CTP SYSTEM INTEGRATED COMPETENCES GRUPO CTP SYSTEM

Transcripción

1 GRUPO 1 L. Mbarak

2 Informacion Corporativa Inicio de Operaciones 1990 Áreas de Negocios Servicios de Consultoría: Farma (90%) Hospitalaria (10%) Recursos Humanos 215 Colaboradores Externos: 15% Graduados Universitarios: 60% Cumplimiento Regulatorio Interno UNI EN ISO 9001:2000 (2004) CTP Chem: GMP-GLP certificate (2006) CTP Lab: GMP certificate (2007) Facturación (2008) k Competencias Ingeniería & Servicios Técnicos Cumplimiento GxP Soporte Quality Risk Management Entrenamiento Clientes Farmacéutica (70%) API (15%) Proveedores Industria de la Salud (10%) Dispositivos Médicos ( 5%) Venta de Equipos Agente oficial CLIMET Italia y Suiza 2 L. Mbarak

3 CTP System - Historia 1990: Fundada por sus actuales socios mayoritarios 1992: CTP Acuerdo con VPCI (USA) 1996: Creación de compañía ICS Pegaso (metrología y servicios de calibración) 1999: Fundación de CTP Lab, laboratorio microbiológico 2001: Fundación de CTP Chem, laboratorio fisicoquímico 2001: Adquisición de Qualisté (Francia) 2002: Se funda CTP Budapest en Hungría 2003: Se adquiere Mi Services (Gales) y se forma CTP it Services 2005: CTP Tecnologie di Processo se convierte en corporación 2006: Se funda LAC como proveedora de servicios para 2006: Se funda CTP Maghreb en Túnez 2007: Adquisición de Rigel Life Science, distributores de CLIMET 2008: Latino América Consultores, filial en Argentina comienza a ofrecer sus servicios en la región 3 L. Mbarak

4 TOP 10 Clientes por facturación en los últimos 6 años J&J 2 NOVARTIS VACCINES 3 IF SERONO 4 BRISTOL 5 BAYER ITALIA 6 HELSINN 7 FOSTER WHEELER 8 VPC + APP 9 WYETH LEDERLE CT 10 ZAMBON 1 NOVARTIS VACCINES 2 ELI LILLY 3 BRISTOL MYERS SQUIBB 4 J&J 5 SANOFI-AVENTIS 6 BAYER 7 ANTIBIOTICOS 8 GUNA 9 WYETH LEDERLE 10 CAMBREX 1 NOVARTIS VACCINES 2 ABBOTT 3 BRISTOL MYERS SQUIBB 4 ELI LILLY 5 SANOFI-AVENTIS 6 J&J 7 BAYER 8 NEUROTHON 9 GSK 10 ZAMBON 4 L. Mbarak

5 CTP System - Competencias integradas INGENIERÍA Administración de Proyectos Comisionamiento Diseño Conceptual, Básico y de Detalle Estudios de Factibilidad FAT / SAT Selección de Proveedores VALIDACIÓN DE SOFTWARE 21 CFR Part 11 Compliance Computer System Validation GxP Risk Assessment Validación de Equipos Automatizados SERVICIOS DE VALIDACIÓN Calificaciones Térmicas Clasificación de Áreas DQ / IQ / OQ / PQ de Equipos de Producción y Utilidades Críticas Preparación de Planes de Calibración y Mantenimiento Preventivo Preparación de Planes Maestros de Validación Risk Analysis / Impact Assessment Validaciones de Proceso y Limpieza ENTRENAMIENTO Capacitaciones Básicas Validación de Sistemas ERP, LIMS, Entrenamientos a Medida DCS y SCADA 5 L. Mbarak

6 CTP System - Integrated Competences SERVICIOS REGULATORIOS Asistencia para la presentación de documentación a entidades sanitarias Auditorias GxP (auditores locales o internacionales ) Diseño de Sistemas de Calidad GxP & 21CFR Part11 Assessment Preparación de Monografías en formato CTD Preparación de NDA & DMF Preparación de Site Master File Preparación y soporte para auditorías de entes sanitarios nacionales e internacionales Registro de Productos en EMEA, FDA y OMS Registros Locales INAME /ANMAT Registros Mercosur Risk Assessment NEGOCIOS INTERNACIONALES BROKER en Italia Partner Development Laboratorios certificados EU GMP Qualified Persons y Depósitos Asistencia Regulatoria propia en UE y USA 6 L. Mbarak

7 Soporte para Exportadores GMP n am-186/2008 GLP n. 19/25/2006 CTP Chem Fisicoquímico - Desarrollo y validación de métodos analíticos - Analisis (HPLC; GC;MS..) - Estudios de Estabilidad - Validación de Equipos de Laboratorio GMP n. am-76/2008 CTP Lab Microbiológico -Desarrollo y validación de métodos analíticos - Análisis (esterilidad, CMT, LAL, myco,..) - Validación de desinfectantes 7 L. Mbarak

8 CTP System - Principales Referencias Abbott Alfa wassermann Antibioticos Amersham Astra Zeneca Baxter Bayer Boehringer Ingelheim Chiesi Dompè DSM Eli Lilly GSK Helsinn IBA Serono Hospira Laboratoire Lerquin Organon Dolisos Menarini Merck Sharp & Dohme Merial MG2 Novartis OM Pharma Pfizer Recordati Sandoz Sanofi-Aventis Schering Sigma-Tau Takeda Universities (Roma, Udine, Pavia) Bristol Myers Squibb Bausch & Lomb IMA J & J (Janssen- Cilag) Octapharma Ospedale San Raffaele Astellas (Yamanuchi) Wyeth Lederle Bracco Labiana Lifesciences Patheon Zambon Group 8 L. Mbarak

9 Proyectos Significativos Validaciones PERIOD COMPANY LOCATION ACTIVITIES ANTIBIOTICOS ABBOTT BRISTOL MYERS SQUIBB BRISTOL MYERS SQUIBB Milan-(Italy) Campo Verde- (Italy) Latina (Italy) Anagni (FR Italy) Deviation management support Full validation of factories D and C Swot Analysis Documentation gap analysis Production operations supervision. Sterile and no-sterile API dpt. ( ) Cleaning Validation Plan (2006) SOP Preparation KPI Rempediation Plan Qualification support 2005 CHIESI Parma (Italy) Risk Analysis spray production to industrial scale 2006 FIDIA Padova (Italy) GNOSIS BIORESEARCH NOVARTIS Bellinzona (CH) Siena (Italy) VMP preparation (2006) Cleaning Validation (2006) Process Validation (2006) Batch record preparation (2005) Process support (06210) (2006) Process Risk Analysis (2007) Cleaning and Process Validation Master Plan (2006 /2009) Remediation plan ( ) Process Validation Review (2007) Deviation management (2009) 2005 PFIZER Latina In sourcing process support 9 L. Mbarak

10 Proyectos Significativos Regulatoria PERIOD COMPANY LOCATION ACTIVITIES - NOTES 2006 Abbott Campo Verde CTD formatting 2007 Biosearch Manufacturing Pisticci (NA) Compilation of DMF 2007 Baxter Rieti Preparation of document for submission (FDA) 2007 Abbott Campo Verde Preparation of regulatory document (CTD DMF) Zambon Bresso (MI) Regulatory Assistant 2008 Bristol Myer Squibb Latina Preparation of CTD Nuova Ompi Piombino Dese (PD) Preparation of DMF type I and III 10 L. Mbarak

11 NECESIDADES DE LA COMPAÑÍA SOPORTE GRUPO Desarrollo Analítico y Validación de Métodos Producción Industrial Preparación de Documentación Regulatoria y Registro Selección de Proveedor de Materias Primas CICLO DE VIDA COMPETENCIAS INTEGRADAS Desarrollo de la Formulación Desarrollo del Proceso Lotes Piloto Producción para Ensayos Clínicos Estudios de Estabilidad 11 L. Mbarak

12 Nuestra Misión Nuestra Misión es fusionar nuestras habilidades y competencias con las de nuestros clientes creando una compañía integrada 12 L. Mbarak

13 Muchas Gracias! L. Mbarak