1. QUÉ ES CETINEU 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA. 2. ANTES DE TOMAR CETINEU 10 mg comprimidos

Transcripción

1 Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de alteraciones sin la intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar CETINEU 10 mg comprimidos con cuidado para obtener los mejores resultados. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico. Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, debe consultar a su médico. En este prospecto: 1. Qué es CETINEU 10 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar CETINEU 10 mg comprimidos 3. Cómo tomar CETINEU 10 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de CETINEU 10 mg comprimidos CETINEU 10 mg comprimidos recubiertos con película Cetirizina dihidrocloruro Cada comprimido contiene 10 mg de dihicrocloruro de cetirizina como principio activo. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y agua purificada. Titular y Responsable de la fabricación: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona) España 1. QUÉ ES CETINEU 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA Son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, en forma oblonga, y con las inscripciones CZ a un lado de la ranura, 10 en el otro y G en la parte posterior. Se presenta en estuches que contienen 7 comprimidos. Es un medicamento que actúa como antialérgico. CETINEU 10 mg está indicado para aliviar temporalmente los síntomas asociados a procesos alérgicos producidos por: polen de las plantas (fiebre del heno), polvo, animales domésticos u otros agentes alergénicos. Entre los síntomas más comunes de estos procesos alérgicos, se encuentran: goteo nasal, estornudos, picor de nariz y garganta, irritación de los ojos y enrojecimiento y picor en la piel. 2. ANTES DE TOMAR CETINEU 10 mg comprimidos No tome CETINEU 10 mg comprimidos si: Es usted alérgico a la cetirizina o a cualquiera de los componentes del medicamento. Es usted alérgico a la hidroxizina. Es mujer en período de lactancia. Tenga especial cuidado con CETINEU 10 mg comprimidos si : Sufre ataques agudos de asma. Padece enfermedades del riñón o del hígado. Es mayor de 65 años. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Toma de CETINEU 10 mg comprimidos con los alimentos y bebidas: Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con CETINEU 10 mg. Los alimentos no influyen en el efecto de este medicamento. Embarazo: IMPORTANTE PARA LA MUJER Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. Lactancia: Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento ya que pasa a la leche materna. Uso en niños: No administrar este medicamento en niños menores de 6 años. Conducción y uso de máquinas: Debe observar su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia o disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa. Información sobre algunos componentes del medicamento: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud. Mientras toma este medicamento debe evitar la toma de: - alcohol y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central (como sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos para dormir, etc), ya que pueden potenciar los efectos adversos de somnolencia o disminución de la capacidad de reacción. - el antiasmático teofilina, ya que en este caso el efecto de la cetirizina puede verse incrementado. - anticoagulantes orales, como por ejemplo, acenocumarol, ya que su administración conjunta puede dar lugar a un mayor riesgo de hemorragia. Interferencias con pruebas de diagnóstico: Si se va a someter a una prueba de alergia, suspenda el tratamiento 3 días antes de la realización de dicha prueba e informe a su médico. 3. CÓMO TOMAR CETINEU 10 mg comprimidos Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Este medicamento se toma por vía oral. Ingiera el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y preferentemente en la cena cuando se administre la toma única, o por la mañana y por la noche en el caso de las dos tomas.

3 Las dosis habituales son las siguientes: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido al día (10 mg) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día. Niños de 6 a 12 años: Medio comprimido al día (5mg) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día. La dosis diaria también puede ser repartida en dos tomas al día (mañana y noche) con el fin de reducir efectos adversos. Adultos: medio comprimido (5mg) dos veces al día. En el caso de los niños 2,5 mg dos veces al día, que serán administrados con otro medicamento por la imposibilidad de conseguir esta dosis con este comprimido. Los pacientes mayores de 65 años deben consultar al médico antes de tomar este medicamento. Si padece enfermedades del riñón o del hígado deberá tomar solo la mitad de la dosis recomendada para su edad, y debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 7 días de tratamiento debe consultar a su médico. Si estima que la acción de CETINEU 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si Usted toma más CETINEU 10 mg comprimidos del que debiera: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar CETINEU 10 mg comprimidos : No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE CETINEU 10 mg comprimidos Como todos los medicamentos CETINEU 10 mg comprimidos puede tener efectos adversos. Se han observado efectos leves y transitorios, los más frecuentes han sido somnolencia, dolor de cabeza, fatiga, mareos, agitación (especialmente en niños), sequedad de boca y molestias gastrointestinales. Algunos de estos efectos, principalmente la somnolencia y la agitación, desaparecen normalmente al reducir la dosis, por lo que en estos casos puede ser útil repartir la dosis en dos tomas (ver punto 3. CÓMO TOMAR CETINEU 10 mg comprimidos). Debe suspenderse el tratamiento con este medicamento y acudir inmediatamente a su médico en caso de presentar: hinchazón de párpados, labios, cara, dificultades para respirar, urticaria, hinchazón de manos, pies o tobillos. Si se observa cualquier otro efecto no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE CETINEU 10 mg comprimidos Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Caducidad: No utilice CETINEU 10 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2006

4 Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de alteraciones sin la intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar CETINEU 10 mg comprimidos con cuidado para obtener los mejores resultados. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico. Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, debe consultar a su médico. En este prospecto: 6. Qué es CETINEU 10 mg comprimidos y para qué se utiliza 7. Antes de tomar CETINEU 10 mg comprimidos 8. Cómo tomar CETINEU 10 mg comprimidos 9. Posibles efectos adversos 10. Conservación de CETINEU 10 mg comprimidos CETINEU 10 mg comprimidos recubiertos con película Cetirizina dihidrocloruro

5 Cada comprimido contiene 10 mg de dihicrocloruro de cetirizina como principio activo. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y agua purificada. Titular: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona) España Responsable de la fabricación: MERCK FARMA Y QUIMICA, S.A. Crta. N-152 Km Pol. Merck Mollet del Valles (Barcelona) 3. QUÉ ES CETINEU 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA Son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, en forma oblonga, y con las inscripciones CZ a un lado de la ranura, 10 en el otro y G en la parte posterior. Se presenta en estuches que contienen 7 comprimidos. Es un medicamento que actúa como antialérgico. CETINEU 10 mg está indicado para aliviar temporalmente los síntomas asociados a procesos alérgicos producidos por: polen de las plantas (fiebre del heno), polvo, animales domésticos u otros agentes alergénicos. Entre los síntomas más comunes de estos procesos alérgicos, se encuentran: goteo nasal, estornudos, picor de nariz y garganta, irritación de los ojos y enrojecimiento y picor en la piel. 4. ANTES DE TOMAR CETINEU 10 mg comprimidos No tome CETINEU 10 mg comprimidos si: Es usted alérgico a la cetirizina o a cualquiera de los componentes del medicamento. Es usted alérgico a la hidroxizina. Es mujer en período de lactancia. Tenga especial cuidado con CETINEU 10 mg comprimidos si : Sufre ataques agudos de asma. Padece enfermedades del riñón o del hígado. Es mayor de 65 años. Toma de CETINEU 10 mg comprimidos con los alimentos y bebidas: Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con CETINEU 10 mg. Los alimentos no influyen en el efecto de este medicamento. Embarazo: IMPORTANTE PARA LA MUJER

6 Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. Lactancia: Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento ya que pasa a la leche materna. Uso en niños: No administrar este medicamento en niños menores de 6 años. Conducción y uso de máquinas: Debe observar su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia o disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa. Información sobre algunos componentes del medicamento: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud. Mientras toma este medicamento debe evitar la toma de: - alcohol y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central (como sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos para dormir, etc), ya que pueden potenciar los efectos adversos de somnolencia o disminución de la capacidad de reacción. - el antiasmático teofilina, ya que en este caso el efecto de la cetirizina puede verse incrementado. - anticoagulantes orales, como por ejemplo, acenocumarol, ya que su administración conjunta puede dar lugar a un mayor riesgo de hemorragia. Interferencias con pruebas de diagnóstico: Si se va a someter a una prueba de alergia, suspenda el tratamiento 3 días antes de la realización de dicha prueba e informe a su médico. 3. CÓMO TOMAR CETINEU 10 mg comprimidos Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Este medicamento se toma por vía oral. Ingiera el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y preferentemente en la cena cuando se administre la toma única, o por la mañana y por la noche en el caso de las dos tomas. Las dosis habituales son las siguientes: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido al día (10 mg) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día. Niños de 6 a 12 años: Medio comprimido al día (5mg) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día. La dosis diaria también puede ser repartida en dos tomas al día (mañana y noche) con el fin de reducir efectos adversos. Adultos: medio comprimido (5mg) dos veces al día. En el caso de los niños 2,5 mg dos veces al día, que serán administrados con otro medicamento por la imposibilidad de conseguir esta dosis con este comprimido.

7 Los pacientes mayores de 65 años deben consultar al médico antes de tomar este medicamento. Si padece enfermedades del riñón o del hígado deberá tomar solo la mitad de la dosis recomendada para su edad, y debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 7 días de tratamiento debe consultar a su médico. Si estima que la acción de CETINEU 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si Usted toma más CETINEU 10 mg comprimidos del que debiera: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar CETINEU 10 mg comprimidos : No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE CETINEU 10 mg comprimidos Como todos los medicamentos CETINEU 10 mg comprimidos puede tener efectos adversos. Se han observado efectos leves y transitorios, los más frecuentes han sido somnolencia, dolor de cabeza, fatiga, mareos, agitación (especialmente en niños), sequedad de boca y molestias gastrointestinales. Algunos de estos efectos, principalmente la somnolencia y la agitación, desaparecen normalmente al reducir la dosis, por lo que en estos casos puede ser útil repartir la dosis en dos tomas (ver punto 3. CÓMO TOMAR CETINEU 10 mg comprimidos). Debe suspenderse el tratamiento con este medicamento y acudir inmediatamente a su médico en caso de presentar: hinchazón de párpados, labios, cara, dificultades para respirar, urticaria, hinchazón de manos, pies o tobillos. Si se observa cualquier otro efecto no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE CETINEU 10 mg comprimidos Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Caducidad: No utilice CETINEU 10 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2006

8 Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de alteraciones sin la intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar CETINEU 10 mg comprimidos con cuidado para obtener los mejores resultados. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico. Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, debe consultar a su médico. En este prospecto: 11. Qué es CETINEU 10 mg comprimidos y para qué se utiliza 12. Antes de tomar CETINEU 10 mg comprimidos 13. Cómo tomar CETINEU 10 mg comprimidos 14. Posibles efectos adversos 15. Conservación de CETINEU 10 mg comprimidos CETINEU 10 mg comprimidos recubiertos con película Cetirizina dihidrocloruro Cada comprimido contiene 10 mg de dihicrocloruro de cetirizina como principio activo. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y agua purificada. Titular: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona) España Responsable de la fabricación: MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES LTD. 35/36 Baldoyle Industrial Estate.

9 Grange Road (Dublin) - 13 Irlanda 5. QUÉ ES CETINEU 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA Son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, en forma oblonga, y con las inscripciones CZ a un lado de la ranura, 10 en el otro y G en la parte posterior. Se presenta en estuches que contienen 7 comprimidos. Es un medicamento que actúa como antialérgico. CETINEU 10 mg está indicado para aliviar temporalmente los síntomas asociados a procesos alérgicos producidos por: polen de las plantas (fiebre del heno), polvo, animales domésticos u otros agentes alergénicos. Entre los síntomas más comunes de estos procesos alérgicos, se encuentran: goteo nasal, estornudos, picor de nariz y garganta, irritación de los ojos y enrojecimiento y picor en la piel. 6. ANTES DE TOMAR CETINEU 10 mg comprimidos No tome CETINEU 10 mg comprimidos si: Es usted alérgico a la cetirizina o a cualquiera de los componentes del medicamento. Es usted alérgico a la hidroxizina. Es mujer en período de lactancia. Tenga especial cuidado con CETINEU 10 mg comprimidos si : Sufre ataques agudos de asma. Padece enfermedades del riñón o del hígado. Es mayor de 65 años. Toma de CETINEU 10 mg comprimidos con los alimentos y bebidas: Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con CETINEU 10 mg. Los alimentos no influyen en el efecto de este medicamento. Embarazo: IMPORTANTE PARA LA MUJER Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. Lactancia: Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento ya que pasa a la leche materna. Uso en niños: No administrar este medicamento en niños menores de 6 años. Conducción y uso de máquinas:

10 Debe observar su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia o disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa. Información sobre algunos componentes del medicamento: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud. Mientras toma este medicamento debe evitar la toma de: - alcohol y otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central (como sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos para dormir, etc), ya que pueden potenciar los efectos adversos de somnolencia o disminución de la capacidad de reacción. - el antiasmático teofilina, ya que en este caso el efecto de la cetirizina puede verse incrementado. - anticoagulantes orales, como por ejemplo, acenocumarol, ya que su administración conjunta puede dar lugar a un mayor riesgo de hemorragia. Interferencias con pruebas de diagnóstico: Si se va a someter a una prueba de alergia, suspenda el tratamiento 3 días antes de la realización de dicha prueba e informe a su médico. 3. CÓMO TOMAR CETINEU 10 mg comprimidos Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Este medicamento se toma por vía oral. Ingiera el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y preferentemente en la cena cuando se administre la toma única, o por la mañana y por la noche en el caso de las dos tomas. Las dosis habituales son las siguientes: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido al día (10 mg) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día. Niños de 6 a 12 años: Medio comprimido al día (5mg) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día. La dosis diaria también puede ser repartida en dos tomas al día (mañana y noche) con el fin de reducir efectos adversos. Adultos: medio comprimido (5mg) dos veces al día. En el caso de los niños 2,5 mg dos veces al día, que serán administrados con otro medicamento por la imposibilidad de conseguir esta dosis con este comprimido. Los pacientes mayores de 65 años deben consultar al médico antes de tomar este medicamento. Si padece enfermedades del riñón o del hígado deberá tomar solo la mitad de la dosis recomendada para su edad, y debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 7 días de tratamiento debe consultar a su médico. Si estima que la acción de CETINEU 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si Usted toma más CETINEU 10 mg comprimidos del que debiera:

11 Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar CETINEU 10 mg comprimidos : No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE CETINEU 10 mg comprimidos Como todos los medicamentos CETINEU 10 mg comprimidos puede tener efectos adversos. Se han observado efectos leves y transitorios, los más frecuentes han sido somnolencia, dolor de cabeza, fatiga, mareos, agitación (especialmente en niños), sequedad de boca y molestias gastrointestinales. Algunos de estos efectos, principalmente la somnolencia y la agitación, desaparecen normalmente al reducir la dosis, por lo que en estos casos puede ser útil repartir la dosis en dos tomas (ver punto 3. CÓMO TOMAR CETINEU 10 mg comprimidos). Debe suspenderse el tratamiento con este medicamento y acudir inmediatamente a su médico en caso de presentar: hinchazón de párpados, labios, cara, dificultades para respirar, urticaria, hinchazón de manos, pies o tobillos. Si se observa cualquier otro efecto no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE CETINEU 10 mg comprimidos Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Caducidad: No utilice CETINEU 10 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2006