, al menos en algunos de los tumores más prevalentes, puntualizó Caldas. Es el caso, entre otros, de las parejas marcador/fármaco HER2/trastuzumab (cáncer de mama y gástrico), EGFR/gefitiniberlotinib (cáncer de pulmón), CYP2D6/tamoxifeno (cáncer de mama) y KRAS/cetuximab-panitumumab (cáncer colorrectal). Algunos marcadores bien conocidos y de amplia utilización en la práctica habitual, como HER2, resultan especialmente útiles, pues su sobreexpresión posee tanto valor pronóstico (de evolución del cáncer de mama) como predictivo (de respuesta a trastuzumab). Respecto al trastuzumab, Carlos Caldas no dudó en señalar que la introducción de este anticuerpo monoclonal en la práctica clínica ha sido uno de los avances más significativos que se han producido en las últimas décadas en el tratamiento del cáncer de mama ; más aún, indicó, si se tiene en cuenta que un 12-15% de las mujeres con este tipo de tumor tienen una amplificación y sobreexpresión del HER2, y gracias a este fármaco hemos cambiado drásticamente el pronóstico de estas pacientes (se reduce a la mitad el riesgo de recidiva). No menos importante ha sido el desarrollo clínico de los inhibidores de la tirosinacinasa, con gefitinib al frente. Es un fármaco de terapia dirigida que se utilizó inicialmente para el tratamiento de cáncer del pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico después del fracaso de las quimioterapias con base en platino y taxano. Recientemente se ha observado que el fármaco resulta especialmente útil en aquellos pacientes con mutaciones activas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés), por lo que ya no tiene sentido hablar de que es un tratamiento de elección en pacientes con carcinoma del pulmón no microcítico, sino que debe emplearse en aquellos casos en los que se detecta la presencia de ciertas alteraciones moleculares que hacen más eficaz este tipo de tratamiento, aclaró el ponente. Y es que el tratamiento del cáncer en un futuro próximo se fundamentará, según se propuso en este foro, en la adecuación de cada terapia a las características moleculares de cada tipo de tumor, teniendo así en cuenta su heterogeneidad, afirmó Caldas. No en vano, actualmente se tienen establecidas importantes correlaciones entre las alteraciones quinómicas (un quinoma agrupa todas las proteincinasas de un genoma) y las respuestas a algunos fármacos. Todos estos hallazgos, en opinión del experto portugués, nos tienen que llevar a introducir un cambio radical en la forma de practicar la oncología e, incluso, en la forma de diseñar y llevar a cabo los ensayos clínicos en cáncer. La idea es realizar ensayos mucho más precisos que contemplen los subtipos moleculares de cada patología, así como la variabilidad genética individual. Como recomendó Carlos Caldas, los ensayos clínicos del futuro deben ser más elaborados y deben tener en cuenta los distintos biomarcadores identificados (predictores, pronósticos que ayuden a orientar en la amplia heterogeneidad que caracteriza al cáncer), apostando por biomarcadores multimodales. Debemos pensar en ensayos clínicos en los que cada paciente reciba el tratamiento que más se ajusta a las características moleculares de su tumor; además, se tendrá que hacer un mayor esfuerzo para monitorizar a los enfermos reclutados y para evaluar la progresión de la enfermedad. Recientemente, Carlos Caldas, Stephen Friend, Jean-Charles Soria y Atul Butte se reunieron en Ámsterdam y acuñaron un nuevo término: Medicina Oncológica Personalizada 2.0. Bajo este innovador concepto se encierra el deseo de apostar por una nue- 33

6 MEDICINA PERSONALIZADA va forma de investigar en el ámbito del cáncer y de tratar a los pacientes; el objetivo, como resumió Caldas cerrando su ponencia, es desarrollar un espacio de innovación abierto en el que médicos, pacientes y científicos puedan diseñar, de forma conjunta, mapas del cáncer (una verdadera cartografía oncológica) capaces de orientar un mejor cribado, diagnóstico, tratamiento y control de esta enfermedad.

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