Rifamicina 1% colirio

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1 Rifamicina 1% colirio

2 RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO RIFAMICINA Colirio FICHA TECNICA IPC-RFM-OS-0987 Tracer Nº RFM-E /00 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de RIFAMICINA Colirio contiene 10 mg de rifamicina (D.C.I.) (sal sódica). 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oftálmica. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Queratitis; RIFAMICINA Colirio está indicada en el tratamiento tópico de las infecciones del ojo externo y sus anexos, causadas por bacterias susceptibles, tales como: Conjuntivitis bacterianas agudas, subagudas o crónicas; Blefaritis; Dacriocistitis. 4.2 Posología y forma de administración Instilar una o dos gotas de RIFAMICINA Colirio en el ojo afectado cada 4-6 horas. La frecuencia de la aplicación puede aumentarse en infecciones graves. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El uso prolongado de antibióticos tópicos puede favorecer el crecimiento de gérmenes no sensibles. Si esto ocurre o si se produce irritación o hipersensibilidad a alguno de sus componentes, debe suspenderse la administración e instituirse el tratamiento adecuado. Este medicamento contiene metabisulfito potásico como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

3 Este producto no debe utilizarse con lentes de contacto hidrofílicas y blandas, debido al riesgo de coloración irreversible. Además, en caso de infección del ojo, no se recomienda llevar lentes de contacto durante todo el tratamiento. En caso de tratamiento concomitante con otro colirio, las instilaciones deben administrarse al menos con un intervalo de 15 minutos. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen. 4.6 Embarazo y lactancia Uso durante el embarazo No se ha estudiado RIFAMICINA Colirio en mujeres embarazadas. Uso en madres lactantes No se ha estudiado RIFAMICINA Colirio en madres lactantes. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria No se dispone de datos acerca de los efectos de este producto sobre la capacidad para conducir. Posibles reacciones adversas como la irritación transitoria del ojo pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Irritación transitoria del ojo. Se han descrito reacciones alérgicas. Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3). 4.9 Sobredosificación No se conoce. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.0 Grupo farmacoterapéutico S01A 5.1 Propiedades farmacodinámicas La rifamicina (sal sódica) pertenece al grupo antibiótico rifamicina producido por Streptomyces mediterranei. RIFAMICINA Colirio es activo frente a una amplia variedad de bacterias patógena Grampositivas y Gram-negativas. El espectro antibacteriano de RIFAMICINA Colirio ha demostrado ser eficaz frente a la mayoría de los patógenos responsables de infecciones oculares tales como: Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diptheriae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas y Proteus spp.

4 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Lista de excipientes Acido ascórbico, metabisulfito potásico (E224), povidona, metilcelulosa 4000 c.p.s., edetato disódico, tiomersal y agua para inyección. 6.2 Incompatibilidades No se conocen. 6.3 Periodo de validez El periodo de validez es de 3 años. Una vez abierto el envase, RIFAMICINA Colirio no debe utilizarse en un plazo superior a 15 días. 6.4 Precauciones especiales de conservación RIFAMICINA Colirio es una solución isotónica estér il. Conservar en lugar fresco. 6.5 Naturaleza y contenido del envase RIFAMICINA Colirio se presenta en viales de 10 ml con dosificador. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación Debe indicarse a los pacientes que eviten el contacto del extremo del gotero con el ojo o las estructuras adyacentes. Asimismo, debe indicarse a los pacientes que las soluciones oculares, si se manejan incorrectamente, pueden contaminarse con bacterias comunes que producen infecciones oculares. El empleo de soluciones contaminadas puede ocasionar una lesión ocular grave y la consiguiente pérdida de visión. 7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. C/ Josefa Valcárcel, Madrid. 8. Número de autorización de comercialización Fecha de autorización/revalidación de la autorización 18 de Abril de Fecha de revisión del texto Abril 2000.

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