Instrucciones de uso Cirugía

Transcripción

1 Instrucciones de uso Cirugía Pieza de mano desmontable S-11 LED G Contra-ángulo desmontable WS-75 LED G

2 Índice Símbolos W&H Introducción Primera aplicación Indicaciones de seguridad Descripción del producto pieza de mano / contra-ángulo Puesta en marcha Conexión / Desconexión (12 14), Cambio del instrumento rotatorio (15 19), Marcha de prueba (20) 5. Higiene y cuidado General (21 22), Desinfección previa (23), Desmontaje (24 26), Limpieza manual (27 31), Desinfección manual (32), Limpieza y desinfección mecanizada (33), Montaje (34 35), Lubricación (36 37), Esterilización (38 39) 6. Accesorios W&H Datos técnicos Garantía Servicios Técnicos Autorizados W&H

3 Símbolos W&H ATENCIÓN! Riesgo de lesiones a personas AVISO IMPORTANTE! Riesgo de daños en objetos Explicaciones generales, sin riesgo para personas o objetos Termodesinfección Esterilizable hasta la temperatura indicada Data Matrix Code para la identificación del producto, p.ej. en procesos de higiene y cuidados 3

4 1. Introducción La satisfacción de nuestros clientes comienza por la política de calidad de W&H. El presente producto fue elaborado, producido y controlado según las normativas y leyes vigentes. Para su seguridad y la de sus pacientes Lea las instrucciones de uso antes de emplear el producto por primera vez. Estas le ilustrarán sobre la utilización de su producto, proporcionándole un funcionamiento libre de molestias, rentable y seguro. Uso adecuado Tratamiento quirúrgico de tejidos duros. Un uso inadecuado puede dañar la pieza de mano o el contra-ángulo quirúrgico ocasionando así riesgos y peligros para el usuario y terceros. 4

5 Producción según la normativa de la Unión Europea La pieza de mano / el contra-ángulo quirúrgico es un producto médico según la norma de la unión europea 93/42/CEE. Aplicación especializada La pieza de mano / el contra-ángulo está destinada exclusivamente a aplicaciones quirúrgicas especializadas, debiendo observarse en todo momento tanto las normas de protección en el trabajo y de prevención de accidentes como estas instrucciones de uso. Los trabajos de preparación y mantenimiento de la pieza de mano / del contra-ángulo deben encomendarse exclusivamente a personas instruidas en autoprotección, protección de pacientes y protección contra infecciones. Un uso inadecuado (p.ej. por mantenimiento y/o higiene deficientes), el incumplimiento de nuestras instrucciones de uso o la utilización de repuestos o accesorios no homologados por W&H, nos exime de toda responsabilidad respecto a garantía y de cualesquiera otras pretensiones. Servicio En caso de un funcionamiento inadecuado diríjase directamente a un Servicio Técnico Autorizado W&H (vea la página 47). Las reparaciones y trabajos de mantenimiento deben ser realizados solamente por un Servicio Técnico Autorizado W&H. 5

6 2. Primera aplicación Indicaciones de seguridad > El accionamiento de WS-75 LED G esta permitido con 7,5 Ncm máx. (peligro de daño). > La puesta en marcha de la pieza de mano / del contra-ángulo esta permitida únicamente en unidades de trabajo que cumplan con las normas previstas en la normativa europea sobre productos médicos. > Asegúrese siempre las condiciónes del funcionamiento correctas y la correcta función del medio refrigerante. > Controle la pieza de mano / el contra-ángulo antes de cada utilización frente a desperfectos y partes sueltas (p.ej. botón de presión). > No toque los tejidos blandos con la punta de la pieza de mano S-11 LED G (peligro de quemadura). > Evite que el LED de la pieza de mano / del contra-ángulo entre en contacto con el tejido blando (peligro de quemaduras debido al calentamiento del LED). > No utilice la pieza de mano / el contra-ángulo como sonda de luz. > Evite el contacto visual directo con la ventana de iluminación. 6

7 El contra-ángulo WS-75 LED G presenta un rendimiento sensiblemente superior al de los convencionales y está adaptado a las unidades de accionamiento Implantmed SI-95, SI-923 / SI-915 y Elcomed SA-200 / SA-200 C de W&H. En caso de utilizarse con unidades de accionamiento que no estén sincronizadas con la WS-75 LED G, será necesario reducir el par de giro requerido a aproximadamente la mitad. Esto significa que para alcanzar 50 Ncm en el instrumento en rotación, será necesario (p.ej. en el caso de la W&H Elcomed 100/200) ajustar un par de giro de 30 Ncm. La utilización del contra-ángulo WS-75 LED G con unidades quirúrgicas diferentes a la Implantmed SI-95, SI-923 / SI-915 y Elcomed SA-200 / SA-200 C, especialmente con aquellas que no dispongan de función de sincronización, representa un riesgo (peligro de lesiones) que debe ser calibrado por el usuario. W&H desaconseja esto de forma terminante. La responsabilidad es exclusiva del usuario. La empresa no asume ninguna responsabilidad. 7

8 Zonas de peligro M y G La pieza de mano / el contra-ángulo según las normas IEC / UL no debe utilizarse en atmósferas con peligro de explosión o en atmósferas con medios o mezclas explosivas de gases anestésicos con oxígeno o gas hilarante. Higiene y cuidado antes de la primera aplicación La pieza de mano / el contra-ángulo es entregada limpia y sellada en una bolsa de PE. Realice una lubricación antes del primer uso. Esterilice la pieza de mano / el contra-ángulo, los limpiadores de toberas, la bifurcación Y, los clips del tubo de spray y el tubo para la refrigeración interna de la fresa. > Lubricación página 36 > Esterilización página 38 8

9 3. Descripción del producto pieza de mano ➊ LED ➋ Punta de la pieza de mano ➌ Tubo para el medio refrigerante (ajustable) ➍ Palanca de sujeción ➎ Eje ➏ Superficie de la palanca de sujeción ➐ Cubierta de sujeción ➑ Limpiador de toberas largo ➒ Símbolos en las piezas ➋ y ➐ = Cubierta de sujeción abierta = Cubierta de sujeción bloqueada 9

10 3. Descripción del producto contra-ángulo ➊ LED ➋ Botón de presión ➌ Cabezal del contra-ángulo ➍ Sistema de sujeción Hexagon ➎ Tubo para la refrigeración interna de la fresa (KM) ➏ Clip del tubo de spray para tubo para la refrigeración KM ➐ Clip del tubo de spray Exco ➑ Piñón intermedio ➒ Codo (con generador) Guía para seguro anti-torsión Cubierta de sujeción 10

11 3. Descripción del producto contra-ángulo Continuación Bifurcación Y Limpiador de toberas corto Símbolos en las piezas ➌ y = Cubierta de sujeción abierta = Cuierta de sujeción bloqueada 11

12 4. Puesta en marcha Conexión / Desconexión S-11 LED G Tubo para el medio refrigerante ➊ Deslice el tubo para el medio refrigerante. o ➋ Retire el tubo para el medio refrigerante. WS-75 LED G Clip del tubo de spray ➊ Coloque el clip del tubo de spray. ➋ Introduzca el tubo para la refrigeración interna de la fresa. o ➌ Retire el tubo para la refrigeración interna de la fresa. ➍ Retire el clip del tubo de spray. 12

13 Pieza de mano / Contra-ángulo No conectar ni desconectar durante el funcionamiento! ➊ Conecte la pieza de mano / el contra-ángulo al motor. > Al utilizar un seguro anti-torsión entre el motor y el instrumento, siga las instrucciones de uso de la unidad de accionamiento. ➋ Compruebe la estabilidad del agarre al motor. ➌ Retire la pieza de mano / el contra-ángulo mediante tracción axial o presionando el botón de sujeción. 13

14 WS-75 LED G Bifurcación Y Sólo si se utiliza el tubo para la refrigeración interna de la fresa. ➊ Deslice la manguera para el medio refrigerante de la bifurcación Y sobre el tubo para la refrigeración del clip del tubo de spray y sobre el tubo para la refrigeración interna de la fresa. ➋ Inserte la bifurcación Y en la manguera para el tubo/spray. o ➌ Separe la bifurcación Y. 14

15 Instrumentos rotatorios > Utilice solamente instrumentos rotatorios que se encuentren en buen estado y verifique el sentido de rotación del mismo. Siga las indicaciones del fabricante. > Coloque el instrumento rotatorio solamente cuando la pieza de mano / el contra-ángulo se encuentre detenido. > Nunca sujete el instrumento rotatorio cuando aún este en funcionamiento o en desaceleración. > Nunca presione el botón de presión del contra-ángulo / la palanca de sujeción de la pieza de mano durante la marcha. Esto puede producir la liberación del instrumento rotatorio o el recalentamiento de la pieza de mano o contra-ángulo. 15

16 Pieza de mano S-11 LED G Cambio del instrumento rotatorio ➊ Desbloquee y accione la palanca de sujeción. ➋ Introduzca el instrumento rotatorio hasta el tope. ➌ Devuelva la palanca de sujeción a la posición inicial. ➍ Verifique la sujeción segura mediante tracción axial. ➎ Desbloquee y accione la palanca de sujeción. Retire el instrumento rotatorio. 16

17 Contra-ángulo WS-75 LED G Cambio del instrumento rotatorio > con refrigeración interna de la fresa, fresa Ø 2,35 mm ➊ Introduzca el tubo para la refrigeración interna de la fresa. ➋ Introduzca el instrumento rotatorio sobre el tubo hasta el tope (a). Presione el botón de presión (b) y gire el instrumento rotatorio hasta que encaje (c). ➌ Verifique la sujeción segura mediante tracción axial. ➍ Retire el instrumento rotatorio presionando el botón de presión. ➎ Retire el tubo para la refrigeración interna de la fresa. 17

18 Contra-ángulo WS-75 LED G Cambio del instrumento rotatorio > sin refrigeración interna de la fresa, fresa Ø 2,35 mm > con el sistema Hexagon, fresa Ø 2,35 mm ➊ Retire el tubo para la refrigeración interna de la fresa. ➋ Introduzca el instrumento rotatorio sobre el tubo hasta el tope (a). Presione el botón de presión (b) y gire el instrumento rotatorio hasta que encaje (c). 18

19 ➌ Verifique la sujeción segura mediante tracción axial. ➍ Retire el instrumento rotatorio presionando el botón de presión. Consulte a su proveedor de implantes dentales sobre un instrumento rotatorio con el sistema Hexagon incorporado. 19

20 Marcha de prueba > Coloque el instrumento rotatorio. > Accione la pieza de mano / el contra-ángulo. > En caso de anomalías en el funcionamiento (p.ej. vibraciones, sonidos peculiares, calentamiento, pérdida o ausencia del medio refrigerante o fuga) o decoloración del LED, deje de trabajar inmediatamente con la pieza de mano / el contra-ángulo y consulte a un Servicio Técnico Autorizado W&H (vea la página 47). 20

21 5. Higiene y cuidado > Respete las directivas, normativas y especificaciones propias de su país referentes a la limpieza, desinfección y esterilización. > La pieza de mano / el contra-ángulo se puede preparar tanto de forma manual como mecánica. > Utilice indumentaria de protección. > Retire el instrumento rotatorio. > Retire la pieza de mano / el contra-ángulo del motor. > Limpie y desinfecte la pieza de mano / el contra-ángulo inmediatamente después de cada tratamiento, para eliminar los líquidos que puedan haber penetrado (p.ej. sangre, saliva, etc.) y para evitar el bloqueo de las piezas internas. 21

22 > Vuelva a ensamblar la pieza de mano / el contra-ángulo después de su limpieza y desinfección manual (los números de tipo y de serie deben coincidir). > Esterilice la pieza de mano / el contra-ángulo montado tras su limpieza y desinfección, de forma manual o mecánica, y lubricación. 22

23 Desinfección previa > En caso de mucha suciedad, realice una limpieza previa con pañuelos de desinfección. Utilice únicamente desinfectantes que no fijen las proteínas. 23

24 Desmontaje de la pieza de mano ➊ Retire el tubo para el medio refrigerante. ➋ Desbloquee y accione la palanca de sujeción. ➌ Sujete con una mano la punta de la pieza de mano y con el pulgar la palanca de sujeción. ➍ Gire la cubierta de sujeción mediante movimiento de rotación y retírela de la punta de la pieza de mano. 24

25 ➎ Retire la palanca de sujeción. ➏ Retire el eje de la punta de la pieza de mano. 25

26 Desmontaje del contra-ángulo ➊ Retire el tubo para la refrigeración interna de la fresa. ➋ Retire el clip del tubo de spray. ➌ Sujete con una mano el cabezal del contra-ángulo. ➍ Presione ligeramente la cubierta de sujeción contra el codo. Gire al mismo tiempo la cubierta de sujeción y retírela del codo. ➎ Extraiga el codo del cabezal del contra-ángulo. ➏ Tire el piñón intermedio del cabezal del codo. 26

27 Limpieza manual interior e exterior ➊ Enjuague y cepille con agua desmineralizada (< 38 C) ➋ Retire los restos de líquido (paño absorbente, seque con aire a presión). No introduzca la pieza de mano / el contraángulo en la solución de desinfección ni en el baño ultrasónico. 27

28 Limpieza de los tubos externos del medio refrigerante Los tubos de refrigeración desmontables, clips del tubo de spray y limpiadores de toberas pueden limpiarse con baño ultrasónico. ➊ Limpie cuidadosamente las salidas de los conductos con el limpiador de toberas para eliminar suciedades y sedimentos. 28

29 ➋ Seque con aire a presión el tubo para el medio refrigerante y las salidas de los conductos. Cuando las salidas de los conductos o los tubos de refrigeración se encuentren tapados u obstruidos, consulte con un Servicio Técnico Autorizado W&H (vea la página 47). 29

30 Limpieza de la bifurcación Y La bifurcación Y puede limpiarse mediante baño ultrasónico y/o termodesinfectador. ➊ Enjuague con agua desmineralizada (< 38 C) ➋ Retire los restos de líquido con aire a presión. 30

31 Limpieza de la ventana de iluminación Es muy importante evitar rayaduras en la ventana de iliminación! ➊ Lave la ventana de iluminación con una solución adecuada y una toalla suave. ➋ Seque la ventana de iluminación con aire a presión o cuidadosmente con una toalla suave. Lleve a cabo una comprobación visual después de cada limpieza. No ponga en funcionamiento la pieza de mano / el contra-ángulo si la ventana de iluminación está dañada y consulte un Servicio Técnico Autorizado W&H (vea la página 47). 31

32 Desinfección manual > Desinfección con desinfectantes ➊ Se recomienda la desinfección por frotación. > Utilice únicamente desinfectantes que estén certificados oficialmente por institutos reconocidos y que no contengan cloro. > Observar las recomendaciones del fabricante para la utilización del desinfectante. Después de la limpieza manual, la desinfección y la lubricación, es necesaria una esterilización (empaquetado) final en el esterilizador de vapor de la clase B o S (según EN 13060). 32

33 Limpieza y desinfección mecanizada interior e exterior La pieza de mano / el contra-ángulo puede limpiarse y desinfectarse en un termodesinfectador. W&H recomienda la preparación con un termodesinfector. > Observar las instrucciones del fabricante respecto a aparatos, productos de limpieza y productos de enjuague. > Asegúrese de que la pieza de mano / el contra-ángulo quede completamente seco por dentro y por fuera después de la termodesinfección. Retire los restos de líquido con aire a presión. > Lubrique la pieza de mano / el contra-ángulo seco inmediatamente después de la termodesinfección. 33

34 Montaje de la pieza de mano ➊ Asegúrese de colocar las superficies de la palanca de sujeción en la posición correcta. Introduzca el eje en la punta de la pieza de mano. ➋ Coloque la palanca de sujeción (a) y gire a su posición inicial (b). ➌ Confronte los contactos dorados del eje y de la punta de la pieza de mano. Presione el eje en la punta de la pieza de mano. ➍ Verifique el giro libre del eje. ➎ Acople la cubierta de sujeción a la punta de la pieza de mano. Tenga en cuenta los símbolos y gire hasta que bloqueen. 34

35 Montaje del contra-ángulo ➊ Conecte el piñón intermedio en el codo. ➋ Confronte los contactos dorados del codo y del cabezal del contra-ángulo. ➌ Inserte el codo en el cabezal del contra-ángulo. Verifique el giro libre del sistema de sujeción (a) y del eje (b). ➍ Acople la cubierta de sujeción al cabezal del contra-ángulo. Tenga en cuenta los símbolos y gire hasta que bloqueen. 35

36 Lubricación diaria ➊ Únicamente con el Service Oil F1 de W&H, MD-400 > Siga las instrucciones de uso del lubricante Service Oil de W&H. o ➋ Únicamente con Assistina W&H > Vea las instrucciones de Assistina. Ciclos de mantenimiento recomendados > Indispensable después de cada limpieza interior > Antes de cada esterilización o > Cada 30 minutos de uso o bien al menos 1 vez al día 36

37 Marcha de prueba después de la lubricación ➊ Coloque la pieza de mano con la punta o el contraángulo con el cabezal hacia abajo. ➋ Accione la pieza de mano / el contra-ángulo durante 30 segundos para eliminar de esta manera los excesos de aceite. Comience con el numero más bajo de revoluciones y auméntelo dentro de los 5 ó 10 segundos siguientes hasta el número máximo de revoluciones. > En caso de aparecer suciedades, repita todo el proceso de higiene y de cuidado. ➌ Seque con una servilleta o un paño suave la pieza de mano / el contra-ángulo. 37

38 Esterilización y almacenaje W&H recomienda la esterilización según la norma EN 13060, clase B > Siga las instrucciones del fabricante del aparato. > Limpie, desinfecte y lubrique antes de la esterilización. > Embolsar la pieza de mano / el contra-ángulo y el accesorio en sobres de esterilización que cumplan la norma EN 868-5, y luego sellar el sobre. > Asegúrese de retirar únicamente embalajes estériles que estén secos. > Almacene los embalajes estériles en un lugar libre de polvo y seco. Bifurcación Y W&H recomienda sustituir la bifurcación Y por otro nuevo cada 50 ciclos de esterilización. 38

39 Procesos de esterilización homologados Respete las directivas, normativas y especificaciones propias de su país. > Esterilización con vapor de agua clase B con esterilizadores según EN Fase de esterilización mínima: 3 minutos a 134 C o > Esterilización con vapor de agua clase S con esterilizadores según EN El fabricante del esterilizador debe certificar expresamente la aptitud del aparato para la esterilización de piezas de mano / contra-ángulos. Fase de esterilización mínima: 3 minutos a 134 C 39

40 6. Accesorios W&H Utilice únicamente repuestos y accesorios originales W&H! Fuente de suministro: Distribuidores W&H 301 Assistina W&H Service Oil F1 de W&H, MD-400 (6 pcs) Boquilla con adaptador de spray para piezas de mano / contra-ángulos Limpiador de toberas largo para piezas de mano Limpiador de toberas corto para contra-ángulos Bifurcación Y (3 pcs) Tubo para la refrigeración interna de la fresa (KM) Clip del tubo de spray para tubo para la refrigeración KM (3 pcs) Clip del tubo de spray Exco 40

41 7. Datos técnicos S-11 LED G WS-75 LED G Transmisión 1 : 1 20 : 1 Marca de color azul verde Acoplamiento (del lado del motor), según la norma ISO 3964 ISO 3964 Instrumentos rotatorios EN ISO (Ø mm) 2,35 2,35* Longitud permitida por W&H (mm) máx. 45** máx. 45** Longitud mínima de sujeción (mm) hasta el tope hasta encajar Número máximo de revoluciones (r.p.m.) Cantidad de medio refrigerante ISO (ml/min) > 50 > 50 Torque máximo en el instrumento rotatorio (Ncm) 70* En caso de utilizar un instrumento rotatorio con el sistema Hexagon (Ncm) 105* * Para una aplicación de un torque mayor de 30 Ncm en el instrumento rotatorio se deben utilizar fresas duras (>50 HRC, >520 HV) para evitar deformaciones. ** En caso de utilizar un instrumento rotatorio de mayor longitud el usuario debe escoger las condiciones de trabajo adecuadas para que no haya peligro para el usuario, paciente o terceros. Aplicable al Sistema Stryker 41

42 Pieza de mano S-11 LED G Ciclo de activación y desactivación S3 10 % (1 min on / 9 min off) El tiempo recomendado de activación es de 1 minuto tras 9 minutos de pausa. Contra-ángulo WS-75 LED G Ciclo de activación y desactivación S3 20 % (2 min on / 8 min off) El tiempo recomendado de activación es de 2 minutos tras 8 minutos de pausa. Temperatura ambiente admisible La temperatura máxima admisible del aire circundante o de cualquier otro medio no debe superar los 30 C (86 F). 42

43 Características físicas Temperatura de almalmacenamiento: -40 C hasta +70 C Humedad relativa para almacenamiento: 8 % hasta 80 % (relativo), sin condensación hasta +40 C Temperatura de funcionamiento: +10 C hasta +30 C Humedad relativa para funcionamiento: 15 % hasta 80 % (relativo), sin condensación hasta +30 C Desecho de la pieza de mano / del contra-ángulo Tenga en cuenta las leyes, normativas y especificaciones de su país referentes al desecho de aparatos electrónicos viejos. 43

44 Ga ra n t í a Este producto W&H ha sido fabricado con el mayor cuidado por personal altamente cualificado. Los numerosos controles y las comprobaciones garantizan su perfecto funcionamiento. Por favor tenga en cuenta que los derechos de la garantía son sólo válidos si se han observado todas las indicaciones proporcionadas en las instrucciones de uso que se incluyen. W&H se hace responsable como fabricante de los fallos en el material o de fabricación a partir de la fecha de compra y durante un periodo de garantía de 12 meses. No nos hacemos responsables de los daños causados por un uso incorrecto o por las reparaciones realizadas por terceros no autorizados por W&H! Deberá dirigir las reclamaciones de garantía al proveedor o a un Servicio Técnico Autorizado W&H adjuntando el resguardo de la compra. El cumplimiento de una aplicación de la garantía no amplía ni el periodo de la garantía ni un posible periodo de responsabilidad. 12 m e s e s d e g a ra n t í a

45 Servicios Técnicos Autorizados W&H Visite el sitio web de W&H en la dirección En el elemento de menú»service«encontrará su Servicio Técnico Autorizado W&H más cercano. Si no dispone de acceso a Internet, póngase en contacto con W&H Wehadent Ibérica S.L., C/ Ciudad de Melilla, 3, Bajo, E Valencia t , f , servicio.es@wh.com W&H Dentalmechanik GmbH, Ignaz-Glaser-Straße 60, A-5111 Bürmoos t , f , service.dept@wh.com 47

46 Fabricante W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t , f office@wh.com wh.com ISO 13485, 93/42/EEC Annex II Form-Nr ASP Rev. 002 / Salvo cambios