Productos Sanitarios MBA. 2 Days. Normativa, Marcado CE, Conformidad, Importación, Control de mercado y Sistemas de Vigilancia para

Transcripción

1 MBA 2 Days Solo iir reúne la formación e información imprescindible para la puesta y mantenimiento de un producto sanitario en el mercado El mejor mix teóricopráctico sobre las temas de mayor relevancia en el Sector de la Tecnología Farmacéutica! Normativa, Marcado CE, Conformidad, Importación, Control de mercado y Sistemas de Vigilancia para Productos Sanitarios Revise las novedades introducidas con la modificación de la Orden SPI/2136/2011 en el control sanitario en frontera Averigüe los contenidos imprescindible a incluir en el Technical File Domine los procedimientos para la obtención de la Madrid, conformidad 31 de y Enero el marcado de 2012 CE Hotel Identifique NH Príncipe las obligaciones de Vergara y el control específico para Barcelona, fabricantes, 27 importadores, de Marzo de representantes 2012 y HOTEL distribuidores NH PODIUM en la importación Averigüe las actividades de control sobre la distribución y publicidad de sus productos Examine sus obligaciones en relación a vigilancia y seguridad Inscríbase ahora! inscrip@iir.es TAMBIEN A SU MEDIDA Barcelona, 2 y 3 de Abril de 2014 Lo FUNDAMENTAL, lo ESENCIAL y lo IMPRESCINDIBLE analizado por los expertos del sector: Ana Fernández Ibáñez INGECAL Cristina Batlle Edo DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA Lourdes Almirall Bolibar MENARINI DIAGNOSTICOS María Alaez FENIN Ahorre 200 si efectúa el pago antes del 28 de Febrero

2 Normativa, Marcado CE, Conformidad, Importación, Control de mercado y Sistemas de Vigilancia para Productos Sanitarios Barcelona, 2 y 3 de Abril de 2014 PROGRAMA Miércoles 2 de Abril de Recepción de los asistentes y entrega de la documentación 9.30 MARCADO CE, CONFORMIDAD Y PUESTA EN MERCADO Sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios: ISO l Proceso de implantación l Documentación del sistema de gestión de la calidad l Requisitos de la norma ISO vs ISO 9001 La elaboración del Technical File: cuáles son los contenidos imprescindibles a incluir en la documentación técnica del producto l Gestión de riesgos l Evaluación clínica l Requisitos esenciales l Ejemplo práctico de Technical File de producto sanitario y de producto sanitario para diagnóstico in vitro Marcado CE: Procedimientos para la obtención de la conformidad l Sistema completo de garantía de calidad o calidad total l Examen CE de tipo l Verificación CE l Garantía de Calidad de la producción l Sistema de Garantía de calidad del producto l Declaración CE de conformidad Ana Fernández Ibáñez Directora de Proyectos INGECAL Café Continuación de la ponencia Almuerzo NORMATIVA REGULADORA La clasificación del producto sanitario: el primer paso para obtener la conformidad l Cómo asignar correctamente un producto sanitario a su clasificación l Productos sanitarios vs. producto frontera: dónde esta el limite? Marco normativo actual en España y Europa para la comercialización de productos sanitarios. Un análisis de las exigencias para superar la evaluación de las autoridades l Cuál es el marco regulatorio actual y las últimas modificaciones de las exigencias para la certificación de productos sanitarios implantables activos > La Directiva 90/385 CEE y sus modificaciones > Transposición nacional: el RD 1616/2009 l Cuál es el marco regulatorio actual y las últimas modificaciones de las exigencias para la certificación de producto sanitarios y accesorios > La Directiva 93/42 CEE y sus modificaciones > Transposición nacional: el RD 1591/2009 l Cuál es el marco regulatorio actual para la certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro > Directiva 98/79/CE > RD 1662/2000 l Cuál es el marco regulatorio nacional en la importación, fabricación, esterilización y agrupación de productos sanitarios de acuerdo a los nuevos reales decretos l Los cambios en la Ley de Garantías (Ley 10/2013) y sus impliaciones Los futuros nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de diagnóstico in Vitro y las modificaciones de las directrices l Que novedades presenta la modificación de la Orden SPI/2136/2011 en el control sanitario en frontera de los productos sanitarios. Cristina Batlle Edo Jefe de Area de Farmacia DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA Fin de la primera jornada Jueves 3 de Abril de Recepción de los asistentes y entrega de la documentación 9.30 IMPORTACION Y CONTROL DE MERCADO Importación l Obligaciones ante las Autoridades Sanitarias de los agentes económicos: fabricante, importador, representante autorizado y distribuidor l Licencia previa de funcionamiento: requisitos y procedimientos para las instalaciones l Qué requisitos debe tener el producto sanitarios: etiquetado, marcado CE y evaluación de la conformidad l Verificación y control en frontera l Aspectos específicos para productos semielaborados l Obligaciones para la exportación l Qué procedimientos debe superar el importador: verificación a la recepción, liberación de lotes l Responsabilidades de los importadores frente a las autoridades competentes La distribución y publicidad de productos sanitarios: aspectos específicos a considerar para su puesta y mantenimiento en el mercado l Qué contenido incluir en los registros de trazabilidad l Aspectos específicos a considerar en los sistemas de gestión de calidad y procedimientos normalizados de trabajo l El almacenamiento y conservación de productos: cuáles son las exigencias de las Autoridades Sanitarias l Tarjetas de implantación l Venta al público: controles y vigilancia. Registro, gestión y seguimiento Actividades de control de la distribución y publicidad de productos sanitarios l Registro y control de las empresas distribuidoras l Autorización y control de la publicidad dirigida al público l Control e inspección de las actividades de fabricación en serie, distribución, venta y publicidad: investigación de denuncias l Vigilancia de productos sanitarios: gestión de notificaciones por parte de los profesionales sanitarios y sistema de difusión de alertas l Autorización y control de los establecimientos de venta y adaptación Lourdes Almirall Bolibar Directora de Gestión de Calidad, Medio Ambiente y Regulatory Affairs. Técnico Responsable MENARINI DIAGNOSTICOS Café SISTEMAS DE VIGILANCIA La vigilancia de productos sanitarios en la legislación europea y nacional l Análisis exhaustivo de la normativa que regula y ordena los sistemas de vigilancia de productos sanitarios en España y Europa l La nueva Guía MEDDEV rev.8 relativa al Sistema de Vigilancia Las obligaciones de los fabricantes l Cuáles son y que puntos críticos de aplicación de las directivas reguladoras de las obligaciones de los fabricantes en relación a la vigilancia y seguridad de sus productos sanitarios > Elementos fundamentales de la regulación europea > Requisitos y obligaciones recogidos en la normativa nacional: las exigencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios > El papel de las Comunidades Autónomas en el Sistema de Vigilancia l Recomendaciones para el diseño y puesta en marcha del Plan de Vigilancia para productos sanitarios María Alaez Directora Técnica FENIN Fin de la jornada y clausura del seminario 2 Solicite un presupuesto a medida Llámenos! Tel / dmayo@iirspain.com

3 Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad IIR ESPAÑA, S.L NUESTROS INTRUCTORES Cristina Batlle Edo Es Licenciada en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Farmacéutica especialista en análisis clínicos por el MEC en Farmacéutica especialista en Farmacia Industrial y Galénica por el MEC en Farmacéutica especialista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas por el MEC en Funcionario de la Escala Técnica de Gestión de OO.AA., especialidad farmacia. Inspector farmacéutico desde 1988 en el Area de Sanidad de la Delegación del Gobierno en Cataluña (antes Dirección Provincial del Ministerio de Sanidad y Consumo en Barcelona). Experto en el proyecto de Hermanamiento con Polonia: Proyecto Twinning: Market Surveillance Medical Devices PL01/IB/EC-06.Profesor colaborador en los seminarios impartidos a las autoridades sanitarias polacas dentro del Proyecto Twinning: Market Medical Surveillance Devices PL01/IB/EC-06 ( ). Colaboración en diversas publicaciones de ámbito farmacéutico. Participación en seminarios, cursos, ponencias y symposium relacionados con la actividad profesional. Actualmente es Jefe de Area de Farmacia en la Delegación de Gobierno en Cataluña. Ana Fernández Licenciada en Ciencias Químicas por la Facultad de Química de la Universidad de Barcelona. Programa Dirección de Operaciones de EADA. Curso de Experta Europea en Responsabilidad Social Empresarial por la AEC. Desde 1998 trabaja como consultora de sistemas de gestión en Ingecal, empresa de consultoría y formación y desde 2004 especializada en producto sanitario. Actualmente es Directora de Proyectos, Coordinadora del Área de Producto Sanitario y Coordinadora de Igualdad y RS de Ingecal. Dentro del área de producto sanitario las actividades que realiza son la implantación de sistemas de gestión de calidad y realización de auditorías según ISO 13485, elaboración de licencias de funcionamiento y asesoramiento en la elaboración de los expedientes técnicos de los productos. Profesora colaboradora del TÜV Rheinland. Organización de jornadas técnicas sobre Productos Sanitarios en colaboración con SGS. Participación en cursos, ponencias y jornadas relacionadas con los productos sanitarios. Colaboración en la publicación de artículos sobre productos sanitarios en la revista Forum Calidad. Lourdes Almirall Doctora en Ciencias Biológicas por la Facultad de Biología de la Universidad de Barcelona. Master en Gestión de la Calidad en la Empresa por el ICT y Universidad de Barcelona. Postgrado en Gestión Integrada de calidad, seguridad y medio ambiente por ICT. Auditor/Auditor Jefe para Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental y para Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad, ISO 9001, ambos acreditados por IRCA. Tras 11 desarrollando su actividad en el Departamento de Hemoterapia y Hemostasia del Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, en 1998 comienza su carrera profesional en la Industria Farmacéutica, incorporándose a Menarini Diagnósticos como Responsable del Departamento de Investigación. En Menarini Diagnósticos ha sido Directora de Gestión de Calidad, Directora de Gestión de Calidad y Regulatory Affairs, Directora del Laboratorio de Aplicaciones y desde el 2004 es Directora de Gestión de Calidad, Medio Ambiente, y Regulatory Affairs, Directora del Laboratorio de Aplicaciones y Técnico Responsable. María Alaez Doctora en Farmacia por el departamento de Bioquímica y Biología Molecular de la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid. 8 años como Investigadora en el Instituto de Bioquímica del Centro Mixto CSIC de la Universidad Complutense. 5 años como Consejera Técnicas de Fenin, con responsabilidad en el asesoramiento en temas relacionados con la Legislación Nacional y Europea de Productos Sanitarios, coordinación y secretaría de diversos Comités Técnicos de Normalización de Aenor del Area Sanitaria y seguimiento de los trabajos desarrollados por sus Subcomités y Grupos de Trabajo. Miembro del CheF (Foro Sanitario de CEN) Consejera Técnica de diversos sectores de actividad establecidos en la Federación. Una visión global que le dotará de herramientas imprescindibles para introducir y mantener en el mercado sus Productos Sanitarios Los CONTENIDOS específicos, actuales e imprescindibles para Obtener la CONFORMIDAD de sus productos > Clasificación de los productos sanitarios >Marco normativo > Marcado CE > ISO MANTENER el producto en el mercado >Los procedimientos en la importación y exportación > El contenido de los registros de trazabilidad > El control e inspección de la publicidad > Las obligaciones en relación a vigilancia y seguridad Impartidos desde METODOLOGIA DIDACTICA - INTERACTIVA apoyada en un enfoque eminentemente práctico y de intercambio de experiencias Presentado por EXPERTOS PROFESIONALES del producto sanitario dispuestos a dar respuesta a todas sus dudas Un seminario especialmente diseñado para Empresas de Tecnología Sanitaria Director Técnico Responsable de Regulatory Affairs Laboratorios de medicamentos Director de Registros Técnico de Registros Director de Regulatory Affairs Técnico de Regulatory Affairs Solicite un presupuesto a medida Llámenos! Tel / dmayo@iirspain.com 3

4 Por qué elegir iir Desde hace más de 25 años, somos el referente en España, en el ámbito de la formación y eventos de networking para las empresas y sus profesionales. Nuestro compromiso con su desarrollo profesional nos mantiene siempre a la vanguardia y es motor para la innovación en la creación de novedosos formatos de cursos, seminarios, jornadas, conferencias y congresos con la máxima calidad y actualización que Vd. necesita. La oferta formativa de iir España incluye la realización de nuestros cursos y seminarios tanto en abierto como a medida para empresas y abarcamos todos los sectores y áreas de actividad profesional. iir España es partner de Informa plc, el mayor especialista en contenidos académicos, científicos, profesionales y comerciales a nivel mundial. Cotizado en la Bolsa de Londres, el grupo cuenta con empleados en 40 países, 150 unidades operativas y más de 120 líneas de negocio distintas. En iir somos Constantes, Innovadores, Rigurosos y Creativos Trabajamos bajo el compromiso de ofrecerle nuestro know how y experiencia para ayudarle en su crecimiento profesional y colaborar al desarrollo de su empresa y todos los miembros de su equipo. Mejorar sus capacidades profesionales y facilitar su adaptación a los cambios y evoluciones empresariales son nuestro principal objetivo. Nuestros cursos de formación y eventos de networking están siempre a la vanguardia y cubren los contenidos y temas de máxima actualidad que Vd. necesita. A través de la investigación constante sobre nuevas tendencias, estrategias y técnicas del mercado nos anticipamos y le ofrecemos los conocimientos específicos que Vd. necesita en cada momento. Nos mantenemos siempre atentos a la evolución y desarrollo de las empresas y profesionales para ofrecer en cada momento la solución específica a sus necesidades. Buscamos la excelencia y la calidad para ofrecerle la mejor atención y las mejores herramientas para su crecimiento profesional. Cuidamos de nuestro cliente y le ofrecemos nuestra garantía de calidad y compromiso. La opinión de nuestros clientes son el mejor aval Muy práctico. Una combinación muy acertada entre aspectos teóricos de legislación y casos prácticos Francisco Javier Ibarzo. Jefe de Sección del Departamento de Regulatory Operations. ALMIRALL Muy interesante. Imprescindible en cuanto a actualización de conocimientos Sara Achón. Directora Técnica. CEFANA Curso muy interesante y práctico que ha superado mis expectativas. Muy recomendable Sandra Martínez. Responsable de Regulatory Affairs. GRUPO AC MARCA El evento ha estado bien orientado, dado que el ponente se ha interesado al principio por las expectativas de los asistentes. Se han tratado los aspectos clave de la operación práctica siendo las exposiciones claras y ejemplificadas debidamente Carlos Moreno Polo. Gerente Mantenimiento. CEMEX ESPAÑA Estoy satisfecha de la oportunidad de intercambiar experiencias con empresas de diferentes sectores Carmen Lafuente. Jefe de Servicio de Análisis Económico. CORREOS

5 Para inspección postal, abrir por aquí Benefíciese de ser social: plantee sus cuestiones y reserve a través #iireventos Cómo inscribirse? dmayo@iirspain.com 4t: / @iiR_Spain 4Núñez de Balboa, Madrid El Departamento de Atención al Cliente se pondrá en contacto con Vd. para confirmar su inscripción 15% *21% de IVA no incluido Consulte Precios Especiales en América Latina iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal INFORMACION GENERAL facebook.com/ iirspain.com Empresa iir España Elija entre estas 5 opciones para enviarnos sus datos qnormativo, Marcado CE, Conformidad, Importación, Control de mercado y Sistemas de Vigilancia para Productos Sanitarios Barcelona, 2 y 3 de Abril de 2014 BS1695 PRECIO Si efectúa el pago hasta el 28 de Febrero * * 3ª INSCRIPCION DESCUENTO youtube.com/ iirespana flickr.com/photos/ iirspain IIR España a través de ANCED le puede TRAMITAR SU BONIFICACION. Benefíciese de las bonificaciones de la Fundación Tripartita para la Formación en Empleo-FTFE, nuestros cursos cumplen con el mínimo de horas exigido y además le proporcionamos toda la documentación para que el mismo sea bonificable. Solicite más información. q No puedo asistir. Estoy interesado en su documentación Div. B/AF/E Por qué elegir iir? iir España es líder desde hace más de 20 años en el desarrollo y gestión de contenidos y eventos para empresas. Pertenece al Grupo Informa plc, el mayor especialista en contenidos académicos, científicos, profesionales y comerciales a nivel mundial. Cotizado en la Bolsa de Londres, el grupo cuenta con empleados en 40 países, 150 unidades operativas y más de 120 líneas de negocio distintas: l eventos a través de compañías como iir, IBC o Euroforum l títulos académicos en catálogo a través de marcas tan prestigiosas como Taylor & Francis o Routledge l Soluciones estratégicas de performance improvement a través de marcas tan reconocidas como ESI Internacional, Achieve Global, Forum o Huthwaite En España, ofrece un servicio de formación e información integral con productos innovadores que, anualmente, eligen más de profesionales: l Programas presenciales: seminarios, cursos, conferencias, encuentros y congresos de producción propia anuales l Formación In Company: cursos diseñados e impartidos de forma exclusiva para cada empresa l Formación on line: Written Courses, E-learning, Web Seminars, Eventos Virtuales y Documentación Técnica de alto valor añadido y contenido de máximo interés Además, comparte sinergias de negocio con Grupo Info: empresa editora de las revistas técnicas Infomarine, Infopower, Infoenviro e Infodomus. Sabe que iir es mucho más que eventos? Descubra todos nuestros servicios Formación a medida Diana Mayo Tel / dmayo@iirspain.com Documentación On Line Vanessa López Tel vlopez@iirspain.com CERTIFICADO DE ASISTENCIA A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado Acreditativo de Asistencia a este evento. CANCELACION ALOJAMIENTO Benefíciese de la mejor tarifa disponible en el Hotel correspondiente y en los Hoteles de la Cadena NH haciendo su reserva a través de Barceló Viajes mad-barcelona@barceloviajes.com o Tel indicando que está Vd.inscrito en un evento de iir España. Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en su lugar. Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2 días laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción. iir le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. (** En caso de cancelación del evento por parte de iir el asistente podrá elegir la documentación de otro evento) Hasta 5 días antes, iir se reserva el derecho de modificar la fecha de celebración del curso o de anularlo, en estos casos se emitirá un vale aplicable en futuros cursos o se devolverá el 100% del importe de la inscripción. TRANSPORTE OFICIAL TERRESTRE Los asistentes a los eventos que iir España celebre en 2013 obtendrán un descuento del 30% en trenes de: Alta Velocidad-Larga Distancia, Alta Velocidad-Media Distancia y Cercanías-Media Distancia-Convencional. Benefíciese de este descuento descargando el documento de asistencia en y presentándolo en cualquier punto de venta RENFE, al adquirir el billete. TRANSPORTE OFICIAL Los asistentes a los eventos que iir España celebre obtendrán un descuento del 45% en Business y del 50% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia e Iberia Express. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en: SERVIBERIA ( ), Oficinas de Ventas de IBERIA, ferias-congresos/ y/o Agencia Viajes El Corte Inglés, indicando el Tour Code BT4IB21MPE0005. Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de iir de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que iir mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de iir, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. iir Doc iir España le ofrece la documentación formativa más completa de su sector Productos Sanitarios Para adquirirla, contacte con: Vanessa López Tel vlopez@iirspain.com PDF

6 1 er ENCUENTRO para Managers Comprometidos y Atrevidos Madrid 3 Julio 2014 Management Emergente Gestiona el cambio Piensa en plural Retoma el control Más información #mday Media Partners Con agradecimiento a