Qué hay de nuevo en el tratamiento del Cáncer de Vejiga? Guillermo Crespo Herrero Hospital Universitario de Burgos

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1 Qué hay de nuevo en el tratamiento del Cáncer de Vejiga? Guillermo Crespo Herrero Hospital Universitario de Burgos Coordinador Científico: Dr. Fernando Rivera Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander Organizado por: Fundación para el progreso de la oncología en Cantabria, FUPOCAN

2 ESQUEMA Introducción Inmunoterapia: Anti PD-1 y Anti PD-L1 2ª línea tras progresión a platino 1ª línea no candidatos a Cisplatino Terapias dirigidas Estudios en marcha Conclusiones

3 INTRODUCCION 5º cáncer en incidencia en España: 20.7/ habitantes (9º a nivel mundial) 4º en y 15º en 7º en mortalidad (6.5/ habitantes) Urotelial (90%) Edad media al diagnóstico: 65 años Etiología: Tabaco, productos químicos, virus del papiloma humano Comorbilidades: Paciente frágil (muchos no candidatos a tratamiento con cisplatino) Sin avances destacados en los últimos 30 años

4 ESCENARIOS Cáncer Urotelial No Músculo Invasivo: Ta/T1/Tis (70-80%) RTU / BCG intravesical Cáncer Urotelial Músculo Invasivo: T2-T4 (10-15%) Cistectomía QT neoadyuvante / adyuvante Preservación vesical Cáncer Urotelial Metastásico (10-15%) 1. Funt SA, Rosenberg JE. Nat Rev Clin Oncol Kamat AM et al. Lancet. 2016

5 CA. MUSCULO-INVASIVO: CISTECTOMIA 1. Roehrborn CG et al. J Urol. 1991;146: Pagano F et al. J Urol. 1991;145: Wishnow KI et al. Urology. 1992;39: Waehre H et al. Cancer. 1993;15;72: Vieweg J et al. J Urol. 1999;161: Stein JP et al. J Clin Oncol. 2001;19: Dalbagni G et al. J Urol. 2001;165: Madersbacher S et al. J Clin Oncol. 2003;21: Grossman HB et al. N Engl J Med. 2003;349:

6 CA. MUSCULO INVASIVO: QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE M-VAC + Cystectomy vs Cystectomy Alone Grossman, NEJM 2003

7 ENFERMEDAD METASTASICA LINEA CANDIDATO A CISPLATINO ESQUEMA 1ª SI MVAC (1) Cis-Gem (2) PGC (3) NO Carbo-Gem (4-6) 2ª Vinflunina Paclitaxel Docetaxel TASA RESPUESTA SUPERVIV (meses) 40-50% % % Loehrer PJ, Sr. et al. J Clin Oncol von der Maase H et al. J Clin Oncol Bellmunt J et al. J Clin Oncol De Santis M et al. J Clin Oncol Linardou H et al. Urology Nogué-Aliguer M et al. Cancer. 2003

8 INMUNOTERAPIA BCG desde 1990 Anti PD-1 y anti PD-L1 2ª línea: TR 15-21%; SG < 1año Respuestas prolongadas Buena tolerancia Biomarcadores: PD-L1 Carga mutacional Subtipo genético

9 PD-L1 No es requisito Factor pronóstico / predictor? Diferentes anticuerpos Diferentes definiciones: célula tumoral / componente inmune (células inmunes infiltrantes de tumor) Diferentes puntos de corte Diferentes muestras: actuales / de archivo

10 CARGA MUTACIONAL Kandoth C et al. Nature. 2013

11 SUBTIPO GENETICO TCGA, Nature. 2014

12 PEMBROLIZUMAB

13 PEMBROLIZUMAB

14 PEMBROLIZUMAB

15 PEMBROLIZUMAB

16 PEMBROLIZUMAB

17 PEMBROLIZUMAB

18 PEMBROLIZUMAB

19 PEMBROLIZUMAB

20 PEMBROLIZUMAB

21 PEMBROLIZUMAB

22 ATEZOLIZUMAB: IMvigor Key Eligibility Criteria a muc with progression during or following platinum-based chemotherapy 2 prior lines of therapy Measurable disease per RECIST v1.1 ECOG PS 0-1 Evaluable sample for PD-L1 testing TCC histology as primary component (N = 931) Stratification Factors No. of risk factors b (0 vs. 1/2/3) Liver metastases (yes vs. no) PD-L1 status (0/1 vs. 2/3) Chemotherapy (vinflunine vs. taxanes) Primary endpoint R 1:1 OS, tested hierarchically in pre-specified populations Atezolizumab 1200 mg q3w Chemotherapy (investigator s choice) Vinflunine q3w Docetaxel q3w Paclitaxel q3w Additional endpoints Loss of clinical benefit No crossover permitted per protocol RECIST v1.1 progression Efficacy: RECIST v1.1 ORR, PFS and DOR c Safety PROs: EORTC QLQ-C30 Survival follow-up Powles T, et al. EAS 2017

23 ATEZOLIZUMAB: IMvigor Primary endpoint: OS 2-sided = 0.05 Key secondary endpoints: ORR, then PFS OS: IC2/3 ORR: IC2/3 PFS: IC2/3 OS: IC1/2/3 ORR: IC1/2/3 PFS: IC1/2/3 OS: ITT ORR: ITT PFS: ITT Powles T, et al. EAS 2017

24 ATEZOLIZUMAB: IMvigor Characteristic Atezolizumab (n = 467) ITT Population Chemotherapy (n = 464) Age, median (range) 67 y (33-88 y) 67 y (31-84 y) Male 76% 78% ECOG PS: % 53% 45% 55% Tobacco use: Current Former Never 13% 57% 30% 13% 61% 26% Hemoglobin < 10 g/dl 14% 16% No. of risk factors: % 46% 18% 5% 30% 45% 21% 4% Primary tumor site: Lower Tract (bladder urethra) 69% 2% 73% 2% Upper Tract (renal pelvis ureter other) 14% 13% 2% 11% 13% 2% Metastatic disease 91% 93% Sites of metastases: Lymph node only visceral a liver 12% 77% 30% 14% 77% 28% Prior cystectomy 43% 43% Previous chemotherapy < 3 mo 34% 35% Prior regimens (metastatic setting): b 28% 53% 17% 2% 26% 56% 16% 2% PD-L1 status: IC2/3 IC1 IC0 25% 43% 32% 25% 41% 33% Powles T, et al. EAS 2017

25 Overall Survival ATEZOLIZUMAB: IMvigor211 OS Analysis: IC2/3 Population Events/ Patients Median OS (95% CI) 12-mo OS Rate (95% CI) Atezolizumab 72/ mo (8.6, 15.5) 46% (37, 56) Chemotherapy 88/ mo (8.4, 12.2) 41% (32, 50) HR = 0.87 (95% CI: 0.63, 1.21) P = Months No. at Risk Atezolizumab Chemotherapy Powles T, et al. EAS 2017

26 Overall Survival ATEZOLIZUMAB: IMvigor211 OS Analysis: ITT Population 100 Events/ Patients Median OS (95% CI) 12-mo OS Rate (95% CI) Atezolizumab 324/ mo (7.8, 9.6) 39% (35, 44) Chemotherapy 350/ mo (7.2, 8.6) 32% (28, 37) HR = 0.85 (95% CI: 0.73, 0.99) P = Months No. at Risk Atezolizumab Chemotherapy Powles T, et al. EAS 2017

27 Objective Response ATEZOLIZUMAB: IMvigor211 Response by PD-L1 Subgroup Confirmed ORR a IC2/3 IC1/2/3 ITT Atezo (n = 113) Chemo (n = 116) Atezo (n = 312) Chemo (n = 306) Atezo (n = 462) Chemo (n = 461) Responders, n (%) 26 (23%) 25 (22%) 44 (14%) 45 (15%) 62 (13%) 62 (13%) 95% CI, % 16, 32 15, 30 10, 19 11, 19 11, 17 11, 17 CR, n (%) 8 (7%) 8 (7%) 11 (4%) 13 (4%) 16 (3%) 16 (3%) 100 DOR in ITT Population Events/ Patients mdor (95% CI) Atezolizumab 23/ mo (13.0, 21.7) Chemotherapy 49/ mo (6.1, 10.3) Months Months No. at Risk Atezolizumab Chemotherapy Powles T, et al. EAS 2017

28 Phase I Study PCD4989g 2 Phase II Study IMvigor210 (cohort 2) 4,5 ORR, % b ORR, % c Overall Survival Overall Survival ATEZOLIZUMAB (n = 51) (n = 43) (n = 100) (n = 210) (N = 310) IC2/3 mos: 11.3 mo IC2/3 mos: 11.9 mo Months IC0/1 mos: 7.6 mo All-patient mos: 7.9 mo Months IC0/1 mos: 6.7 mo 1. Powles Nature Petrylak ASCO GU Rosenberg Lancet Loriot ESMO Roche/Genentech, data on file.

29 ATEZOLIZUMAB: Imvigor 210 Cohorte 2 Rosemberg, Lancet 2016

30 ATEZOLIZUMAB: Imvigor 210 Cohorte 2 Rosemberg, Lancet 2016

31 NIVOLUMAB (CheckMate O32)

32 NIVOLUMAB (CheckMate O32) Responses Nivolumab (N = 78) Confirmed ORR, % (95% CI) 24.4 ( ) Best overall response, % 6.4 Complete response Partial response 17.9 Stable disease 28.2 Progressive disease 38.5 Unable to determine 9.0 Confirmed ORR, % (95% CI) by PD-L1 expression 26.2 ( ) PD-L1 <1% Sólo en células tumorales PD-L1 1% 24.0 ( ) Sharma, ASCO 2016

33 Best Reduction From Baseline in Target Lesion (%) NIVOLUMAB (CheckMate O32) 100 PD-L1 <1% PD-L1 1% PD-L1 not quantifiable * * * * * 75 * * * * * * * * * * * 100 Patients * * * Sharma, ASCO 2016

34 Overall Survival (Probability) NIVOLUMAB (CheckMate O32) No. of patients at risk Months 45.6% Median OS, months (95% CI) Nivolumab 9.72 ( ) Sharma, ASCO 2016

35 NIVOLUMAB (CheckMate O32) Sharma, STIC 2016

36 NIVOLUMAB (CheckMate O32) Sharma, STIC 2016

37 NIVOLUMAB (CheckMate 125) Outcome, % All N=265 b Confirmed ORR by BIRC a % CI PD-L1 <1% n=143 PD-L1 1% n=122 PD-L1 5% n= Best overall response Complete response 2.3 Partial response 17.4 Stable disease 22.6 Progressive disease 39.2 < Unable to determine a By RECIST v1.1 b 265 of 270 patients were evaluated for efficacy, as 5 patients had insufficient follow-up Confirmed ORR in patients with PD-L1 <5% was 15.8% (95% CI, ) Galsky, ESMO 2016

38 Overall Survival (Probability) No. at Risk PD-L1 <1% PD-L1 1% NIVOLUMAB (CheckMate 125) Median OS, Months (95% CI) a All treated 8.74 (6.05 NR) PD-L1 <1% 5.95 ( ) PD-L1 1% (8.74 NR) PD-L1 <1% PD-L1 1% All treated patients Months Galsky, ESMO 2016

39 Percentage Signature score Association between UC molecular subtype, 25-gene interferon-γ signature, and response to nivolumab Basal 1 and luminal 2 have higher response rates vs the other 2 subtypes Interferon-γ genes are enriched in responders vs those with progressive disease (P<0.01) Complete Response a Partial Response Stable Disease Progressive Disease P< % 75% 50% 50 25% 25 0% 0 59,1 22,7 16,6 Cluster 1 (Luminal Luminal 1) n=661 (Cluster 1) n=66 41,8 30,9 25,4 Cluster 2 (Luminal Luminal 2) n=552 (Cluster 2) n=55 30,4 39,1 21,7 8.7 Cluster 3 (Basal 1) Basal n=231 (Cluster 3) n=23 Molecular Subtype a Basal 2 CR, 0%; luminal 1 CR,1.5%; luminal 2 CR, 1.8% 60,6 24,2 15,1 Cluster 4 (Basal 2) Basal n=33 2 (Cluster 4) n= CR/PR/SD PD Response Signature score, 25-gene interferon-γ signature expression Galsky, ESMO 2016

40 DURVALUMAB (1108) Powles, ASCO GU 2017

41 DURVALUMAB (1108) Powles, ASCO GU 2017

42 AVELUMAB (JAVELIN) Apolo, ASCO 2017

43 AVELUMAB Apolo, ASCO 2017

44 INMUNOTERAPIA TRAS PLATINO: TASA DE RPTAS 1. Rosenberg JE, et al. Lancet. 2016;387: Patel M, et al. ASCO GU Abstract Powles T, et al. ASCO GU Abstract Sharma P, et al. Lancet Oncol. 2017;18: Bellmunt J, et al. N Engl J Med. 2017;376:

45 INMUNOTERAPIA TRAS PLATINO: SUPERVIV. 12 M 1. Rosenberg JE, et al. Lancet. 2016;387: Patel M, et al. ASCO GU Abstract Powles T, et al. ASCO GU Abstract Sharma P, et al. Lancet Oncol. 2017;18: Bellmunt J, et al. N Engl J Med. 2017;376:

46 PEMBROLIZUMAB: KEYNOTE-052

47 PEMBROLIZUMAB: KEYNOTE-052

48 PEMBROLIZUMAB: KEYNOTE-052

49 PEMBROLIZUMAB: KEYNOTE-052

50 PEMBROLIZUMAB: KEYNOTE-052

51 PEMBROLIZUMAB: KEYNOTE-052

52 PEMBROLIZUMAB: KEYNOTE-052

53 ATEZOLIZUMAB: Imvigor 210 IMvigor210 Study: Cohort 1

54 ATEZOLIZUMAB: Imvigor 210 Patients n Complete response Partial response Objective response rate, n (% [95% CI])* Median duration of response (95% CI) All Patients (23% [16-31]) NE (14.1-NE) IC2/ (28% [14-47]) NE (11.1-NE) IC1/2/ (24% [15-35]) NE (NE) IC (21% [11-35]) NE (NE) IC (21% [9-37]) NE (12.8-NE) Balar, et al. IMvigor210 Lancet 2016.

55 ATEZOLIZUMAB: Imvigor 210 Overall survival in patients treated with atezolizumab Balar, et al. IMvigor210 Lancet 2016.

56 ATEZOLIZUMAB: Imvigor 210 Responses across TCGA subtypes Overall survival by TCGA subtype Balar, et al. IMvigor210 Lancet 2016.

57 ATEZOLIZUMAB: Imvigor 210 Predictors of response by mutation load Mutation load vs response Mutation load vs response, disaggregated by subtype or PD-L1 score Balar, et al. IMvigor210 Lancet 2016.

58 ATEZOLIZUMAB: Imvigor 210 Overall survival vs mutation load (binned into quartiles) Balar, et al. IMvigor210 Lancet 2016.

59 TERAPIAS DIRIGIDAS FGFR3: Infigratinib ErbB/HER: Afatinib

60 ESTUDIOS EN MARCHA Anti PD-1/PD-L1 en combinación con Inmunoterapia (CTLA-4, IDO, LAG-3, ) Quimioterapia Terapias dirigidas Radioterapia Adyuvancia Neoadyuvancia Mantenimiento Enfermedad No Músculo Invasiva

61

62 Pembrolizumab + epacadostat

63 IMvigor 130

64

65 ADYUVANCIA

66 Post-operative care NEOADYUVANCIA ABACUS: Phase II study of Tecentriq prior to surgery in operable transitional cell carcinoma of the bladder Pre-operative care» Confirmed transitional cell carcinoma (T2 T4a) 3 weeks prior to surgery 5 8 weeks after study entry Surveillance» Radiological N0 or M0 disease N = 85 Tecentriq 1200 mg q3w (2 cycles) Cystectomy Chemothera py

67 JAVELIN BLADDER 100: MANTENIMIENTO

68 ENFERMEDAD NO-MUSCULO-INVASIVA WO29635: Phase Ib study of Tecentriq + BCG De-escalation Expansion» Non-muscle invasive bladder cancer» BCG-naive N = 48 Cohort 1 BCG full dose qw x 6 Tecentriq 1200 mg q3w BCG-refractory/resistant If DLT Cohort 2 BCG 2/3 dose qw x 6 Tecentriq 1200 mg q3w BCG-refractory/resistant 6 x weekly intravesical instillations of BCG at full dose for induction in Cohort 1 and Cohort A with 3-fold de-escalation for DLT to minimum of 1/30 dose (67% dose de-escalation. Full dose 1/3 1/10 1/30) 3 3 Expansion Cohort A BCG qw x 6 Tecentriq 1200 mg q3w BCG-naive NMIBC n = 30 6 x weekly intravesical instillations of BCG at full dose for induction in Cohort 1 and Cohort A with 3-fold de-escalation for DLT to minimum of 1/30 dose (67% dose deescalation. Full dose 1/3 1/10 1/30) Expansion Cohort B Tecentriq 1200 mg q3w BCG-refractory/intolerant Dx + population n = 12

69 CONCLUSIONES La inmunoterapia con fármacos anti PD-1 y anti PD-L1 ha supuesto una revolución en el tratamiento del cáncer de vejiga Está indicada en 2ª línea tras progresión a platino y en 1ª línea en pacientes no candidatos a cisplatino Su perfil de toxicidad es muy favorable Necesitamos biomarcadores (PD-L1, Carga mutacional, Subtipo genético) para seleccionar a los pacientes que se benefician (TR 20%) Necesitamos combinaciones y nuevos enfoques para beneficiar a un grupo más numeroso de pacientes

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