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1 EMA/175824/2015 EMEA/H/C/ Resumen del EPAR para el público general bevacizumab El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso. Qué es? es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo bevacizumab. Está disponible como concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en vena. Para qué se utiliza? se utiliza para el tratamiento de adultos con los siguientes tipos de cáncer en combinación con otros medicamentos contra el cáncer: cáncer de colon o recto (intestino grueso) que es metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo), en combinación con medicamentos de quimioterapia que incluyen una «fluoropirimidina»; cáncer de mama metastásico, en combinación con paclitaxel o capecitabina; cáncer de pulmón no microcítico que es/esté avanzado (ha comenzado a extenderse), metastásico o recurrente (ha reaparecido después del tratamiento inicial) y no pueda extirparse mediante cirugía. se administra en combinación con medicamentos de quimioterapia que incluyen un medicamento «basado en platino». cáncer de riñón avanzado o metastásico, en combinación con interferón alfa-2a. cáncer epitelial de ovarios, cáncer de las trompas de Falopio (parte del sistema reproductor femenino que conecta los ovarios con el útero) o el peritoneo (la membrana que cubre el 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 abdomen). se usa cuando el cáncer es avanzado o recurrente, en combinación con determinados medicamentos de quimioterapia; carcinoma cervical (en el cuello del útero) persistente, recurrente o metastásico. se administra en combinación con paclitaxel y con el medicamento cisplatino a base de platino o, si este no puede utilizarse, con topotecán, otro medicamento de quimioterapia. Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto que también forma parte del EPAR. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Cómo se usa? El tratamiento con debe ser administrado bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento del cáncer. La primera perfusión de debe durar 90 minutos, pero las siguientes pueden administrarse en menos tiempo si la primera se ha tolerado bien. La dosis es de entre 5 y 15 mg/kg de peso corporal cada dos o tres semanas, en función del tipo de cáncer que se esté tratando. El tratamiento continua hasta que el paciente no consigue más beneficios//deja de ser beneficioso para el paciente. El médico puede decidir interrumpir o suspender el tratamiento si el paciente presenta ciertos efectos adversos. Cómo actúa? El principio activo de, el bevacizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) localizada en el organismo. El bevacizumab se ha diseñado para unirse al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y que contribuye a que se dilaten los vasos sanguíneos. Al unirse al VEGF, interrumpe su efecto. En consecuencia, las células cancerosas no pueden desarrollar su propio riego sanguíneo y se ven privadas de oxígeno y nutrientes, lo que ayuda a frenar el desarrollo de los tumores. Qué tipo de estudios se han realizado con? En el cáncer metastásico de colon o recto, los efectos de añadir a quimioterapia mediante la inclusión de una fluoropirimidina se observaron en tres estudios principales. En los dos primeros participaron pacientes cuyo cáncer metastásico estaba siendo tratado por primera vez (tratamiento «de primera línea»): en el primero (923 pacientes) y en el segundo (1 401 pacientes) se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) cuando se administraba en combinación con quimioterapia. En el tercer estudio participaron 829 pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo con una fluoropirimidina e irinotecán (otros medicamentos quimioterapéuticos). En el cáncer metastásico de mama, se ha estudiado en dos estudios principales. En el primero de ellos se compararon los efectos de con paclitaxel con los de paclitaxel solo/en monoterapia en 722 pacientes. En el segundo, se compararon los efectos de agregar o un placebo a diversos tratamientos de quimioterapia, incluida capecitabina, en pacientes. En el cáncer de pulmón avanzado, metastásico o recurrente, se ha estudiado en 878 pacientes comparándose los efectos de con quimioterapia basada en platino con los efectos de la quimioterapia sola. EMA/175824/2015 Página 2/5

3 En el cáncer de riñón avanzado o metastásico, se ha estudiado en 649 pacientes con cáncer de riñón avanzado o metastásico. El estudio comparó con un placebo (tratamiento ficticio) tomados en combinación con interferón alfa-2a. En el cáncer de ovarios, de las trompas de Falopio y del peritoneo, se llevaron a cabo dos estudios principales con pacientes con cáncer recién diagnosticado/de nuevo diagnóstico, incluido cáncer avanzado. En estos estudios, en combinación con carboplatino y paclitaxel se comparó con carboplatino y paclitaxel solos. Se realizaron otros dos estudios en cáncer de ovarios, trompas de Falopio y peritoneales, en un total de 845 pacientes con cáncer recurrente (que había recaído después de la quimioterapia anterior basada en platino). El primer estudio incluyó a pacientes cuyo cáncer reapareció 6 meses o más después del tratamiento previo («enfermedad sensible al platino»), mientras que el segundo estudio fue en pacientes con cáncer más agresivo que había reaparecido 6 meses después del tratamiento previo («enfermedad resistente al platino»). Estos estudios examinaron los efectos de añadir a un tratamiento de combinación con carboplatino y gemcitabina o a paclitaxel, topotecán o doxorrubicina liposómica pegilada. En el carcinoma cervical, se realizó un estudio principal en el que participaron 452 pacientes con cáncer avanzado persistente, recurrente o metastásico. El estudio comparó los efectos de añadir a la quimioterapia administrando paclitaxel y cisplatino o topotecán en los resultados en pacientes a los que se administró la quimioterapia sola. En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue, bien la supervivencia general (cuánto tiempo vivieron los pacientes), bien la supervivencia sin progresión (cuánto tiempo vivieron los pacientes sin que empeorase la enfermedad). Qué beneficios ha demostrado tener durante los estudios? En el cáncer metastásico de colon o recto, prolongó tanto el tiempo general de supervivencia como la supervivencia sin progresión cuando se añadió a una quimioterapia con fluoropirimidina. En el primer estudio con pacientes no tratados previamente, la supervivencia general media fue de 20,3 meses en los pacientes que añadieron a la quimioterapia y de 15,6 meses en aquellos que solo recibieron quimioterapia. En el segundo estudio, la supervivencia sin progresión fue de 9,4 meses en los pacientes que recibieron y de 8,0 meses en los que recibieron placebo. En pacientes tratados previamente, la supervivencia general fue de 12,9 meses en los pacientes que añadieron y de 10,8 en los que recibieron únicamente quimioterapia. En el cáncer metastásico de mama, la adición de también incrementó la supervivencia sin progresión de la enfermedad. Cuando se añadió al paclitaxel, la supervivencia sin progresión media fue de 11,4 meses, frente a los 5,8 meses en los pacientes que recibieron paclitaxel en monoterapia. Cuando se añadió a la capecitabina, la supervivencia sin progresión media fue de 8,6 meses, frente a los 5,7 meses en los pacientes que recibieron capecitabina con placebo. En el cáncer de pulmón avanzado, metastásico o recurrente, la supervivencia general media fue de 12,3 meses en los pacientes que tomaron con paclitaxel y carboplatino, y de 10,3 meses en los que tomaron paclitaxel y carboplatino en monoterapia. En el cáncer de riñón avanzado o metastásico, el tiempo medio de supervivencia sin progresión fue de 10,2 meses en los pacientes que recibieron y de 5,4 meses en los que recibieron placebo. En los estudios realizados para el cáncer de ovarios recién diagnosticado, cáncer de las trompas de Falopio y cáncer peritoneal, el promedio de supervivencia sin progresión fue de 19,3 meses con EMA/175824/2015 Página 3/5

4 frente a 16,9 meses con carboplatino y paclitaxel solos en un estudio y de 14,7 meses frente a 10,6 meses en el segundo estudio En el estudio sobre cáncer de ovarios, trompas de Falopio y peritoneal que recayó 6 meses o más después de quimioterapia anterior, el tiempo medio de supervivencia sin progresión fue de 12,4 meses cuando se añadió a carboplatino y gemcitabina, frente a 8,4 meses cuando se añadió placebo. En el estudio en pacientes con cáncer más agresivo, la supervivencia sin progresión fue de 6,7 meses cuando se añadió al tratamiento con paclitaxel, topotecán o doxorrubicina liposómica pegilada, en comparación con 3,4 meses cuando se usaron estas quimioterapias solas. En el carcinoma cervical, la media de supervivencia fue de 16,8 meses con quimioterapia que incluía, frente a los 12,9 meses de supervivencia con quimioterapia sola. Cuando se tuvo en cuenta el tipo de quimioterapia, la tendencia era que los pacientes a los que se administró un tratamiento basado en ciplastino sobrevivían de media 2 meses más que los que recibían un tratamiento basado en topotecán, independientemente de que se les administrara como parte de los regímentes de tratamiento. Cuál es el riesgo asociado a? Los efectos adversos más frecuentes observados con son hipertensión (alta presión sanguínea), fatiga o astenia (debilidad), diarrea y dolor abdominal. Los efectos adversos más graves son perforación gastrointestinal (agujero en el intestino), hemorragia (sangrado) y tromboembolismo arterial (coágulos de sangre en las arterias). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre, ver el prospecto. no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes. Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas. Por qué se ha aprobado? El CHMP decidió que los beneficios de son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. En el cáncer de mama metastásico, está aprobado para ser utilizado en combinación con paclitaxel, y con capecitabina en pacientes en las que no resulta apropiado el uso de otras opciones de quimioterapia, como los taxanos o las antraciclinas. se había aprobado también para utilizarse con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer), pero en diciembre de 2010 se eliminó esta indicación tras una revisión de los datos pertinentes. 1 Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de? Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes. 1 En el contexto de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004. EMA/175824/2015 Página 4/5

5 Otras informaciones sobre La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento el 12 de enero de El EPAR completo de se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Fecha de la última actualización del presente resumen: EMA/175824/2015 Página 5/5

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