Reunión del Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre inmunización, noviembre de 2011: conclusiones y recomendaciones 1

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1 Reunión del Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre inmunización, noviembre de 2011: conclusiones y recomendaciones 1 El Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico (SAGE) 2 sobre inmunización se reunió los días 8 al 10 de noviembre de 2011 en Ginebra (Suiza). 3 En este informe se resumen sus debates, conclusiones y recomendaciones. Informe del Departamento de Inmunización, Vacunas y Productos Biológicos El Director del Departamento de Inmunización, Vacunas y Productos Biológicos de la OMS presentó un informe mundial sobre la inmunización y destacó los progresos recientes, los asuntos intersectoriales y las oportunidades y desafíos futuros. En 2010 se estimaba que la cobertura vacunal mundial era del 85% con la tercera dosis de la vacuna contra la difteria el tétanos y la tos ferina; del 75% con la tercera dosis de la vacuna contra la hepatitis B; del 42% con la tercera dosis de la vacuna contra Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) y sólo del 6% con un ciclo completo de inmunización primaria con las vacunas antineumocócica y antirrotavírica. Muchos países, en particular los de las Regiones de África y de Asia Sudoriental, no cumplieron el objetivo que con respecto a la cobertura se había fijado en la Visión y Estrategia Mundial de Inmunización (GIVS). 4,5 Entre los principales desafíos que se identificaron figuran el acceso de las poblaciones subatendidas y los grupos socioeconómicos marginados; el desabastecimiento central de vacunas debido a la falta de recursos y a la escasez mundial; la falta de planificación, presupuesto y coordinación entre los asociados, y la ausencia de un compromiso político debido a prioridades sanitarias concurrentes y a la percepción errónea de que el Programa Ampliado de Inmunización (PAI) ya ha alcanzado sus objetivos. Las oficinas regionales de la OMS han ideado una serie de soluciones, a saber: un marco de trabajo e instrumentos para identificar y acceder a las poblaciones desatendidas de los países; 6 una petición a los países para que establezcan partidas presupuestarias protegidas por ley; mecanismos de fondos renovables para las vacunas y una mejor previsión de la demanda de vacunas; la 1 Publicado en el Parte epidemiológico semanal de la OMS del 6 de enero de 2012: Weekly epidemiological record/relevé épidémiologique hebdomadaire 2012;87(1): Para más información sobre el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE), véase: 3 La totalidad de las ponencias y materiales de referencia utilizados en la reunión del SAGE de los días 8 a 10 de noviembre de 2011, así como los resúmenes de las declaraciones de intereses de los miembros del SAGE, están disponibles en: 4 Véase el N. o 46, 2011, páginas Los objetivos de la GIVS están disponibles en: 6 La Oficina Regional de la OMS para Europa ha elaborado una carpeta de materiales de comunicación: Tailoring Immunization Programmes to Profile Susceptibles.

2 conversión de los planes integrales plurianuales en planes de acción y presupuestos anuales viables; la creación de grupos nacionales eficaces de asesoramiento técnico sobre inmunización y de comités de coordinación interinstitucional; el aumento de la promoción de alto nivel, con inclusión de visitas por parte de los paladines de la vacunación, y de la atención a los Objetivos de Desarrollo del Milenio 4 y 5, así como la revitalización de la atención primaria de salud. Los países están incrementando la capacidad de sus cadenas de frío para proceder a la introducción de nuevas vacunas, pero una introducción acelerada exigirá esfuerzos adicionales. La OMS calcula que para cubrir las necesidades de introducción de nuevas vacunas hasta el año 2020 se necesitarán entre US$ 50 millones y US$ 70 millones destinados a incrementar la capacidad primaria de almacenamiento en los países que gozan del apoyo de la Alianza GAVI (Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización). Se observa una tendencia general a la disminución del desperdicio de vacunas. El paquete de medidas de la Iniciativa por la gestión eficaz de las vacunas ofrece un marco normativo sólido para mejorar la cadena de suministro de vacunas. Hacia finales de 2012 se habrán puesto en marcha campañas de administración de la vacuna conjugada contra los meningococos del grupo A en 10 países del cinturón de la meningitis. La vigilancia ya está demostrando una reducción drástica del número de casos confirmados de meningitis A en comparación con las cifras anteriores a la introducción de la vacuna. Siguen en curso los estudios sobre la duración de la inmunidad y del estado de portador, la gama de dosis y la evaluación del calendario de vacunación de los menores de 1 año; sus resultados se esperan en El nuevo plan estratégico mundial contra el sarampión y la rubéola prevé un compromiso renovado de los asociados de la iniciativa contra el sarampión con respecto a la asignación de recursos y la prestación de asistencia técnica para reforzar la inmunización sistemática y la vigilancia. El plan se fundamenta en la experiencia acumulada durante más de 10 años y estará dirigido por el grupo de trabajo del SAGE sobre sarampión y rubéola. La Región de las Américas ha hecho grandes progresos en materia de verificación de la erradicación del sarampión, la rubéola y el síndrome de rubéola congénita; en la Región del Pacífico Occidental los casos de sarampión han disminuido en un 99% desde principios de la década de 1980, y en la región de Asia Sudoriental, la India ha introducido por fin una segunda dosis de la vacuna contra el sarampión. Es de lamentar que en 2011 la Región de Europa haya padecido un importante recrudecimiento del sarampión. En la Región del Mediterráneo Oriental, a pesar de que siete países están a punto de alcanzar la eliminación, el Afganistán, Qatar y Somalia presentaron elevados índices de sarampión en 2010; la vigilancia en Djibouti, el Pakistán y Somalia es insuficiente. La Región de África sufrió brotes importantes de sarampión en 2010 y El SAGE celebró los progresos que se han realizado en el mundo y señaló que las seis regiones de la OMS participarán desde ahora en una semana mundial de la vacunación, destinada a mantener el impulso que ésta ha cobrado. Debido a la crisis económica actual, la OMS se está replanteando sus funciones básicas. El SAGE instó a la Organización a que se centre en el establecimiento de

3 normas y patrones de las vacunas; la formulación de recomendaciones normativas; el seguimiento de los progresos realizados; la evaluación del impacto; la vigilancia, y la cooperación técnica con los países. La OMS está explorando nuevas posibilidades de apoyo a los países, entre ellas el recurso a las instituciones locales y la creación de grupos de consultores regionales. Asimismo, está tratando de optimizar su apoyo a los programas nacionales de inmunización a través de su red de personal nacional, gran parte del cual es financiado por la Iniciativa de Erradicación Mundial de la Poliomielitis (GPEI). El SAGE destacó la importancia de obtener financiación para que la OMS pueda desempeñar su decisivo papel en la inmunización, tanto en el ámbito nacional como en el mundial, pero manifestó su inquietud ante el hecho de que el personal técnico de la OMS en materia de inmunización en los países esté supeditado a la financiación de la lucha contra la poliomielitis. El SAGE recalcó la importancia de la responsabilidad de los países en lo que concierne a asegurar que todos los niños que viven en el interior de sus fronteras tengan un acceso garantizado y equitativo a las vacunas del calendario. A este respecto, el SAGE manifestó su profunda inquietud ante los informes de desvío de los fondos de los programas de inmunización y salud infantil para otros fines, algo que es totalmente inaceptable. Dado que las enfermedades prevenibles mediante vacunación y propensas a generar brotes epidémicos ponen en riesgo a las poblaciones que viven en los países vecinos, deben tomarse todas las medidas diplomáticas necesarias para favorecer la ejecución óptima de los programas de inmunización en los países de origen. El SAGE observó el importante potencial de los programas de inmunización para fortalecer el sistema de salud en general, y propuso que se documentaran y divulgaran los ejemplos de éxito. El SAGE indicó que tanto la OMS como los programas nacionales deben dar prioridad a la vigilancia, las investigaciones sobre la aplicación y la estimación de la carga de morbilidad. El SAGE recomendó que los comités nacionales de asesoramiento técnico en materia de inmunización que vienen desarrollado su labor desde hace tiempo y funcionan bien compartan su experiencia con los grupos recién establecidos. El SAGE advirtió con inquietud el impacto de la renuencia a aceptar y utilizar las vacunas en los países desarrollados y en desarrollo, y recibió con agrado la decisión de crear un grupo de trabajo para abordar este problema. Entre las cuestiones intersectoriales programadas para la reunión de abril de 2012 figuran el uso de vacunas en situaciones de urgencia humanitaria y el impacto de la introducción de nuevas vacunas sobre el fortalecimiento de la inmunización y de los sistemas de salud. El SAGE solicitó que en el futuro también se examine la gestión de la cadena de frío y de las vacunas, los efectos del tiomersal y los efectos inespecíficos de las vacunas. Informe de la Alianza GAVI

4 El SAGE dio la bienvenida al nuevo Director Ejecutivo de la Alianza GAVI, quien a su vez reconoció el papel crucial que el SAGE representa para la Alianza. El nuevo Director Ejecutivo presentó un informe sobre los progresos realizados, propuso nuevas políticas que la Junta de la Alianza GAVI deberá analizar y señaló las esferas de colaboración futura con el SAGE, entre las que se encuentran la vigilancia de la seguridad de las vacunas, el fortalecimiento de la vigilancia, la optimización de las pautas posológicas y de administración, la definición de temas de investigación cruciales, el impacto de la sustitución de serotipos, la estimación del impacto y la carga de morbilidad, y el examen de las características de los productos concernidos. En la actualidad, la Alianza GAVI apoya a los países con derecho a recibir su ayuda para que introduzcan la vacuna pentavalente y las vacunas contra neumococos, rotavirus, meningococos del grupo A, fiebre amarilla y sarampión (la segunda dosis), y considera prioritario el apoyo a las vacunas contra los papilomavirus humanos (PVH), la encefalitis japonesa, la rubéola y la fiebre tifoidea. En junio de 2011, los donantes se comprometieron a entregar US$ 4300 millones para contribuir a la puesta en marcha de la estrategia de la Alianza GAVI hasta el año La última ronda de solicitudes, en la que 50 países pidieron la introducción de 74 vacunas, muestra la extraordinaria demanda de vacunas. Esta demanda sin precedentes, en particular de las vacunas antineumocócicas y antirrotavíricas, ha creado problemas de abastecimiento, por lo que la Alianza GAVI está trabajando con el UNICEF y la OMS para resolver esas dificultades. Pese a que los esfuerzos que buscan estructurar el mercado han dado lugar a reducciones drásticas de los precios, siguen siendo importantes los problemas relacionados con la sostenibilidad, la capacidad de los países para cumplir con sus obligaciones de cofinanciación y la necesidad que tienen de acceder a los precios de la Alianza GAVI después de que pierdan el derecho a beneficiarse de la ayuda de esta. El SAGE tomó nota del sólido compromiso de la Alianza GAVI para optimizar su labor explorando nuevas vías, entre ellas la colaboración con asociados no tradicionales. Pidió una alineación más estrecha de la Alianza con otros grupos que participan en iniciativas contra la poliomielitis y el sarampión. El SAGE instó a que se preste más atención a los países de ingresos bajos y medianos y a los países grandes, y destacó la importancia de vigilar la sostenibilidad de la financiación de la inmunización en los países que pierdan el derecho a seguir beneficiándose de la ayuda de la Alianza. El SAGE subrayó la importancia de fortalecer los sistemas de salud y advirtió con inquietud que los países siguen sin hacer uso de algunos de los fondos que la Alianza GAVI ha destinado a tal fin. El SAGE solicitó a la Junta de la Alianza GAVI que, de conformidad con sus anteriores recomendaciones, reconsiderase favorablemente el apoyo a las vacunas contra los papilomavirus y la rubéola. Informes de otros comités consultivos Se presentaron ante el SAGE los informes de la reunión de junio de 2011 del Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS), de las reuniones de abril y septiembre de 2011 del Comité Consultivo sobre Prácticas de Inmunización (IPAC) de la OMS, de la reunión de octubre de 2011 del Comité Consultivo sobre Investigación Cuantitativa relacionada con la Inmunización y las

5 Vacunas (QUIVER) y de la reunión de octubre de 2011 del Comité de Expertos en Patrones Biológicos (ECBS). La OMS está examinando la posibilidad de ampliar las atribuciones del QUIVER para que se encargue de prestar asesoramiento sobre la formulación de prioridades en materia de investigaciones sobre la aplicación y de investigación cuantitativa con el fin de reforzar la ejecución de los programas en los países. Dicha ampliación de atribuciones incluiría el examen de los avances en las investigaciones sobre la aplicación y un análisis de las normas y criterios relacionados con los métodos para llevar a cabo ese tipo de investigaciones y elaborar informes sobre las mismas. Aunque acogió con satisfacción la ampliación del mandato del comité, el SAGE manifestó su inquietud ante la posible superposición de éste con el mandato del IPAC, y recomendó el nombramiento para el QUIVER de expertos con conocimientos programáticos y de ejecución apropiados, entre los que figuren expertos procedentes de países de ingresos bajos y medianos. El ECBS examinó la información que la OMS ha facilitado a los países en el marco de las negociaciones de un tratado mundial sobre el uso del mercurio. En su 25. a sesión, celebrada en 2009, el Consejo de Administración del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente solicitó que un Comité Intergubernamental de Negociación (INC) preparase un instrumento mundial jurídicamente vinculante sobre el uso del mercurio. El INC está constituido por gobiernos, organizaciones intergubernamentales (entre ellas la OMS) y organizaciones no gubernamentales acreditadas que participan como observadores. Ese instrumento podría incluir tanto enfoques vinculantes como otros de carácter voluntario, así como actividades provisionales, para limitar la utilización del mercurio en los productos y los procedimientos con el fin de reducir los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. Entre los productos que contienen mercurio y se utilizan en la asistencia sanitaria se encuentran las amalgamas dentales y el tiomersal, un compuesto mercurial orgánico que se utiliza como conservante en las vacunas acondicionadas en viales multidosis. Durante la tercera reunión del INC (INC3), que se celebró del 31 de octubre al 4 de noviembre de 2011, la OMS informó a los países que las cantidades de mercurio presentes en las vacunas que contienen tiomersal es extremadamente pequeña y que si los viales y las jeringuillas se eliminan de forma ecológicamente racional como desecho hospitalario, el vertido de mercurio al medio ambiente será mínimo. La OMS hizo hincapié en que el uso de tiomersal en las vacunas ya está regulado por una normativa sanitaria que garantiza la seguridad. Los exhaustivos estudios que se han realizado no han arrojado indicio alguno de que las cantidades de tiomersal que se utilizan en las vacunas constituyan un riesgo sanitario. La inmunización con vacunas multidosis que contienen tiomersal protege en la actualidad al menos a un 64% de los lactantes y niños contra cuatro enfermedades con elevadas tasas de mortalidad: la difteria, el tétanos, la tos ferina, y la infección por Hib. Así, el uso de vacunas que contienen tiomersal evitó al menos 1,4 millones de muertes infantiles en Las vacunas que contienen tiomersal se utilizan en más de 120 países. Muchos países han manifestado su deseo de abandonar el uso de productos que contienen mercurio siempre que se cumplan ciertas condiciones, entre ellas que los productos que los sustituyan sean económicos, técnicamente viables y estén

6 disponibles sin problemas de abastecimiento durante la transición del uso de los productos que contienen mercurio a los que no lo contienen. Una de las principales cuestiones que los países plantearon durante el INC3 con respecto a las vacunas fue si existían sustitutos del tiomersal. Antes del INC4, que se celebrará del 25 al 29 de junio de 2012, los países necesitarán información autorizada sobre conservantes alternativos para uso vacunal (como el 2-fenoxietanol) y sobre las consecuencias económicas, programáticas y de fabricación que tendría el paso a la utilización a escala mundial de vacunas monodosis exentas de conservantes. El SAGE reiteró la importancia de las vacunas que contienen tiomersal, que han salvado la vida a millones de niños en los países en desarrollo, y recalcó que no se han observado problemas de seguridad en niños. No obstante, secunda la propuesta de organizar una reunión científica sobre las alternativas al tiomersal antes de que se celebre el INC4, lo cual estaría en consonancia con los objetivos del INC y disiparía dudas sobre el uso en los países en desarrollo de productos que ya han dejado de utilizarse en los países industrializados. El SAGE solicitó al GACVS que presente un examen de la seguridad de los conservantes alternativos, y examinará las repercusiones más generales del uso de conservantes alternativos en la política mundial de inmunización. Erradicación de la poliomielitis El SAGE recibió información actualizada sobre la situación de la Iniciativa de Erradicación Mundial de la Poliomielitis (GPEI), las prioridades operacionales y una nueva estrategia para alinear la fase de erradicación con la fase final de la poliomielitis. El SAGE tomó nota con preocupación del informe franco de la Junta de Seguimiento Independiente (IMB) 7 de la GPEI, y sus deliberaciones se centraron principalmente en medidas para abordar la amenaza real de fracaso de la GPEI. El SAGE afirmó categóricamente que el riesgo de que no se logre la erradicación mundial de la poliomielitis constituye una urgencia programática de alcance mundial para la salud pública y no es aceptable bajo ninguna circunstancia. Un fracaso como ése no sólo conduciría rápidamente a un resurgimiento espectacular de la enfermedad, con miles de niños discapacitados de por vida o muertos cada año, sino que también sería el fracaso de salud pública más costoso de la historia, con efectos funestos sobre las actividades de inmunización mundiales y la atención primaria en general, pues socavaría en grado extremo su credibilidad entre los donantes y las partes interesadas. El SAGE insistió en que la erradicación de la poliomielitis debe ser una prioridad para todos los individuos, grupos y organizaciones que trabajan en la esfera de la inmunización. El SAGE tomó nota de la conclusión de la IMB, según la cual la GPEI no va camino de interrumpir la transmisión de la poliomielitis a finales de 2012, tal como se había previsto, a menos que se resuelvan problemas fundamentales. La IMB resaltó varios problemas contribuyentes, sobre todo la necesidad urgente de exigir 7 Informe de la Junta de Seguimiento Independiente (IMB) de la Iniciativa de Erradicación Mundial de la Poliomielitis, octubre de 2011 ( g/imbreportoctober2011.pdf; consultado en diciembre de 2011)

7 responsabilidades tanto a los funcionarios públicos como al personal de los organismos asociados. El SAGE apoyó decididamente las principales conclusiones y recomendaciones de la IMB. El SAGE añadió dos importantes recomendaciones a las de la IMB. En primer lugar, si bien en el informe de la IMB se destaca la responsabilidad de todas las partes, el SAGE recomendó vivamente que el incumplimiento del mandato encomendado a personas, instituciones y gobiernos acarree consecuencias en todos los estamentos. En segundo lugar, recomendó que la IMB emita informes por países para que puedan identificarse en detalle las causas últimas del fracaso de algunos países infectados para interrumpir la transmisión y se puedan exigir responsabilidades a las personas, organizaciones y autoridades apropiadas. El SAGE dijo que era crucial aprovechar cualquier ocasión que se presentase para llamar la atención a los países con programas ineficaces de lucha contra la poliomielitis y convencer a sus autoridades sanitarias y líderes políticos de la urgencia de mejorar la eficacia de las actividades de erradicación. Dichas oportunidades incluyen las reuniones de los órganos deliberantes de la OMS y los foros políticos y diplomáticos regionales y mundiales, tales como la Asamblea General de las Naciones Unidas o la Comisión de información y rendición de cuentas sobre la salud de la madre y el niño. El SAGE incitó a la OMS a que estudie específicamente la manera de utilizar los mecanismos internacionales existentes para reforzar y poner en práctica las recomendaciones de vacunación destinadas a los viajeros que entren y salgan de países y zonas infectados por la poliomielitis y para que, en las zonas donde la transmisión no está controlada, se considere la posibilidad de publicar consejos a los viajeros. El SAGE reconoció los éxitos alcanzados por la GPEI, y en especial el hecho de que, desde enero de 2011, no se hayan notificado casos de infección por poliovirus salvajes (WPV) en la India, que es uno de los cuatro países todavía endémicos. Asimismo, señaló que los aspectos esenciales de las actividades de erradicación en la India entre ellos los mecanismos para garantizar la responsabilización del personal y la supervisión por parte de las autoridades gubernamentales podrían servir como modelo para otras zonas infectadas. Un aspecto de especial importancia que la India tuvo muy en cuenta en su respuesta a la poliomielitis fue la involucración general de la sociedad civil en el apoyo al programa y la lucha contra las vacilaciones con respecto a la vacunación. El SAGE también tomó nota de que el número de casos de infección por poliovirus salvajes de tipo 3 registrados en el mundo sigue siendo históricamente bajo, pero manifestó su preocupación por el hecho de que el número de casos registrados en 2011 no represente una reducción significativa con respecto a la cifra del El SAGE reconoció la respuesta rápida y completa de China frente a la importación de poliovirus salvajes del Pakistán, que incluyó la producción acelerada de una vacuna antipoliomielítica oral monovalente de tipo 1 y la convocación de una consulta regional.

8 El SAGE insistió en que, aunque la GPEI debe seguir reconociendo los éxitos obtenidos, hay que ser prudentes para no sobrestimar el impacto de los avances progresivos hechos en algunos países infectados que, pese a los esfuerzos generales para erradicar la poliomielitis, siguen siendo vulnerables, como sucede especialmente en el Pakistán y en el norte de Nigeria. El SAGE hizo hincapié en que las actividades destinadas a acelerar la intensidad y la calidad de las labores de erradicación de la poliomielitis deben contribuir en la medida de lo posible al fortalecimiento de la calidad y la sostenibilidad de la inmunización sistemática y de la atención primaria, y exhortó a las personas y organizaciones que ejercen sus actividades en todas las esferas de la salud pública y colaboran estrechamente con la GPEI a lograr dicho objetivo. Con respecto a la nueva estrategia propuesta para alinear más estrechamente las tareas de erradicación con las de la fase final de la poliomielitis, el SAGE recordó que ya había acordado ampliar el cometido del Grupo de trabajo sobre vacunas antipoliomielíticas inactivadas (IPV) para que también ofrezca orientación sobre la nueva estrategia, además de cambiar su nombre por el de Grupo de trabajo del SAGE sobre poliomielitis. Asimismo, acordó en principio que, antes de la erradicación, la OMS debe continuar con su política de sustitución de la vacuna antipoliomielítica trivalente oral por la antipoliomielítica bivalente oral a efectos de la inmunización sistemática y reiteró que sería de desear la retirada gradual, no simultánea, de los poliovirus Sabin. El SAGE observó que es necesario efectuar un trabajo más minucioso sobre el costo y la disponibilidad de las vacunas y las necesidades de comunicación e información a las comunidades. También expresó el deseo de que, en su próxima reunión, el Grupo de trabajo del SAGE sobre poliomielitis presente un informe sobre los progresos realizados que incluya la posible función de la IPV en la aceleración de la erradicación de los poliovirus salvajes, tomando como base la información procedente de estudios decisivos (como el que está en curso en la India y el que está proyectado en el Pakistán). Decenio de las Vacunas La colaboración en el marco del Decenio de las Vacunas (DoVC) es una nueva iniciativa destinada a crear una coalición mundial para aprovechar los éxitos de la Visión y Estrategia Mundial de Inmunización (GIVS) y desplegar a fondo el potencial que tiene la inmunización para controlar la morbilidad y la mortalidad por enfermedades prevenibles mediante vacunación. En mayo de 2011, la 64ª Asamblea Mundial de la Salud aprobó el objetivo general y pidió la elaboración de un Plan de Acción Mundial sobre Vacunas (GVAP) que se presentará ante la Asamblea de la Salud en mayo de A petición de la Directora General de la OMS, el SAGE examinó el primer borrador del GVAP antes de que se efectúen nuevas consultas con los Estados Miembros y otros asociados. Dado que el SAGE no había participado hasta ahora en la elaboración del GVAP, pudo ofrecer un análisis independiente para la DoVC. La Subdirectora General de la OMS para Salud de la Familia, la Mujer y el Niño destacó la voluntad de la Organización de trabajar con los asociados para definir el alcance de esta iniciativa. Los copresidentes del comité directivo de la DoVC presentaron una puesta al día de los progresos realizados y un primer borrador del

9 GVAP, 2 recalcando que la función de la secretaría de la DoVC se limita a la elaboración del GVAP y finalizará después de la presentación de este, prevista para finales de El SAGE acogió favorablemente la DoVC como intervención con visión de futuro que podría aumentar el impacto del sector de la inmunización si se conceptualiza y pone en práctica como es debido. Reiteró la concepción de la inmunización como derecho sanitario y del acceso universal a ella como componente esencial de la equidad mundial. Aprobó la orientación general del proyecto, pero propuso varios cambios importantes destinados a alinear el marco con su visión declarada. En primer lugar, sería de desear que el GVAP fuese más atractivo e innovador y extendiese los beneficios de la inmunización a poblaciones no circunscritas al grupo tradicionalmente destinatario del PAI, es decir, la infancia. En segundo lugar, la larga lista de actividades importantes que se enumeran en el borrador acaba ocultando los verdaderos elementos susceptibles de cambiar las reglas del juego que contiene el texto. A menos que el GVAP ofrezca algo capaz de inspirar cambios positivos de la práctica actual, el impacto de la DoVC se perderá. El SAGE pidió a los equipos de planificación que identifiquen unos cuantos elementos susceptibles de cambiar las reglas del juego que, una vez puestos en práctica, tengan un impacto significativo. En tercer lugar, consideró que la DoVC debía tratar con resolución el problema mundial emergente de la reticencia a la inmunización, que constituye una seria amenaza para los programas de inmunización de todo el mundo. Hacen falta estrategias de comunicación innovadoras y la sensibilización de las poblaciones si lo que se pretende es que sean las propias comunidades quienes soliciten la inmunización como un derecho sanitario. El SAGE elogió la atención que el GVAP presta a la implicación y la responsabilización de los países, pero sugirió que se hiciera un mayor hincapié en las consecuencias que tendría el hecho de que los programas no llegasen a ejecutarse, así como en la obtención de una financiación sostenible para el control de la calidad y la vigilancia. Subrayó la oportunidad que se presenta de utilizar los programas de inmunización como elementos centrales del fortalecimiento de los sistemas de salud y como piedra angular de la atención primaria. Mencionó especialmente la necesidad de integrar los programas verticales de vacunación y los programas horizontales de asistencia sanitaria con el fin de maximizar el impacto en la mejora de la salud (por ejemplo, la incorporación de la vacuna contra los PVH en un programa destinado a la mejora de la salud de las adolescentes y las mujeres en general). Asimismo, pidió que, una vez adoptado el plan de acción mundial, se aclare qué tipos de sistemas de gobernanza y de responsabilización se establecerán para que se pueda efectuar un seguimiento del impacto de la iniciativa. El SAGE apoyó decididamente las consultas propuestas de la DoVC con los Estados Miembros, que tendrán lugar entre noviembre de 2011 y febrero de La secretaría de la DoVC tomará en consideración las numerosas observaciones del SAGE en el próximo borrador del GVAP, que será examinado por el Grupo de Expertos en una reunión extraordinaria en febrero de El SAGE señaló que la DoVC trabajará en una serie de informes más detallados que elaborarán los diversos grupos de trabajo y que estarán disponibles a finales de Proyecto mundial sobre la seguridad de las vacunas

10 Durante los últimos 18 meses, la OMS ha elaborado, en colaboración con los asociados, el Proyecto mundial sobre la seguridad de las vacunas. Este plan estratégico, cuyo objetivo es fortalecer la capacidad de farmacovigilancia de las vacunas en los países de ingresos bajos y medianos, se centra en cómo las partes implicadas en la inmunización en los ámbitos nacional e internacional pueden colaborar con mayor eficacia para corregir las deficiencias que se han observado en la gestión de las vacunas y en la infraestructura de comunicación con respecto a la seguridad de estas. El SAGE se felicitó por estos trabajos y destacó que la farmacovigilancia aplicada a las vacunas (definida como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y comunicación de las reacciones adversas posvacunales y otros problemas relacionados con las vacunas o la inmunización, así como la prevención de las reacciones adversas a las vacunas o a la inmunización 8 ) es un componente esencial de las actividades mundiales de inmunización que conviene reforzar. La consecución de los ocho objetivos siguientes incluidos en el Proyecto podría contribuir al cumplimiento de este propósito: 1) reforzar los sistemas de control de la seguridad vacunal; 2) fortalecer la capacidad para descifrar las señales de alarma relacionadas con la seguridad de las vacunas; 3) elaborar planes de comunicación sobre la seguridad de las vacunas, entender las percepciones del riesgo y prepararse para gestionar rápidamente cualquier acontecimiento adverso posvacunal o crisis; 4) elaborar instrumentos y métodos armonizados a escala internacional para la farmacovigilancia de las vacunas; 5) establecer un marco jurídico, reglamentario y administrativo a todos los niveles; 6) fortalecer las redes regionales y mundiales de apoyo técnico a la farmacovigilancia vacunal; 7) difundir el asesoramiento científico de los expertos en cuestiones relacionadas con la seguridad de las vacunas, y 8) establecer sistemas que permitan una interacción adecuada entre las autoridades nacionales, los organismos multilaterales y los fabricantes. El SAGE respaldó la formulación revisada de la visión enunciada en el Proyecto: «Se establecerán en todos los países sistemas eficaces de farmacovigilancia aplicables a las vacunas». Asimismo, aprobó los tres objetivos estratégicos siguientes, una vez reformulados: 1) ayudar a los países de ingresos bajos y medios para que dispongan al menos de una capacidad mínima con respecto a las actividades relacionadas con la seguridad de las vacunas; 2) fortalecer la capacidad de evaluación de la seguridad de las vacunas en los países en que a) se introduzcan vacunas de desarrollo reciente, b) se introduzcan vacunas en entornos cuya población tenga características peculiares (por ejemplo, una alta prevalencia de infección por el VIH), o c) se fabriquen y utilicen vacunas precalificadas, y 3) establecer una estructura mundial de apoyo a la seguridad de las vacunas. El SAGE destacó que es muy importante que los países se impliquen en el seguimiento de la seguridad de las vacunas y den respuesta a los problemas de seguridad. En este sentido, las necesidades de los países deberán ser uno de los aspectos que privilegie la puesta en marcha del Proyecto. La comunicación es esencial en todos los ámbitos y los planes de comunicación deberán disponer de información general sobre el equilibrio entre los beneficios y los riesgos de las 8 Definition and Application of Terms for Vaccine Pharmacovigilance. Informe del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)/Grupo de Trabajo de la OMS sobre Farmacovigilancia de Vacunas. Ginebra, CIOMS [en prensa].

11 vacunas y sobre los riesgos inherentes a cada vacuna, además de directrices sobre la comunicación en caso de crisis. La aplicación del Proyecto deberá ser dirigida por la OMS y sus asociados. Sería conveniente alinearlo con otras actividades conexas de fortalecimiento de las capacidades, y en particular el fortalecimiento de los programas de inmunización y de las autoridades nacionales de reglamentación, así como la creación de órganos consultivos de expertos en el ámbito nacional. El SAGE sugirió que se cree un mecanismo que contribuya a definir las actividades y los países prioritarios para la puesta en marcha del Proyecto. El Asimismo, instó a la Alianza GAVI y a otros asociados a que presten su apoyo a la ejecución del proyecto. La cobertura vacunal El método utilizado por la OMS y el UNICEF para revisar sistemáticamente los datos administrativos sobre las vacunaciones habituales y los datos de las encuestas sobre la cobertura ofrece estimaciones anuales de la cobertura vacunal en los países. Este método se rige por normas concretas que garantizan la transparencia y la reproducibilidad. Para obtener dichas estimaciones se recurre a la colaboración de las autoridades nacionales y al uso de la literatura médica disponible, ya sea científica o "gris". El QUIVER proporcionó en 2009 orientaciones valiosas sobre cómo mejorar los métodos, y en 2011 aprobó los métodos actuales, entre ellos el uso de diversos niveles de confianza para abordar el problema de la incertidumbre. Se examinaron las limitaciones de los datos del numerador y el denominador en muchos países. El SAGE reconoció los esfuerzos incesantes que han hecho muchos países, en particular los de la Región de las Américas, para seguir mejorando continuamente tales datos. También reconoció la importancia potencial que tienen las estimaciones de la cobertura en los ámbitos nacional, regional y mundial, pero dadas las limitaciones inherentes a esos cálculos recomendó cautela a la hora de interpretarlos en el contexto de la financiación basada en los resultados. El SAGE reconoció las limitaciones de las encuestas actuales, ya se trate de las encuestas demográficas y sanitarias, las encuestas de conglomerados con indicadores múltiples o las encuestas de conglomerados específicas sobre la inmunización, y recomendó a la OMS que explore la posibilidad de utilizar otros métodos de encuesta para mejorar la precisión, reducir los costos y aumentar la utilidad de los resultados que se obtengan para los programas nacionales y locales de inmunización. Se recomendó a la OMS que encuentre métodos apropiados y elabore directrices sobre la recopilación, análisis e interpretación de los marcadores biológicos que se utilizan para validar la cobertura. La disponibilidad de nuevas técnicas podría ayudar a mejorar la recopilación, análisis y difusión de los datos. El SAGE recomendó a la OMS que preste su apoyo a nuevas investigaciones sobre la recogida de muestras biológicas, incluidas las de productos destinados a un diagnóstico rápido in situ, con el fin de mejorar las estimaciones de la cobertura y la vulnerabilidad. Podrían integrarse técnicas mejoradas de serovigilancia en las encuestas poblacionales ya existentes, como las encuestas demográficas y sanitarias o las encuestas de conglomerados con indicadores múltiples. Estas cuestiones de investigación deberían incluirse en la agenda del QUIVER.

12 El SAGE recomendó a la OMS que intensifique su colaboración con los programas nacionales de inmunización para mejorar la calidad de los datos sobre la cobertura a nivel nacional y subnacional, dado que la implicación nacional en los sistemas de vigilancia y monitorización es fundamental. Los países que hacen un buen uso de estos datos fueron invitados a compartir sus experiencias. El SAGE aguarda con interés la integración de un análisis detallado del efecto de la inmunización sobre la reducción de la incidencia y la gravedad de las enfermedades prevenibles mediante vacunación en la evaluación de la eficacia de los programas de inmunización de los países. Vigilancia de las enfermedades prevenibles mediante vacunación En fechas recientes la OMS amplió la vigilancia de la meningitis bacteriana pediátrica y de los rotavirus, que se había iniciado en algunas regiones de la OMS; asimismo, incorporó la vigilancia prevista en los planes de desarrollo e introducción acelerados de las vacunas antineumocócica y antirrotavírica y en la Iniciativa Hib a las redes de vigilancia de sitios centinela para la diarrea por rotavirus y algunas enfermedades bacterianas invasivas contraídas en la comunidad. La vigilancia de las enfermedades bacterianas invasivas tiene diferentes niveles dependiendo de las capacidades nacionales: el primer nivel incorpora únicamente la meningitis; el siguiente, otras enfermedades bacterianas invasivas, y el más elevado, una vigilancia basada en la población. A pesar de que la vigilancia que se lleva a cabo a través de los sitios centinela tiene sus limitaciones en especial cuando la población representada por el denominador no está claramente definida, de ella se puede obtener información útil (por ejemplo, sobre la distribución de los serotipos) para la toma de decisiones que atañen a la introducción de nuevas vacunas y al seguimiento de los efectos de éstas, siempre y cuando la calidad y la cantidad de los datos sean adecuadas. Los sitios centinela reciben el apoyo de laboratorios regionales y mundiales de referencia que proporcionan capacitación, administran un programa externo de garantía de la calidad y realizan pruebas especializadas, entre ellas la determinación del genotipo o del serotipo de los aislados. En 2010, 175 sitios centinela situados en 61 Estados Miembros participaron en la red OMS de vigilancia de los rotavirus. En los 48 países que notificaron más de 100 casos y el número de muestras analizadas cada mes, una mediana del 40% de los casos hospitalizados por diarrea dieron positivo a rotavirus, con una proporción menor (27%) en la Región de las Américas, donde un número cada vez más elevado de países han introducido en sus programas vacunas contra los rotavirus. En 2010, 121 sitios centinela situados en 49 Estados Miembros participaron en la red OMS de vigilancia de las enfermedades bacterianas invasivas prevenibles mediante vacunación (EBI-PV). En su conjunto, en esos sitios se investigaron casos sospechosos de meningitis. En 2380 muestras se detectaron Hib, neumococos o meningococos. El mayor uso actual de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y de técnicas de detección de antígenos ha permitido mejorar la detección entre los años 2009 (670 casos en total) y Sin embargo, el rendimiento varía considerablemente de un país a otro. En 2010, los sitios de segundo nivel también investigaron casos de neumonía; en los hemocultivos se aislaron bacterias en 931 casos, de las cuales Hib en 37 y neumococos en 162.

13 La experiencia adquirida en cuatro países de la Región del Pacífico Occidental ilustra los éxitos y las dificultades de la vigilancia de las EBI. Por un lado, la vigilancia ha permitido confirmar la desaparición de la meningitis por Hib en Mongolia tras la introducción de la vacuna. Por el otro, todavía están sin resolver la verificación normalizada de los casos, el reclutamiento, y la recogida de muestras, así como la calidad de los datos y la desigual confirmación de laboratorio de las EBI-PV. Las mejoras que se proponen incluyen la gestión de todo el sistema por parte del Ministerio de Salud, la selección y supervisión adecuada de los sitios, y la mejora de la gestión de los datos y del diagnóstico de laboratorio, por ejemplo, mediante una prueba inmunocromatográfica para el diagnóstico de la meningitis neumocócica. El SAGE tomó conocimiento de las recomendaciones del Grupo Consultivo Técnico para mejorar la calidad de la vigilancia de las meningitis bacterianas prevenibles mediante vacunación, a saber: objetivos claros para la red de vigilancia de sitios centinela; liderazgo de la OMS en el establecimiento de normas mínimas para el compromiso nacional en la gestión de la vigilancia; uso de métodos modernos de recogida e intercambio de datos; elaboración de métodos para estimar la población atendida; financiación y recursos humanos suficientes para la vigilancia; apoyo a los laboratorios de referencia regionales y mundiales en materia de formación, garantía de la calidad y realización de la PCR en muestras negativas en el cultivo; puesta a punto de procedimientos operativos normalizados clínicos, de laboratorio y de gestión de los datos, y, por último, mejora de la capacidad de los sitios. El SAGE reconoció la importancia de la vigilancia en el seguimiento de los efectos de la introducción de nuevas vacunas y apoyó el modelo de vigilancia en sitios centinela con múltiples niveles. Asimismo, reconoció la influencia positiva que tiene la vigilancia sobre la toma de decisiones en el ámbito nacional y sobre la calidad general de la asistencia sanitaria local. El SAGE indicó que la red de vigilancia de rotavirus funciona de manera satisfactoria, pues proporciona datos acordes con la literatura médica que son útiles para la toma de decisiones en el ámbito nacional. No obstante, señaló que la red de vigilancia de EBI-PV aún no ha alcanzado la madurez y necesitará apoyo a largo plazo. El SAGE subrayó lo importante que es garantizar la representatividad de los sitios centinela. El SAGE hizo suyas las recomendaciones del Grupo Consultivo Técnico para mejorar la calidad de la red de vigilancia de las EBI-PV y pidió una definición más clara de los objetivos de la red, la continuación de la colaboración con otros sistemas de vigilancia y redes de laboratorios (por ejemplo, las redes de laboratorios de poliomielitis y sarampión) y, en la medida de lo posible, que sus actividades se vinculen con otros programas cuyo objetivo es aumentar las capacidades de los países, y en particular la aplicación del Reglamento Sanitario Internacional. El SAGE también observó que es necesario aumentar la implicación de los países y que hay que alentar a los Ministerios de Salud para que aumenten su financiación de la vigilancia. El SAGE pidió apoyo financiero continuo para garantizar la calidad de la vigilancia en los sitios centinela. Examen de la sustitución de serotipos en el contexto del uso de la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (PCV7), e implicaciones para la era de las PCV10 y PCV13

14 En respuesta a la recomendación del SAGE según la cual la OMS debería ocuparse de supervisar la sustitución de serotipos tras la introducción de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV), la Organización, en colaboración con el consorcio consultivo técnico de la Alianza GAVI sobre la introducción acelerada de vacunas, llevó a cabo un análisis sistemático de los datos disponibles sobre la epidemiología de los serotipos neumocócicos tras la introducción de la PCV7. El objetivo consistió en documentar la sustitución de serotipos tras la introducción de la PCV y su magnitud, en evaluar los factores que pueden haber contribuido a dichos cambios de serotipos, y en definir características importantes de la vigilancia para monitorizar la sustitución de serotipos con las nuevas formulaciones de la PCV. Setenta y un investigadores de los países que habían introducido la PCV fueron invitados a presentar los datos relativos a la vigilancia de la enfermedad neumocócica invasiva; 38 de ellos (el 53%) tenían datos potencialmente pertinentes y aceptaron presentarlos en un formato normalizado. De éstos, 17 cumplieron los criterios de inclusión: denominadores por edades; al menos un 50% de los casos con aislados serotipificados; datos que se remontan a más de 2 años antes y que se extienden hasta más de 3 años después de la introducción de la vacuna; cobertura vacunal de más del 70% de la población bajo vigilancia, y capacidad para ajustarse a los cambios en las prácticas de vigilancia durante el período examinado. El análisis mostró que la introducción de la PCV7 ha reducido la incidencia de enfermedad neumocócica invasiva secundaria a los serotipos incluidos en la vacuna, tanto en los niños menores como en los mayores de 5 años, en todos los sitios. Al mismo tiempo, la enfermedad neumocócica invasiva debida a los serotipos no incluidos en la PCV7 ha aumentado en esos dos grupos etarios y también en todos los sitios, si bien con distinta magnitud entre ellos. Se observó en todos los sitios una reducción general de la incidencia de enfermedad neumocócica invasiva entre los niños menores de 5 años. En el grupo de mayor edad los resultados fueron variables, con aumentos y disminuciones. En cuanto a la meningitis, que es el síndrome neumocócico más grave, las reducciones del número de casos de meningitis debidos a los tipos de la PCV7 y a todos los serotipos en los niños menores de 5 años fueron evidentes 3 a 4 años después de la introducción; al cabo de 5 años, el número de casos de meningitis por todos los serotipos combinados disminuyó en aproximadamente un 75%. El SAGE concluyó que, a pesar del aumento en la incidencia de casos debidos a serotipos no vacunales, la introducción de la PCV ha dado lugar a una disminución general de la enfermedad neumocócica invasiva en menores de 5 años; que la magnitud de esa reducción depende en parte de la magnitud del aumento de la incidencia de la enfermedad neumocócica por serotipos no incluidos en la vacuna; que la sustitución de serotipos no debe constituir un impedimento para la introducción de la PCV, y que los aumentos observados del número de casos de enfermedad neumocócica invasiva por serotipos no vacunales tras el uso de la PCV7 probablemente se atenuarán con el uso de una PCV que cubra a más serotipos. El análisis también se ocupó de factores no vacunales y de características particulares de la vigilancia que influyen en las tasas registradas de enfermedad por serotipos específicos y que podrían distorsionar la interpretación de la relación causal entre la introducción de la PCV y los cambios en los serotipos no vacunales.

15 Factores tales como la variación de las proporción de aislados serotipificados antes y después de la introducción de la vacuna pueden evitarse, mientras que otros, como los cambios en los métodos de los hemocultivos, pueden reducirse al mínimo si se limita el análisis a los casos hospitalizados o se ajustan las tendencias iniciales en función de los cambios en la sensibilidad de la vigilancia. Los brotes también pueden alterar la prevalencia de los serotipos y esto también puede ajustarse en el análisis. Por lo tanto, se requiere mucha cautela al interpretar los datos de la vigilancia de la enfermedad neumocócica para controlar los efectos de la introducción de la PCV. El SAGE recomendó que se monitorice el impacto de la PCV y se actualicen las decisiones de política al respecto. Habrá que mantener o instaurar una vigilancia de alta calidad en algunos países seleccionados que representen diferentes perfiles epidemiológicos a escala mundial. Dicha vigilancia debe llevarse a cabo en poblaciones definidas, lo cual permitirá estimar la incidencia de la enfermedad desde por lo menos 2 años antes de la introducción de la PCV y hasta por lo menos 5 años después. Será preciso recoger datos sobre factores no vacunales importantes para incorporarlos al análisis e incrementar al máximo su interpretabilidad. Una vigilancia con estas características no es factible o exigida en todos los países, y la ausencia de una vigilancia poblacional no debería ser un obstáculo a la introducción de la PCV en los países de ingresos bajos. Optimización de los calendarios de la PCV Los países que actualmente utilizan la PCV en programas de inmunización sistemática han elegido con una frecuencia similar uno de los tres calendarios de administración siguientes: tres dosis primarias (3p+0), dos dosis primarias más una de recuerdo (2p+1) o tres dosis primarias más una de recuerdo (3p+1). A día de hoy, la OMS recomienda el calendario 3p+0. Los miembros del SAGE examinaron los resultados de dos amplias revisiones sistemáticas independientes de los calendarios de administración de la PCV; una revisión mundial de la epidemiología de Streptococcus pneumoniae; 2 los datos recientes no publicados sobre las pautas de administración de la PCV, y las conclusiones de una consulta específica a expertos en la PCV que se llevó a cabo en septiembre de A pesar de que las revisiones sistemáticas evaluaron varios calendarios de administración con un número diferente de dosis primarias y de recuerdo, al SAGE únicamente se le pidió que decidiera si los datos disponibles permiten concluir que el uso de los calendarios 3p+0 y 2p+1 es aceptable en entornos diferentes, en términos de su impacto potencial y de su importancia para la salud pública. Tras haber examinado los datos sobre los calendarios 3p+0 y 2p+1, el SAGE concluyó que muchos datos provenientes de ensayos aleatorizados controlados sobre inmunogenia y eficacia contra la enfermedad y el estado de portador y de estudios observacionales sobre la efectividad y la reducción en el número de casos de neumonía y de enfermedad neumocócica invasiva tras la introducción de la PCV en países industrializados y en países en desarrollo eran favorables al uso del calendario 3p+0. En esos estudios, las dosis se administraron generalmente a las 6, 10 y 14 semanas o a los 2, 4 y 6 meses. Otros datos recientes son también favorables al uso del calendario alternativo 2p+1, con una dosis de recuerdo que se administra entre los 9 y los 15 meses. Hasta la fecha, la eficacia clínica del calendario 2p+1 no se ha evaluado en ningún ensayo clínico aleatorizado y controlado, pero los datos de estudios observacionales y de evaluación tras la

16 introducción muestran una buena eficacia contra la enfermedad neumocócica invasiva. En los estudios sobre la inmunogenia, las 2 dosis primarias se administraron a intervalos de 4 u 8 semanas y ambos intervalos se saldaron con éxito en los ensayos. Hubo algunos indicios que apuntaban a que una dosis de recuerdo proporciona beneficios adicionales en lo que se refiere a la inmunogenia, al estado de portador nasofaríngeo de los serotipos de la vacuna y a la enfermedad neumocócica invasiva. En el caso de algunos serotipos (por ejemplo, 6B, 23F), el calendario 2p+1 puede ofrecer una protección menos directa que el 3p+0 durante el intervalo entre la última dosis primaria y la dosis de recuerdo. En cambio, la tercera dosis (de recuerdo) en el calendario 2p+1 induce mayores títulos de anticuerpos que la tercera dosis del calendario 3p+0. Esto puede ser importante para la duración de la protección o la efectividad frente a algunos serotipos (por ejemplo, el serotipo 1). No obstante, son necesarios más estudios para evaluar los beneficios potenciales del calendario 2p+1 en los países en desarrollo. Los datos existentes parecen indicar que las diferencias entre los resultados clínicos de los calendarios 3p+0 y 2p+1 pueden ser mínimas en presencia de inmunidad colectiva. Estas conclusiones se basaron principalmente en estudios realizados con las vacunas PCV7 o PCV9 y en muy pocos estudios con las vacunas PCV10 y PCV13. Se necesitan datos adicionales de comparaciones directas de los resultados clave (por ejemplo, del estado de portador nasofaríngeo y de los resultados clínicos), realizadas principalmente en países en desarrollo, para llegar a conclusiones definitivas sobre los efectos de un calendario o producto con respecto a otro. La recomendación sobre el calendario podría cambiar a medida que se vayan obteniendo nuevos datos sobre las formulaciones más recientes. Los miembros del SAGE acordaron que ambos calendarios (3p+0 y 2p+1) son aceptables en diferentes escenarios. Recomendaron que, a la hora de elegir entre ambos, los países tengan en cuenta factores locales importantes, tales como la epidemiología de la infección y la enfermedad por S. pneumoniae, la cobertura vacunal probable y la administración de las dosis de la vacuna en el momento más oportuno. Si la incidencia de la enfermedad alcanza un pico en los niños pequeños (por ejemplo, de edades comprendidas entre 24 y 32 semanas), el calendario 2p+1 probablemente no ofrezca una protección individual óptima en comparación con el calendario 3p+0 en ausencia de inmunidad colectiva. El momento en que se deben administrar las dosis ha de basarse en la edad del niño y en la posibilidad de alcanzar una elevada cobertura en el momento oportuno, sin limitaciones condicionadas por los contactos con el sistema de salud existentes para administrar otras vacunas. Sea cual sea el calendario elegido, se anima a los países a que logren y mantengan una cobertura elevada, y a que mejoren la oportunidad de la vacunación para maximizar los beneficios potenciales de la PCV. En el marco de la introducción de esta vacuna, las campañas de puesta al día pueden acelerar la obtención de una inmunidad colectiva y los efectos sobre la enfermedad y el estado de portador. A pesar de que la mayoría de los datos se refieren a las PCV7 y PCV9, estas recomendaciones se aplican a todas las PCV que hay registradas en la actualidad. El SAGE pidió que los datos y las directrices disponibles que puedan facilitar la toma de decisiones en los ámbitos nacional y regional se publiquen en la página web de la OMS. También sugirió que quizá habría que ajustar los calendarios para proteger a

17 los grupos con un riesgo especial, como los niños VIH-positivos o los recién nacidos prematuros, y que hacen falta recomendaciones específicas para estos grupos. Nuevas vacunas contra la tuberculosis En noviembre de 2006 el SAGE recibió información relativa a los avances que hasta entonces se habían registrado en el desarrollo de vacunas contra la tuberculosis. Desde entonces se han desarrollado múltiples vacunas candidatas, 12 de las cuales están siendo evaluadas en ensayos clínicos. Vale la pena destacar que dos de esas vacunas preventivas candidatas están siendo investigadas en estudios preliminares de eficacia de fase IIb y que los resultados del primero de ellos se esperan para principios de Antes de iniciar estudios fundamentales de fase III, la OMS solicitó al SAGE, en nombre de las partes interesadas en la lucha contra la tuberculosis, que le comunicase sus impresiones iniciales y revalidase su estrategia actual, que se basa en: a) el Plan Mundial para Detener la Tuberculosis y b) el Proyecto de desarrollo de vacunas contra la tuberculosis. Se hizo especial hincapié en la carga de tuberculosis y en la necesidad de mejorar las vacunas para lograr la eliminación de esta enfermedad. Asimismo, se examinó la situación de las vacunas actuales y de los ensayos que están en curso. El SAGE acogió con satisfacción esta puesta al día y señaló que el uso que ahora se propone de vacunas contra la tuberculosis en poblaciones distintas de los lactantes pone de manifiesto la necesidad de un programa mundial de inmunización para adultos, adolescentes y niños. Se debatieron varias cuestiones importantes relacionadas con el diseño de los ensayos clínicos, tales como: la adopción de medidas para agilizar el paso de los ensayos de fase IIb a los de fase III; la inclusión de poblaciones destinatarias específicas, en particular las embarazadas, y las consideraciones éticas y reglamentarias relacionadas con la sustitución de la vacuna BCG en los ensayos que se realizan en niños. El SAGE recomendó que se examine sin dilación la cuestión de la transferencia de tecnología a los fabricantes de vacunas de los países en desarrollo. El SAGE respaldó la creación de un grupo de expertos técnicos de la OMS en vacunas contra la tuberculosis, en el que se encuentre representado. El SAGE debería recibir un informe escrito anual sobre los avances en materia de vacunas antituberculosas. El SAGE reconoció la importancia fundamental de la OMS en la facilitación del desarrollo de vacunas antituberculosas y puso de relieve la necesidad de una financiación adecuada de esta labor. Datos y recomendaciones sobre el uso de la vacuna contra la hepatitis A Desde la publicación del primer documento de posición de la OMS sobre las vacunas contra la hepatitis A en el año 2000, la epidemiología de esta enfermedad ha cambiado, el suministro de dichas vacunas ha aumentado, y se han obtenido nuevos datos sobre sus beneficios para la salud pública. Por otra parte, en 2010 la Asamblea de la Salud adoptó una resolución sobre las hepatitis virales (WHA63.18) 9 que preconiza una estrategia integral de prevención y control de las hepatitis. 9 La resolución WHA63.18 está disponible en: REC1/A63_REC1-sp.pdf#page=21 (páginas 37-39).

18 El grupo de trabajo del SAGE sobre la hepatitis A presentó un informe actualizado de sus trabajos más recientes con los datos científicos sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas contra esta enfermedad (virus vivos atenuados o virus inactivados; dosis únicas o múltiples); la profilaxis tras la exposición; el impacto en la salud pública de las vacunas contra la hepatitis A utilizadas en programas de inmunización sistemática, y la duración de la protección que confieren (vacunas con virus vivos atenuados o virus inactivados). Los datos procedían de revisiones sistemáticas de la literatura médica que habían realizado la Colaboración Cochrane y la OMS. El SAGE tomó nota de los datos sobre la eficacia de la vacuna contra la hepatitis A y, en particular, de las pruebas convincentes de la eficacia y la seguridad de las vacunas con virus inactivados en dos dosis. Asimismo, examinó los datos sobre la eficacia de una dosis única de esta vacuna en un ensayo aleatorizado y controlado que se realizó en Nicaragua, así como los datos de la evaluación del uso a escala nacional, en Argentina, de una vacuna de dosis única. El SAGE señaló que una dosis única podría ser una opción eficaz y útil para los programas de inmunización, pero advirtió que los datos actuales son limitados y reclamó un estudio más profundo, en particular de su inmunogenia y de su potencial para estimular la respuesta inmunitaria a largo plazo, antes de que pueda hacer recomendaciones definitivas sobre la administración de una dosis única. Se consideró que, para la profilaxis tras la exposición, la vacuna de la hepatitis A es superior a las inmunoglobulinas en lo que respecta a la eficacia, la facilidad de uso y el costo. El SAGE apoyó la integración de las vacunas contra la hepatitis A en los programas de inmunización si la carga de morbilidad, los cambios epidemiológicos y los datos económicos lo justifican. La vacunación contra la hepatitis A debe formar parte de un plan integral de prevención y control de las hepatitis víricas. Los países con una situación socioeconómica en alza pueden pasar rápidamente de una alta endemicidad a una endemicidad intermedia de la hepatitis A, por lo cual se los exhorta encarecidamente a que consideren la posibilidad de implantar esta vacuna. Los países necesitan instrumentos que les ayuden a decidir sobre la introducción de las vacunas contra la hepatitis A. Esos instrumentos deben facilitar la evaluación del nivel de endemicidad (alto, medio o bajo) tanto en el ámbito nacional como en determinadas subpoblaciones, así como la costoefectividad de la introducción. Para estimar la carga nacional de hepatitis A, los países pueden optar por el examen de los datos del registro civil, de la vigilancia de las enfermedades agudas, de las encuestas de la prevalencia de anticuerpos por grupos etarios o de los sistemas de información sanitaria que registran los casos de hepatitis fulminante y/o las causas de los trasplantes hepáticos. Una vez que se hayan introducido las vacunas contra la hepatitis A, será importante evaluar su impacto, utilizando para ello la información sobre la morbilidad y la mortalidad generada por la vigilancia y los estudios. Con el fin de obtener beneficios sanitarios para las personas, en las zonas de baja endemicidad habrá que considerar la inmunización selectiva de los grupos de alto riesgo. Los sistemas de salud que dispongan de capacidad para gestionar individualmente los casos de hepatitis A que se notifiquen pueden considerar la

19 posibilidad de utilizar la vacuna, en vez de las inmunoglobulinas, en la profilaxis tras la exposición de los contactos del entorno cercano de los pacientes. El SAGE recomendó que se redacte un documento de posición revisado sobre la vacuna de la hepatitis A que oriente a los países en sus decisiones sobre la introducción de la vacuna y que haga referencia explícita a la respuesta a la vacuna en los grupos de alto riesgo (por ejemplo, las personas VIH-positivas). El SAGE pidió al grupo de trabajo que examine meticulosamente todos los datos sobre el uso del calendario monodosis y que indique si éste puede recomendarse en el documento de posición revisado sobre la inmunización contra la hepatitis A.