Propósito: Asegurar una correcta limpieza de todos los sectores del laboratorio Alcances: Todos los sectores del laboratorio

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1 Procedimiento Nº: Preparado por: Procedimientos de Sanitización: Limpieza y desinfección. Fecha de vigencia: Propósito: Asegurar una correcta limpieza de todos los sectores del laboratorio Alcances: Todos los sectores del laboratorio Responsabilidades: -Farmacéuticos: supervisar los procedimientos de limpieza, asegurando que los mismos garanticen las condiciones necesarias para una correcta elaboración y control de las formulaciones preparadas. -Personal de limpieza: cumplir, colaborar en el cumplimiento y sugerir mejoras de estas normativas. Procedimientos: Propósitos: Lograr la sanitización completa y total de la farmacia y su laboratorio de preparación de formulaciones, a los fines de asegurar un medio de trabajo que brinde las condiciones adecuadas. Alcances: La sanitización involucra la limpieza y la desinfección de todo el ámbito de trabajo: ambientes, equipos y personal. Procedimientos de limpieza Limpieza: Eliminar partículas de suciedad por medios físicos y/o químicos. Propósito: Controlar el nivel de partículas provenientes de contaminación interna y externa. Limpieza y desinfección general y profunda al menos una vez por semana. Los pisos deben ser limpiados diariamente. Los estantes de almacenamiento deben ser vaciados y limpiados en forma programada, al menos una vez por mes.

2 En el caso de efectuarse tareas de mantenimiento o actividades de construcción deberá realizarse una limpieza profunda, con control estricto posterior, antes de reiniciar las tareas de producción. 2. Los métodos de limpieza implementados tienen las siguientes etapas: Etapas Básicas del Método de Limpieza 1. Remoción de sólidos / grasas. 2. Prelavado Agua Potable. 3. Lavado Lavado Químico (Detergente). 4. Enjuague inicial Agua Potable. 5. Enjuague Final Agua Purificada Materiales Básicos del proceso de Limpieza 1. Solventes: Acuosos No Acuosos. 2. Agentes de Limpieza: Detergentes: Ácidos Alcalinos Aniónicos Catiónicos. 3. Herramientas: Esponjas, cepillos, brochas, abrasivos. 4. Equipos: Bombas, aspersores. Selección de los Agentes de Limpieza El orden de complejidad es: 1. Agua (fría y tibia). 2. Solventes (alcohol). 3. Detergentes (agentes químicos). Los criterios tenidos en cuenta para la selección de los agentes de limpieza son: 1. Remoción del contaminante. Solubilidad o degradación del contaminante a remover. ph del medio y del agente. 2. Nivel de residuos generados por el agente durante la limpieza. 3. Formación de poca espuma. 4. Compatible con materiales de construcción de áreas / equipos. 5. No perjudicial o peligroso. 6. Económico.

3 Procedimientos de desinfección: Desinfección: Proceso posterior a la limpieza que tiene como objetivo la DISMINUCION de la carga bacteriana. En algunas ocasiones se incluye dentro del proceso de limpieza. Agentes Desinfectantes: Sustancias utilizadas para llevar a cabo los procesos de desinfección requeridos en las áreas de producción. Amonios Cuaternarios Aldehídos Clorados Compuestos iodados Alcoholes EJEMPLOS Cloruro de Benzalconio (solución acuosa 5%o) Glutaraldehído (solución al 2%) Hipoclorito de Sodio (solución acuosa al 5%o) Iodóforos iodopovidona al 10% alcohol iodado al 10% Alcohol Etílico 70º Alcohol Isopropílico 71º-90º USOS Lavado (limpieza), desinfección atmosférica (nebulización), desinfección superficies Desinfección por inmersión, desinfección atmosférica (nebulización) Desinfección por inmersión, desinfección de pisos, superficies y tuberías Desinfección por inmersión, desinfección de manos, desinfección de pisos, superficies y tuberías Desinfección de manos, desinfección de superficies Clorhexidina Clorhexidina (solución acuosa al 4%) Lavado de manos Métodos de Desinfección Desinfección de superficies: Pisos: aplicación por trapeado. Desinfectantes a usar: clorados, amonios cuaternarios. Paredes, mesadas, máquinas, parte exterior de recipientes: aplicación con paños humedecidos.

4 o Desinfectantes a usar: alcohol, iodóforos, amonios cuaternarios, clorados, clorhexidina. o De requerirse enjuague el mismo se hará con agua destilada para el caso de las mesadas y exterior de recipientes, para estos últimos se agrega un enjuague final con alcohol 70º. Desinfección de equipos: Piezas menores de equipos (desarmables): inmersión. Desinfectantes a usar: clorados, aldehídos, yodóforos, agua caliente (>80ºC). Desinfección de ambientes: Areas de Fabricación: aspersión con bombas, nebulizadores. Desinfectantes a usar: amonios cuaternarios, aldehídos, clorados. Desinfección del personal (manos guantes): Lavado: jabones o soluciones jabonosas conteniendo iodóforos, amonios cuaternarios o hexidinas. Desinfección de guantes: 1. Alcohol Etílico 70% 2. Alcohol Isopropílico 71% - 90% Soluciones alcohólicas de amonios cuaternarios Anexo: Información sobre los desinfectantes usados en el Laboratorio: AMONIOS CUATERNARIOS Modo de Acción: Tensoactivos catiónicos que reducen la tensión superficial de la membrana citoplasmática, afectando la permeabilidad y el intercambio de sustancias y nutrientes entre el interior y el exterior. Bacteriostáticos en bajas concentraciones, bactericidas en altas concentraciones. Dosis de Uso: 300 ppm- 400 ppm.

5 Ventajas Propiedades tensoactivas, por lo que pueden usarse para lavado. Amplio espectro: Gram (+), Gram(-) (con menor sensibilidad que las +), hongos y virus. Buen efecto residual. Baja toxicidad a las dosis de uso, por lo que no requieren enjuague. Amplia experiencia en su uso. No causan olor, color ni sabor, no son corrosivos. Muy estables. Desventajas Costo alto. No tienen poder esporicida ni tuberculicida, permiten el crecimiento de Pseudomona spp y otros Gram positivos. Generan espuma (problema en algunas aplicaciones). Pueden generar resistencia bacteriana. No son compatibles con jabones aniónicos. Irritantes para la piel y los ojos. Cloruro de Benzalconio Solución acuosa al 5%o Método de elaboración: - colocar en agua destilada esterilizada 5 gramos de cloruro de benzalconio puro (o 6,25 ml de solución concentrada al 80%) por cada litro de solución a preparar. - mezclar hasta disolución completa, calentando suavemente de ser necesario. - agregar color rojo punzó muy diluido a la solución (a los fines de colorearla suavemente y que no manche las superficies) - agregar gotas de esencia de lavanda, a los fines de dar olor agradable. - estos dos último agregados sirven también para diferenciar el preparado y evitar errores.

6 - colocar en envase plástico, rotulado de color rojo, con fecha de elaboración y operador. ph de la solución: Vida útil de la preparación: 1 mes, proteger de la luz durante el almacenamiento. Volumen a usar: puro sobre los paños a usar para la limpieza de pisos, paredes y mesadas. Tiempo de contacto necesario: Temperatura de uso de la solución: temperatura ambiente. Envases: frascos de 1 litro, rotulados en color rojo. Usos: superficies ALDEHÍDOS Modo de Acción: Combinación con las proteínas de la membrana celular, desnaturalizándolas y causando muerte celular. Alquilación de grupos sulfidrilos, hidroxilos, carboxilos y aminos, alternado el ARN, ADN y la síntesis de proteínas. Dosis de Uso: 1% - 5%. Ventajas Muy amplio espectro bactericida, fungicida y virucida. Poder esporicida. Activo en presencia de materia orgánica. No corrosivo. Compatibles con el agua. Glutaraldehído: baja volatilidad. Desventajas Irritantes y tóxicos. Por lo anterior no pueden ser usados para la limpieza general de superficies. Poca acción residual por su volatilidad. Pérdida de potencia en soluciones preparadas (evaporación). Las soluciones alcalinas: son inestables, las soluciones ácidas no son esporicidas.

7 Glutaraldehído Solución al 2%. Se lo considera desinfectante de alto nivel: Se adquiere en el mercado, en bidones de 4 litros, con el líquido activador a agregar antes del uso. ph de la solución: son activadas con agentes alcalinizantes hasta un ph de 7,5 a 8,5. Vida útil de la preparación: 14 días, con cuidados específicos en el acondicionamiento del material en colocar en inmersión, desde que son activadas. Volumen a usar: puro para inmersión, hasta cubrir los materiales. Tiempo de contacto necesario: según lo que indique el fabricante. El tiempo exacto es difícil de determinar, debido a la falta de consenso en las publicaciones al respecto, pero cuanto mayor sea el tiempo de exposición más probable será que los microorganismos contaminantes hayan sido inactivas, teniendo como mínimo un período de 30 minutos. Para matar esporas el material debe estar sumergido por al menos 10 horas. Temperatura de uso de la solución: temperatura ambiente controlada. Envases: bidones del laboratorio de origen, de ser necesario su fraccionamiento usar frasco de vidrio o plástico, de color caramelo, con rótulo de color rojo. Usos: equipos especiales, tubuladuras, o insumos que no pueden esterilizarse por otro proceso debido a cuestiones técnicas de los materiales que no conforman. Útil para la esterilización de elementos críticos termosensibles; desinfección de superficies metálicas, recipientes para descarte de materiales o efluentes de algunos aparatos CLORADOS Modo de Acción: Inhibición de reacciones enzimáticas, producen oxidación de proteínas y muerte celular. El verdadero principio activo de la acción biológica es el ácido hipocloroso. Dosis de Uso: 200 ppm 500 ppm.

8 Ventajas Alta efectividad y espectro. Bajo costo. Facilidad de aplicación. Desventajas Altamente corrosivo en superficies, aún de acero inoxidable. Produce problemas de irritación de mucosas y la piel. Inestabilidad de soluciones por evaporación. Inactivados por materia orgánica. Incompatible con detergentes catiónicos. Hipoclorito de Sodio Solución acuosa al 5%0. Las soluciones concentradas tienen un ph >12, lo que favorece su conservación, pero en esta concentración son inactivas como desinfectantes. La dilución con agua lleva el ph a valores levemente ácidos (ph 6-7), punto de máxima actividad desinfectante, con mayor concentración de ácido hipocloroso. Concentración: la misma dependerá del uso a darle: limpieza o desinfección, siempre usar agua fría, nunca mezclar con detergente. Limpieza = baños, pisos, mesadas o paredes = concentración 0,1% de cloro activo; diluir 125 ml de solución concentrada al 80% en 10 litros de agua. Procedimiento de limpieza: pasar lavandina 2 veces, dejar actuar 45 minutos. Desinfección = sitios contaminados, instrumental, sangre u otros líquidos orgánicos = concentración 0,5% de cloro activo; diluir 625 ml de solución concentrada 80% en 10 litros de agua; si es posible, dejar sumergido el material, dejar actuar 30 a 60 minutos. ph de la solución: en agua potable a un ph 6 7. Almacenamiento: las soluciones concentradas son sensibles a la luz, la temperatura y agentes que puedan disminuir la concentración de cloro activo,

9 almacenarlas en recipientes plásticos opacos, bien cerrados, a temperaturas no mayores de 20 a 25º C, no almacenar por períodos mayores a 30 días. Vida útil de la dilución: uso inmediato, no superar las 24 horas. Volumen a usar: empapar trapos, sin diluir esta solución preparada. Tiempo de contacto necesario: al menos 15 minutos. Temperatura de uso de la solución: no superar la temperatura ambiente de 35 grados centígrados. Importante: no mezclar esta solución con otros agentes de limpieza (ej detergentes) ya que se producen vapores tóxicos y se inactiva la solución. Es corrosiva, atacando incluso al acero inoxidable. Envases: colocar en botellas plásticas (no polietileno) color caramelo, o con protección de la luz, de 1 litro. Usos: superficies. COMPUESTO IODADOS Modo de Acción: Producen oxidación de proteínas y muerte celular. El iodo molecular penetra la pared celular de los microorganismos reaccionando esencialmente con el grupo sulfhidrilo de las proteínas celulares en forma irreversible. Dosis de Uso: 25 ppm 75 ppm de Yodo libre. Ventajas Amplio espectro: bacterias Gram (+) y (-), virus, esporas, micobacterias y hongos. Pocos problemas de resistencia bacteriana. Requieren poco tiempo de contacto. Desventajas Colorea superficies, en el caso de la iodopovidona es de poca duración. Irritantes para la piel y los ojos. Espectro más reducido que los clorados. Iodopovidona al 10% Es un iodóforo: complejo orgánico que contiene el yodo incluido en la micela de agente tensoactivo. Solución acuosa al 10%

10 Método de elaboración: se adquiere en el mercado en esta concentración. De ser necesaria su elaboración se debe agregar 100 gramos de iodopovidona por cada litro de agua destilada esterilizada, mezclar suavemente, evitar calentar. ph de la solución. Vida útil de la solución: la que indica la fecha de vencimiento del producto elaborado. Volumen a usar: puro. Tiempo de contacto necesario: al menos 2 minutos. Temperatura de uso de la solución: Envases: frascos de vidrio o plástico de 250 ml (dispensadores para el lavado de manos) o de 1 litro para el usos de desinfección de superficies. Usos: manos y superficies. Alcohol iodado al 10% Solución alcohólica al 10% Método de elaboración: colocar por cada litro de solución a preparar: 10 gramos de iodo puro y 12 gramos de ioduro de potasio en alcohol 96º, enrasar con alcohol a 1 litro. ph de la solución: Volumen a usar: Tiempo de contacto necesario: Temperatura de uso de la solución: Envases: frascos de vidrio color caramelo, de 250 ml. Importante: mancha la piel y algunas superficies. Usos: superficies especiales. Tintura de iodo Tintura de iodo débil. Método de preparación: colocar, por cada litro de solución a preparar, gramos de iodo puro y gramos de ioduro de potasio en agua destilada esterilizada, enrasar a 1 litro.

11 ph de la solución: Volumen a usar: puro Tiempo de contacto necesario: Temperatura de uso de la solución: Envases: frascos de vidrio color caramelo, de 250 ml. Importante: mancha la piel y algunas superficies. Usos: superficies especiales. ALCOHOLES Modo de Acción: Desnaturalización de proteínas. Bactericidas rápidos, bacteriostáticos, contra formas vegetativas de bacterias; también son tuberculicidas, fungicidas y virucidas, aunque no destruyen esporas bacterianas. Dosis de Uso: Alcohol etílico (Etanol) 70%. Alcohol isopropílico (Isopropanol) 71% - 90%. Su actividad destructiva disminuye notablemente cuando se los diluye por debajo del 50%, la concentración bactericida óptima está en el rango entre el 60% y el 90% en volumen, ya que es la concentración con mayor capacidad de penetración en el protoplasma bacteriano. Ventajas Bajo costo. Fácil preparación. Baja toxicidad. No requieren enjuagues. Destruyen el 90% de las bacterias cutáneas en sólo 2 minutos, siempre y cuando la piel se mantenga humedecida durante ese lapso. Desventajas Secan la piel, si bien esto puede minimizarse con el uso de preparaciones que contengan emolientes. Irritantes para los ojos.

12 La presencia de altas concentraciones de materia orgánica disminuye su actividad. Pobre actividad bactericida. Falta de acción esporicida. Alcohol Etílico 70º 1. Espectro antiviral más amplio que el alcohol isopropílico. 2. Solución de alcohol 70º en agua destilada esterilizada. 3. Volumen a usar: solución pura, embebiendo paños o gasas estériles. 4. Tiempo de contacto necesario: 5. Temperatura de uso de la solución: 6. Envases: frascos de vidrio o plásticos de 250 ml o de 500 ml. 7. Usos: manos, guantes, superficies de las cabinas de flujo laminar. Alcohol Isopropílico 71º-90º 1. Solución de alcohol isopropílico al 71 ó 90º, en agua destilada esterilizada. 2. Método de elaboración: dilución del alcohol isopropílico puro que se adquiere en el mercado, con agua destilada esterilizada, según la relación de mezcla de FA. 3. ph de la solución: 4. Volumen a usar: puro, embebiendo gasas estériles. 5. Tiempo de contacto necesario: 2 minutos como mínimo. 6. Temperatura de uso de la solución: 7. Envases: frascos de vidrio o plástico de 100 ml. 8. Importante: debido a su alto costo se usará sólo para las superficies internas de las cabinas de flujo laminar y algún otro material que lo requiera, con evaluación de necesidad por parte del farmacéutico encargado. 9. Usos: ver ítem anterior. Alcohol gel 1. Gel elaborado en base a carbopol, que posee alcohol etílico 70º y glicerina. 2. Método de elaboración: se prepara el gel dispersando carbopol en agua destilada y alcohol etílico, agregando trietanolamina hasta obtener el ph

13 adecuado. Un vez formado un gel transparente, de consistencia blanda, de fácil aplicación por medio de un dispensador manual (concentración sugerida de carbopol: 0,5%o) se le agrega glicerina (aprox. 40 ml por litro de gel) y colorante azul csp dar coloración que lo identifique pero no coloree las manos del personal. 3. Volumen a usar: puro, cantidad suficiente para cubrir completamente las manos.. 4. Tiempo de contacto necesario: 1 minutos como mínimo, masajeando las manos para evaporación del líquido. 5. Temperatura de uso de la solución: ambiente 6. Envases: frascos dispensadores de vidrio o plástico de 100 ml. 7. Importante: este antiséptico es usado para el lavado de manos de personal que va a realizar tareas de procesamiento aséptico. 8. Uso: para el lavado de manos antes del ingreso al área crítica, y dentro de la misma. CLORHEXIDINA: Modo de acción: Interrumpe la membrana plasmática de las células bacterianas, con pérdida del contenido celular y posterior precipitación o coagulación de proteínas y ácidos nucleicos. Dosis de uso: 2 al 4%, como gluconato, en solución acuosa 0,5% en solución alcohólica 95% Ventajas: Bactericida y fungicida. Dejan residuo sobre la piel que da un efecto antibacteriano persistente que dura 1 ó 2 días (adherencia residual). Baja toxicidad sistémica, no es absorbida por la piel intacta a pesar del uso prolongado. Desventajas: No tiene actividad frente a esporas, micobacterias ni virus. Incompatible con detergentes aniónicos, tensoactivos no iónicos y jabones.

14 Se han reportado casos de sensibilidad, con mayor incidencia cuando es aplicada sobre mucosas. Casos de sobreinfección por bacterias Gram (-) en soluciones acuosas. Se adquiere ya preparada en el mercado, en ambas presentaciones. ph de la solución: activa a ph 5,5-8 Volumen a usar: suficiente para un lavado eficiente de las manos, para limpieza de superficies usar paños humedecidos en la solución, sin diluir. Tiempo de contacto necesario: lavado de manos durante 5 minutos, superficies 10 minutos, superficies críticas 20 minutos. Temperatura de uso de la solución: temperatura ambiente (no superior a los 35 grados). Envases: envases plásticos de volumen no mayor a 250 ml. Usos: lavado de manos y de superficies.

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