PLIEGO DE BASES TÉCNICAS

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1 PLIEGO DE BASES TÉCNICAS EXPEDIENTE Nº: G/112/20/1/1091/O491/0000/ OBJETO: Provisión de reactivos para Tipaje Inmunohematológico en donaciones de sangre en el Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos de Galdakao (Bizkaia) IMPORTE MAXIMO LICITACIÓN: ,00 LOTE 1: Tipaje inmunohematológico de donaciones de sangre a procesar en el Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos de Galdakao (Bizkaia) para sistema ABO-Rh, prueba Du y detección de Anticuerpos Irregulares Características Generales Número de determinaciones: Importe máximo/donación: 1,50 Importe Máximo total: ,00 El sistema global permitirá la identificación de todas las muestras en el período inmediatamente posterior a la extracción, de manera que las donaciones estén correctamente tipadas en un espacio global no superior a las 6 horas desde el inicio del análisis. Se acompañará del necesario equipamiento para la correcta tipificación anteriormente descrita en todas sus fases y de forma inequívoca. Se valorará positivamente el máximo grado de automatización en todas las fases, junto con un evidente método de identificación de muestras y soportes de reacción integrado en el software, preciso para garantizar la correcta trazabilidad de todo el procedimiento. El sistema deberá disponer de un equipamiento de apoyo listo para su utilización en cualquier momento que asegure el procesamiento analítico de todas las muestras en el período indicado. Se realizará una detallada descripción de todos los procesos con los sistemas de seguridad empleados. Permitirá la conexión con el ordenador central para la correcta asignación de resultados. 1

2 Se detallarán asimismo, las formas de presentación y coste individual de cada uno de los reactivos empleados e implicados en el análisis global de la donación en base a los cuales se realizará la facturación. Con cada uno de los lotes, y cada vez que se solicite por el centro, se adjuntará certificado de los controles de calidad de los antisueros utilizados: título, avidez, potencia, etc. Determinación de grupo sanguíneo ABO y Rh (a partir de muestra tubo piloto) A todas las donaciones y muestras extraídas a donantes de sangre procesadas en el Centro Vasco de Transfusión y Tejidos Humanos: Tipificación ABO Grupo hemático: Reacción de hematíes de la donación con los antisueros Anti A, Anti-B, Anti A-B. Grupo inverso: reacción del plasma de la donación con hematíes A1, y B. Tipificación Rh Reacción de los hematíes de la donación con dos antisueros anti-d monoclonales de manera que permita detectar las diferentes variantes RHD asociadas a una expresión débil del antíeno D en los hematíes fundamentalmente la variante D VI y el reactivo control Rh/Hr utilizado como control negativo. Se realizará en la técnica de aglutinación en microplaca vacía con utilización de antisueros preparados a la dilución adecuada y hematíes A1, y B suspendidos al 2-4 %. Hematíes A2 y O para resolver posibles discrepancia de grupo ABO Escrutinio de Anticuerpos Irregulares A todas las donaciones se realiza un escrutinio de anticuerpos irregulares enfrentando el plasma con una mezcla (pool) de dos hematíes ampliamente tipificados, se utiliza la prueba de antiglobulina indirecta (PAI) utilizando el método de adherencia eritrocitaria en fase sólida (SPRCA). A aquellas donaciones que presentan con un resultado positivo ó indeterminado en el estudio inicial para la detección de anticuerpos irregulares, se realiza la prueba de antiglobulina humana directa (PAD) utilizando el método de adherencia eritrocitaria en fase sólida (SPRCA). También en estas mismas donaciones cuando son extraídas a donantes habituales y que es primera vez que presenta un resultado positivo o indeterminado en el escrutinio de anticuerpos irregulares (suponen un número de entre 300 a 400 donaciones año) son estudiadas de nuevo frente a un panel también de escrutinio compuesto de 4 hematíes de fenotipo eritrocitario conocido en la misma prueba de antiglobulina indirecta (PAI) y en el método de adherencia eritrocitaria en fase sólida (SPRCA). 2

3 MATERIAL NECESARIO: MATERIAL Y REACTIVOS REQUERIDOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPAMIENTO Diluyente de muestras, para preparación de la dilución adecuada de las muestras a analizar Solución tampón fosfato (Buffer) utilizado en el purgado del sistema Esferas-imán agitador de los reactivos celulares TIPIFICACIÓN ABO/Rh: Soporte de reacción: Microplacas de fondo U (8 filas x 12 columnas) Antisueros anti-a, anti-b y anti-ab monoclonales IgM, indicados para su uso en la técnica de aglutinación en microplaca y en el equipo correspondiente para la determinación automatizada del Grupo sanguíneo ABO y Rh. Antisuero anti-d monoclonal IgM, indicado para la detección del antígeno D en la técnica de aglutinación en microplaca y en el equipo correspondiente para la realización de esta prueba de forma automatizada. Antisuero anti-d monoclonal IgM + IgG, indicado para la detección del antígeno D en la técnica de aglutinación en microplaca y en la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida (SPRCA). Utilizando el equipo correspondiente para realizar ambas técnicas de forma automatizada. Reactivo control Rh-Hr, indicado para su uso como control negativo en la tipificación Rh en la técnica de aglutinación en microplaca. Utilizando el equipo correspondiente para determinación de Grupo sanguíneo ABO y Rh. Hematíes reactivos, A1, A2, B y O indicados para la realización del grupo ABO (serico), así como para resolver las discrepancias de grupo (hematico/serico) ABO. Preparados en solución salina al 2-4%. ESCRUTINIO DE ANTICUERPOS IRREGULARES Soporte de reacción: microplacas, indicadas para la detección de anticuerpos irregulares en un sistema de fase sólida. Utilizando el equipo correspondiente para realizar esta prueba de forma automatizada. - Presentación Kit de 5 placas, cada una con 12 tiras de 8 pocillos. En cada pocillo están fijados los antígenos eritrocitarios de una mezcla de dos hematíes de grupo O, ampliamente tipificados que expresan los antígenos eritrocitarios más comunes. 3

4 - Presentación de Kit de 5 placas cada una con 12 tiras de 8 pocillos. Los 96 pocillos están agrupados en sets de 4 pocillos en cada uno de los cuales están fijados los antígenos de 4 muestras diferentes de hematíes de grupo O, ampliamente tipificados. Permite la detección de anticuerpos irregulares que presentan efecto dosis Especialmente indicados para la óptima detección de los anticuerpos que presentan efecto de dosis. Solución de baja fuerza iónica LISS, adecuada para la detección de anticuerpos irregulares en la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida y en el equipo correspondiente para realizar esta prueba de forma automatizada. Células indicadoras, suspensión de hematíes recubiertos con anticuerpos antiinmunoglobulina humana. Adecuadas para la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida. Control positivo y Control negativo, sueros utilizados como controles, positivo y negativo de la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida para la detección de anticuerpos irregulares. Células control Coombs Directo positivo, suspensión de hematíes sensibilizados con anticuerpos IgG. Indicadas como células control positivo en la prueba de Coombs Directo (autocontrol) en la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida y en el equipo correspondiente para realizar esta prueba de forma automatizada. LOTE 2 Comprobación de Grupo ABO/Rh: Determinación de grupo ABD en sangre de segmento de bolsa Se determina el Grupo hemático ABO y Rh(D), utilizando antisueros monoclonales Anti A, Anti-B, Anti-D y reactivo control Rh/Hr como control negativo. Se realizará en la técnica de aglutinación en micro-placa vacía con utilización de antisueros diluidos y hematíes suspendidos al 2-4 %. Número de determinaciones: Importe máximo/donación: 0,30 Importe Máximo total: ,00 MATERIAL NECESARIO: MATERIAL Y REACTIVOS REQUERIDOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPAMIENTO 4

5 Diluyente de muestras, para preparación de la dilución adecuada de las muestras a analizar Solución tampón fosfato (Buffer) utilizado en el purgado del sistema COMPROBACIÓN DE GRUPO AB/D: Soporte de reacción: Microplacas de fondo U (8 filas x 12 columnas) Antisueros anti-a, anti-b, anti-d y Reactivo control Rh-Hr, indicados para su uso en la técnica de aglutinación en microplaca y en el equipo correspondiente para la determinación automatizada del Grupo sanguíneo ABO (hematico) y Rh(D). LOTE 3 : Determinación del Antígeno D débil (Prueba Du) A todas las donación con un resultado Rh(D) negativo ó indeterminado en la tipificación ABO/Rh, se realiza la prueba Du en la técnica de de adherencia eritrocitaria en fase sólida (SPRCA), utilizando un antisuero anti-d monoclonal, mezcla de IgM/IgG capaz de detectar expresiones débiles del antígeno D fundamentalmente la variante D VI. Número de determinaciones: Importe máximo unitario: 1,20 Importe máximo: ,00 Se realiza de forma automatizada, utilizando el mismo equipamento que en la tipificación ABO/Rh, el escrutinio de Anticuerpos Irregulares y la comprobación AB/D en sangre de segmento de bolsa. MATERIAL NECESARIO: MATERIAL Y REACTIVOS REQUERIDOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPAMIENTO Diluyente de muestras, para preparación de la dilución adecuada de las muestras a analizar Solución tampón fosfato (Buffer) Utilizado en el purgado del sistema Esferas-imán agitador de los reactivos celulares PRUEBA Du Soporte de reacción: microplacas, indicadas para la detección del antígeno D expresado en la membrana de los hematíes, en la técnica de adherencia eritrocitaria 5

6 en fase sólida. Utilizando el equipo correspondiente para realizar esta prueba de forma automatizada. Microplacas: de 12 tiras con 8 pocillos, adecuadas para la prueba para le detección del antígeno D en la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida. Solución de baja fuerza iónica (LISS), adecuada para la detección del antígeno D en fase sólida y en el equipo correspondiente para realizar esta prueba de forma automatizada. Células indicadoras, suspensión de hematíes recubiertos con anticuerpos antiinmunoglobulina humana. Adecuadas para la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida. Células Control D positivo como control positivo de la prueba Du, adecuadas para su uso en la realización de la prueba Du en el equipo correspondiente para realizar esta prueba de forma automatizada. Células D débil ó células Du, con una expresión del antígeno D más débil que la expresión normal. Se utilizan como control positivo, en aquellas donaciones (2.500) en las que además se realiza la prueba Du manualmente en la técnica de antiglobulina humana, en tubo ó en tarjeta de columna de gel. LOTE 4: Fenotipo Rh Y KELL Determinación del fenotipo Rh y Kell en hematíes de donantes, en la técnica de aglutinación en microplaca y con el siguiente perfil: C, c, E, e, K y control. Se realizará de forma automatizada. Permitirá la conexión con el ordenador central para la correcta asignación de resultados. Número de determinaciones: Importe máximo unitario: 2,5 Importe máximo: ,00 6

7 MATERIAL NECESARIO: MATERIAL Y REACTIVOS REQUERIDOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPAMIENTO Diluyente de muestras, para preparación de la dilución adecuada de las muestras a analizar Solución tampón fosfato (Buffer) Utilizado en el purgado del sistema FENOTIPO Rh/K: Soporte de reacción: Microplacas de fondo U (8 filas x 12 columnas) Antisueros monoclonales IgM, anti-c, anti-c, anti-e, anti-e, anti-k y reactivo control RhHr como control negativo. Todos ellos indicados para su uso en la técnica de aglutinación en microplaca y en el equipo correspondiente para la determinación automatizada del Fenotipo Rh/K. LOTE 5: Fenotipo eritrocitario Fy, Jk, Ss, k Determinación del fenotipo eritrocitario para los antígenos Fya, Fyb, Jka, Jkb, S,s y k (cellano) en la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida (SPRCA). Se realizará de forma automatizada. Permitirá la conexión con el ordenador central para la correcta asignación de resultados. Número de determinaciones: Importe máximo unitario: 12,30 Importe máximo: ,00 MATERIAL NECESARIO: MATERIAL Y REACTIVOS REQUERIDOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPAMIENTO Diluyente de muestras, para preparación de la dilución adecuada de las muestras a analizar Solución tampón fosfato (Buffer) Utilizado en el purgado del sistema Esferas-imán agitador de los reactivos celulares 7

8 Fenotipo Fy, Jk, Ss,k Soporte de reacción: microplacas, indicadas para la detección de los antígenos Fy, Jk, Ss,k expresados en la membrana de los hematíes, en la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida. Utilizando el equipo correspondiente para realizar esta prueba de forma automatizada. Microplacas: de 12 tiras con 8 pocillos, adecuadas para le detección de los antígenos Fya, Fyb, Jka, Jkb, S,s y k en la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida. Antisueros anti- Fya, anti-fyb, anti-jka, anti-jkb, anti-s, anti-s, anti-k y reactivo Control RhHr como control negativo, adecuados para la determinación del fenotipo Fy, Jk, Ss,k de forma automatizada. Solución de baja fuerza iónica (LISS), adecuada para la detección de estos antígenos en fase sólida y en el equipo correspondiente para realizar esta prueba de forma automatizada. Células Indicadoras, suspensión de hematíes recubiertos con anticuerpos antiinmunoglobulina humana. Adecuadas para la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida. LOTE 6: Fenotipo Eritrocitario Kp Lu Cw Determinación del fenotipo eritrocitario para los antígenos Kpa, Kpb, Lua, Lub y Cw en la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida (SPRCA). Se realizará de forma automatizada. Permitirá la conexión con el ordenador central para la correcta asignación de resultados. Número de determinaciones: 500 Importe máximo unitario: 10,00 Importe máximo: 5.000,00 MATERIAL NECESARIO: MATERIAL Y REACTIVOS REQUERIDOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPAMIENTO Diluyente de muestras, para preparación de la dilución adecuada de las muestras a analizar Solución tampón fosfato (Buffer) Utilizado en el purgado del sistema Esferas-imán agitador de los reactivos celulares 8

9 Fenotipo Kp Lu Cw Soporte de reacción: microplacas, indicadas para la detección de los antígenos Kp, Lu, Cw, expresados en la membrana de los hematíes, en la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida. Utilizando el equipo correspondiente para realizar esta prueba de forma automatizada. Microplacas: de 12 tiras con 8 pocillos, adecuadas para le detección de los antígenos Kp, Lu, Cw, en la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida. Antisueros anti-kpa, anti-kpb, anti-lua, anti-lub y anti-cw y reactivo Control RhHr como control negativo, adecuados para la determinación del fenotipo Kp Lu Cw de forma automatizada. Solución de baja fuerza iónica LISS, adecuada para la detección de estos antígenos en fase sólida y en el equipo correspondiente para realizar esta prueba de forma automatizada. Células indicadoras, Suspensión de hematíes recubiertos con anticuerpos antiinmunoglobulina humana. Adecuadas para la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida. LOTE 7: fenotipo Eritrocitario M,N, P1, Le Determinación del fenotipo M, N, P1, Le en hematíes de donantes, en la técnica de aglutinación en microplaca. Se realizará de forma automatizada. Permitirá la conexión con el ordenador central para la correcta asignación de resultados. MATERIAL NECESARIO: Número de determinaciones: 500 Importe máximo unitario: 3,60 Importe máximo: 1.800,00 MATERIAL Y REACTIVOS REQUERIDOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPAMIENTO Diluyente de muestras, para preparación de la dilución adecuada de las muestras a analizar Solución tampón fosfato (Buffer) Utilizado en el purgado del sistema 9

10 FENOTIPO M,N, P1, Le Soporte de reacción: Microplacas de fondo U (8 filas x 12 columnas) Antisueros monoclonales anti-m, anti-n, anti-p1, anti-lea, anti-leb, indicados para su uso en la técnica de aglutinación en microplaca y en el equipo correspondiente para la determinación automatizada del Fenotipo M, N, P1, Le. LOTE 8: Investigación Anticuerpos Irregulares y Pruebas cruzadas Donantes: Donaciones que presentan un resultado positivo en la prueba cribado de anticuerpos irregulares en la técnica de adherencia eritrocitaria en fase sólida (SPRCA); ó un Coombs Directo positivo, realizado en la misma técnica. Pacientes: el CVT TH ofrece un servicio a los Servicios de Transfusión (Banco de Sangre Hospital) de los Hospitales y Clínicas de la Comunidad Autónoma Vasca, a fin de complementar y resolver aquellos estudios inmunohematológicos de pacientes, receptores o gestantes que no puedan resolver por sus propios medios. Atender las peticiones de transfusión de hemoderivados fundamentalmente de hematíes solicitadas al CVTTH desde los diferentes hospitales y clínicas de CAV, y la realización de pruebas de compatibilidad (pruebas cruzadas) en pacientes ingresados y tratados en estos centros. Estudio de las muestras extraídas a los pacientes (suero ó plasma) frente a un panel de escrutinio de anticuerpos irregulares de 3 hematíes diferentes, ampliamente tipificados y complementarios, utilizando la PAI (Coombs Indirecto (IgG/C3d) fundamentalmente en medio de baja fuerza iónica y en ocasiones también en técnicas enzimáticas y con polietienglicol, así como los autocontroles correspondientes. Soporte tarjeta de columna de Gel. Estudio de las muestras extraídas a los pacientes (suero ó plasma) frente a un panel de identificación de 11 hematíes diferentes, ampliamente tipificados y complementarios, así como frente a hematíes de sangre de cordón (O/I-); utilizando la PAI (Coombs Indirecto (IgG/C3d) en medio de baja fuerza iónica y en ocasiones también en técnicas enzimáticas y con polietien-glicol. Soporte tarjeta de columna de Gel. Número de determinaciones: Importe máximo unitario: 0,95 Importe Máximo total: ,00 10

11 MATERIAL NECESARIO: Soporte de reacción: - Tarjetas LISS- Coombs con 6 columnas de gel para determinaciones - Tarjetas neutras/enzimaticas con 6 columnas de gel para 300 determinaciones - Tarjetas LISS- Coombs (IgG) con 6 columnas de gel para 400 determinaciones - Tarjetas coombs mono-específicos II (IgG, C3d) con 6 columnas de gel para 500 determinaciones (1 tarjetas / 2 determinaciones). - Tarjeta Dilución Coombs IgG con 6 columnas de gel para 45 determinaciones ( 1 tarjeta/1 determinación) Diluyente de muestra, técnica LISS-Coombs: Solución de baja fuerza iónica (LISS). Presentación de 500 ml. Diluyente de muestra, técnicas enzimáticas: Solución de Bromelina al 1%. Presentación de 100 ml. Solución de Papaina 13 entregas/año. Presentación vial de 10 ml Paneles Para la Detección de Anticuerpos Irregulares - Panel : I-II-III hematíes normales Formato: de 3 viales con hematíes de tres donantes diferentes de grupo O ampliamente fenotipados, suspensión en LISS a una dilución 0,8% que es la adecuada para realizar la prueba de antiglobulina humana indirecta en tarjetas de columnas de gel. Se realizaran 13 entregas anuales, con un intervalo de 3 semanas y en cada entrega se incluirán 2 Kit (2 paneles: I-II-III hematíes normales). 26 Kit/año - Panel : I-II-III papaína Formato: de 3 viales con hematíes de tres donantes diferentes de grupo O ampliamente fenotipados, tratados con papaína y suspensión en LISS a una dilución 0,8% que es la adecuada para realizar la prueba de antiglobulina humana indirecta en tarjetas de columnas de gel. Se realizaran 13 entregas anuales, con un intervalo de 3 semanas y en cada entrega se incluirán 1 Kit (1 panel: I-II-III hematíes papainizados). 13 Kit/año Paneles Para la Identificación de Anticuerpos Irregulares - Panel: 11 hematíes normales Formato: de 11 viales con hematíes de 11 donantes diferentes de grupo O ampliamente fenotipados, suspensión en LISS a una dilución 0,8% que es la adecuada para realizar la PAI en tarjetas de columnas de gel. Se realizaran 13 entregas anuales, con un intervalo de 3 semanas y en cada entrega se incluirán 1 Kit (1 panel 11 hematíes normales). 13 Kit/año 11

12 - Panel: 11 hematíes papaína Formato: de 11 viales con hematíes de 11 donantes de grupo O ampliamente fenotipados, tratados con papaína y suspensión en LISS a una dilución 0,8% que es la adecuada para realizar la PAI en tarjetas de columnas de gel. Se realizaran 13 entregas anuales, con un intervalo de 3 semanas y en cada entrega se incluirán 1 Kit (1 panel 11 hematíes papinizadas). 13 Kit/año - Hematíes de grupo Oi (I negativo): 1 vial de 4 ml, suspensión en LISS a una dilución 0,8% para el estudio de donaciones y en pacientes con panaglutininas frias anti-i. Se realizaran 13 entregas anuales, con un intervalo de 3 semanas y en cada entrega se incluirán 1 vial de Hematíes de grupo Oi (I negativo). 13 Kit/año LOTE 9: Tipificación AB/D y DAT Cordón Umbilical: Se acompañará del equipamiento necesario para la realización de forma automatizada de la tipificación ABO (Grupo hematico) y Rh(D) así como la prueba de antiglobulina directa a todas las donaciones de sangre de cordón umbilical, procesadas y conservadas en el CVT TH. Permitirá la conexión con el ordenador central para la correcta asignación de resultados. Se realiza en tarjetas de columna de gel diseñada para la tipificación ABO/Rh(D) y la prueba de antiglobulina directa en Recién Nacido. Número de determinaciones: 300 Importe máximo/donación: 3,80 Importe Máximo total: 1.140,00 MATERIAL NECESARIO: Solución de lavado A y B para el purgado del equipo Diluyente de muestra: Solución de baja fuerza Iónica LISS. Presentación de 100 ml. Tarjetas de columna de gel para la tipificación ABO/Rh/DAT en Recién Nacidos 12

13 CRITERIOS GENERALES DE LOS PLIEGOS DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DEL CENTRO VASCO DE TRANSFUSION Y TEJIDOS HUMANOS PARA LA CONTRATACIÓN MEDIANTE PROCEDIMIENTO ABIERTO DE LOS PRODUCTOS Y EQUIPOS NECESARIOS PARA REALIZAR TÉCNICAS DE INMUNOHEMATOLOGÍA 1.- ANTECEDENTES El CVTTH precisa realizar diferente estudios analíticos en donaciones de sangre y tejidos. En este contexto, se propone la adquisición de reactivos y equipamiento necesarios para la realización de ciertas técnicas de inmunohematología. 2.- OBJETO DEL CONTRATO El objeto del presente contrato consiste en la provisión mediante procedimiento abierto de los productos y equipos necesarios para realizar técnicas de inmunohematología 3.- DEFINICIÓN DEL SUMINISTRO El adjudicatario deberá: a) Suministrar el equipamiento, la tecnología y los sistemas de información para su gestión, en régimen de disponibilidad, además de los consumibles necesarios para la realización de todas aquellas pruebas analíticas relacionadas en el expediente. La empresa adjudicataria se compromete a adecuar el equipamiento ofertado inicialmente, para adaptarse a las necesidades que pudieran derivarse de cambios en la actividad, durante el periodo de vigencia del contrato. b) Instalar y mantener el equipamiento y la tecnología, los sistemas de información, así como el material necesario, para que el personal del CVTTH pueda realizar una gestión eficiente de la demanda. 13

14 c) Instalar y mantener el equipamiento y la tecnología, los sistemas de información, así como el material necesario, para que el personal del CVTTH lleve a cabo todas las actividades y tareas que precisen los procesos analíticos descritos en el objeto. d) Instalar y mantener el equipamiento y la tecnología necesarios para la gestión del procesamiento de las muestras. e) Asegurar la renovación tecnológica durante el periodo de vigencia del presente contrato y para todos los servicios objetos del mismo. f) Hacerse cargo de los reactivos y materiales para la puesta a punto de las técnicas y el acondicionamiento de los equipos. Así mismo, será a cargo del adjudicatario el consumo de reactivos, controles, calibradores, y todos aquellos elementos necesarios para el mantenimiento preventivo y correctivo. g) Dotar al CVTTH con el equipamiento adecuado que permita cumplir con los tiempos máximos de respuesta urgente, preferente y ordinaria que considere la dirección. OTRAS CONDICIONES DEL ADJUDICATARIO Formación La entidad adjudicataria, previa conformidad de la Dirección del CVTTH, determinará el programa formativo a seguir por el personal. La formación que se considere necesaria será financiada por el adjudicatario Indicadores gestión Deberá permitir y facilitar a los responsables del CVTTH el acceso permanente a las aplicaciones informáticas y sistemas de información empleados para la prestación del servicio. Sin perjuicio de lo anterior, los licitadores deberán proponer los sistemas de información que permitan realizar un seguimiento continuado de indicadores, la detección de los fallos y la aplicación de medidas correctoras, así como su evaluación externa por parte del CVTTH o de personas o entidades en la que deleguen. 14

15 La adjudicataria deberá poner a disposición de los responsables del CVTTH todos los datos relativos a rendimientos para cada una de las técnicas para facilitar el análisis relativo a los mismos Calidad Obligaciones generales El adjudicatario estará obligado a que el objeto del contrato responda a los umbrales de calidad que determine el CVTTH Protocolos y Procedimientos de actuación Con carácter enunciativo y no limitativo, la entidad adjudicataria deberá disponer y mantener actualizado el siguiente documento: Manual de procedimientos: Contendrá actualizados, al menos, los siguientes procedimientos como mínimo en idioma español: Procedimientos normalizados de los equipos en formato electrónico que detallen los métodos y protocolos que se utilizarán, con su fundamento, la descripción de la preparación de reactivos o medios, la realización de las técnicas, los métodos de medida y los instrumentos necesarios. 15

16 Tratamiento y protección de datos, sistema de archivo y manual actualizado del sistema informático, así como un documento de procedimientos y medidas de seguridad de obligado cumplimiento para el personal con acceso a los datos de carácter personal en el que se establezcan las medidas, normas y procedimientos encaminados a garantizar el nivel de seguridad exigido en la normativa vigente con especial referencia a las medidas exigibles en el nivel alto de protección de datos Plan de diseño de instalaciones y equipamiento del laboratorio Los licitadores deberán elaborar un plan de diseño de instalaciones y equipamientos del laboratorio. El Plan de diseño de instalaciones y equipamientos contendrá una memoria desarrollada que explique y justifique la solución propuesta, tanto en relación con la estructura como atendiendo a las instalaciones y su funcionalidad. Asimismo, aportará cuanta información gráfica quiera añadir el licitador para la mejor comprensión de la propuesta Puesta en marcha Los licitadores deberán elaborar un plan de puesta en marcha y/o adaptación previa conformidad del CVTTH. Serán excluidas todas aquellas ofertas que no se comprometan a poner en funcionamiento las instalaciones en un plazo de cuatro meses a partir de la fecha de la adjudicación. 16

17 4.6.- Servicio técnico El adjudicatario se encargará del mantenimiento y reparación de los equipos durante el periodo de vigencia del contrato, así como, a actualizar y/o reponer los mismos en el supuesto de cambio o mejora tecnológica, sin coste adicional. El mantenimiento incluido en la oferta comprenderá todas las actuaciones de mantenimiento preventivo, correctivo y normativo. El mantenimiento incluirá la sustitución de piezas, recambios, mano de obra, desplazamientos y todos los elementos que garanticen el correcto funcionamiento de los equipos Servicio post-venta El adjudicatario deberá disponer de al menos un especialista dedicado que apoye al personal del centro en la puesta en marcha de técnicas, configuración de los sistemas y formación del personal Infraestructura auxiliar El licitador deberá de proveer de la siguiente infraestructura auxiliar para dar soporte al sistema: Sistema de gestión de los residuos generados cumpliendo la normativa vigente. Consultoría para la optimización de los procesos y adecuación de los espacios para garantizar la máxima funcionalidad. La adecuación de los espacios correrá a cargo del adjudicatario. Adecuación de las instalaciones de fontanería y conexiones eléctricas e informáticas necesarias. 17

18 5.- COMISION DE CONTROL Y EVALUACIÓN DE LA GESTIÓN DEL PRESENTE CONTRATO: El órgano de contratación, o la persona en quien delegue, y sin perjuicio de las facultades inspectoras de la Administración Sanitaria, podrá inspeccionar los servicios, instalaciones, locales, así como toda la documentación relacionada con el objeto del contrato. Para ello, la adjudicataria deberá facilitar la realización de sus tareas inspectoras, poniendo a su disposición cuanta información y documentos sean necesarios, así como facilitando el acceso a todas las dependencias e instalaciones. Asimismo, el órgano de contratación nombrará una comisión técnica de control de toda la actividad relacionada con el objeto del presente contrato. Dicha comisión podrá plantear la realización de cuantas auditorías considere oportunas en orden a la verificación del objeto del contrato. También dicha comisión será la responsable de realizar las comprobaciones que estime pertinentes con el objeto de verificar las posibles discrepancias entre las cantidades físicas de cada producto necesarias para la realización de una determinación analítica, y que el proveedor debe reflejar en su oferta técnica, y la cantidad que efectivamente resulte necesaria para la ejecución del contrato. 6.- PROTECCIÓN DE DATOS El adjudicatario está obligado expresamente al cumplimiento de lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y demás legislación concordante con respecto al tratamiento de los datos personales contenidos en los ficheros inscritos por el CVTTH, el Departamento de Sanidad y Consumo, Osakidetza, y sus Organizaciones de Servicios en la Agencia Vasca de Protección de Datos, así como a las exigencias recogidas en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, a las incluidas en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y a las relacionadas en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública. 18

19 El adjudicatario se compromete a tratar dichos datos personales observando los principios exigibles por la legislación en materia de protección de datos, en particular los relativos a la calidad de los datos, seguridad de los mismos y deber de secreto, así como a cumplir las instrucciones recibidas de la Organización Central de Osakidetza, el CVTTH o del Departamento de Sanidad y Consumo, no aplicando o utilizando dichos datos con finalidad distinta a las especificadas. El adjudicatario deberá observar el secreto profesional respecto de los datos personales objeto de tratamiento, manteniendo absoluta confidencialidad y reserva sobre cualquier dato que pudiera conocer con ocasión del cumplimiento de los servicios prestados, no comunicando a ningún tercero, ni siquiera para su conservación, los datos facilitados por el Departamento de Sanidad y Consumo, Osakidetza, el CVTTH y otras Organizaciones de Servicios como responsables del fichero. Esta obligación subsistirá aún después de finalizar sus relaciones con el titular del fichero o, en su caso, con el responsable del mismo. En el supuesto de que el adjudicatario, como encargado del tratamiento, destine los datos a finalidad distinta a la estipulada, los comunique o utilice incumpliendo las instrucciones fijadas en el presente contrato, será también considerado responsable del tratamiento, respondiendo de las infracciones en que hubiese incurrido. El adjudicatario como encargado del tratamiento se compromete a la observancia de las medidas de seguridad correspondientes al tratamiento de los datos personales del CVTTH, del Departamento de Sanidad y Consumo, de Osakidetza y de sus Organizaciones de Servicios a los que tuviere acceso, de acuerdo al nivel de protección que corresponda a los datos facilitados según lo establecido en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, o en cualquier otra norma que lo sustituya o modifique. El adjudicatario, una vez cumplida la responsabilidad contractual, se compromete a devolver al CVTTH, al Departamento de Sanidad y Consumo, a Osakidetza y a sus Organizaciones de Servicios, los datos objeto del tratamiento, soportes o documentos en que éstos consten, así como a destruir aquellos según instrucciones del responsable del tratamiento. Las prescripciones relativas a protección de datos, además de las anteriores, son las que se especifican en el Anexo VI de este Pliego. 19

20 7.- DOCUMENTACIÓN TÉCNICA A PRESENTAR POR LOS LICITADORES Se deberá aportar toda la documentación en formato normalizado Office 2003 y AutoCad Con independencia de que el licitador o licitadores puedan presentar en su oferta cuanta información complementaria consideren de su interés, deberán presentar la exigida en cualquier apartado de este Pliego y, en cualquier caso la siguiente: Equipos y medios materiales para la prestación del suministro Especificaciones de los equipos ofertados indicando su número y características técnicas detalladas Características de las técnicas ofertadas y los rendimientos garantizados de los reactivos. Tecnología y funcionalidad del equipamiento propuesto. Características de la gestión de los reactivos. Gestión del mantenimiento de los equipos por el usuario. Especificar la posibilidad de combinar o conectar equipamiento de otras empresas con las soluciones de automatización ofertadas Servicios logísticos y suministro del material Características técnicas del material y asegurar la trazabilidad, la seguridad y las condiciones adecuadas en los envíos (tiempo de respuesta, mantenimiento de la cadena de frío,..). 20

21 7.3.- Pruebas adicionales Relación de todas las pruebas no relacionadas que podrían realizarse en los mismos equipos que estas o en otros integrables en el equipamiento ofertado Servicio técnico Plan de asistencia técnica personalizado para el CVTTH con los requerimientos mínimos. Este plan deberá detallar: recursos humanos, medios tecnológicos, horarios, tiempos de respuesta y tipos de soporte a disposición de la unidad Servicio post-venta Plan de formación al personal sobre los equipos y sistemas que será continuado en el tiempo Puesta en marcha El plan de apertura: actuaciones y cronograma para la puesta en funcionamiento del servicio objeto del contrato. Las fases de aceptación de los nuevos equipos: los plazos de instalación, sus verificaciones así como las pruebas de calibración. 21

22 ANEXO I Prescripciones técnicas 1.- INTRODUCCIÓN Las características generales del laboratorio de Inmuno-Hematología (serología de grupos sanguíneos) del CVTTH son: Calidad: las técnicas que se realicen han de cumplir holgadamente los estándares de calidad admitidos por la Comunidad Científica. Automatización: debe disponer de equipos y sistemas de automatización que permitan garantizar la seguridad del paciente/donante y del profesional, una productividad adecuada, así como la eliminación de tareas y procesos que no aporten valor en un contexto de eficiencia. Contexto clínico y especialización: los sistemas de información y comunicación que den soporte al Laboratorio deben garantizar que éste se gestione en el contexto clínico del paciente/donante, con los protocolos y guías que se definan y que se facilite la aportación de expertos tanto al informe final como a una mejor gestión de la demanda. Ergonomía: la arquitectura y distribución de los equipamientos y sistemas del laboratorio deben facilitar al máximo las condiciones de trabajo del personal tanto en el aspecto funcional como en el del espacio o en el del ruido. 22

23 2. CARACTERÍSTICAS TECNICAS Equipos automáticos de inmunohematología: Los equipos analíticos deberán ser nuevos y de última generación, con capacidad de realizar las técnicas y cumplir con los tiempos de las pruebas urgentes. La calidad analítica de las técnicas debe ser como mínimo las especificadas por las recomendaciones nacionales e internacionales. Se debe garantizar la transferibilidad de resultados entre los diferentes equipos y la simplicidad en la gestión de reactivos. Los sistemas deben ser redundantes de forma que se garantice la prestación del servicio urgente en caso de fallo con mínima complicación y que la parte urgente apoye también la ordinaria. La redundancia debe ser con equipos y sistemas similares que puedan ser utilizados de forma indistinta por el personal. El número de equipos analíticos necesarios debe ser el mínimo que garantice la redundancia citada manteniendo la simplicidad y practicabilidad. La practicabilidad general de los sistemas y su simplicidad deberían permitir su funcionamiento 24 horas y su manejo por personal a turnos. La gestión de las muestras debe garantizar la no contaminación de las mismas y debe incluir dispositivos que garanticen la no contaminación cruzada o ambiental de las mismas La gestión de reactivos debe permitir la carga y descarga fácil de los mismos. 23

24 ANEXO II Criterios de valoración y puntuación 1.- CRITERIOS DE VALORACIÓN Equipos y reactivos Grado de automatización La practicabilidad, flexibilidad y versatilidad general de los sistemas. La calidad analítica de las técnicas La gestión de los reactivos. Posibilidad de detección de muestras no adecuadas para el análisis. Disponibilidad de SAI en todos los equipos. Posibilidad de suministro a laboratorios de referencia para solución de situaciones complejas Servicio técnico y postventa Servicio técnico 24

25 Grado de mejora del cumplimiento de los requisitos recogidos en el pliego Tipos de apoyo del mantenimiento correctivo (telefónico, acceso remoto, presencia del técnico...) Tiempo de respuesta de presencia del técnico para el mantenimiento correctivo Número de técnicos en la zona Frecuencia del mantenimiento preventivo Disponibilidad del servicio telefónico Disponibilidad del servicio de acceso remoto Disponibilidad del servicio presencial Servicio postventa Plan de formación inicial Plan de adiestramiento y formación continuado al personal sobre los equipos y sistemas Disponibilidad de un especialista dedicado que apoye al personal del centro en la puesta en marcha de técnicas, configuración de los sistemas y formación del personal. Tiempos de respuesta ante la solicitud de suministros. Adaptación a la logística del CVTTH. 25

26 1.3.- Plan de diseño de instalaciones y equipamiento Plan de diseño básico de instalaciones y equipamiento: Arquitectura general del sistema que optimice el espacio y la ergonomía en el trabajo. Necesidades de mantenimiento y niveles de ruido Superficies ocupadas para cada actividad: planos descriptivos. Descripción exhaustiva de las soluciones adoptadas. Programa de necesidades. Diagramas de circulaciones. Flujos de personal, materiales, etc. Ubicación de equipos. Sistemas constructivos, elementos previstos: Equipos previstos. Materiales adoptados. Instalaciones previstas: climatización, eléctricas, gases, ventilaciones, fontanería, especiales, etc. Planos y esquemas de instalaciones. Material gráfico que permita valorar y visualizar. 26

27 Justificación del cumplimiento de Legislación y normativa Certificaciones de sistemas de calidad Listado de subcontratistas y referencias de instalaciones similares Otros aspectos y posibles mejoras a aportar por los ofertantes, relativos a aspectos de organización, diseño, funcionalidad, etc. Infraestructura auxiliar El proyecto técnico de instalaciones auxiliares Sistema de almacenamiento y gestión de los stocks, incluida la robotización del mismo y su conexión con el sistema SAP La consultoría para la optimización de los procesos y la adaptación de los espacios a las necesidades funcionales Sistema de gestión de los residuos generados Otras mejoras Se valorarán otras mejoras ofertadas por los licitadores. 27

28 2.- PUNTUACIÓN Concepto Puntuación Equipos y reactivos 60 Plan de diseño de las instalaciones e infraestructura auxiliar 5 Servicio técnico y post-venta 15 Total 80 En Galdakao a 18 de octubre de 2013 Fdo.: Ana Renovales García F.E.A Hematología 28